ПРЕДУКТАЛ MR таблетки 35 мг

Сервье Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 35 мг

Таблетки, 35 мг

Упаковка

Блистер №30x2

Блистер №30x2

от 210.29 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КАРДАЗИН-ЗДОРОВЬЕ 20 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ТРИДУКТАН МВ 35 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ТРИМЕТАЗИДИН МR СЕРВЬЕ 35 мг

Сервье Украина(UA)

Таблетки

Rp

ТРАЙМЕТАКОР 35 мг

Алвоген ИПКо С.ар.л(LU)

Таблетки

Rp

ПРЕДИЗИН 35 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

от 176.81 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ТРИМЕТАЗИДИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой с модифицированным высвобождением

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3704/02/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит: триметазидина дигидрохлорида 35 мг
  • Торговое наименование: ПРЕДУКТАЛ® MR
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Кардиологические средства. Триметазидин.

Упаковка

Блистер №30x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРЕДУКТАЛ® MR

(PREDUCTAL® MR)

Состав:

действующее вещество: trimetazidine;

1 таблетка содержит: триметазидина дигидрохлорида 35 мг;

вспомогательные вещества:

таблетка: кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза 4000, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный;

оболочка: глицерин, макрогол 6000, магния стеарат, гипромеллоза, железа оксид красный (E 172), титана диоксид (E 171).

Врачcформа. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: розового цвета, двояковыпуклой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с давлением с одной стороны или с другой стороны тиснения.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические средства. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механізмдії

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, страдающих от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшению уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует β-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил-КоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.

Фармакодинамические эффекты

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергичных фосфатов в миокарде. Антиишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность применения триметазидина для лечения пациентов со стабильной стенокардией как в монотерапии, так и в случае добавления к другим антиангинальным лекарственным средствам при их недостаточной эффективности.

ИсследованиеTRIMPOL-II. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое иссле-дования с участием 426 пациентов, показало, что добавление триметазидина 60 мг / сут к метопрололу 100 мг (50 мг дважды в сутки) в течение 12 недель привело к достоверному улучшению показателей тестов с нагрузкой и улучшение клинических симптомов по сравнению с таковыми при применении плацебо: общая продолжительность нагрузки- +20, 1 с, p=0, 023; общая выполненная работа- +0, 54MET с, p=0, 001; время до появления снижение ST-сегмента на 1 мм- +33, 4 с, p=0, 003; время до возникновения приступа стенокардии- +33, 9 с, p< 0, 001, количество приступов стенокардии/неделю - -0, 73, p=0, 014; применение нитратов короткого действия/неделю - -0, 63, p=0, 032, без изменения показателей гемодинамики.

ИсследованиеSELLIER. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 223 пациентов продемонстрировало, что в подгруппе пациентов (n=173), которым добавляли триметазидин, таблетки модифицированного высвобождения по 35 мг (два раза в сутки), к 50 мг атенолола (один раз в сутки) в течение 8 недель, отмечалось достоверное увеличение (+34, 4 с, p=0, 03) время до появления снижение ST-сегмента на 1 мм в тестах с нагрузкой по сравнению с таковым при применении плацебо через 12 часов после приема препарата. Также подтверждена достоверная разница по показателю времени до возникновения приступа стенокардии (p=0, 049). По другим показателям вторичных конечных точек между двумя группами пациентов достоверной разницы выявлено не было (общая продолжительность нагрузки, общая выполненная работа и клинические конечные точки).

ИсследованиеVASCO. В ходе рандомизированного двойного слепого исследования с участием 1962 пациентов, которое длилось 3 мес, к терапии атенололом в дозе 50 мг в сутки добавляли триметазидин в дозе 70 мг в сутки или 140 мг, или плацебо. В общей популяции, включавшей пациентов с симптомами и без них, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим показателям (общее время физической нагрузки, время до появления снижение ST-сегмента на 1 мм и время до возникновения приступа стенокардии), так и заклінічнимикінцевими точками. Однако пост-хок анализ подгруппы пациентов с симптомами (n=1574) показал, что при применении триметазидина в дозе 140 мг на добуспостерігалося достоверное улучшение общего времени физической нагрузки (+23, 8 с против +13, 1 сплацебо; p=0, 001) и времени до возникновения приступа стенокардии (+46, 3 спроти +32, 5 с плацебо; p=0, 005).

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5 часов после приема таблетки. В течение суток концентрация в плазме крови остается стабильной: в течение 11 часов после приема таблетки концентрация триметазидина в плазме крови равна или выше 75% максимальной концентрации. Состояние стабильной концентрации достигается самый поздний 60-й час. Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина.

Объем распределения составляет 4, 8 л / кг; связывание с белками низкое: по данным измеренийin vitro – 16 %.

Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененной форме. Период полувыведения составляет в среднем 7 часов у здоровых молодых добровольцев и 12 ч у лиц в возрасте от 65 лет. Полное выведение триметазидина является результатом в основном почечного клиренса, который непосредственно коррелируется с клиренсом креатинина и в меньшей степени является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста.

Было проведено специальное клиническое исследование с участием пациентов пожилого возраста с применением триметазидина 35 мг (1таблетка) 2 раза в сутки. Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал повышение концентрации в плазме крови. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина через возрастное снижение функции почек. Специальное фармакокінетичне исследования у пациентов віком75-84 лет или ≥ 85 лет показало, что у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) концентрация триметазидина повышалась в 1, 0 и 1, 3 раза соответственно по сравнению с более молодыми пациентами (в возрасте 30-65 лет) с умеренной почечной недостаточностью.

Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается в среднем в 1, 7 раза у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл/мин) и в 3, 1 раза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. В этой популяции не наблюдалось никаких дополнительных опасений по безопасности по сравнению с общей популяцией.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардіїза условии недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

- Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому.

- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл / мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Провзаимодействовали с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Это лекарственное средство не предназначено для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть состояние болезни пациента и скорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов нужно направлять к невропатологу для соответствующих обследований.

При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремора, неустойчивости походки, необходимо отменить триметазидин.

Эти случаи имеют низкую частоту возникновения и обычно исчезают после прекращения лечения; у большинства пациентов ‒ в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Могут случаться падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Необходимо с осторожностью назначать триметазидин пациентам из группы риска повышения его концентрации:

- пациентам с умеренной почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»);

- пациентам пожилого возраста от 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению триметазидина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного опасного токсического воздействия на репродуктивную систему. Для предотвращения любого риска применение триметазидина в период беременности не рекомендовано.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Для предотвращения любого риска для новорожденных/младенцев применение лекарственного средства ПРЕДУКТАЛ® MR не рекомендуется в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

По данным клинических исследований, триметазидин не влияет на гемодинамику, однако в постмаркетинговый период зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

1 таблетка35 мгтриметазидину 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и в случае отсутствия эффектутриметазидин необходимо отменить.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина-30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время завтрака (см. раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина в крови из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «фармакокинетика»). Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 35 мг утром во время завтрака.

Для пациентов пожилого возраста необходимо с осторожностью титровать дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения триметазидина детям(в возрасте до 18 лет)не изучали. Данные отсутствуют.

Передозировка.

Количество данных о передозировке триметазидином ограничено. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые были определены как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, приведены ниже в соответствии с определенной частоты:
очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Классификация по системам органов

Частота

Побочная реакция

Со стороны нервной системы

Часто

Головокружение, головная боль

Частота неизвестна

Симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому, которые обычно проходят после прекращения лечения

Расстройства сна (бессонница, сонливость)

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Частота неизвестна

Вертиго

Со стороны сердца

Редко

Пальпитация, экстрасистолия, тахикардия

Со стороны сосудов

Редко

Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, которые применяют антигипертензивные средства, покраснение лица

Со стороны пищеварительного тракта

Часто

Боль в абдоминальной области живота, диарея, диспепсия, тошнота и рвота

Частота неизвестна

Запор

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто

Сыпь, зуд, крапивница

Частота неизвестна

Острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангиоэдема

Общие нарушения

Часто

Астения

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Частота неизвестна

Агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

Со стороны гепатобилиарной системы

Частота неизвестна

Гепатит

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 таблеток в блистере (ПВХ/алюминий); по 2 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лаборатории Сервье Индастри/Les Laboratoires ServierIndustrie.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

905 рут де Саран, 45520 жиди, Франция / 905routedesaran, 45520gidy, France.

Производитель.

АНФАРМ предприятие фармацевтическое АО/

ANPHARMPrzedsiebiorstwoFarmaceutyczneS. A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Аннопол 6Б, Варшава, 03-236, Польша/ul. Annopol 6B, Warszawa, 03-236, Poland.

Заявитель.

ООО "Сервье Украина".

Місцезнаходження заявителя.

Улица Набережно-Крещатицкая, дом 41, 2-ой и 3-ой Этажи, г. Киев, 04070, Украина.

В случае возникновения вопросов относительно лекарственного средства следует обращаться к заявителю (владельцу регистрационного удостоверения) по тел.: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.