ПРОГИНОРМ ГЕСТА капсулы 100 мг

Фармлига

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 100 мг
Капсулы, 200 мг

Капсулы, 100 мг

Упаковка

Блистер №15x2

Блистер №15x2

от 433.19 грн

Аналоги

Rp

ГИНПРОГЕСТ 100 мг

Экселтис Хелске С.Л.(ES)

Капсулы

Rp

ПРОГИНОРМ ОВО 100 мг

Фармлига(LT)

Капсулы

от 441.14 грн

Rp

ПРОГИНОРМ 100 мг

Фармлига(LT)

Капсулы

Rp

УТРОЖЕСТАН 100 мг

Безен Хелскеа СА(BE)

Капсулы

от 501.86 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРОГЕСТЕРОН

Производитель:

Фармлига, Литва

Форма товара

Капсулы мягкие

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15254/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.06.2021
  • Состав: 1 капсула мягкая содержит прогестерона 100 мг
  • Торговое наименование: ПРОГИНОРМ ГЕСТА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Гормоны половых желез и препараты, которые применяют в случае патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнена (4). Прогестерон.

Упаковка

Блистер №15x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРОГИНОРМ ГЕСТА капсулы 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОГИНОРМ ГЕСТА

Состав:

действующее вещество: progesterone;

1 капсула мягкая содержит прогестерона 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: масло арахисовое, соевый лецитин;

оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99 %, титана диоксид (Е171).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие матовые капсулы овальной формы почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормоны половых желез и препараты, которые применяют в случаях патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнена (4). Прогестерон. Код АТХ G03D A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Свойства ПРОГИНОРМУ ГЕСТА являются подобными свойствам природного эндогенного прогестерона при наличии влияния гестагена, антиэстрогену и легкого антиендрогену и антиальдостерону.

Фармакокинетика

Всасывание

При вагинальном применении прогестерон быстро всасывается слизистой оболочкой вагины, поскольку повышается уровень прогестерона в плазме через первый час после введения.

Максимальная концентрация прогестерона в плазме достигается через 2 - 6 часов после применения, а в течение 24-х часов содержится средняя концентрація9, 7 нг/мл после приема 100 мг прогестерона утром и вечером.

Это рекомендуемая средняя дозировка вызывает стабильные физиологические концентрации прогестерона в плазме, подобные тем, что наблюдаются во время лютеиновой фазы менструального цикла с нормальной овуляцией. Небольшие индивидуальные колебания рівняпрогестерону позволяют предсказать эффект, получаемый применением стандартной дозы.

При дозировке большим, чем 200 мг в сутки, получаются концентрации прогестерона подобные тем, что описаны в первые три месяца беременности.

Метаболизм

Увеличение концентрации 5-прегненолона в плазме не наблюдается.

Выведение с мочой осуществляется, в основном, в виде 2, 5-прегнанодіолу (прегнандиола), о чем свидетельствует устойчивое увеличение его концентрации (до максимальной концентрации 142 нг/мл через шесть часов).

Клинические характеристики.

Показания.

- Снижение способности к оплодотворению при первичном или вторичном бесплодии при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы во время приготовления к экстракорпоральному оплодотворению, программа донации яйцеклеток). Профилактика привычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности.

– Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием спонтанных преждевременных родов в анамнезе.

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

- Тяжелые нарушения функций печени.

– Подозреваемая или подтвержденная неоплазия груди или половых органов.

- Недиагностированные вагинальные кровотечения.

- Неудачный или неполный аборт.

- Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.

- Кровоизлияние в мозг.

- Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами насущно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на 12-е сутки цикла.

Если при лечении угрозы преждевременных родов ПРОГИНОРМ ГЕСТА комбинируется с бета-адреномиметиками, дозы последних можно снизить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме и, соответственно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, вызывающие повышенный метаболизм на печеночном уровне.

Некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение энтерогепатического стероидного цикла.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий не представляется возможным. Все прогестины могут снижать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других антидиабетических средств у больных сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть уменьшена из-за курения и увеличена через алкоголь.

Особенности применения.

Лечение в рекомендуемых дозах не имеет контрацептивного эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут наблюдаться сокращение цикла или кровотечение.

В случае маточных кровотечений не назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.

С осторожностью следует применять у пациентов с задержкой жидкости (например, гипертония, заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, у больных эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), с депрессией в анамнезе, с сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточутливістю.

Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в періодвагітності, нарушением функции печени, сердечной или почечной недостаточности, фіброцистною мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.

Через тромбоэмболический и метаболический риск, который нельзя полностью исключить, следует прекратить прием препарата в случае появления:

- зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, про-птоз, отек диска зрительного нерва;

– тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения;

- сильной головной боли, мигрени.

В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Возможны маслянистые выделения, что связано с лекарственной формой препарата.

Более половины ранних самопроизвольных абортов вызвана генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна.

Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, включая внутривагинальное и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и предостерегающих мер при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, получающим заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить все риски / пользу, связанные с терапией.

У пациенток с постменопаузальными симптомами, получающих или получавших заместительную гормональную терапию (ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение вероятности диагностирования рака молочной железы. Это может быть связано с ранней диагностикой пациентов или фактической пользой ЗГТ, а также их комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до начальных значений за пять лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы диагностируется у пациенток, которые получают или недавно получали ЗГТ, является менее инвазивным, чем тот, что возникает у женщин, которые не прошли лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение ПРОГИНОРМА ГЕСТА не противопоказано во время беременности.

За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного действия препарата на плод.

При применении препарата во втором и третьем триместрах беременности нужен контроль функции печени.

Поступление прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Следовательно, его назначения следует избегать во время кормления грудью.

Существуют данные о возможном развитии гипоспадии, при применении прогестагенів во время беременности для профилактики обычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть предупреждена пациентка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

После приема ПРОГИНОРМУГЕСТА не рекомендуется управление автотранспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы.

Длительность лечения зависит от характера заболевания.

Капсулы вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине.

Перед каждым применением препарата необходимо тщательно вымыть руки, чтобы не осталось средства на руках.

В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в сутки (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг, распределенных на 2 приема, утром и вечером, которые вводят глубоко во влагалище, при необходимости с помощью аппликатора). Дозу можно увеличить в зависимости от реакции пациентки.

- При частичной недостаточностилютеиновой фазы (дизовуляция, нарушение менструального цикла) суточная доза составляет 200 мг в течение 10 суток (обычно с 17-ти по 26-е сутки цикла).

- При полной недостаточности лютеиновой фазы[полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донация яйцеклеток)]: доза прогестерона составляет 100 мг на 13-е и 14-е сутки цикла переноса. С 15-ти по 25-е сутки цикла доза прогестерона составляет 200 мг, распределенных на два приема (утром и вечером). Начиная с 26-х суток, в случае ранней диагностики беременности, доза увеличивается постепенно (каждую неделю) на 100 мг прогестерона в сутки, достигая максимума 600 мг прогестерона в сутки, распределенных на три приема. Этого дозировку следует соблюдать до 60-го дня.

– Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: лечение проводится, начиная с вечорадня переноса эмбриона, с розрахункупо 600 мг в сутки в 3 приема (200 мг однократно через каждые 8 часов).

- В случае угрозы выкидыша или для профилактики привычных выкидышейчерез лютеиновую недостаточность: 200-400 мг в сутки (100-200 мг на один прием через каждые 12 часов) до 12 недель беременности.

- Профилактикапреждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием спонтанных преждевременных родов в анамнезе: доза составляет 200 мг в сутки и применяется вечером перед сном с 22-й по 36-ю неделю беременности.

Дети. Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Передозировка.

На сегодня данные о передозировке препарата отсутствуют.

В случае передозировки рекомендуется прекратить применение, симптоматическое лечение и меры по поддержанию и контролю жизненных функций.

Для некоторых пациенток обычная дозировка может оказаться избыточной вследствие постоянного или нового проявления несостоявшейся эндогенной секреции прогестерона, или индивидуальной сверхчувствительности к препарату. В этих случаях уместно оценить необходимость уменьшения дозы и/или изменения частотности приема ПРОГИНОРМУ ГЕСТА.

Побочные реакции.

Наблюдались следующие явления:

Класс системы органов

Частые побочные эффекты
> 1/100; < 1/10

Нечастые побочные эффекты
> 1/1000; < 1/100

Редкие побочные эффекты
> 1/10 000;

< 1/1000

Очень редкие побочные эффекты

< 1/10 000

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез

Изменение менструаций

Аменореи

Перемежающиеся кровотечения

Мастодиния

Нарушения центральной нервной системы

Головные боли

Сонливость

Кратковременное ощущение головокружения

Депрессия


Желудочно-кишечные расстройства

Рвота

Диарея

Запор

Тошнота

Гепатобилиарные расстройства

Холестатическаяжелтуха

Нарушение иммунной системы

Крапивница

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Зуд

Акне

Хлоазма

Также могут наблюдаться такие проявления побочных реакций как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение веса, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции.

Сонливость и/или мимолетное ощущение головокружения наблюдаются особенно в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-ти суток, могут иметь место сокращение цикла или случайные кровотечения.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая жжение, зуд, гиперемию, а также появление маслянистых выделений.

Срок годности. 3года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 капсул мягких в блистере; № 30 (15 ×2) в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИОС ЛЕОН ФАРМАС. А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Полигоно Индустриаль Наватехера, ул. Ла Вальина б / н, Вильякиламбре, Леон, Испания.

Заявитель.

ЗАО "Фармлига".

Месторасположение.

ул. Мейстру, 9, м. Вильнюс, LT-02189, Литовская Республика.