ПРЕДНИТОП крем 0,25 %

ООО МИБЕ УКРАИНА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем, 0,25 %
Мазь, 0,25 %
Мазь, 0,25 %

Крем, 0,25 %

Упаковка

Туба 10 г №1x1
Туба 30 г №1x1
Туба 50 г №1x1
Туба 100 г №1x1

Туба 10 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРЕДНИКАРБАТ

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10283/03/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит 2, 5 мг предникарбата
  • Торговое наименование: ПРЕДНИТОП®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для применения в дерматологии. Простые кортикостероиды. Кортикостероиды сильного действия (группа III). Предникарбат.

Упаковка

Туба 10 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРЕДНИТОП крем 0,25 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРЕДНИТОП®

Состав:

действующее вещество: предникарбат;

1 г крема содержит 2, 5 мг предникарбата;

вспомогательные вещества:

стеариловый спирт, цетиловый спирт, миристиловый спирт, масло минеральное легкое, полисорбат 60, сорбитанстеарат, кислота этилендиамин-тетрауктовая, октилдодеканол, бензиловый спирт, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета непрозрачный, слегка блестящий.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Простые кортикостероиды. Кортикостероиды сильного действия (группа III). Предникарбат.

КодATXD07AC18.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Предникарбат, входящий в состав препарата Преднитоп®, специально разработан для наружного применения, сильнодействующий глюкокортикоид с четко выраженным противовоспалительным, антиаллергическим, противоэкссудативным, антипролиферативным и противозудным действием.

Антипролиферативное действие глюкокортикоидов объясняется пониженной скоростью циркуляции задействованных клеток и пониженной интенсивностью синтеза ДНК. Как известно, результатом этого является угнетение грануляции, закрытие ран и пролиферация фибробластов.

Антиаллергическое действие глюкокортикоидов объясняется их иммуносупрессивным действием и влиянием на антитело - и клеточноопосредованную гиперчувствительность:

иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов основывается, главным образом, на уменьшении количества и активности лимфоцитов (Т-лимфоциты, В-лимфоциты).

Влияние на антителоопосредованную гиперчувствительность оказывает также угнетение высвобождения вазоактивных веществ (например, гистамин), на клеточноопосредованную гиперчувствительность – уменьшение высвобождения лимфокинов.

Противовоспалительное действие базируется частично на воздействии на обмен арахидоновой кислоты и, как следствие, к уменьшению образования медиаторов воспаления (например, простагландины, лейкотриены). С другой стороны, чрезмерные клеточные сигналы уменьшаются до нормального уровня.

Результаты проведенных двойных слепых исследований показали, что с точки зрения клинической эффективности предникарбат, несмотря на то, что он не содержит галогена, равноценен таким галогенизированным кортикоидам, как бетаметазона валерат, дезоксиметазон или фторкортолон.

Чрезвычайно малое влияние предникарбата на синтез коллагена и рост фибробластов в коже человека отражает незначительную атрофогенную способность действующего вещества. Угнетение синтеза аутогенного кортизола после нанесения на значительную площадь пораженной кожи (псориаз, нейродермит) в случае применения предникарбата не наблюдалось.

Фармакокинетика.

После местного применения предникарбат еще метаболизируется в коже до преднизолон-17-этилкарбоната, который обнаруживает в 8, 3 раза большее сродство с рецепторами глюкокортикоидов, чем сам предникарбат. Преднизолон-17-этилкарбонат медленно распадается до преднизолона. После нанесения на кожу системно не были обнаружены ни предникарбат, ни его известные метаболиты. Незначительная системная доступность после нанесения на кожу проявлялась также и в неизмененном образце секреции кортизола.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные заболевания кожных покровов, требующие лечения кортикостероидами для местного применения.

Преднитоп®, крем, применяют для лечения острых и/или мокнущих заболеваний кожных покровов.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к преднікарбатуабо к любому другому компоненту препарата.

* Применение в области вокруг глаз.

· Наличие реакции кожных покровов на прививку.

* Инфекционные заболевания кожи (в том числе туберкулез, сифилис), вирусные инфекции (в том числе ветряная оспа, проявления простого герпеса).

* Периоральный дерматит, розацеа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

До сих пор неизвестна.

Одновременное применение препарата Преднітоп®, крем, в области половых органов или заднего прохода из-за наличия в составе препарата такого вспомогательного вещества, как жидкий парафин, с презервативом из латекса может привести к уменьшению его прочности и надежности применения.

Особенности применения.

При бактериальных и грибковых кожных инфекциях лечение Преднитопом® возможно только вместе с препаратами антибактериального или противогрибкового действия.

Не наносить препарат на участки вокруг глаз. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.

Регулярное попадание в конъюнктивальный мешок небольшого количества таких препаратов

для наружного применения, содержащие кортикоиды, якПреднітоп®, крем, со временем может привести к повышению внутриглазного давления.

Нарушение зрения

При системном или местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если пациент обращается с такими симптомами, как затуманивание зрения или иными нарушениями зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин; к их числу, среди прочего, относятся катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хоріоретинопатія, о возникновении которой сообщали после системного или местного применения кортикостероидов.

Цетиловый и стеариловый спирт может вызывать ограниченные местные раздражения кожи (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

До сих пор не существует достаточного количества данных по применению препарата Преднитоп®, крем, у беременных женщин. Через ембріотоксичний и тератогенном влиянии глюкокортикоидов, підтвердженийпід время проведения исследований на животных после системного приема, преднікарбат можно применять во время беременности только в случае неотложных показаний и после тщательной оценки пользы и риска. Не применять предникарбат на участках кожи, превышающих 20% поверхности тела.

Период кормления грудью

Отсутствуют данные относительно того, попадает ли предникарбат в грудное молоко. Другие глюкокортикоиды попадают в грудное молоко. Поэтому в период кормления грудью не следует применять предникарбат на большой площади. Избегать контакта младенца с обрабатываемыми участками кожи. Не применять Преднитоп® в области молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы.

Препарат наносить 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и, если можно, слегка втирать. При необходимости частоту нанесения можно увеличить до 2 раз в сутки.

Врач определяет, в какое время суток следует применять Преднитоп® (утром или вечером).

Существует опыт лечения в течение 2 недель. Лечение в течение более длительного периода времени должно проводиться только после тщательной оценки пользы и риска. Перед началом повторного лечения следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

У детей в возрасте до 1 рокуПреднітоп® крем можно применять только при наличии неотложных показаний, поскольку повышается опасность возникновения системных эффектов вследствие всасывания глюкокортикоидов (например, задержка роста). Если лечение препаратом Преднитоп®, крем, нельзя избежать, применение должно быть ограничено количеством препарата, необходимым для достижения успеха лечения.

Передозировка.

При кратковременном применении повышенных доз (очень большое количество, очень большой участок нанесения или же слишком частое применение) не выявлено никаких побочных эффектов.

При длительном применении повышенных доз препарата или при превышении продолжительности рекомендуемого курса лечения возможны побочные эффекты местного характера (например, образование стрий на коже, атрофия кожи). Кроме того, не следует исключать типичные системные действия гкс.

Побочные реакции.

Во время лечения препаратом Преднитоп®, крем, иногда может появляться ощущение жжения кожи.

При применении препарата редко могут возникать зуд, фолликулит или аллергические реакции кожи (например, покраснения, мокнутия, пустулы и ощущение жжения).

В процессе лечения препаратом Преднитоп® теоретически могут возникнуть нежелательные побочные действия, которые являются типичными для наружного применения глюкокортикоидов. К ним относятся: атрофия кожи с частичным длительным (необратимым), клинически видимым истончением кожи, длительное расширение мелких поверхностных сосудов кожи (телеангиэктазия), видимое покраснение кожи (эритема) и стрии на коже(Striaedistensae), розацеаподобный или периоральный дерматит с атрофией кожи или без. При внезапном прекращении терапии возможно рецидивне усиление длительных симптомов (возврат до прежнего патологического состояния), ухудшение заживления ран, при применении в области вокруг глаз - повышенная склонность к развитию глаукомы и/или катаракты (помутнения хрусталика), через імунопригнічувальну действие глюкокортикоидов может иметь место скрытый или усиленное развитие существующих кожных инфекций, например грибковые заболевания, бактериальные или вирусные заболевания (например, простой герпес), обесцвечивание кожи (депигментация), локализованный или генерализованный чрезмерный рост волос (гипертрихоз).

Риск возникновения местных побочных действий повышается с увеличением продолжительности лечения и/или в случае применения под повязкой (герметичной), а также в участках с повышенной чувствительностью, например, в области лица.

После длительного и / или слишком частого применения или при нанесении на большие участки кожи, особенно при наложении герметичных повязок, не следует исключать нарушения в

системе регуляции гипоталамус - передняя доля гипофиза – кора надпочечников вследствие поглощения кожей.

В случае повышенной чувствительности к цетилового и стеарилового спирта может возникнуть раздражение кожи (контактный дерматит).

Заболевания глаз

Частота неизвестна: центральная серозная хориоретинопатия (классовый эффект), затуманивание зрения (см. также раздел «особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года. После открытия тубы-6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. Туба по10 г, или 30 г, или 50 г картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

МИБе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.