ПРЕГАБИО капсулы 25 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 25 мг
Капсулы, 50 мг
Капсулы, 75 мг
Капсулы, 100 мг
Капсулы, 150 мг
Капсулы, 200 мг
Капсулы, 225 мг
Капсулы, 300 мг

Капсулы, 25 мг

Упаковка

Блистер №14x1
Блистер №14x2
Блистер №14x6

Блистер №14x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЛЬГЕРИКА 75 мг

ООО Тева Украина(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ЛИРИКА 75 мг

Пфайзер Инк.(US)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

НЕОГАБИН 75 75 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

НЕОГАБИН 150 150 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

от 395.18 грн

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕГАБАЛИН ПФАЙЗЕР 75 мг

Пфайзер Фарма ЛЛС(US)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРЕГАБАЛИН

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16153/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 14.07.2022
  • Состав: 1 капсула содержит 25 мг прегабалина
  • Торговое наименование: ПРЕГАБІО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства.

Упаковка

Блистер №14x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРЕГАБИО капсулы 25 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Прегабіо

(Pregabio®)

Состав:

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабаліну;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, тальк;

оболочка: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный1(е 172), железа оксид желтый2 (е 172), железа оксид красный3 (е 172); черная краска для печати4: шеллак, железа оксид черный (е 172), пропиленгликоль; белая краска для печати5: шеллак, пропиленгликоль, калия гидроксид, титана диоксид (Е 171).

1для капсул по 200 мг, 225 мг, 300 мг;

2 для капсул по 50 мг, 75 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг;

3длякапсул по 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг;

4для капсул по 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг;

5для капсул по 100 мг, 300 мг.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

- капсулы по 25 мг: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы белого цвета, крышка капсулы белого цвета. На крышке капсулы напечатано черной краской Р25. Капсула содержит порошок от белого до почти белого цвета. Размер капсулы № 4;

- капсулы по 50 мг: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы белого цвета, крышка капсулы ярко-желтого цвета. На крышке капсулы напечатано черной краской Р50. Капсула содержит порошок от белого до почти белого цвета. Размер капсулы № 3;

- капсулы по 75 мг: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы коричневато-желтого цвета, крышка капсулы коричневато-желтого цвета. На крышке капсулы напечатано черной краской Р75. Капсула содержит порошок от белого до почти белого цвета. Размер капсулы № 4;

- капсулы по 100 мг: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы красновато-коричневого цвета, крышка капсулы красновато-коричневого цвета. На крышке капсулы напечатано белой краской Р100. Капсула содержит порошок от белого до почти белого цвета. Размер капсулы № 3;

- капсулы по 150 мг: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы белого цвета, крышка капсулы желтовато-коричневого цвета. На крышке капсулы напечатано черной краской Р150. Капсула содержит порошок от белого до почти белого цвета. Размер капсулы № 2;

- капсулы по 200 мг: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы коричневого цвета, крышка капсулы коричневого цвета. На крышке капсулы напечатано черной краской Р200. Капсула содержит порошок от белого до почти белого цвета. Размер капсулы № 1;

- капсулы по 225 мг: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы белого цвета, крышка капсулы коричневого цвета. На крышке капсулы напечатано черной краской Р225. Капсула содержит порошок от белого до почти белого цвета. Размер капсулы № 1;

- капсулы по 300 мг: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы белого цвета, крышка капсулы темно-коричневого цвета. На крышке капсулы напечатано белой краской Р300. Капсула содержит порошок от белого до почти белого цвета. Размер капсулы № 0.

Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество: прегабалин является аналогом гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Механизм действия.

Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (A2-d белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе.

Клиническая эффективность и безопасность.

Невропатическая боль.

Существуют сообщения об эффективном лечении прегабалином диабетической невропатии, постгерпетической невралгии и повреждении спинного мозга. Сообщалось, что профили безопасности и эффективности для режимов дозирования прегабалина дважды и трижды в сутки были подобными.

Сообщалось, что при применении прегабалина для лечения невропатической боли при повреждении периферической и центральной нервной системы наблюдалось уменьшение боли после первой недели, которое сохранялось в течение всего периода лечения.

Эпилепсия.

Сообщалось об уменьшении частоты судорожных приступов на первой неделе лечения прегабалином с режимом дозирования дважды или трижды в сутки. Профили безопасности и эффективности для режимов дозирования были одинаковыми два и три раза в день.

Монотерапия (для пациентов с только что диагностированным заболеванием).

Сообщалось о длительных исследованиях (56 недель) с режимом дозирования прегабалина дважды в сутки. Прегабалин не продемонстрировал большую эффективность по сравнению с ламотриджиномна основании оценки через 6 месяцев конечной точки-отсутствия судорожных припадков. Прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасны и хорошо переносились.

Генерализованное тревожное расстройство.

Сообщалось об исследовании прегабалина с участием пациентов пожилого возраста и об одном длительном исследовании профилактики рецидива с 6-месячной двойной слепой фазой.

Облегчение симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии со шкалой Гамильтона для оценки тревоги (HAM-A) наблюдалось в течение первой недели.

Пациенты, которые применяли прегабалин, чаще сообщали о нечеткости зрения. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении прегабалина.

Фибромиалгия

Сообщалось о монотерапии прегабалином в 5 плацебо-контролируемых исследованиях с фиксированной дозой прегабалина (300-600 мг/сут 2 раза в сутки), которая обеспечивала значительное снижение боли, связанной с фибромиалгией (согласно опросника о влиянии фибромиалгии (FIQ)).

Прегабалин обеспечивал значительно лучшие показатели по шкале общей оценки относительно общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) и значительное улучшение сна в исследованиях с фиксированной дозой. При применении 600 мг прегабаліну на сутки пациенты отмечали дополнительное улучшение сна по сравнению с теми, кто принимал 300 и 450 мг/сутки; средний влияние на боль, общая оценка и FIQ были подобны таковым при применении 450 и 600 мг прегабаліну на сутки, хотя доза 600 мг/сут несколько хуже переносилась.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были сходными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция.

Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальных концентраций в плазме крови в течение 1 часа после разового и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, что приводит к уменьшению максимальной концентрации (Cmax) примерно на 25-30% и удлинению tmax примерно на 2, 5 часа. Однако прием прегабалина одновременно с пищей не имел клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Распределение.

Доклинические исследования на животных показали, что прегабалин проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Прегабалин также проникает через плаценту у животных и выделяется в молоко в период лактации. У человека воображаемый объем распределения прегабалина после перорального применения составляет примерно 0, 56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм.

У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно Меченого прегабалина около 98% радиоактивных веществ выводится с мочой в виде неизмененного прегабалина. N-метильований дериват прегабаліну – основной метаболит препарата, который определялся в моче, – составил 0, 9 % от введенной дозы. Во время доклинических исследований рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер не происходило.

Вывод.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6, 3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. «фармакокинетика. Почечная недостаточность").

Пациентам с нарушенной функцией почек или пациентам на гемодиализе необходимо корректировать дозы препарата (см. «Способ применения и дозы», таблица 1).

Линейность / нелинейность.

Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендуемого диапазона доз. Межиндивидуальная вариабельность фармакокинетики прегабалина является низкой (менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз является предсказуемой на основании данных, полученных при введении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентраций прегабалина в плазме крови.

Пол.

Пол не влияет на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Почечная недостаточность.

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме этого, прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается примерно на 50 %). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа – принимать дополнительную дозу (см. «Способ применения и дозы», таблица 1).

Печеночная недостаточность.

Специальные исследования фармакокинетики с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло значительно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Невропатическая боль.

Лечение невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия.

Как дополнительная терапия парциальных судорожных припадков со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.

Генерализованное тревожное расстройство.

Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Лечение фибромиалгии у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Особые меры безопасности.

Пацієнтиз сахарным диабетом.

Согласно современной клинической практике, некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время применения прегабалина, могут нуждаться в коррекции дозы гипогликемизирующих лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение прегабалина.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики.

Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падений) у людей пожилого возраста. Сообщалось о потере сознания, спутанности сознания, а также нарушениях психики. Поэтому пациентам следует посоветовать быть осторожными, пока им не станут известны возможные реакции организма на действие лекарственного средства.

Расстройства зрения.

Во время контролируемых исследований о нечеткости зрения чаще сообщали пациенты, которые применяли прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. В ходе клинических исследований, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота ухудшения остроты зрения и изменений полей зрения была выше у пациентов, которые применяли прегабалін, по сравнению с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо (см. «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»).

Сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности потере зрения, нечеткости зрения или других изменениях остроты зрения, многие из которых были временными. Прекращение применения прегабалина может привести к исчезновению или уменьшению этих симптомов со стороны органов зрения.

Почечная недостаточность.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после прекращения применения прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.

Данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко-или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения.

Относительно прекращения долгосрочного лечения прегабалином нет никаких данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабалина и его дозой.

Застойная сердечная недостаточность.

Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция в основном наблюдалась во время лечения прегабалином невропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны цнс и особенно сонливости была повышенной. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принять во внимание при назначении прегабалина таким пациентам.

Суицидальное мышление и поведение.

Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал небольшое повышение риска появления суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможности его существования для прегабалина.

Поэтому необходимо тщательно наблюдать за пациентами относительно появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случае их возникновения. Пациенты (и лица, ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидальных мыслей или поведения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор), вследствие приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запоры, например опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Аддиктивный потенциал.

Случаи злоупотребления неизвестны. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Следует наблюдать за пациентами относительно возникновения симптомов зависимости от прегабалина.

Энцефалопатия.

Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.

Пациента пожилого возраста (более 65 лет).

Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалина после перорального применения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациенты с нарушениями функции почек, связанными с возрастом, могут нуждаться в уменьшении дозы прегабалина (см. «Способ применения и дозы», Таблица 1). У пациентов пожилого возраста возможно чаще возникновения таких побочных реакций, как головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации и летаргия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибируетin vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ.

В исследованияхin vivo не наблюдали значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы норэтистерон и/или этинилэстрадиол.

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и / или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС.

Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях одновременное введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимому влиянию на функцию дыхания. Сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, подавляющими функцию центральной нервной системы. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением оксикодона.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Исследования фармакодинамического взаимодействия проводились только у взрослых, но специальных исследований с участием добровольцев пожилого возраста не проводились.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам, способным забеременеть, следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Нет достоверных данных по применению прегабалина беременными женщинами.

Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Прегабіо не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью.

Прегабалин выделяется в грудное молоко человека (см. «фармакологические свойства»). Поэтому кормление грудью в период лечения прегабалином не рекомендуется.

Репродуктивная функция.

Нет клинических сведений о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые участники мужского пола получали дозу прегабалину600 мг в сутки. После 3-месячного лечения никакого влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок и самцов животных. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Прегабио может вызвать головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами и от работ со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к выполнению такой деятельности.

Способ применения и дозы.

Дозы.

Диапазон доз может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Дозу распределяют на 2 или 3 приема.

Невропатическая боль.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после интервала от 3 до 7 дней, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг в сутки после дополнительного 7-дневного интервала.

Эпилепсия.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после 1 недели приема. Дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки после дополнительной недели лечения.

Генерализованное тревожное расстройство.

Доза, которую делят на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Периодически следует оценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после 1 недели приема. После дополнительной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Увеличение дозы до максимальной – 600 мг в сутки возможно после дополнительной недели лечения.

Фибромиалгия

Обычно доза препарата для большинства пациентов составляет 300-450 мг в сутки за 2 приема. Для некоторых пациентов может потребоваться доза 600 мг в день. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг2 раза в сутки (150 мг/сут) и можно повышать в зависимости от эффективности и переносимости до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг/сут) в течение 1 недели. Пациентам, для которых дозировка 300 мг/сут недостаточно эффективна, дозу можно повысить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг/сут). Если необходимо, дозу можно повысить до максимальной - 600 мг/добупосле дополнительной недели лечения.

Прекращение лечения прегабалином.

Согласно современной клинической практике, прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно, в течение как минимум 1 недели независимо от показаний (см. «особые меры безопасности» и «побочные реакции»).

Пацієнтиз почечной недостаточностью.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. «фармакокинетика»), уменьшение дозы пациентам с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), как указано в таблице 1 и определено по формуле:

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).

Таблица 1

Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек

Клиренс креатинина (CLcr), (мл/мин)

Общая суточная доза прегабалина *

Режим дозирования

Начальная доза (мг / сут)

Максимальная доза (мг / сут)

≥ 60

150

600

Дважды или трижды в сутки

≥30< 60

75

300

Дважды или трижды в сутки

≥15< 30

25–50

150

Раз или дважды в сутки

< 15

25

75

Раз в сутки

Дополнительная доза после гемодиализа (мг)

25

100

Единовременно

* Общую суточную дозу (мг / сут) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить мг/дозу.

Пацієнтиз печеночной недостаточностью.

Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимости в коррекции дозы нет (см. «Фармакокинетика»).

Применение пациентам пожилого возраста (более 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшить дозу прегабалина (см. «особые меры безопасности»).

Способ применения.

Препарат Прегабио следует принимать независимо от приема пищи. Препарат Прегабио предназначен исключительно для перорального применения.

Дети.

Нет данных относительно безопасности и эффективности применения препарата Прегабио детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Симптомы.

Наиболее частыми побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение.

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ (см. «Способ применения и дозы», Таблица 1).

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые привели к исключению из группы применения прегабалина, были головокружение и сонливость.

В таблице 2 приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и более чем у одного пациента; эти побочные реакции перечислены по классам и частоте (очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)). В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.

Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной (см. «Особые меры безопасности»).

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода прегабалина на рынок, обозначены курсивом в графе «Частота неизвестна».

Таблица 2

Классы систем органов

Побочные реакции на прегабалин

Инфекции и инвазии

Нечастые

Назофарингит

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Одиночные

Нейтропения

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

Повышенная чувствительность, ангионевротический отек, аллергическая реакция

Со стороны обмена веществ, метаболизма

Частые

Повышенный аппетит

Нечастые

Потеря аппетита, гипогликемия

Со стороны психики

Частые

Эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница

Нечастые

Галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, изменения настроения, деперсонализация, затруднен подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия

Одиночные

Раскрепощенность, приподнятое настроение

Частота неизвестна

Агрессия

Со стороны нервной системы

Очень частые

Головокружение, сонливость

Частые

Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, вялость, головная боль

Нечастые

Потеря сознания, ступор, миоклония, психомоторная гиперактивность, агевзия, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение речи, гипорефлексия, гипестезия, амнезия, гиперестезия, чувство жжения, навколоротова парестезия, миоклонус, гіпалгезія

Одиночные

Гипокинезия, паросмия, дисграфия, зависимость, мания, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гиена-Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна

Частота неизвестна

Потеря сознания, нарушение психики, судороги, плохое самочувствие

Со стороны органов зрения

Частые

Нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит

Нечастые

Нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость глаз, усиленное слезотечение, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки

Одиночные

Потеря периферического зрения, осцилопсія, изменение зрительного восприятия глубины, фотопсії, раздражение глаз, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит

Частота неизвестна

Потеря зрения, кератит

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Частые

Вертиго

Нечастые

Гиперакузия

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечастые

Тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени

Одиночные

Синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, синусовая аритмия

Частота неизвестна

Застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT

Сосудистые расстройства

Нечастые

Приливы, горячие приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия

Одиночные

Ощущение холода в конечностях

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечастые

Одышка, сухость слизистой носа

Одиночные

Носовое кровотечение, сжатия в горле, кашель, заложенность носа, ринит, храп, ларингоспазм, фаринголарингеальная боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота

Частота неизвестна

Отек легких

Из бокутравного тракта

Частые

Рвота, сухость во рту, запор, метеоризм, гастроэнтерит

Нечастые

Вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение

Одиночные

Асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы

Частота неизвестна

Отек языка, диарея, тошнота

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечастые

Папулезная сыпь, гипергидроз, пролежни, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, сыпь везикулобульозний

Одиночные

Крапивница, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланозе, расстройства ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки

Частота неизвестна

Синдром Стивенса-Джонсона, зуд

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Нечастые

Мышцы, отек суставов, мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в спине, Боль в конечностях, ригидность мышц

Одиночные

Рабдомиолиз, спазм в шейном отделе, боль в шее

Со стороны мочевыделительной системы

Нечастые

Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит

Одиночные

Почечная недостаточность, олигурия, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит

Частота неизвестна

Задержка мочеиспускания

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез

Частые

Эректильная дисфункция, импотенция

Нечастые

Задержка эякуляции, Сексуальная дисфункция, лейкорея, меноррагия, метроррагия

Одиночные

Аменорея, выделения из молочных желез, боль в молочных железах, дисменорея, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит

Частота неизвестна

Гинекомастия

Общие расстройства

Частые

Нарушение походки, чувство опьянения, повышенная утомляемость, периферические отеки, Отеки

Нечастые

Падение, ощущение сжатия в груди, общая слабость, чувство жажды, боль, ощущение недомогание, озноб, абсцесс, целлюлит, реакции фоточувствительности

Одиночные

Генерализованный отек, повышение температуры тела, анфілактоїдні реакции, гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинное фиброз, шок

Частота неизвестна

Отек лица

Исследование

Частые

Увеличение массы тела

Нечастые

Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов

Одиночные

Повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение содержания калия в крови, уменьшение уровня лейкоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение массы тела

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко-или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Относительно прекращения долгосрочного лечения прегабалином нет никаких данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабалина и его дозой.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное сохранение соотношениями между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны предоставить информацию о любых подозрительных побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 капсул в блистере; по 1, 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. КРКА, д. д. , Ново место /KRKA, d. d. , Novo mesto.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.