ПРАЙМЕР таблетки 50 мг

Мили Хелскере Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГАНАТОН 50 мг

Абботт Лабораториз ГмбХ(DE)

Таблетки

от 289.12 грн

Rp

ИТОМЕД 50 мг

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.(CZ)

Таблетки

Rp

ИТОПРИД КСАНТИС 50 мг

"Ксантис Фарма Лимитед"(CY)

Таблетки

Rp

МОТОПРИД 50 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИТОПРИД

ATX

-

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6766/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит итоприд гидрохлорида 50 мг
  • Торговое наименование: ПРАЙМЕР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при функциональных расстройствах пищеварительного тракта. Стимуляторы перистальтики.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРАЙМЕР таблетки 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРАЙМЕР

(PRIMER)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит итоприд гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: почти белые с маленькими вкраплениями, круглые, покрытые оболочкой таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных расстройствах пищеварительного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ А03F А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Итоприд гидрохлорид-антагонист рецепторов допамина типа D2, оказывает антихолинэстеразное действие. Итоприд гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад.

Итоприд гидрохлорид, на основании его антагонизма доd2рецептора допамина, оказывает тонизирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Подавляя активность ацетилхолинэстеразы, стимулирует двигательную активность желудка, увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет эвакуацию желудочного содержимого, улучшает гастродуоденальную координацию, стимулирует пассаж кишечного содержимого.

Итоприд гидрохлорид также оказывает противорвотное действие благодаря взаимодействию с D2-рецепторами, локализованными в хеморецепторной триггерной зоне, что было продемонстрировано дозозависимым ингибированием апоморфининдуцированной рвоты у животных.

Действие итоприда гидрохлорида является высокоспецифичным в отношении верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Итоприд гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.

Фармакокинетика. До 90% итоприда гидрохлорида абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови наступает через 45 мин. после приема таблетки внутрь. Прием пищи не влияет на абсорбцию итоприда гидрохлорида. Не проникает через гемато-энцефалический барьер и в клетки проводящей системы миокарда.

Подвергается ацетилированию и окислению в печени с помощью флавинсодержащей монооксидазиз образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения итоприда гидрохлорида в организме составляет 6 часов. Выводится полностью в течение 12 часов после приема одной дозы. Не кумулирует.

Клинические характеристики.

Показания.

Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии, хронического гастрита, а именно:

  • вздутие живота;
  • ощущение быстрого насыщения;
  • боль и дискомфорт в верхней части живота;
  • анорексия;
  • изжога;
  • тошнота;
  • рвота.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.

- Состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации.

- Повышенный уровень пролактина сыворотки крови.

- Период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

- Период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболические взаимодействия не ожидаются в связи с тем, что итоприд гидрохлорид первично метаболизируется флавинмонооксигеназой, а не изоферментами системы цитохрома Р450.

Не наблюдалось каких-либо изменений относительно связывания с белками при одновременном применении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом. В связи с тем, что итоприд гидрохлорид усиливает моторику желудка, он может влиять на процесс всасывания других лекарственных средств при одновременном применении. Особенно осторожным необходимо быть при применении лекарственных средств с низким терапевтическим индексом, лекарственных форм с замедленным высвобождением или с кишечнорастворимой оболочкой.

Противоязвенные лекарственные средства, такие как циметидин, Ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда гидрохлорида.

Антихолинергические лекарственные средства могут снижать лечебный эффект итоприда гидрохлорида.

Особенности применения.

Итоприд гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может проявлять холинергические побочные реакции. Данные опыта безопасности длительного применения ( более 8 недель) отсутствуют.

Лицам пожилого возраста, учитывая снижение у них функции печени и почек и сопутствующих заболеваний или сопутствующей терапии другими лекарственными средствами, при применении итоприда следует соблюдать осторожность в связи с возможным более частым развитием побочных реакций.

В случае пропуска приема дозы ее необходимо принять как можно быстрее; не применять, если пришло время приема следующей дозы; не удваивать дозы.

В случае, когда, например, возникают галакторея или гинекомастия, необходимо временно прекратить или полностью отменить прием препарата.

При обнаружении лейкопении, нейтропении рекомендуется прекратить лечение препаратом.

Препарат содержит лактозу, поэтому при установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Безопасность применения итоприд гидрохлорида в период беременности не установлена. Томупрепаратне следует применять в этот период, кроме случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Период кормления грудью.

Итоприд гидрохлорид проникает в грудное молоко, что было доказано в процессе исследований на животных. С целью предотвращения возникновения побочных реакций у младенцев должно быть принято соответствующее решение относительно прекращения кормления грудью или прекращения лечения, принимая во внимание важность терапии для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация о возможном влиянии на скорость реакции отсутствует, но при решении вопроса относительно управления автотранспортом или работы с другими механизмами необходимо учесть возможность возникновения головокружения.

Способ применения и дозы.

Взрослым назначают внутрь по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в сутки до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть уменьшена с учетом клинической симптоматики, возраста пациента (см. «Особенности применения»).

Пациентам с нарушениями функции печени и почек применение препарата следует проводить под надлежащим контролем врача, в случае необходимости надо уменьшить дозу или прекратить терапию.

Длительность лечения определяет врач. Во время клинических исследований продолжительность применения итоприда гидрохлорида составляла до 8 недель.

Дети.

Нет опыта применения у детей.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Лечение. В случае чрезмерной передозировки необходимо принять меры по промыванию желудка и провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидная реакция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, покраснение.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороныжелудочно-кишечного тракта: сухость в полости рта, диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.

Со стороны эндокринной системы: возможно повышение уровня пролактина крови, гинекомастия, галакторея (см. раздел«Особенности применения»).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, расстройства сна, бессонница, тремор.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение уровня мочевины и креатинина в крови, повышение уровня креатинина в моче, задержка мочеиспускания у пациентов с гипертрофией предстательной железы.

Другие: повышенная утомляемость, повышенная раздражительность, боль в спине.

Лабораторные исследования: повышение уровней АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед.

Местоположение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия.

Заявитель. Милли Хелскере Лимитед.

Месторасположение. Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон WC1V 6AY, Великобритания.