Инструкция

для медицинского применения препарата

Прегнавит

(PREGNAVIT^Ò)

Состав:

действующие вещества - декларируемое содержимое на одну капсулу:

ретинола пальмитата (Вит. А)	3000 МЕ,
холекальциферола (Вит. Д ₃)	200 МЕ,
a- токоферола ацетата (Вит. Е)	10 мг,
тиамина нитрата (Вит. В₁)	1, 5 мг,
рибофлавина (вит. В₂)	2, 5 мг,
пиридоксина гидрохлорида (Вит. В₆)	5 мг,
цианокобаламина (Вит. В₁₂)	5, 0 мкг,
никотинамида (Вит. РР)	15 мг,
кислоты аскорбиновой (Вит. С)	75 мг,
кальция пантотената	10 мг,
кальция лактата	6, 51 мг,
кислоты фолиевой	0, 75 мг,
железа двухвалентного фумарата	30 мг,
кальция гидрогенфосфата безводного	250 мг;

вспомогательные вещества: р-метоксиацетофенон, етилванілін, лецитин Е 322, воск желтый, масло соевое гидрированное, масло соевое частично гидрогенизированное, масло рапсовое рафинированное, желатин, масло арахисовое гидрогенизированное, триглицериды средней цепи; глицерин 85 %,

титана диоксид Е 171, железа оксид черный Е 172, кошениль красная Е 124, сухая субстанция каріону R 83, содержащий сорбит E 420, маннит E 421, крахмал кукурузный гідрогенізова-ный.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Мягкие желатиновые непрозрачные капсулы овальной формы, красно-коричневого цвета, формат 8. Содержимое капсул – маслянистая паста желто-коричневого цвета.

Название и местонахождение производителя.

Производитель: Меркле ГмбХ, вул. Людвига Меркле, 3, 89143, Блаубойрен, Германия.

Заявитель: ратиофарм ГмбХ, вул. Граф-Арко, 3, 89079 Ульм, Германия.

Фармакотерапевтическая группа. Поливитамины с микроэлементами. Код АТС А11А А 04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Прегнавит-комбинированный витаминный препарат, который содержит минеральные вещества. Витамины и минеральные вещества, которые входят в состав препарата, полностью пополняют их дефицит в случае повышенной потребности во время беременности и лактации. Действие препарата Прегнавит определяется компонентами, которые входят в его состав.

Ретинола пальмитат (витамин А) необходим для биосинтеза родопсина, сохраняет целостность эпителиальных клеток, роста организма (плода во время беременности).

Холекальциферол (витамин Д₃) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, а также процесс становления структуры костей; предотвращает развитие рахита у младенцев.

Тиамина нитрат (витамин В₁) как кофермент участвует в углеводном обмене, функционировании нервной системы.

Рибофлавин (витамин В₂) важный катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия. В период беременности ограничивает действие тератогенных факторов.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) как кофермент участвует в белковом обмене и синтезе нейромедиаторов. Во время беременности особенно необходим женщинам, которые в прошлом принимали оральные контрацептивы, что могло привести к истощение депо пиридоксина в организме.

Цианокобаламин (витамин В₁₂) участвует в синтезе нуклеотидов; является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.

Никотинамид участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обменов.

Кислота аскорбиновая (витамин С) обеспечивает синтез коллагена; участвует в формировании и поддержании структуры и функции хрящей, костей, зубов; влияет на образование гемоглобина, созревание эритроцитов. Физиологический уровень аскорбиновой кислоты в организме беременной женщины имеет большое значение для нормального развития плаценты, а также для повышения способности организма сопротивляться инфекциям.

Кислота пантотеновая (кальция пантотенат) как составная часть коэнзима А, играет важную роль в процессах ацетилирования и окисления; способствует развитию, регенерации эпителия и эндотелия.

Фолиевая Кислота участвует в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот; необходима для нормального эритропоэза. В период беременности выполняет в некоторой степени защитную функцию в отношении тератогенных факторов.

α -токоферолаацетат (витамин Е) обладает антиоксидантным свойством, защищает вещества от окисления; поддерживает стабильность эритроцитов, предотвращает гемолиза; оказывает положительное влияние на функцию половых желез, нервной и м’ мышечной тканей.

Железо (в виде двухвалентного железа фумарата) участвует в эритропоэзе, в составе гемоглобина осуществляет транспорт кислорода к тканям.

Кальций (главным образом из кислого кальция фосфата безводного, а также кальция пантотената и кальция лактата) необходим для формирования костного вещества, свертывания крови, осуществления процесса передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких м’ мышц, нормальной деятельности миокарда.

Фармакокинетика. Действие препарата Прегнавит является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений невозможно.

Показания для применения.

- Профилактика полигиповитаминоза и дефицита минеральных веществ у беременных;

- профилактика внутриутробных отклонений развития плода во время беременности;

- период лактации;

- период реконвалесценции после длительных и/или тяжелых заболеваний, в том числе инфекционных у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, сое, арахису.

Пернициозная анемия.

Особые предостережения.

Перед началом приема препарата посоветуйтесь с врачом.

Прегнавит не следует применять одновременно с другими мультивитаминными препаратами,

поскольку это может вызвать передозировку жирорастворимых витаминов A, Д₃ и E.

В период беременности для предотвращения риска тератогенного эфекта суточная доза ретинола пальмитата (витамина А) не должна превышать 5000 МЕ витамина A. В период беременности не следует превышать суточную дозу витамина Д₃в 600 МЕ. Витамин Д₃ и его метаболиты могут попадать в грудное молоко. Необходимо учитывать поступление витамина Д₃ и кальция в организм матери и ребенка из других источников.

При приеме других препаратов, содержащих витамин Д, необходимо обеспечить мониторинг уровня кальция в крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат показан для применения в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

Дети. Прегнавит не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь во время еды с небольшим количеством жидкости. Если врач не посоветовал другой режим дозирования, в течение беременности Прегнавит принимают по 1 капсуле ежедневно. По рекомендации врача доза может быть увеличена во II-III триместрах беременности до 2 капсул в сутки. Прегнавит можно применять не только во время беременности и в послеродовой период. В период выздоровления после длительных и тяжелых болезней препарат рекомендуется принимать 2-3 курсами длительностью 2 – 3 месяца по 1 капсуле 1 раз в сутки.

Передозировка. Интоксикация возможна лишь вследствие передозировки витаминами A и Д.

Симптомами острой передозировки витамином A является головная боль, повышенная потливость, сильная усталость, тошнота, папиллоэдема, аномальное увеличение печени, петехии и экзантемы на коже после 24 часов передозировки.

Симптомами хронического отравления являются сухость кожи, зуд, шелушение кожи, нарушение роста волос, трещины кожи возле уголков рта, усталость, подкожное кровоизлияние, боль в костях нижних конечностей, увеличение печени и селезенки, фиброзы, цирроз, что вызывает портальную гипертензию, асцит, псевдопухлини, связанные с увеличением внутричерепного давления, повышение уровня щелочной фосфатазы, гиперкальциемия, тошнота, папиллоэдема.

Гіперавітаміноз витамина Д проявляется симптомами, которые обусловлены в основном гиперкальциемией, такими как общая слабость, головная боль, анорексия, тошнота, рвота, боль в брюшной полости, диарея, запор, головокружение, шум в ушах, атаксия, артериальная гипотензия, сонливость, депрессия, амнезия, дезориентация, галлюцинации, синкопе, кома. Нарушение функции почек может сопровождаться полиурией, полидипсией и альбуминурией. Может наблюдаться кальцификация сердечных мягких тканей, кровеносных сосудов, почек и легких.

Лечение — отмена препарата, постельный режим, диета с незначительным содержанием кальция, большое количество жидкости, прием слабительных средств.

При значительных симптомах гиперкальциемии — внутривенное введение большого количества изотонического раствора натрия хлорида, введение фуросемида или производных этакриновой кислоты, препаратов кальцитонина, проведение гемодиализа.

Побочные эффекты.

Пищеварительная система: возможны легкие обратимые желудочно-кишечные расстройства (желудочный дискомфорт, тошнота, рвота, диарея).

Иммунная система: аллергические реакции (в крайне редких случаях крапивница, высыпания, зуд, анафилактический шок).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Прегнавит не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка жирорастворимых витаминов (А, Д₃, Е) вследствие депонирования последних в организме.

Для предотвращения взаимного ухудшения всасывания продукты, содержащие железо, не следует принимать одновременно с тетрациклином или антацидными средствами. Если последние необходимо принимать обязательно, то интервал между приемами должен составлять не менее 2 часов.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступных для детей местах при температуре не выше

25 ° С.

Упаковка. По 10 капсул в блистерах, по 3 или 6 блистеров в картонной упаковке.

Инструкция

Заявитель: ратиофарм ГмбХ, вул. Граф-Арко, 3, 89079 Ульм, Германия.

Прегнавит не следует применять одновременно с другими мультивитаминными препаратами,

поскольку это может вызвать передозировку жирорастворимых витаминов A, Д3 и E.

Дети. Прегнавит не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Категория отпуска. Без рецепта.

поскольку это может вызвать передозировку жирорастворимых витаминов A, Д₃ и E.