ПРЕГАБАЛИН-ЗН раствор 20 мг/мл

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 75 мг
Капсулы, 150 мг
Раствор, 20 мг/мл

Раствор, 20 мг/мл

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1
Флакон 200 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРЕГАБАЛИН

Форма товара

Раствор для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16783/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 31.10.2023
  • Состав: 1 мл раствора орального содержит прегабалина 20 мг
  • Торговое наименование: ПРЕГАБАЛИН-ЗН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства. Другие противоэпилептические средства.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРЕГАБАЛИН-ЗН раствор 20 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Прегабалин-ЗН

(Pregabalin-ZN)

Состав:

действующее вещество: pregabalin;

1 мл раствора орального содержит прегабалина 20 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия дигидрофосфат безводный (Е 339), натрия гидрофосфат безводный (Е 339), сукралоза (Е 955), ароматизатор «Земляника» (содержит этилацетат и пропиленгликоль), вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом земляники.

Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства. Другие противоэпилептические средства.

Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество-прегабалин-представляет собой аналог γ-аминомасляной кислоты с химическим названием (S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота.

Механизм действия

Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-δ-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС).

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были сходными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, принимавших противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция

Прегабалин быстро всасывается при помощи натощак. Как после разового, так и после многократного приема максимальная концентрация прегабалина в плазме крови (Смах) достигается в течение одного часа. Рассчитанная биодоступность прегабалина при оральном приеме составляет ≥ 90% и не зависит от дозы. После многократного приема равновесное состояние достигается в течение 24-48 часов. При приеме вместе с пищей прегабалін всасывается медленнее, что приводит к снижению Смах примерно на 25-30 %, а также удлинение времени достижения максимальной концентрации в крови (tmax) примерно на 2, 5 часа. Однако прием прегабалина вместе с пищей не оказал значительного влияния на уровень его абсорбции.

Распределение

Доклинические исследования показали, что прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер мышей, крыс и обезьян. У крыс прегабалин проникает через плаценту и попадает в молоко крыс в период лактации. У людей кажущийся объем распределения после орального приема составляет примерно 0, 56 л / кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

У человека прегабалин не подвергается значительному метаболизму. После введения радиоактивно Меченого прегабалина примерно 98% неизмененного прегабалина находится в моче. Доля N-метилированного деривата прегабалина, основного метаболита прегабалина, который обнаруживается в моче, составляет 0,9% от введенной дозы. В процессе доклинических исследований не было получено данных о рацемизации s-энантиомера прегабалина уR-энантиомер.

Вывод

Прегабалин выводится из системного кровообращения главным образом почками. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6, 3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. раздел «фармакокинетика. Нарушение функции почек»).

Для пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, которые проходят процедуру гемодиализа, необходимо корректировать дозу прегабалина (см. таблицу 1).

Линейность / нелинейность

Фармакокинетика прегабалина линейна для всего рекомендуемого диапазона доз. Индивидуальная фармакокинетическая вариативность прегабалина незначительна (<20%).

Фармакокинетика после многократного приема может быть рассчитана на основе данных для однократной дозы, поэтому нет необходимости проводить плановый контроль уровня прегабалина в плазме крови.

Пол

Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалінув плазме крови.

Нарушение функции почек

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно выводится с помощью гемодиализа (после 4-часовой процедуры гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50 %). Поскольку почки являются основным путем выведения препарата, пациентам с нарушениями функции почек необходимо снижать дозу, а после проведения гемодиализа – принимать дополнительную дозу (см. таблицу 1).

Нарушение функции печени

Специальные исследования фармакокинетики прегабалина с участием пациентов с нарушениями функции печени не проводились. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выводится с мочой в неизмененном виде, маловероятно, что нарушение функции печени может значительно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Дети и подростки

Фармакокинетика прегабаліну определялась в исследованиях фармакокинетики и переносимости с участием пациентов педиатрического профиля с эпилепсией (возрастные группы 1-23 месяца, 2-6 лет, 7-11 лет и 12-16 лет) в дозах 2, 5, 5, 10 и 15 мг/кг/день.

После перорального приема прегабалина пациентами педиатрического профиля натощак период достижения в целом во всех возрастных группах был одинаковый и составлял 0, 5-2 часа после введения дозы.

ПараметриСмах и площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC) прегабалина во всех возрастных группах увеличивались линейно до повышения дозы. AUC в целом была на 30% ниже у пациентов с массой тела < 30 кг Натли повышенного на 43% клиренса, обусловленного массой тела, по сравнению с пациентами массой тела ≥ 30 кг.

Терминальный период полураспада прегабалина у детей в возрасте до 6 лет составлял 3-4 часа, а у детей в возрасте от 7 лет – в среднем 4-6 часов.

В процессе анализа популяционной фармакокинетики выявлена значительная зависимость между клиренсом креатинина и клиренсом прегабалина при пероральном приеме и массой тела и мнимым объемом распределения при пероральном приеме прегабалина, и установлено, что такая зависимость у пациентов педиатрического профиля и взрослых пациентов схожа.

Исследования фармакокинетики прегабалина у детей в возрасте до 3 месяцев не проводились.

Пожилые пациенты

Клиренс прегабалина снижается с увеличением возраста пациента. Для пациентов с возрастными нарушениями функции почек может потребоваться снижение дозы прегабалина (см. таблицу 1).

Период кормления грудью

Проводились исследования фармакокинетики прегабалина при введении 150 мг через каждые 12 часов (суточная доза – 300 мг) с участием 10 женщин, которые кормили грудью, период после родов у которых составлял не менее 12 недель. Лактация имела минимальное влияние или почти не влияла на фармакокинетику прегабалина. Прегабалин попадает в материнское молоко в равновесном состоянии в средней концентрации примерно 76% по сравнению с концентрацией прегабалина в плазме крови матери. У женщин, которые получали прегабалін в дозе 300 мг/день или максимальную дозу 600 мг/день, рассчитана доза прегабаліну, полученная малышом с материнским молоком (при употреблении молока в среднем 150 мл/кг/день) составила 0, 31-0, 62 мг/кг/день. Такие расчетные дозы в пересчете на мг/кг полностью соответствуют примерно 7 % общей суточной дозы матери.

Клинические характеристики.

Показания.

Нейропатическая боль.

Препарат показан для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.

Эпилепсия.

Препарат показан взрослым как дополнительное лечение при парциальных судорожных приступах со вторичной генерализацией или без нее.

Генерализованное тревожное расстройство.

Препарат показан для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Прегабалин выводится почками, в основном в неизмененном виде, в организме человека почти не подвергается метаболизму (< 2% дозы обнаруживается в виде метаболитов в моче). Прегабалин не подавляет метаболизм других лекарственных средствinvitro и не связывается с белками плазмы крови, поэтому он вряд ли может вызвать фармакокинетические реакции или вступать в них.

Исследованиеinvivo и популяционный фармакокинетический анализ

В исследованияхin vivo не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабаліном и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном либо этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имели клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Оральные контрацептивы норэтистерон и/или этинилэстрадиол

Одновременный прием прегабалина и оральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, не имел никакого влияния на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из этих препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС

Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях одновременный пероральный прием прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не показал никакого клинически значимого влияния на функцию дыхания. В период постмаркетингового надзора сообщалось о случаях дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших другие препараты, подавляющие ЦНС. Есть предположение, что нарушения когнитивных функций и крупной моторики, вызванные оксикодоном, усиливаются под действием прегабалина.

Взаимодействие у людей пожилого возраста

Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились.

Особливости применение.

Пациенты с диабетом

Согласно действующей клинической практике, для определенной группы пациентов с диабетом, у которых на фоне терапии прегабалином наблюдается увеличение массы тела, может потребоваться корректировка дозы гипогликемических препаратов.

Реакции повышенной чувствительности

В постмаркетинговых исследованиях зафиксировано о реакции повышенной чувствительности, в отдельных случаях – ангионевротический отек. При возникновении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, необходимо сразу прекратить прием прегабалина.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики

Терапию прегабалином связывают с возникновением таких симптомов, как головокружение и сонливость, что у пожилых пациентов может привести к повреждениям в результате падения. Из постмаркетинговых исследований известно о случаях потери сознания, спутанности сознания и нарушений психики. Поэтому пациентам необходимо быть осторожными при применении препарата.

Нарушение зрения

В контролируемых исследованиях в группе, получавшей прегабалин, число пациентов, жаловавшихся на размытость зрения, было больше, чем в группе пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев такое побочное действие наблюдалось во время дальнейшей терапии. В процессе исследований, в которых проводился офтальмологический осмотр, у пациентов, получавших прегабалин, частота снижения остроты зрения и изменения поля зрения была выше, чем в группе пациентов, получавших плацебо. У пациентов, получавших плацебо, чаще возникали изменения глазного дна.

По данным постмаркетинговых исследований также были сообщения о побочное действие на органы зрения, включительно с потерей зрения, размытостью зрения или другие изменения остроты зрения, большинство из которых носили временный характер. Отмена прегабалина в таких случаях может привести к исчезновению симптоматики со стороны органов зрения или значительному ее улучшению.

Почечная недостаточность

Зафиксированы случаи почечной недостаточности, однако такое побочное действие в некоторых случаях имело обратимый характер при отмене прегабалина.

Прекращение сопроводительной противоэпилептической терапии

Данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Синдром отмены

После прекращения краткосрочной и длительной терапии прегабалином у некоторых пациентов наблюдался синдром отмены. Зафиксированы такие симптомы: нарушения сна, головная боль, тошнота, страх, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Перед началом терапии пациента необходимо об этом сообщить.

Судороги (включая эпилептический статус) и генерализованные судороги могут возникать во время приема прегабалина или через короткий период после прекращения его приема.

Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Сердечная недостаточность

Согласно постмаркетинговым исследованиям имеются данные о возникновении сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Такие реакции наблюдались, главным образом, у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции сердечно-сосудистой системы, которые применяли прегабалин для лечения нейропатических симптомов. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью. После отмены прегабалина такая реакция может иметь обратимый характер.

Терапия центральной нейропатической боли в результате повреждения спинного мозга

При лечении центрального нейропатичного боли, возникший в результате повреждения спинного мозга, частота побочных действий в целом, побочных реакций со стороны ЦНС, особенно сонливости была повышенной. Возможно, это связано с аддитивным эффектом сопутствующих лекарственных средств, например спазмолитиков. Это необходимо учитывать при назначении прегабалина при таких заболеваниях.

Суицидальные мысли и суицидальное поведение

Сообщалось о возникновении суицидальных мыслей и суицидального поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами. По результатам метаанализа данных, полученных в ходе рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований с применением противоэпилептических препаратов, наблюдался несколько повышенный риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм возникновения такой побочной реакции неизвестен, а имеющиеся данные не исключают его существования при приеме прегабалина.

По этой причине необходимо тщательно наблюдать за пациентами относительно признаков суицидальных мыслей и суицидального поведения, а также применять соответствующее лечение. Пациентам (и их опекунам) рекомендуется обратиться за медицинской помощью в случае возникновения суицидальных мыслей или суицидального поведения.

Нарушение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта

По данным постмаркетинговых исследований есть информация о случаях нарушения функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, непроходимость кишечника, парез подвздошной кишки, запор) при приеме прегабалина вместе с препаратами, которые, как и опиоидные анальгетики, могут вызвать запор. В случае приема прегабалина вместе с опиоидами необходимо принять меры для избежания запора (особенно у пациентов женского пола пожилого возраста).

Прием не по назначению, потенциальное злоупотребление или зависимость

Зафиксированы случаи приема препарата не по назначению, злоупотребление препаратом и зависимость от него. У пациентов с наркотической зависимостью в анамнезе препарат следует применять с осторожностью, а пациента необходимо контролировать относительно симптомов приема препарата не по назначению, злоупотребления препарата или зависимости от него (сообщалось о привыкании, повышение дозы, поведение, характерное для зависимости от действующего вещества).

Энцефалопатия

Зафиксированы случаи энцефалопатии, в основном у пациентов с основными заболеваниями, которые могут привести к развитию энцефалопатии.

Вспомогательные вещества, которые могут вызывать аллергические реакции

Препарат содержит метил-4-гидроксибензоат и пропил-4-гидроксибензоат, которые могут вызвать реакции повышенной чувствительности, а также реакции отложенного типа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста / контрацепция для мужчин и женщин

Поскольку нет никаких данных о возможном риске для человека, женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные средства контрацепции.

Беременность

Нет достаточных данных о приеме прегабалина в период беременности.

В процессе исследований на животных была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не рекомендуется применять прегабалин в период беременности, если это не является прямо показанным (если польза для беременной значительно больше возможного риска для плода).

Период кормления грудью

Прегабалин попадает в материнскемолоко. Неизвестно, влияет ли прегабалин на новорожденных / малышей. Необходимость прерывания грудного вскармливания или прерывания терапии прегабалином следует рассматривать в каждом отдельном случае. При этом следует учитывать как пользу грудного вскармливания для малыша, так и пользу терапии для матери.

Фертильность

Нет никаких клинических данных о действии прегабалина на фертильность женщин.

Во время клинического исследования по изучению влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов участники исследования мужского пола применяли дозы прегабалина 600 мг / день. После терапии продолжительностью 3 месяца влияния на подвижность сперматозоидов выявлено не было.

В процессе исследования фертильности у самок крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивность. В процессе исследования фертильности у самцов крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивность и развитие. Клиническая релевантность этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Может вызвать головокружение и сонливость, что влияет негативно на способность управлять автомобилем и управлять механизмами. Именно поэтому пациентам не рекомендуется управлять автомобилем и управлять сложными механизмами, а также осуществлять любые другие опасные виды деятельности, пока не станет известно, влияет ли этот лекарственный препарат на осуществление такой деятельности в каждом отдельном случае.

Способ применения дозы.

Дозировка

Суточная доза составляет 150-600 мг (7, 5-30 мл), которая делится на 2-3 приема.

Нейропатическая боль

Терапию можно начинать с дневной дозы 150 мг прегабалина (7, 5 мл), разделенной на 2-3 приема. В зависимости от ответа организма и индивидуальной переносимости через 3-7 дней суточную дозу можно увеличить до 300 мг (15 мл). При необходимости еще через 7 дней дозу можно повысить до максимальной суточной дозы 600 мг (30 мл).

Эпилепсия

Терапию можно начать с суточной дозы 150 мг прегабалина (7, 5 мл), разделенной на 2-3 приема. В зависимости от ответа организма и индивидуальной переносимости через 1 неделю суточную дозу можно увеличить до 300 мг (15 мл). При необходимости еще через неделю дозу можно повысить до максимальной суточной дозы 600 мг (30 мл).

Генерализованные тревожные расстройства

Суточная доза составляет 150-600 мг (7, 5-30 мл), разделенная на 2-3 приема. Необходимость терапии надо регулярно контролировать.

Терапию прегабалином можно начать с суточной дозы 150 мг прегабалина (7, 5 мл). В зависимости от клинического ответа и индивидуальной переносимости через 1 неделю суточную дозу можно увеличить до 300 мг (15 мл). Еще через 1 неделю суточную дозу можно увеличить до450 мг (22, 5 мл). Еще через неделю суточную дозу можно повысить до максимальной дозы 600 мг (30 мл).

Отмена прегабалина

В соответствии с действующей клинической практикой при отмене прегабалина рекомендуется, независимо от назначения, постепенно снижать дозу в течение минимум 1 недели (см. разделы «особенности применения» и «побочные реакции»).

Нарушение функции почек

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном состоянии, главным образом почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел "фармакокинетика"), снижение дозы у пациентов с нарушениями функции почек проводится индивидуально с учетом клиренса креатинина (CLcr). Указанные в таблице 1 значения клиренса креатинина рассчитаны по формуле:

CLcr (мл/мин) =[

1, 23 × [140 – возраст (годы)] ×масса тела (кг)

] Х 0, 85 для женщин

уровень креатинина в плазме крови (ммоль / л)

Прегабалин эффективно выводится из плазмы гемодиализом (50% действующего вещества за 4 часа). У пациентов, которые проходят процедуру гемодиализа, суточную дозу прегабалина необходимо подбирать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы необходимо принимать дополнительную дозу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа (см. таблицу 1).

Таблица 1

Коррекция дозы прегабалина в зависимости от функции почек

Клиренс креатинина (Clcr), мл/мин

Общая доза прегабалина*

Количество приемов

Начальная доза (мг / день)

Максимальная доза (мг / день)

≥ 60

150 (7, 5 мл)

600 (30 мл)

2-3 раза в день

≥ 30 - < 60

75 (3, 75 мл)

300 (15 мл)

2-3 раза в день

≥ 15 - < 30

25-50 (1, 25-2, 5 мл)

150 (7, 5 мл)

1-2 раза в день

< 15

25 (1, 25 мл)

75 (3, 75 мл)

1 раз в день

Дополнительная доза после процедуры гемодиализа (мг)

25 (1, 25 мл)

100 (5 мл)

Однократная доза+

* Общую дозу (мг / день) необходимо разделить на указанное количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить значение мг/доза.

+ Дополнительная доза является одноразовой дополнительной дозой.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы не нужна (см. раздел «фармакокинетика»).

Люди пожилого возраста

Для людей пожилого возраста из-за нарушения функции почек может потребоваться снижение дозы прегабалина (см. раздел «особенности применения»).

Способ приема

Препарат можно принимать независимо от употребления пищи.

Препарат предназначен только для орального приема.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 18 лет не установлены. Имеющиеся до сих пор данные приведены в разделах "фармакологические свойства» и "побочные реакции", однако нет никаких рекомендаций относительно дозировки препарата.

Передозировка.

Побочные реакции передозировки прегабалина, о которых сообщалось в процессе постмаркетинговых исследований, включают сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Также зафиксированы нападения судом.

Редко сообщалось о случаях комы.

Терапия передозировки прегабалина включает общие поддерживающие мероприятия, включая гемодиализом при необходимости (см. таблицу 1).

Побочныереакции.

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как головокружение и сонливость. Побочные действия обычно имели легкую и среднюю степень тяжести. Во всех контролируемых исследованиях процент пациентов, прервавших терапию, составлял 12% среди пациентов, получавших прегабалин, и 5% среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными действиями, которые привели к прерыванию терапии прегабалином, были головокружение и сонливость.

В таблице 2 показаны все побочные действия, которые наблюдались с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо, и в случае их появления у более чем одного пациента.

Побочные действия классифицированы по системе органов и частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). В каждой частотной группе побочные действия указаны в обратном порядке по степени тяжести.

Указанные побочные действия также могут быть связаны с основным заболеванием и / или действием препаратов, принимавшихся одновременно с прегабалином.

При терапии Центральной нейропатической боли из-за повреждения спинного мозга частота побочных действий в целом, побочных действий на ЦНС, особенно сонливость, была повышенной (см. раздел «особенности применения»).

Другие случаи побочного действия, которые были зафиксированы в процессе постмаркетинговых исследований, приведены в списке курсивом.

Таблица 2

Побочные действия прегабалина

Система органов

Побочное действие

Инфекции и паразитарные инвазии

Частые

назофарингит

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Нечастые

нейтропения

Со стороны иммунной системы

Нечастые

повышенная чувствительность

Одиночные

ангионевротический отек, аллергические реакции

Нарушение метаболизма и обмена веществ

Частые

повышение аппетита

Нечастые

анорексия, гипогликемия

Со стороны психики

Частые

эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо

Нечастые

галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбужденность, депрессия, подавленность, приподнятость настроения, агрессия, перепады настроения, деперсонализация, затрудненный отбор Слов, повышение либидо, аноргазмия, апатия

Одиночные

расторможение

Со стороны нервной системы

Очень частые

головокружение, сонливость, головная боль

Частые

атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия

Нечастые

синкопіальний состояние, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивные нарушения, расстройства психики, нарушение речи, нарушение рефлексов, гиперестезия, чувство жжения, потеря ощущения вкуса, недомогание

Одиночные

конвульсии, паросмия, гипокинезия, дисграфия

Со стороны органов зрения

Частые

размытое зрение, диплопия

Нечастые

«туннельное зрение», нарушение зрения, отек глаз, сужение поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, обильное слезотечение, раздражение глаз

Одиночные

потеря зрения, кератит, осциллопсия, изменение пространственного зрения, мидриаз, косоглазие, фоточувствительность

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Частые

вертиго

Нечастые

гиперакузия

Со стороны сердца

Нечастые

тахикардия, атриовентрикулярная блокада 1-й степени, синусовая брадикардия, сердечная недостаточность

Одиночные

удлинение интервалаQT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия

Со стороны сосудов

Нечастые

артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, горячие приливы, покраснение лица, ощущение холода в конечностях

Со стороны дыхательных путей, грудной клетки и средостения

Нечастые

диспноэ, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость в носу

Одиночные

отек легких, ларингоспазм

Со стороны ЖКТ

Частые

рвота, тошнота, запор, понос метеоризм, вздутие живота, сухость во рту

Нечастые

гастроэзофагеальный рефлюкс, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия

Одиночные

асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия

Со стороны печени и желчного пузыря

Нечастые

повышение уровня печеночных ферментов*

Одиночные

желтуха

Редкие

отказ печени, гепатит

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечастые

папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд

Одиночные

синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Частые

мышечные судороги, артралгия, боль в спине, Боль в конечностях, спазмы в шейном отделе

Нечастые

отек суставов, миалгия, подергивание мышц, боль в шее, ригидность мышц

Одиночные

рабдомиолиз

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечастые

недержание мочи, дизурия

Одиночные

отказ почек, олигурия, задержка мочеиспускания

Со стороны половых органов и молочных желез

Частые

эректильная дисфункция

Нечастые

нарушение сексуальной функции, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах

Одиночные

аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия

Общие расстройства и реакции в месте введения

Частые

периферический отек, отеки, нарушение походки, падение, чувство опьянения, болезненное состояние, разбитость

Нечастые

генерализованный отек, отек лица, ощущение сжатия в груди, боль, горячка, жажда, озноб, астения

Исследование

Частые

увеличение массы тела

Нечастые

повышение уровня креатинфосфокиназы, гипергликемия, снижение уровня тромбоцитов, повышение уровня креатинина, гипогликемия, снижение массы тела

Одиночные

снижение уровня лейкоцитов

*повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)

После отмены краткосрочной и длительной терапии прегабалином у некоторых пациентов наблюдался синдром отмены. Зафиксированы следующие реакции: нарушение сна, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Перед началом терапии пациента необходимо об этом сообщить.

Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Дети и подростки

Профиль безопасности прегабаліну, что оценивался в двух педиатрических исследованиях (исследования фармакокинетики и переносимости, n = 65; однолетний открытое проспективное исследование безопасности, n = 54), соответствовал профилю безопасности, который наблюдался у взрослых (см. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).

Сообщение о подозрении побочной реакции

Сообщение о подозрении побочной реакции после допуска препарата является очень важным. Это дает возможность постоянно контролировать соотношение польза/риск лекарственного средства.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона – 1 месяц при хранении при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл или 200 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с дозирующим устройством в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл. , город Харьков, улица Куликовская, дом 41.