ПРИМОЛЮТ-НОР таблетки 5 мг

Байер Шеринг Фарма АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x6
Флакон №20x1

Блистер №10x6

Аналоги

Rp

НОРКОЛУТ 5 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

от 163.42 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

НОРЭТИСТЕРОН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3057/01/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит: 5 мг норэтистерона ацетата
  • Торговое наименование: ПРИМОЛЮТ-НОР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 ºС в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены.

Упаковка

Блистер №10x6

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРИМОЛЮТ-НОР таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРИМОЛЮТ-НОР

(PRIMOLUT-NOR)

Состав:

действующее вещество: ацетат норэтистерона;

1 таблетка содержит: 5 мг норэтистерона ацетата;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон 25000, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с крестообразной риской с одной стороны и «АР» в правильному шестиугольнику со второго.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены.

Код АТХG03DC02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Норэтистерон – это прогестаген. У женщин, чувствительных к действию эстрогенов, при курсовом пероральном приеме 100-150 мг норэтистерона в течение одного менструального цикла можно достичь сплошной смены эндометрия, то есть от пролиферативного до секреторного состояния.

Секреция гонадотропинов и ановуляция ингибируются при ежедневном приеме 0, 5 мг ацетата норэтистерона.

Норэтистерон является пирогенным веществом и влияет на базовую температуру тела.

Фармакокинетика.

* Абсорбция.

Норетистеронуацетат при абсорбции и при первом прохождении через печень гидролизуется в норэтистерон, действующее вещество лекарственного средства, и в уксусную кислоту. Самая высокая концентрация норэтистерона в плазме крови составляет 18 нг/мл (после приема 5 мгноретистерона ацетата) и 25 нг/мл (после приема 10 мгноретистерона ацетата). Эти показатели достигаются через 2 часа после приема одной таблетки лекарственного средства Примолют-Нор. Согласно исследованию относительной биодоступности, действующее вещество полностью высвобождается из таблетки.

* Распределение.

Норэтистерон связывается с белками плазмы крови и с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПГ). Лишь около 3-4 % общей концентрации действующего вещества в плазме крови находится в виде свободного стероида, примерно 35 % связывается с ГСПГ, а 61 % связывается с альбумином. Мнимый объем распределения норэтистерона составляет 4, 4 ± 1, 3 л/кг. После перорального приема распределение действующего вещества в плазме крови имеет двухфазный характер. Период полураспада в плазме крови для первой и второй фаз составляет 1-3 часа и 5-13 часов соответственно.

* Условия поддержания стабильного состояния.

При многократном ежедневном приеме норэтистерона накопление этого вещества маловероятно из-за относительно короткого периода полувыведения из плазмы крови. Однако, если ежедневно принимаются препараты-индукторы ГСПГ, такие как этинилэстрадиол, возможно повышение концентрации норетистерону в плазме крови благодаря его связыванию с ГСПГ.

* Метаболизм.

Норэтистерон метаболизируется, главным образом, путем насыщения двойной связи кольца А и укорочением 3-кето группы в группу гидроксила, после чего происходит связывание с соответствующими сульфатами и глюкуронидами. Некоторые из метаболитов выводятся из плазмы крови чрезвычайно медленно, период их полураспада в плазме крови составляет около 67 часов. Поэтому в течение длительного лечения с ежедневным пероральным приемом норэтистерона некоторые из метаболитов накапливаются в плазме крови.

Норэтистерон метаболизируется частично в этинилэстрадиол, то есть из каждого миллиграмма норэтистерона, принимаемого перорально, формируется количество этинилэстрадиола, равное пероральной дозе для человека примерно 4-6 мкг.

* Вывод.

Норэтистерон не выводится в неизмененном виде в значительном количестве. В основном метаболиты с укороченным кольцом А и гідроксилати, а также их соединения (глюкурониды и сульфаты) выводятся с мочой и калом в пропорции 7: 3. Большая часть метаболитов, которые экскретируются почками выводится примерно через 24 часа, период их полураспада в плазме крови составляет около 19 часов.

Норэтистерон проникает в грудное молоко. Концентрация этого вещества в молоке составляет около 10 % от плазменных показателей матери независимо от способа приема. Принимая во внимание, что в среднем максимальный уровень действующего вещества в плазме крови матери составляет 16 нг/мл, а ежедневный объем кормления составляет около 600 мл молока, то к ребенку может попасть максимум около 1 мкг этого вещества (0, 02 % дозы матери).

Клинические характеристики.

Показания.

Вторичная аменорея и эндометриоз.

Противопоказания.

Не следует применять препарат Примолют-Нор при наличии любого из состояний или заболеваний, указанных ниже. Если один из них возникнет во время лечения препаратом Примолют-Нор, прием препарата следует немедленно прекратить.

* Беременность или подозрение на нее.

* Кормление грудью.

* Венозные или артериальные тромботические / тромбоэмболические явления (например инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия) в настоящее время или в анамнезе.

· Наличие в настоящее время или в анамнезе на предвестники тромбоза (таких яктранзиторна ишемическая атака, стенокардия).

· Наличие факторов высокого риска артериального тромбоза (см. раздел «Особенности применения»).

· Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

* Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

* Тяжелые заболевания печени сейчас или в прошлом, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям.

· Синдром Дубина–Джонсона, синдром Ротора, а также желтуха или случаи выраженного кожного зуда в течение предыдущих беременностей.

* Предыдущие случаи пемфигоида беременных (герпес беременных).

* Доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в прошлом.

* Злокачественные опухоли, являющиеся зависимыми от половых гормонов, или подозрение относительно их наличия(например, половых органов или молочной железы).

* Повышенная чувствительность к норэтистерону или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

* Наличие ванамнеза идиопатической желтухи или сильного зуда во время беременности.

* Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.

* Нелеченная гиперплазия эндометрия.

* Применение противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир, или дасабувир, или их комбинации (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Влияние других лекарственных средств на лекарственное средство Примолют-Нор

Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты. Это может привести к увеличению клиренса половых гормонов, что в свою очередь вызывает менструальные кровотечения и/или потере эффективности контрацептива.

Индукция ферментов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов в целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться около 4 недель.

Действующие вещества, увеличивающие клиренсполовых гормонов(снижение эффективности КОК(комбинированных оральных контрацептивов)через индукцию ферментов), например:

фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин, ритонавир, невирапин и эфавиренц, также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, которые содержат экстракт зверобоя.

Действующие вещества с переменным воздействием на клиренс половых гормонов

При одновременном применении Коксбогатьма ингибиторами ВИЧ / ВГС-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы может повышаться или снижаться концентрация эстрогенов или прогестагенов в плазме крови. Эти изменения могут быть клинически значимыми в некоторых случаях.

Действующие вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов до сих пор не известна. Одновременное применение умеренных или сильных інгібіторівСУР3А4, таких как азольные противогрибковые (итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок, может вызывать повышение концентрации в плазме крови эстрогена или прогестина или обоих веществ. Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/сут, как было показано, вызывает повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1, 4-1, 6 раза при одновременном применении с комбинированным оральным контрацептивом, содержал 0, 035 мг этинилэстрадиола.

Влияние лекарственного средства Примолют-Нор на другие лекарственные средства

Прогестагены могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме крови и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшаться (например, ламотриджин). Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, теофиллин) или умеренное (например, тизанидин) повышение их плазменных концентраций.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбітасвір/ паритапревір/ ритонавир и дасабувір с добавлением рибавирина или без такового, увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Применение лекарственного средства Примолют-Нор можно восстановить через 2 недели после завершения терапии указанной комбинацией.

Другие виды взаимодействия

Лабораторные тесты. Применение прогестогенов может влиять на результаты определенных лабораторных анализов.

Примечание: следует ознакомиться с инструкцией для медицинского применения лекарственных средств, принимаемых одновременно, для выявления вероятных взаимодействий.

Особенности применения.

Для предупреждения беременности необходимо применять негормональные методы контрацепции (барьерные).

Прежде чем начать или продолжить лечение с применением лекарственного средства Примолют-Нор, следует провести индивидуальную оценку соотношения польза/риск, если существуют или ухудшаются любые из нарушений/ факторов риска, описанных ниже.

* Сосудистые нарушения.

На основе эпидемиологических исследований установлено, что пероральный прием ингибиторов овуляции, содержащие эстрогены/прогестагены, приводит к увеличению случаев тромбоэмболических расстройств. Поэтому необходимо учитывать возможность повышения риска тромбоэмболии, прежде всего при наличии таких заболеваний в анамнезе.

Общепризнанными факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) являются: личные или родственные случаи заболевания в анамнезе (ВТЭ у брата/сестры или одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, тяжелые травмы.

Следует учитывать повышение риска тромбоэмболии в послеродовой период.

Следует немедленно прекратить лечение в случае появления симптомов артериального или венозного тромбоза или при подозрении на него.

У пациентов, имеющих в анамнезе ВТЭ или известный тромботические состояние, имеется повышенный риск развития ВТЭ. Лечение стероидными гормонами может увеличить этот риск. Пациенты, которые имеют личные или семейные истории тромбоэмболии или рецидивные самопроизвольные аборты, должны быть обследованы, чтобы исключить склонность к тромбоэмболии. Пациентов, которые принимают антикоагулянтную терапию, нужно тщательно оценить относительно тромбоэмболических рисков до начала лечения прогестагенами. При длительной иммобилизации, плановой операции, особенно в абдоминальной области, ортопедическом хирургическом вмешательстве на нижних конечностях необходимо прекратить терапию прогестинами за 4-6 недель до операции. Продолжение лечения прогестагенами возможно лишь после полного восстановления двигательного режима.

* Опухоли.

Описаны единичные случаи доброкачественных опухолей печени и еще реже – случаи злокачественных опухолей у пациентов, которые принимают гормональные вещества, входящие в состав лекарственного средства Примолют-Нор. В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям.

У женщин, принимающих КОК, в единичных случаях сообщалось о доброкачественных опухолях печени и очень редко – о злокачественных опухолях печени. В единичных случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям, угрожавшим жизни. Если у женщин, получающих КОК, возникает сильная боль в верхней части живота, имеются признаки увеличения печени или признаки внутрибрюшных кровотечений, необходимо дифференцировать опухоль печени.

* Другие состояния.

Пациенткам, больным сахарным диабетом, следует находиться под тщательным наблюдением врача.

В единичных случаях может возникнуть хлоазма, прежде всего у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе. Женщинам, склонным к появлению хлоазм, следует избегать пребывания на солнце или под ультрафиолетовыми лучами во время приема лекарственного средства Примолют-Нор.

При остром нарушении зрения, экзофтальме, диплопии или мигрени следует исключить отек диска зрительного нерва или поражение сетчатки.

Прогестагены могут вызвать задержку жидкости. С осторожностью назначать пациенткам с эпилепсией, при мигрени, астме, сердечной дисфункции.

При применении КПК у женщин с гипертриглицеридемией или с ее наличием в семейном анамнезе возможен повышенный риск развития панкреатита.

Пациенткам с депрессией в анамнезе следует находиться под пристальным контролем врачей. Необходимо прекратить прием препарата, если депрессия будет прогрессировать.

* Медицинское обследование, осмотр и консультация врача

Перед началом или возобновлением лечения препаратом Примолют-Нор необходимо провести сбор полного медицинского анамнеза (включая семейный анамнез), женщина должна пройти полное медицинское обследование, в том числе и гинекологический осмотр: следует учесть Противопоказания(см. раздел «Противопоказания»)и особенности применения (см. раздел «Особенности применения») препарата. Исследование необходимо повторять периодически в течение лечения препаратом Примолют-Нор. Частота и тип этих исследований зависят от индивидуальных особенностей каждой отдельной женщины, но в обязательном порядке они должны включать измерение ад, исследование молочных желез, органов брюшной полости и тазовых органов, а также цитологическое исследование шейки матки.

* Причины немедленного прекращения лечения.

Первичная появление сильной головной боли и мигрени или увеличение частоты необычно сильной мигрени, внезапные нарушения восприятия (например, нарушения зрения или слуха), первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии, ощущение боли и сжатия в грудной клетке, запланированные хирургические вмешательства (за 6 недель до операции), иммобилизация, появление желтухи, развитие гепатита (неіктеричного), генерализованный зуд, существенное повышение артериального давления, беременность.

Дополнительные оговорки, основанные на частичном превращении норэтистерона в этинилэстрадиол.

Норэтистерон метаболизируется частично в этинилэстрадиол, то есть из каждого миллиграмма норэтистерона / норэтистерона ацетата, принимаемого перорально, формируется количество этинилэстрадиола, равное пероральной дозе для человека примерно 4-6 мкг.

Вследствие частичного превращения норетистерону в этинилэстрадиол предполагается, что применение лекарственного средства Примолют-Нор может вызывать фармакологические эффекты, подобные таковым при применении комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Поэтому следует принимать во внимание следующие общие предостережения связанные с применением КОК.

Сосудистые нарушения.

Риск ВТЭ является самым высоким в течение 1-го года применения. Этот повышенный риск наблюдается после того, как впервые или повторно (после не менее 1 месяца или большего перерыва в приеме) начат прием КОК.

Эпидемиологические исследования показали, что частота развития ВТЭ у пациенток, принимающих КОК с низким содержанием эстрогенов (< 50 мкг этинилэстрадиола), составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100000 женщин-лет, но указанная оценка рисков варьирует в зависимости от прогестина. Приведенные данные можно сравнить с 5-10 случаями на 100000 женщин-лет у лиц, не принимающих пероральные контрацептивы. Применение любых КОК ассоциировано с повышением риска ВТЭ по сравнению с таковым в случае, когда их не применяют. Этот повышенный риск меньше риска ВТЭ, связанного с беременностью, который оценивается как 60 случаев на 100000 беременностей.

ВТЕ может быть опасной для жизни и может иметь летальные последствия (в 1-2 % случаев).

ВТЕ, что проявляется тромбозом глубоких вен и/или тромбоэмболией легочной артерии, может возникнуть во время приема любого КОК.

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровеносных сосудах, например, артериях и венах печени, почек, мезентериальных сосудах, венах и артериях головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих КОК.

Применение КОК связано с повышенным риском острого инфаркта миокарда (ОИМ) или инсульта, такой риск в значительной степени зависит от наличия других факторов риска.

Общие признаки/симптомы артериальных или венозных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта могут включать:

* сильная боль в берцовой области одной ноги; отек голени;

· внезапный выраженный боль в грудной клетке с возможной иррадиацией в левую руку;

* внезапную одышку;

* внезапный приступ кашля;

* любая необычная, сильная и длительная головная боль;

* внезапную частичную или полную потерю зрения;

* двоение в глазах;

* невнятная речь или афазия;

* головокружение;

* коллапс с или без фокальной эпилепсии;

· слабость или внезапное онемение одной стороны или части тела;

* нарушение движений;

* острый живот.

Возможное повышение синергического риска тромбоза следует принимать во внимание у женщин с комбинацией / сочетанием нескольких факторов риска или отдельным серьезным фактором риска. Рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором. Если соотношение польза/риск является неблагоприятным, не следует назначать КОК (см. раздел «Противопоказания»).

Риск развития венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта возрастает с наличием следующих факторов:

* возраст;

* ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м2);

* соответствующий семейный анамнез (то есть наличие у родных братьев, сестер или родителей венозной или артериальной тромбоэмболии в относительно раннем возрасте). Если есть подозрение относительно наследственной предрасположенности, женщину необходимо направить к соответствующему специалисту на консультацию, прежде чем принять решение о применении КОК;

· длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или обширная травма. В этих ситуациях желательно прекратить использование КОК (в случае плановой операции по крайней мере за 4 недели до вмешательства) и не возобновлять прием препарата до ремобилизации;

· курение (при интенсивном курении и с возрастом риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);

* дислипопротеинемия;

* артериальная гипертензия;

* мигрень(увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования КОК могут быть продромальными явлениями нарушения мозгового кровообращения и, следовательно, является основанием для немедленного прекращения приема КОК);

* патология клапанов сердца;

* фибрилляция предсердий.

Нет единого мнения относительно возможного влияния варикоза вен и поверхностного тромбофлебита на развитие ВТЭ.

Другие состояния, ассоциировавшиеся с нежелательными эффектами со стороны системы кровообращения, включают: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и неспецифический язвенный колит) и серповидноклеточную анемию.

Ростчастотивиникнення аботяжкостиперебигумигренни во времяприменениякок могут быть продромальными явлениями нарушения мозгового кровообращения и, следовательно, является основанием для немедленного прекращения приема КОК.

Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную склонность к венозному или артериальному тромбозу, включают: резистентность к активированному протеину с (АРС), гипергомоцистеинемию, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина с, недостаточность протеинуѕ, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный анти-коагулянт).

Во время оцінкиспіввідношеннякористь/риск применения лекарственного средства врач должен помнить, что надлежащее ведение пациентки может снизить относительный риск развития тромбоза и что риск ВТЭ, связанный с беременностью, выше, чем риск, связанный с применением низкодозовых КОК (0, 05 мг этинилэстрадиола).

  • Онкологические заболевания

Важнейший фактор риска развития рака шейки матки – это персистенция папилломавирусной инфекции (HPV). Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Тем не менее, это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, такие как более высокая частота цервикального скрининга, половое поведение, включая применение барьерных контрацептивных методов.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1, 24) развития рака молочной железы у женщин, которые применяются. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения кокок. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение частоты рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применяваликок, является незначительным по сравнению с общим риском рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Выявленное повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяемых как биологическим действием, так и сочетанием обоих факторов. Отмечено, что рак молочной железы, обнаруженный у женщин, которые когда-либо принималикок, как правило, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял кокок.

Новообразования могут представлять угрозу жизни или приводить к летальному исходу.

* Другие состояния

Хотя сообщалось о незначительном повышении ад у многих женщин, которые приймаютьКОК, клинически значимые повышения наблюдаются редко. Однако, если во время приемукок развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, врач должен отменить лечение артериальной гипертензии. Если после антигипертензивной терапии будет достигнут нормальный уровень артериального давления, приемкок можно восстановить, если это будет считаться целесообразным.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при применении кок, однако их связь с применением кок окончательно не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование желчных камней; Порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или обострить симптомы заболевания.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать приостановления приема кокок до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, впервые манифестировавшей в период беременности или предыдущего применения половых стероидов, требует прекращения приема кокок. Болезнь Крона и язвенный колит ассоциируются с приемом кокок.

* Влияние на результаты лабораторных исследований.

Прием прогестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Повышение уровня АЛТ

В ходе клинических исследований с участием пациентов, которые получали терапию для лечения вирусного гепатита С лекарственными средствами, содержащими омбітасвір/паритапревір/ритонавир и дасабувір с добавлением рибавирина или без такового, повышение уровня трансаминаз (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) наблюдалось значительно чаще у женщин, которые применяли лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Поскольку виды частично метаболизируются до этинилэстрадиола, то данное предостережение относится к женщинам, принимающим норэтистерон (см. разделы «противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Предупреждение о вспомогательных веществах.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или плохим всасыванием глюкозы или галактозы не должны применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства Примолют-Нор противопоказано женщинам во время беременности и в период кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Для предупреждения беременности необходимо применять негормональные методы контрацепции (барьерные).

Дозировка.

* Вторичная аменорея.

Гормональное лечение вторичной аменореи можно проводить только после исключения беременности.

Перед началом лечения вторичной аменореи следует исключить наличие опухоли гипофиза, выделяющей пролактин. Нельзя исключить, что макроаденомы увеличиваются в размерах под действием высоких доз эстрогенов в течение длительного периода времени.

До начала применения препарата Примолют-Норнеобхідно подготовить эндометрий с помощью эстрогена (например, в течение 14 дней). После этого принимают 1-2 таблетки лекарственного средства Примолют-Нор в сутки в течение 10 дней. Кровотечение отмены начинается через несколько дней после приема последней таблетки.

При достижении достаточной выработки эстрогенов организмом можно сделать попытку прекратить лечение эстрогенами и вызвать циклическую кровотечение путем применения 1 таблетки лекарственного средства Примолют-Нор 2 раза в сутки с 16 по 25-й день цикла.

* Эндометриоз.

Лечение начинают между 1-м и 5-м днем цикла по приему препарата Примолют-Нор по
1 таблетке 2 раза в сутки. В случае возникновения кровомазання необходимо повысить дозу и принимать 2 раза в сутки по 2 таблетки препарата Примолют-Нор. После прекращения кровотечения можно уменьшить дозу до начальной. Продолжительность курса лечения составляет не менее 4-6 месяцев. При непрерывном ежедневном применении препарата овуляция и менструация обычно отсутствуют.

Способ применения.

Таблетки принимают, запивая небольшим количеством жидкости и не разжевывая.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Исследования острой токсичности не продемонстрировали риска острых побочных реакций при случайном приеме препарата в дозе, в несколько раз превышает ежедневную терапевтическую дозу.

Побочные реакции.

Побочные реакции чаще всего наблюдаются в первые месяцы приема препарата Примолют-Нор. Со временем их количество уменьшается. Ниже описаны побочные реакции у пациенток, принимавших Примолют-Нор. Однако причинно-следственная связь может быть подтверждена не всегда.

В приведенной ниже таблице указаны побочные реакции по классификации Система Орган Класс (MedDRASOCs). Побочные реакции представлены в порядке снижения степени тяжести в пределах каждого показателя. Данные о частоте побочных реакций базируются на результатах постмаркетинговых исследований и данных научной литературы.

Система Орган Класс

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100, < 1/10)

Нечасто (≥1/1000, < 1/100)

Одиночные

(≥1/10000, < 1/1000)

Редкие

(< 1/10000)

Со стороны иммунной системы

Реакции гипер-чувствительности

Со стороны нервной системы

Головная боль

Мигрень

Со стороны органов зрения

Нарушение зрения

Со стороны дыхательной системы, органов средостения и грудной клетки

Одышка

Со стороны ЖКТ

Тошнота

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Крапивница, сыпь

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Маточные/ вагинальные кровотечения, в том числе кровомазання*.

Неинтенсивная менструация (гипоменорея*)

Аменорея*

Нарушение общего состояния

Отек

* При эндометриозе.

Для описания определенной реакции, ее симптомов и связанных с этим нарушений были использованы соответствующие термины MedDRA.

Частота неизвестна (не может быть определена из имеющихся данных) (см. подробно в разделе «Особенности применения»):

- тромбоэмболия,

- опухоли печени, которые приводят к внутрибрюшным кровотечениям,

- хлоазма,

- сильная головная боль и мигрень или увеличение частоты необычно сильной мигрени; внезапные расстройства восприятия; первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии; ощущение боли и сжатия в грудной клетке; появление желтухи, развитие гепатита, зуд кожи, существенное повышение артериального давления.

Также наблюдались головокружение, усиление депрессии, боль в животе, холестаз.

Очень высокие дозы препарата Примолют-Нор могут в отдельных случаях привести к холестатических нарушений печени.


Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере; по2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Байер Ваймар ГмбХ и Ко. КГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Германия.