ПРЕГАБАЛИН-ЗН капсулы 75 мг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 75 мг
Капсулы, 150 мг
Раствор, 20 мг/мл

Капсулы, 75 мг

Упаковка

Блистер №10x2
Блистер №10x3
Блистер №10x6

Блистер №10x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЛЬГЕРИКА 75 мг

ООО Тева Украина(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ЛИРИКА 75 мг

Пфайзер Инк.(US)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

НЕОГАБИН 75 75 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

НЕОГАБИН 150 150 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

от 395.18 грн

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕГАБАЛИН ПФАЙЗЕР 75 мг

Пфайзер Фарма ЛЛС(US)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРЕГАБАЛИН

Форма товара

Капсулы твердые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16783/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.06.2023
  • Состав: 1 капсула твердая содержит прегабалина 75 мг
  • Торговое наименование: ПРЕГАБАЛИН-ЗН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства, другие противоэпилептические средства.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРЕГАБАЛИН-ЗН капсулы 75 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Прегабалин-ЗН

(Pregabalin-ZN)

Состав:

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула твердая содержит прегабалина 75 мг или 150 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный (гранулированный), магния стеарат, титана диоксид (Е 171), желатин, эритрозин (Е 127), хинолиновый желтый (Е 104) (для капсул по 75 мг), индигокармин (Е 132) (для капсул по 150 мг).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

- капсулы по 75 мг: твердые желатиновые капсулы №4 с корпусом белого и крышечкой желтого цвета с полусферическими концами. Содержимое капсул-порошок почти белого цвета.

- капсулы по 150 мг: твердые желатиновые капсулы №1 с корпусом белого и крышечкой красного цвета с полусферическими концами. Содержимое капсул-порошок почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоэпилептические средства, другие противоэпилептические средства. Код АТХ N03AХ16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Прегабалин является аналогом гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Механизм действия.

Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (α2-δ белок) потенциал-зависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе.

Клиническая эффективность и безопасность.

- Нейропатическая боль

Препарат эффективен для лечения диабетической невропатии, постгерпетической невралгии и повреждения спинного мозга. Эффективность препарата при других видах невропатической боли не изучали. В целом профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды в сутки были подобными.

-Эпилепсия.

Дополнительное лечение.

В целом профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды в сутки были подобными. Уменьшение частоты судорожных припадков наблюдалось на первой неделе.

Дети.

Эффективность и безопасность прегабалина в качестве вспомогательного средства при эпилепсии для детей в возрасте до 12 лет и для подростков не установлены.

Монотерапия (для пациентов с впервые диагностированным заболеванием).

Применение регабалина не достигает большей эффективности по сравнению с ламотриджином на основании оценки через 6 месяцев конечной точки – отсутствия судорожных припадков. Прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасны и хорошо переносились.

- Генерализованное тревожное расстройство.

Облегчение симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии со шкалой Гамильтона для оценки тревожности (НАМ-а) наблюдалось уже на 1-й неделе.

-Фибромиалгия.

Применение прегабалінупродемонструвалозниження боли по визуальной аналоговой шкале. Улучшение дополнительно было продемонстрировано по общей оценке пациента и по опросу о влиянии фибромиалгии.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были сходными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, принимавших противоэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью.

Абсорбция.

Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальных концентраций в плазме крови в течение 1 часа после однократного или многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет ≥ 90% и не зависит от дозы. При многократном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, что приводит к уменьшению максимальной концентрации (Cmax) примерно на 25-30% и удлинению значений tmax примерно до 2, 5 часа. Однако прием прегабалина одновременно с пищей не имел клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Распределение.

В ходе доклинических исследований было показано, что прегабалин проникает сквозь гематоэнцефалический барьер у мышей, крыс и обезьян. Было установлено, что прегабалин проникает сквозь плаценту у крыс и в молоко крыс в период лактации. У человека объем распределения прегабалина после перорального применения составляет примерно 0, 56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм.

У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы Меченого радиоактивной меткой прегабалина около 98% радиоактивного вещества выводилось с мочой в виде неизмененного прегабалина. Доля N-метильованої производной прегабаліну – основного метаболита препарата, который определялся в моче, составляла 0, 9 % от введенной дозы. Во время доклинических исследований не происходило рацемизации S-энантиомера прегабалина у R-энантиомер.

Вывод.

Прегабалин выводится из системного кровотока в неизмененном виде, преимущественно почками. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6, 3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. раздел " фармакокинетика. Почечная недостаточность").

Пациентам с нарушением функции почек или пациентам на гемодиализе необходима коррекция дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Линейность / нелинейность.

Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендуемого диапазона доз. Вариабельность фармакокинетики прегабалина среди пациентов является низкой (менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз является предсказуемой на основании данных, полученных при введении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентраций прегабалина в плазме крови.

Пол.

Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрации прегабалина в плазме крови.

Почечная недостаточность.

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме этого, прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается примерно на 50 %). Поскольку препарат выводится в основном почками, пациіентам с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа – принимать дополнительную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы», Таблица 1).

Печеночная недостаточность.

Специальных исследований фармакокинетики с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводили. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени имело значительное влияние на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет).

Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалина после перорального применения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациенты с нарушениями функций почек, связанными с возрастом, могут нуждаться в уменьшении дозы прегабалина (см. раздел " способ применения и дозы», Таблица 1).

Клинические характеристики.

Показания.

Нейропатическая боль.

Прегабалин-ЗН показан для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.

Эпилепсия.

Прегабалин-ЗН показан взрослым в качестве дополнительного лечения при парциальных судорожных приступах со вторичной генерализацией или без нее.

Генерализованное тревожное расстройство.

Прегабалин-ЗН показан для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе “Состав”.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизменном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (≤2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследованияinvivo и популяционный фармакокинетический анализ.

Не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ продемонстрировал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы норэтистерон и/или этинилэстрадиол.

Одновременное применение прегабалина с оральными контрацептивами, норэтистестероном и / или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на центральную нервную систему.

Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. Одновременное применение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимому влиянию на функцию дыхания. Сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, подавляющими функцию центральной нервной системы. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением оксикодона.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Специальных исследований фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводили. Исследования взаимодействия проводили только в отношении взрослых.

Особенности применения.

Пациенты с сахарным диабетом.

Некоторые пациенты с сахарным диабетом, у которых увеличилась масса тела во время применения прегабалина, могут нуждаться в коррекции дозы гипогликемизирующих лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности.

В случае наличия таких симптомов ангионевротического отека как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей следует немедленно прекратить применение прегабалина.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики.

Применение прегабалина может сопровождаться появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падений) у людей пожилого возраста. Сообщалось о потере сознания, спутанности сознания, а также нарушениях психики. Поэтому пациентам следует быть осторожными, пока им не станут известны возможные воздействия лекарственного средства.

Расстройства зрения.

Сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, таких как: потеря зрения, нечеткость зрения, другие изменения остроты зрения, многие из которых были временными. После прекращения применения прегабалина эти симптомы со стороны органов зрения могут исчезнуть или уменьшиться.

Почечная недостаточность.

Сообщалось о случаях развития почечной недостаточности. В некоторых случаях этот эффект был обратимым после прекращения применения прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.

Данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко - или долгосрочного лікуванняпрегабаліном. Сообщалось о таких явлениях как: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения или вскоре после прекращения его применения. Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время терапии прегабалином или вскоре после его отмены. Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Застойная сердечная недостаточность.

Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция в основном наблюдалась во время лечения невропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин у таких пациентов. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны цнс и особенно сонливости была повышенной. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принять во внимание при назначении прегабалина таким пациентам.

Суицидальное мышление и поведение.

Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал небольшое повышение риска появления суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не включают возможности его существования для прегабалина. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет появления признаков суицидального мышления и поведения и рассмотреть целесообразность назначения соответствующего лечения. Пациенты (и лица, которые ухаживают за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Сообщалось о явления, связанные с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор), вследствие приема прегабаліну вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запоры, например, опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Неправильное применение, злоупотребление или зависимость.

Сообщалось о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Следует с осторожностью применять препарат пациентам со злоупотреблением различными веществами в анамнезе; необходимо наблюдать за пациентом для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабаліну (сообщалось о случаях развития привыкания, превышение назначенной дозы; поведения, направленной на получение препарата).

Энцефалопатия.

Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.

Непереносимость лактозы.

Препарат Прегабалин-ЗН содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста / средства контрацепции для женщин и мужчин.

Поскольку потенциальный риск для людей неизвестен, женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Нет достоверных данных по применению прегабалина беременным женщинам. Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Прегабалин-ЗН не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью.

Небольшое количество прегабалина было обнаружено в молоке женщин, которые кормят грудью. Следует сообщить женщинам, которые кормят грудью, что кормление грудью не рекомендуется во время применения прегабалина.

Фертильность.

Нет клинических сведений о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин. Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижную функцию сперматозоидов здоровые участники мужского пола получали дозу прегабалину600 мг в сутки. После трехмесячного лечения никакого влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок крыс и наличие негативного влияния на репродуктивную функцию и развитие самцов крыс. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность впливатина скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Прегабалин-ЗН может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами или работ со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к выполнению такой деятельности.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Препарат Прегабалин-ЗН принимать независимо от приема пищи.

Препарат Прегабалин-ЗН предназначен исключительно для перорального применения.

Дозы.

Диапазон доз может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Дозу разделять на 2 или 3 приема.

Нейропатическая боль.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после интервала от 3 до 7 дней, а в случае необходимости – до максимальной дозы 600 мг в сутки после дополнительного семидневного интервала.

Эпилепсия.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. Через еще одну неделю дозу можно увеличить до максимальной-600 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство.

Доза, которую следует разделять на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения. Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Через еще одну неделю дозу можно увеличить до максимальной-600 мг в сутки.

Фибромиалгия.

Обычно доза препарата для большинства пациентов составляет 300-450 мг в сутки, распределенных на 2 приема, для некоторых больных может быть необходимой доза 600 мг в сутки. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг/сут) и повышать в зависимости от эффективности и переносимости, до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг/сутки) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозировка 300 мг/сут недостаточно эффективна, дозу можно повысить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг/сут). Принимая во внимание дозозависимые побочные реакции, применение доз выше 450 мг в сутки не рекомендуется. Поскольку прегабалин выводится главным образом почками, следует корректировать дозу препарата пациентам с нарушением функции почек.

Прекращение лечения прегабалином.

Согласно современной клинической практике, в случае необходимости прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно, в течение как минимум одной недели, независимо от показаний (см. разделы "особенности применения»и "побочные реакции").

Пациенты с почечной недостаточностью.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде, преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабаліну прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), уменьшение дозы у пациентов с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), как указано в таблице 1 и определяется по формуле:

CLcr (мл/мин) =[

1, 23 ×(140 – возраст (годы) ×масса тела (кг))

] (×0, 85 для женщин)

уровень креатинина в плазме крови (ммоль / л)

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. Таблицу 1).

Таблица 1. Коррекция дозы прегабаліну соответствующих функции почек.

Клиренс креатинина

(CLcr), (мл/мин)

Общая суточная доза прегабалина*

Режим дозирования

Начальная доза (мг / сут)

Максимальная доза (мг / сут)

≥ 60

150

600

Дважды или трижды в сутки

≥30-< 60

75

300

Дважды или трижды в сутки

≥15-< 30

25-50

150

Раз или дважды в сутки

< 15

25

75

Раз в сутки

Дополнительная доза после гемодиализа (мг)

25

100

Однократная доза**

* Общую суточную дозу (мг / сут) следует разделить на несколько приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить мг/дозу.

** Дополнительная доза-однократная дополнительная доза препарата.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимости в коррекции дозы нет (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение пациентами пожилого возраста (более 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел «особенности применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность препарата прегабалин-ЗН при его применении детям в возрасте до 18 лет не установлены.

Передозировка.

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, возбуждение, судороги и беспокойство. Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение: общие поддерживающие меры, и в случае необходимости можно применять гемодиализ (см. раздел «способ применения и дозы», Таблица 1).

Побочные реакции.

Побочные реакции обычно были легкими или умеренными. Чаще всего наблюдались головокружение и сонливость.

В таблице ниже приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и больше, чем у одного пациента; эти побочные реакции указаны в соответствии с классом и частотой возникновения (очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/1000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимися данными). Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств. Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга, частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной (см. раздел «Особенности применения»).

Класс системы органов

Побочные реакции на препарат

Инфекции и инвазии

Часто

Назофарингит

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Нечасто

Нейтропения

Со стороны иммунной системы

Нечасто

Гиперчувствительность

Редко

Ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции

Со стороны обмена веществ, метаболизма

Часто

Повышенный аппетит

Нечасто

Потеря аппетита, гипогликемия

Со стороны психики

Часто

Эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница

Нечасто

Галлюцинации, панические атаки, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затруднен подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия

Редко

Расторможение

Со стороны нервной системы

Очень часто

Головокружение, сонливость, головная боль

Часто

Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушений внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия

Нечасто

Синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение психики, расстройства речи, гипорефлексия, гиперстезия, чувство жжения, агевзия, общее недомогание, апатия, навколоротова парестезия, миоклонус

Редко

Паросмия, дисграфия, гипалгезия, зависимость, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гиена-Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна

Со стороны органов зрения

Часто

Нечеткость зрения, диплопия, конъюктивит

Нечасто

Потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефекты поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость в глазах, усиленное слезотечение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глаз, светобоязнь, отек сетчатки

Редко

Потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, Ирит, кератоконъюктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит

Со стороны органов слуха и равновесия

Часто

Вертиго

Нечасто

Гиперакузия

Со стороны сердца

Нечасто

Тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность

Редко

Удлинение интервала, синусовая тахикардия, синусовая аритмия

Со стороны сосудов

Нечасто

Артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто

Фаринголарингеальная боль

Нечасто

Одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа

Редко

Отек легких, сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота

Со стороны ЖКТ

Часто

Рвота, тошнота, сухость во рту, диарея, вздутие живота, запор, метеоризм, гастроэнтерит

Нечасто

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия ротовой полости, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, отек языка, ректальное кровотечение

Редко

Асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальный абсцесс

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто

Пролежни

Нечасто

Папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло-бульбозний сыпь

Редко

Синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланозе, расстройства со стороны ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, кожные и подкожные узелки

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Часто

Мышечные судороги, артралгия, боль в спине, Боль в конечностях, спазмы мышц шеи

Нечасто

Отек суставов, миалгия, подергивание мышц, боль в шее, скованность мышц

Редко

Рабдомиолиз

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Нечасто

Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит

Редко

Почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит

Со стороны половой системы и молочных желез

Часто

Эректильная дисфункция, импотенция

Нечасто

Половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, бели, меноррагия, метроррагия

Редко

Аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит

Общие расстройства реакции в месте введения

Часто

Нарушение походки, падение, чувство опьянения, отеки, повышенная утомляемость, периферический отек

Нечасто

Генерализованный отек, отек лица, скованность в груди, общая слабость, чувство жажды, боль, ощущение недомогание, озноб, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности

Редко

Гранулема, Умышленное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок

Лабораторные исследования

Часто

Увеличение массы тела

Нечасто

Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланин аминотрансферазы, повышение уровня аспартамамінотрансферази, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, увеличение уровня креатинина в крови, уменьшение уровня калия в крови, уменьшение массы тела

Редко

Уменьшение уровня лейкоцитов в крови

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко-или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких симптомах как: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения. Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести смптомов отмены могут быть дозозависимыми.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул твердых в блистере; по 2, 3 или 6 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61002, Харьковская область, город Харьков, улица Куликовская, дом 41.