ПРИОРИКС-ТЕТРА™ порошок

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок

Порошок

Упаковка

Ампулы №1x1
Ампулы №10x1
Ампулы №100x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах №1x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах №10x1
Шприц предварительно заполненный №1x1
Шприц предварительно заполненный №10x1
Шприц предварительно заполненный №20x1
Шприц предварительно заполненный №50x1

Ампулы №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16549/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.01.2023
  • Состав: после восстановления 1 доза (0, 5 мл) содержит: живой атенуйований вирус кору1 (штамм Schwarz) не менее 103. 0 ТЦД503; живой атенуйований вирус эпидемического паротиту1 (штамм RIT 4385, что происходит от штамма Jeryl Lynn) не менее 104. 4 ТЦД503; живой атенуйований вирус краснухи2 (штамм Wistar RA 27/3) не менее 103. 0 ТЦД503; живой атенуйований вирус ветряной віспи2 (штамм ОКА) не менее 103. 3 БУО4 /1отриманий путем размножения в культуре клеток куриных эмбрионов; /2отриманий путем размножения в диплоидных клетках человека (MRC-5); /3 ТЦД50 -доза, инфицирует 50% культуры клеток; /4 БЫЛ -бляшкоутворююча единица
  • Торговое наименование: ПРИОРИКС-ТЕТРА™ КОМБИНИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КОРИ, ЭПИДЕМИЧЕСКОГО ПАРОТИТА, КРАСНУХИ И ВЕТРЯНОЙ ОСПЫ, ЖИВАЯ АТЕНУИРОВАННАЯ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
  • Фармакологическая группа: Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живая атенуированная

Упаковка

Ампулы №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРИОРИКС-ТЕТРА™ порошок инструкция

ИНСТРУКЦИя

для медицинского применения лекарственного средства

ПРИОРИКС-ТЕТРА™

Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живая атенуированная

Состав:

После восстановления 1 доза (0, 5 мл) содержит:

ди все же:

Живой атенуированный вирус кору1(штамSchwarz)

Живой атенуированный вирус эпидемического паротита 1 (штамп 4385, происходящий от штамма jeryllynn)

Живой атенуированный вирус краснухи2 (штамWistarRA27 / 3)

Живой атенуированный вирусветрянойиспы2(штамм глаза)

не менее 103. 0ТЦД503

не менее 104. 4ТЦД503

не менее 103. 0ТЦД503

не менее 103. 3БУО4

1одержан путем размножения вкультуре клеток куриных эмбрионов;

2одержан путем размножения вдиплоидных клетках человека (MRC-5);

3 ТЦД50-доза, инфицирующая 50% культуры клеток;

4БУО-бляшкообразующая единица.

допоміжні веществав вакцине: аминокислоты, лактоза безводная, маннитол, сорбитол.

Растворительпредставлен в виде воды для инъекций.

Неомицина сульфат присутствует в остаточном количестве вследствие производственного процесса.

Лекарственная форма.

Лиофилизированный порошокдля инъекций и растворитель.

Основные физико-химические свойства.

ПРИОРИКС-ТЕТРА™ - порошок беловатого до слегка розового цвета в стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой.

После восстановления растворителем: прозрачный раствор от персикового до цвета розовой фуксии.

Растворитель-прозрачный и бесцветный раствор без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Комбинированная вакцина для профилактикикори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живая атенуированная. Код АТХ. J07BD54.

Фармакологические свойства / Иммунологические и биологические свойства.

ПРИОРИКС ТЕТРАтм– живая комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, является лиофилизированным комбинированным препаратом атенуйованих вирусов кори (штамм Schwarz), эпидемического паротита (штамм RIT 4385, который является производным от штамма Jeryl Lynn), краснухи (штамм Wistar RA 27/3) и ветряной оспы (штамм ОКА), полученных путем размножения в культуре клеток куриных эмбрионов (вирусы эпидемического паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC-5 (вирусы краснухи и ветряной оспы).

Фармакодинамика.

Клинические исследования показали, что подавляющее большинство вакцинированных против ветряной оспы после контакта с «диким» вирусом были или полностью защищены, или у них развилась более легкая форма ветряной оспы (во время вспышек ветряной оспы).

Эффективность вакцины компании «Глаксосмиткляйн» для профилактики ветряной оспы из штамма Окащодо предупреждения подтвержденных случаев ветряной оспы (методом ПЦР или в случае контакта с больным) проводилась в многоцентровом международном контролируемом клиническом исследовании, в котором дети в возрасте от 12 до22 месяцев получали две дозы комбинированной вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА™ или одну дозу моновалентной вакцины из штамуОка. Данные относительно эффективности вакцины против подтвержденного случая ветряной оспы любой формы тяжести и против умеренной или тяжелой формы подтвержденного случая ветряной оспы, было получено на 2-м году первичного периода наблюдения (средняя продолжительность 3, 2 года). Персистентна эффективность наблюдалась в этом же исследовании в течение длительного 6 - летнего периода наблюдения (средняя продолжительность 6, 4 года) и 10 - летнего периода наблюдения (средняя продолжительность 9, 8 года). Данные приведены в таблице ниже.

Группа

Период

Эффективность вакцины против подтвержденного случая ветряной оспы любой формы тяжести

Эффективность вакцины против подтвержденного случая ветряной оспы умеренной или тяжелой формы

Вакцина

ПРИОРИКС-ТЕТРА™)

(2 дозы)

N = 2489

2 год

94. 9%

(97. 5% Ди: 92. 4; 96. 6)

99. 5%

(97. 5% Ди: 97. 5; 99. 9)

6 год(1)

95. 0%

(95% Ди: 93. 6; 96. 2)

99. 0%

(95% Ди: 97. 7; 99. 6)

10рик(1)

95. 4%

(95% Ди: 94. 0; 96. 4)

99. 1%

(95% Ди: 97. 9; 99. 6)

моновалентная вакцина из штаммуока (1 доза)

N = 2487

2 год

65. 4 %

(97. 5% Ди: 57. 2; 72. 1)

90. 7%

(97. 5% Ди: 85. 9; 93. 9)

6 год(1)

67. 0%

(95% Ди: 61. 8; 71. 4)

90. 3%

(95% Ди: 86. 9; 92. 8)

10рик(1)

67. 2%

(95% Ди: 62. 3; 71. 5)

89. 5%

(95% Ди: 86. 1; 92. 1)

N - количество вакцинированных лиц

(1) описательный анализ

Эти данные свидетельствуют о более высоком уровне защиты и снижении заболеваемости ветряной оспой после 2 доз вакцин, содержащих компонент против ветряной оспы, чем после одной дозы.

В условиях вспышки эффективность 2 доз ПРИОРИКС-ТЕТРА™становила91% (95% доверительный интервал: 65-98%) против заболевания любой степени тяжести и 94% (95% доверительный интервал: 54-99%) – против умеренной степени тяжести.

Иммунный ответ

Уровни сероконверсии после 2 доз ПРИОРИКС-ТЕТРА™, введенных с интервалом в 6 недель около 2000 ранее не вакцинированным детям в возрасте от 11 до 23 месяцев, приведены ниже в таблице:

Тест на антитела (cut-off)

После 1-ой дозы

После 2-ой дозы

Корь, ELISA (150 мМЕ/мл)

96, 4%

99, 1%

Эпидемический паротит,

ELISA (231 О/мл)

Нейтрализация (1: 28)

91, 3%

95, 4%

98, 8%

99, 4%

Краснуха,

(ELISA4 МЕ / мл)

99, 7 %

99, 9%

Ветряная оспа,

IFA(1: 4)

ELISA (50 мм/мл)

97, 2%

89, 4%

99, 8%

99, 2%

ELISA: иммуноферментный анализ

ИFА: Иммунофлуоресцентный анализ

У детей в возрасте от 9 до 10 месяцев, вакцинированных 2 дозами ПРИОРИКС-ТЕТРА™, после 1-й дозы уровни сероконверсии для всех антигенов имели сходные значения, за исключением коревого антигена, для которого этот показатель совпадал с теми, что наблюдались в других клинических исследованиях у детей в возрасте от 12 до 24 месяцев.

При введении

ПРИОРИКС-ТЕТРА™

как 2-ой дозы детям в возрасте от 24 месяцев до 6 лет, что предварительно получили вакцину КПК или КПК одновременно с живой атенуйованою вакциной против ветряной оспы, все дети оказались серопозитивным относительно антител против кори, эпидемического паротита и краснухи. Уровне серопозитивності относительно антител против ветряной оспы составили соответственно 98, 1% (IFA) и 100% для групп детей, которым предварительно вводили вакцину КПК или КПК одновременно с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы.

Иммуногенность и безопасность внутримышечного применения вакцины

ПРИОРИКС-ТЕТРА™

оценивались в одном сравнительном исследовании с участием 328 детей в возрасте от 11 до 12 месяцев, которым применяли 2 дозы вакцины Приорикс-ТЕТРА™ внутримышечно и подкожно. Результаты этого исследования продемонстрировали сравнительную иммуногенность и профиль безопасности для обоих путей применения.

Продолжительность иммунного ответа кори, паротита и краснухи
В клиническом исследовании, в котором дети в возрасте 12-22 месяца получали две дозы
ПРИОРИКС-ТЕТРА™ (N = 2489), показатели серопозитивності антител против кори, паротита и краснухи у субъектов с концентрацией антител, равной или выше определенного порога, наблюдаются после 2 лет, 6 лет и 10 лет наблюдения и представлены в таблице ниже:

Период

Антитела

Тест (cut-off)

2 года

Корь

ELISA

(150 мМЕ / мл)

Паротит

ELISA(231О/мл)

Краснуха

ELISA(4МО/мл)

99, 1%

90, 5%

100%

6 лет

99, 0%

90, 5%

99, 8%

10лет

98, 5%

90, 0%

97, 7%

ELISA-иммуноферментный анализ

Постмаркетинговое исследование на предмет безопасности

В ретроспективном анализе оценивали риск фебрильных судорог после первой дозы вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА™у детей в возрасте от 9 до 30 месяцев по сравнению с соответствующими группами, которые получили КПК или КПК одновременно, но с отдельным введением вакцины против ветряной оспы.

В исследовании участвовали 82656дитей, вакцинированных против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, 149259вакцинированных вакциной КПК и 39203вакцинированных вакциной КПК и вакциной против ветряной оспы.

Относительный риск фебрильных судорог в отобранных группах со смешанными факторами с основным периодом риска 5-12 дней после введения 1-ой дозиприорикс-ТЕТРА™составил 3,64/10000 (95% доверительный интервал: -6, 11; 8, 30).

Фармакокинетика.

Оценкафармакокинетических свойств не является обязательной длявакцин.

Клинические характеристики.

Показания.

Вакцина Приорикс-ТЕТРА™ показана для активной иммунизации с целью профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы у детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами МОЗ Украины.

Противопоказания.

ПРИОРИКС-ТЕТРА™противопоказан:

- Лицам, которые имеют повышенную чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины (в отношении аллергии на яйцо, смотри раздел"Особенности применения”). Наличие в анамнезе перенесенного контактного дерматита по неомицина не является противопоказанием.

- Лицам, которые обнаружили признаки повышенной чувствительности на предварительное применение вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухии / или ветряной оспы.

- Лицам с тяжелой формой гуморального или клеточного иммунодефицита (первичного или приобретенного), например, тяжелым комбинированным иммунодефицитом, агаммаглобулинемией и СПИД или симптоматической ВИЧ-инфекцией или возрастным процентом CD4 +T-лимфоцитов у детей в возрасте до 12 месяцев: CD4 + < 25%; у детей в возрасте от 12-35 месяцев: CD4 + < 20%; у детей в возрасте от 36-59 месяцев: CD4 + < 15% (также см. раздел «особенности применения»).

- Беременным женщинам. Следует избегать беременности не меньше чем один месяц после вакцинации (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

- Лицам с первичным или вторичным иммунодефицитом.

- Как и в случае с другими вакцинами, применение ПРИОРИКС-ТЕТРА™ у пациентов с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой, следует отложить. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

ВакцинаПРИОРИКС-ТЕТРА™ может применяться одновременно (но в разные инъекционные участки) с другими моновалентними или комбинированными вакцинами, включая гексавалентні вакцины (DTPa-HBV-IPV/Hib): вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша(ацелюлярну) (DTPa), вакцину для профилактики заболеваний, вызываемыхHaemophilusinfluezaeтипуb (Hib), инактивированную полиомиелитную вакцину (IPV), вакцину для профилактики гепатита В (HBV); звакциной для профилактики гепатита А (HepA), конъюгированной вакциной против менингококковой инфекции серотипа в (MenB), конъюгированной вакциной против менингококковой инфекции серотипа С (Мэпс), конъюгированной вакциной против менингококковой инфекции серотипива, C, W-135, y (menacwy)таконъюгованоювакциной против пневмококковой инфекции (PCV).

При применении вакциниприорикс-ТЕТРА™ одновременно с другими вакцинами инъекции всегда необходимо делать в разные участки тела.

В случае, если пациенту нужно сделать туберкулиновую пробу, то ее следует провести перед вакцинацией, поскольку есть данные о том, что живая вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. Такая анергия может продолжаться до 6 недель и, чтобы избежать неверных отрицательных результатов, в течение этого периода после вакцинации туберкулиновую пробу проводить не следует.

У лиц, получивших человеческие иммуноглобулины или переливание крови, вакцинация должна быть отложена, по крайней мере, на 3 месяца из-за вероятности ее неэффективности благодаря пассивно приобретенным антителам.

В течение 6 недель после вакцинации следует избегать применения салицилатов (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Так же, как и при введении всех других инъекционных вакцин, в случае анафилактической реакции, что встречается редко, после введения вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА™нужно обеспечить медицинское наблюдение и соответствующее лечение. Поэтому пациенты должны быть под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или даже раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травмирования.

Прежде чем делать инъекцию, нужно подождать, пока с поверхности кожи полностью испарится спирт и другие дезинфицирующие средства, поскольку они могут привести к инактивации ослабленных вирусов, которые содержатся в вакцине.

Вакцинация, проведенная в течение первых 72часов послеконтактузбольным корью или ветряной оспой, может обеспечить ограниченную защиту.

Младенцы на первом году жизни могут не отвечать должным образом на коревой компонент вакцины из-за возможного наличия материнских антител к кори. Дополнительные дозы вакцины, содержащей вирус кори, следует вводить в соответствии с официальными рекомендациями.

Существует повышенный риск высокой температуры и связанных с ней судорог через 5-12 дней после первой дозиприорикс-ТЕТРА™, если сравнивать с 2 отдельными инъекциямивакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи и вакцины против ветряной оспы (смотри разделы"Побочные реакции» и"Иммунологические и биологические свойства»). Не было никаких сообщений о повышенном риске после введения второй дозы.

Как правило, процент появления повышенной температуры является высоким после первой дозы вакцин, содержащих коревой компонент.

Следует с осторожностью относиться к вакцинации лиц с наличием в анамнезе судорог, связанных с повышенной температурой или наличием судорог в семейном анамнезе. Относительно первой дозы, то следует рассмотреть альтернативную иммунизацию этих лиц отдельно вакциной КПК и вакциной против ветряной оспы (смотри раздел"Способ применения и дозы»). В любом случае за вакцинированными лицами следует тщательно наблюдать относительно лихорадки в течение критического периода.

Коревой и паротитный компоненты вакцины получают на культурах клеток куриных эмбрионов и поэтому могут содержать следовое количество яичного белка. Лица, которые имеют в анамнезе анафилактическую, анафілактоїдну или иную реакцию немедленного типа (например, генерализованная крапивница, припухлость рта и глотки, затрудненное дыхание, гипотензия или шок) после употребления яиц, могут иметь повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации, хотя реакции такого типа возникают очень редко. Лицам, у которых в прошлом была анафилаксия после употребления яиц, вакцинацию следует проводить крайне осторожно, при наличии необходимых средств для лечения анафилаксии, если такая реакция возникнет.

Не было документально зафиксировано случаев передачи кори, эпидемического паротита и краснухи от вакцинированных к восприимчивых лиц, имевших контакт с вакцинованою лицом, хотя известно о фарингеальні выделение вируса краснухи, которые наблюдали в течение от 7-го до 28-го дней после вакцинации, с максимальным выделением примерно на 11-й день.

Зафиксирован очень низкий показатель передачи вируса глаза, находящегося в вакцине, при контакте вакцинированных с сыпью с не иммунными (серонегативными) лицами. Нельзя исключить возможность передачи вируса Глаза от вакцинированных, у которых не произошло появления сыпи, до серонегативных лиц.

ПРИОРИКС-ТЕТРА™нельзявводитьвнутрисосудисто или внутрикожно.

Какие для других вакцин, защитный иммунный ответ можно получить не у всехвакцинированных.

Было показано, что, как и для других вакцин против ветряной оспы, существуют случаи заболеваемости ветряной оспой у лиц, ранее получавших прививки ПРИОРИКС-ТЕТРА™. Такие случаи болезни обычно имеют легкое течение, наблюдается более низкая температура тела и меньшее количество элементов поражения по сравнению с невакцинированными пациентами.

После вакцинации живыми вакцинами против кори, эпидемического паротита и краснухи наблюдались случаи ухудшения течения тромбоцитопении и ее рецидива у лиц, у которых тромбоцитопения возникала после введения первой дозы. В подобных случаях следует тщательно сопоставить пользу / риск иммунизации вакциной Приорикс-ТЕТРА™. Таким пациентам вакцину Приорикс-ТЕТРА™ следует применять с осторожностью и желательно подкожно.

Существуют ограниченные данные по применению вакцины Приорикс-ТЕТРА™ у больных с ослабленным иммунитетом, поэтому в таких случаях вакцину следует вводить с осторожностью и только если, по мнению врача, польза от прививки преобладает возможные риски.

Больные с ослабленным иммунитетом, не имеющих противопоказаний к введению ПРИОРИКС-ТЕТРА™ (см. раздел «Противопоказания»), как и лица со здоровым иммунитетом, могут не получить должного иммунного ответа после прививки. Поэтому такие люди способны заболеть корью, эпидемическим паротитом, краснухой и ветряной оспой несмотря на проведение соответствующей вакцинации. Следует внимательно наблюдать за больными с ослабленным иммунитетом на предмет выявления признаков кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.

Существует небольшое количество сообщений о случаях генерализованной ветряной оспы с привлечением внутренних органов преимущественно у больных с ослабленным иммунитетом после прививки вакциной для профилактики ветряной оспы штамма Ока.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

В течение 6 недель после вакцинации следует избегать применения салицилатов, поскольку сообщалось о развитии синдрома Рейе при приеме салицилатов во время естественного инфицирования ветряной оспой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Беременных женщин нельзя вакцинировать с применением ПРИОРИКС-ТЕТРА™. Следует избегать беременности не менее одного месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим забеременеть, рекомендовано отложить зачатие.

Достаточных данных о применении вакцины во время беременности у женщин нет, исследований по изучению репродуктивной токсичности на животных не проводилось.

Лактация

Достаточных данных о применении вакцины Приорикс-ТЕТРА™ у женщин во время лактации нет.

Способность влиять на скорость реакции прикеруванные автотранспортомили другимимеханизмами.

Не касается данной группы.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Для обеспечения оптимальной защиты от кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы детям в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно следует применять 2 дозы вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА™ (см. раздел"Иммунологические и биологические свойства»). Между дозами следует соблюдать интервал не менее 6 недель. Ни при каких обстоятельствах этот интервал не может быть меньше чем 4 недели.

Альтернативно, в соответствии с действующими официальными рекомендациями*:

- можно вводить одну дозу вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА™детям, которые уже получили одну дозу другой вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (КПК) и/или одну дозу другой вакцины против ветряной оспы;

- можно вводить одну дозу вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА™ с последующим введением одной дозы другой вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (КПК) и/или одной другой дозы вакцины против ветряной оспы.

*Действующие официальные рекомендации могут отличаться по длительности интервала между введением доз и необходимости введения одной или двух доз вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи и вакцины против ветряной оспы.

Вводить подкожно или внутримышечный участок дельтовидной мышцы или передне-латеральную (переднебоковую) часть бедра.

Вакцину желательно вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови (см. раздел «особенности применения»).

Для получения инструкций по приготовлению и восстановлению следует смотреть подразделнструкция к применению / приготовлению вакцины».

Инструкция к применению / приготовлению вакцины

Восстановленную вакцину перед введением следует визуально проверить на наличие любых посторонних примесей и/или изменения физических свойств. В случае их наличия, уничтожить вакцину.

Растворенная вакцина вследствие незначительных колебаний рН может изменять цвет от светло-персикового до цвета розовой фуксии, что не влияет на качество вакцины. В случае, если наблюдается появление другого цвета, вакцина подлежит уничтожению.

Инструкции по разведению вакцины растворителем, поставляемым в ампулах

Приорикс-ТЕТРА™ разводят путем добавления всего содержимого ампулы с растворителем во флакон, содержащий порошок. После придания растворителя к порошку смесь хорошо встряхивают до полного растворения порошка в растворителе.

Вакцину следует использовать сразу же после растворения.

Для введения вакцины используют новую иглу.

Набирают в шприц все содержимое флакона.

Инструкции по растворению вакцины растворителем, поставляемым в предварительно наполненном шприце

Приорикс-ТЕТРА™ растворяют путем внесения всего содержимого предварительно наполненного шприца с растворителем во флакон, содержащий порошок.

На рисунке ниже показано, как присоединить иглу к шприцу. Однако шприц, поставляемый с вакциноюприорикс-ТЕТРА™, может несколько отличаться от изображенного шприца.

Колпачок для иглы

Игла


Шприц


Поршень шприца

Цилиндр шприца

Крышечка шприца


1. Удерживая цилиндр шприца одной рукой (избегать держание за поршень шприца) нужно выкрутить крышечку шприца, поворачивая ее против часовой стрелки.

2. Чтобы прикрепить иглу к шприцу, нужно ее присоединить, поворачивая по часовой стрелке, пока игла не будет полностью зафиксирована (смотри рисунок).

3. Снять защитный колпачок с иглы, который иногда может сниматься с усилием.

Добавьте растворитель в порошок. После придания растворителя к порошку смесь хорошо встряхивают до полного растворения порошка в растворителе.

Вакцину следует использовать сразу же после растворения.

Для введения вакцины используют новую иглу.

Набирают в шприц все содержимое флакона.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами Украины.

Дети.

См. разделы«Показания» и «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Данных недостаточно.

Побочные реакции.

Профиль безопасности, приведенный ниже, основан на наблюдении за детьми в возрасте от 9 до 27 месяцев, которым было введено более 6700 доз вакцины. Регистрировались реакции, возникавшие в течение 42 дней после вакцинации.

Частота возникновения реакций классифицировалась как:

Очень частые (≥ 1/10)

Частые (≥ 1/100 - < 1/10)

Нечастые (≥ 1/1000 - < 1/100)

Жидкие (≥1/10000 - < 1/1000)

Очень жидкие (<1/10 000)

Класс системы органов

Частота

Побочные явления

Инфекции и инвазии

Нечастые

Инфекции верхних дыхательных путей

Жидкие

Средний отит

Расстройства со стороны кровеносной и лимфатической системы

Нечастые

Лимфоаденопатия

Нарушения метаболизма и расстройства пищеварения

Нечастые

Анорексия

Психические расстройства

Частые

Раздражительность

Нечастые

Плач, повышенная возбудимость, бессонница

Расстройства со стороны нервной системы

Жидкие

Фебрильные судороги

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Нечастые

Ринит

Жидкие

Кашель, бронхит

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые

Увеличение околоушных слюнных желез, диарея, рвота

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частые

Сыпь

Общие расстройства и реакции в месте введения вакцины

Очень частые

Боль и покраснение в месте введения, лихорадка (ректальная температура338 °C -£39, 5 °C; температура в полости рта и под мышками: 337, 5 °C –£39 °C)*

Частые

Отек в месте введения, лихорадка (ректальная температура> 39, 5 °C; температура в полости рта и под мышками > 39 °C)*

Нечастые

Сонливость, недомогание, усталость

* После применения первой дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы зафиксирована выше (примерно в 1, 5 раза)частота возникновения лихорадки по сравнению с наблюдениями после одновременного введения вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и вакцины для профилактики ветряной оспы в отдельные инъекционные участки.

В течение постмаркетингового наблюдения сообщалось о таких дополнительных побочных реакциях после применения вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы:

Класс системы органов

Частота

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

Жидкие

Менингит, опоясывающий лишай, короподобный синдром; синдром, подобный эпидемическому паротиту (в том числе орхит, эпидидимит и паротит)

Расстройства со стороны кровеносной и лимфатической системы

Жидкие

Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

Расстройства со стороны иммунной системы

Жидкие

Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции)

Расстройства со стороны нервной системы

Жидкие

Энцефалит, нарушения мозгового кровообращения, церебеліт, церебеллітоподібні симптомы(в том числе транзиторное нарушение походки и транзиторная атаксия), синдром Гийена–Барре, поперечный миелит, периферический неврит.

Нарушения со стороны сосудов

Жидкие

Васкулит, включая пурпуру Шенлейна–Геноха и синдром Кавасаки)

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Жидкие

Многоморфная эритема, сыпь, похожая на ветряную оспу

Расстройства со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани

Жидкие

Артралгия, артрит

Отчет о побочных реакциях.

Отчетов о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых о побочные реакции при помощи системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности.

18 месяцев.

Дата окончания срока годности указана на упаковке. Вакцину рекомендуется использовать после восстановления. Впрочем, данные стабильности показывают, что раствор остается устойчивым в течение 8 часов при температуре от + 2 °C до + 8 °C.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Для получения информации о сроке годности вакцины после обновления, пожалуйста, обратитесь к разделу «Срок годности».

Несовместимость.

При отсутствии исследований совместного использования вакцина Приорикс-ТЕТРА™не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Лиофилизированный порошок для инъекций в монодозових флаконах в комплекте с растворителем по 0, 5 мл (1 доза)в предварительно наполненных шприцах в комплекте с двумя иглами или без игл, или в ампулах.

Шприцы, флаконы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла типа И.

Один шприц, две иглы и флакон с лиофилизированным порошком в вакуумной стерильной упаковке вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией о применении.

Один шприц, две иглы и флакон с лиофилизированным порошком в вакуумной стерильной упаковке вкладывают в картонную коробку вместе с Инструкцией о применении по 10 комплектов.

Предварительно наполненный шприц и флакон с лиофилизированным порошком в вакуумной стерильной упаковке вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению по 1, 10, 20, 50 комплектов.

Ампулу и флакон с лиофилизированным порошком в вакуумной стерильной упаковке вкладывают в картонную коробку вместе с Инструкцией о применении по 1, 10, 100 комплектов.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Бельгия / GlaxoSmithKline BiologicalsS. A. , Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю де л'инститю, 891330 г. Риксенсарт, Бельгия/Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.