ПРОГЕСТЕРОН раствор 10 мг/мл

ООО ФЗ БИОФАРМА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 10 мг/мл
Раствор, 25 мг/мл

Раствор, 10 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Ампулы 1 мл №10x1

Аналоги

Rp

ПРОЛЮТЕКС 25 мг/мл

ИБСА(CH)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРОГЕСТЕРОН

Форма товара

Раствор масляный для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3556/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: в 1 мл препарата прогестерона 10 мг
  • Торговое наименование: ПРОГЕСТЕРОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены.

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРОГЕСТЕРОН раствор 10 мг/мл инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОГЕСТЕРОН

(PROGESTERONЕ)

Состав:

ди все-таки: в 1 мл препаратупрогестерону10 мг или 25 мг;

вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло оливковое рафинированное.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций масляный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены.

Код АТХG03D A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Прогестерон является гормоном желтого тела; вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызванной фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает также возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие конечных элементов молочной железы. В малых дозах стимулирует, а в больших – подавляет секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.

Фармакокинетика.

После внутримышечного и подкожного введения быстро и практически полностью всасывается. Метаболизируется в печени, образуя конъюгаты с глюкуроновой и серной кислотой. Главным продуктом преобразования прогестерона является биологически активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печени в кровь, а затем – в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнанолол и прегнандион. Все метаболиты прогестерона, выделяемые с мочой, неактивны.

Период полувыведения составляет несколько минут.

50-60 % выводится с мочой, более 10% – с желчью.

Количество метаболитов, экскретирующихся с мочой, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Клинические характеристики.

Показания. Аменорея, ановуляторные маточные кровотечения, эндокринное бесплодие, в том числе обусловленное недостаточностью желтого тела, невынашивание беременности, олигоменорея, альгодисменорея (на почве гипогонадизма).

Противопоказания. Заболевания печени, нарушение функции печени, гепатит, печеночная и почечная недостаточность, холестатическая желтуха в период беременности (в анамнезе), доброкачественная гипербилирубинемия; известные или подозреваемые злокачественные новообразования молочной железы и половых органов; тахикардия, склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит, инсульт, или эти состояния в анамнезе; нервные расстройства с явлениями депрессии; порфирия; беременность после 36-й недели, внематочная беременность или беременность, которая замерла, в том числе в анамнезе; вагинальные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта; повышенная чувствительность к составляющим лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Прогестерон ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Действие прогестерона снижается при одновременном применении барбитуратов. Изменяет эффекты гипогликемических средств. При одновременном применении с индукторами печеночных ферментов возможны повышение или уменьшение концентрации прогестерона в плазме крови.

Особенности применения.

Прогестины могут вызвать задержку жидкости. Поэтому при эпилепсии, мигрени, бронхиальной астме, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности применять лекарственное средство следует под тщательным наблюдением врача.

При применении прогестина возможно неблагоприятное влияние на углеводный и липидный обмен. Для его минимизации важное значение может иметь доза прогестерона, применяется. С осторожностью следует применять препарат при сахарном диабете, гиперлипопротеинемии.

Прогестерон также следует применять с осторожностью больным с психическими нарушениями в анамнезе: препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

Снижение толерантности к глюкозе, механизм которого непонятен, наблюдалось у небольшого количества пациентов, которые получали комбинированное лечение эстрогеном и прогестином, поэтому у больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Был установлен статистически значимая связь между использованием препаратов, содержащих комбинацию эстрогена и прогестина, и эмболией легочной артерии, церебральным тромбозом и эмболией. Имеющиеся данные, позволяющие предположить наличие связи между их применением и нейроофтальмологическими нарушениями (например, тромбозом сетчатки глаза, невритом зрительного нерва). Поэтому при применении прогестерона необходимо быть внимательными к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии (тромбофлебит, нарушение мозгового кровообращения, тромбоемболия легочной артерии, тромбоз сетчатки), а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.

Необходимо приостановить медикаментозное лечение до детального обследования, если имеется внезапная частичная или полная потеря зрения, внезапное начало проптоза, диплопии или мигрени. Использование лекарственного средства следует прекратить, если при обследовании выявлена папилоедема или поражение сосудов сетчатки.

Поскольку метаболизм стероидных гормонов происходит в печени, Прогестерон не следует применять пациентам с нарушениями функции печени.

При длительном применении больших доз Прогестерона возможно прекращение менструаций.

Не следует применять лекарственное средство при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. В случаях прорывного кровотечения, как и во всех случаях нерегулярных вагинальных кровотечений, следует учитывать нефункциональные причины и принимать адекватные диагностические меры. Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально. Предыдущий курс обследования должен включать осмотр груди и органов малого таза и тест Папаниколау.

При наличии любой прогестеронзалежної опухоли, например менингиомы в прошлом и/или ее прогрессирования во время беременности или предыдущей гормональной терапии пациенткам необходимо находиться под тщательным наблюдением врача.

При гистологическом исследовании образцов ткани следует информировать гистолога о том, что пациентка получала терапию прогестином.

Возраст пациента не является абсолютным ограничивающим фактором при применении прогестерона, хотя лечение гестагеном может маскировать начало климакса.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В период беременности препарат применять только для профилактики и лечения угрожающего выкидыша. После 36-й недели беременности применение препарата противопоказано. Не применять препарат женщинам, планирующим беременность в ближайшее время. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связанный с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не изучен.

Кормление грудью

Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Прогестерон в больших дозах имеет антифертильну действие, поэтому ожидается, что применение высоких доз препарата может приводить к нарушению фертильности до прекращения лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат может вызывать головокружение и сонливость. Впериод лечениянеобходимо воздерживаться от управления автотранспортом, от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы. Предугадыванием ампулузпрепаратомзлегкаподогреть на водяной бане (до 30-40 ºС). В случае выпадения кристаллов, нагретая кипящей водяной бане до полного их растворения. Препарат вводить внутримышечно или подкожно.

При ановуляторных маточных кровотечениях препарат назначать по 5-15 мг ежедневно в течение 6-8 дней. Если заранее проведено выскабливание слизистой оболочки полости матки, то инъекции следует начинать через 18-20 дней. Если провести выскабливание невозможно, препарат вводить и во время кровотечения. При этом кровотечение может временно (на 3-5 дней) усилиться, из-за чего больным с анемией умеренной и тяжелой степени тяжести рекомендуется предварительно провести переливание крови (200-250 мл). Если после 6-8 дней лечения кровотечение не прекратилось, дальнейшее введение прогестерона нецелесообразно. При остановленном кровотечении не стоит прерывать лечение раньше 6 дней.

При гипогонадизме и аменорее вводить (сразу после применения эстрогенных препаратов) по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день в течение 6-8 дней.

Для профилактики и лечения угрозы выкидыша, вызванного недостаточностью функции желтого тела, – по 10-25 мг ежедневно или через день до полного устранения риска выкидыша. При привычном выкидыше препарат можно вводить до 4-го месяца беременности.

При альгодисменорее, чтобы уменьшить или устранить боль, препарат начинать вводить за 6-8 дней до менструации по 5-10 мг ежедневно в течение 6-8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз. Высшая разовая и суточная доза внутримышечно составляет 25 мг (2, 5 мл 1 % раствора или 1 мл 2, 5 % раствора). Лечение прогестероном альгодисменореи, связанной с недоразвитием матки, можно сочетать с предыдущим назначением эстрогенных препаратов.

Дети. Лекарственное средство не применять в педиатрической практике.

Передозировка. При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечение препаратом необходимо прекратить, а после их исчезновения продолжить в меньших дозах. При необходимости проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Обычно прогестерон хорошо переносится, в единичных случаях возможны проявления таких побочных реакций:

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушение кровообращения, повышение артериального давления, артериальные или венозные тромбоэмболии;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия, нервозность, боль в спине;

со стороны репродуктивной системы и молочных желез: набухание, повышенная чувствительность и боль молочных желез, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, изменения эрозий шейки матки и вагинальных выделений, циститоподібний синдром, кровотечения, прорывные кровотечения, вагинальный микоз, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ациклические кровянистые выделения, аменорея, олигоменорея, галакторея, гирсутизм, изменения либидо, спазмы матки;

со стороны пищеварительного тракта: вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм;

эндокринные нарушения: плохая переносимость глюкозы;

со стороны дыхательной системы: одышка;

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха;

метаболические и алиментарные нарушения: изменения аппетита, увеличение или потеря массы тела, отеки, альбуминурия;

со стороны кожи и мягких тканей: аллергические проявления на коже, мультиформная эритема, узловая эритема, геморрагическая сыпь, зуд, крапивница, кожная сыпь, в том числе генерализованный, акне, хлоазма, алопеция, гирсутизм;

общие нарушения и изменения в месте инъекции: повышенная утомляемость, слабость, лихорадка, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции (включая еозинофільну пневмонию); задержка жидкости, отек, парестезии; изменения в месте введения, включая боль, раздражение и/или покраснение, припухлость; ; задержка жидкости, парестезии, изменения в месте введения, включая боль и припухлость;

влияние на плод: чрезмерное количество прогестерона может вызвать вирилизацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).

лабораторные показатели: изменения липидного профиля плазмы;

Прогестины могут оказывать влияние на результаты таких лабораторных исследований: функциональная способность печени (рост задержки сульфобромофталеина и другие тесты); показатели системы гемостаза (рост уровня протромбина и факторов VII, VIII, IX таХ); тесты для определения функции щитовидной железы (увеличение содержания йода, связанного с белками плазмы крови, и йода, экстрагируемого бутанолом, уменьшение тироксин-связывающей способности плазмы).

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 1 мл препарата в ампуле. По 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО " ФЗ "Биофарма", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.