ПРАМИСТАР таблетки 600 мг

Ф.I.Р.M.A. С.п.A. (МЕНАРИНИ групп)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 600 мг

Таблетки, 600 мг

Упаковка

№10x2

№10x2

от 392.32 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРАМИРАЦЕТАМ

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10837/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит прамирацетама сульфата 818, 4 мг, что соответствует прамирацетаму 600 мг
  • Торговое наименование: ПРАМІСТАР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 ºС. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Психостимулирующие и ноотропные средства.

Упаковка

№10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРАМИСТАР таблетки 600 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРАМІСТАР

Состав:

действующее вещество: прамирацетам;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит прамирацетама сульфата 818, 4 мг, что соответствует прамирацетаму 600 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кальция стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые эллипсовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой для деления с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Прамирацетам-это ноотропное средство, которое улучшает память и способность к обучению. Его механизм действия исследован не полностью. Путем действия на холинергические рецепторы и метаболизм холина прамирацетам стимулирует активность нейронов. Лекарственное средство не оказывает угнетающего действия на центральную и не имеет никакого влияния на вегетативную нервную систему. Прамирацетам также оказывает антидепрессивное действие. Во время клинических испытаний у пациентов с сенильной деменцией от легкой до средней степени тяжести прамирацетам увеличивал концентрацию внимания, улучшал способность к обучению, запоминанию, ориентации и другую умственную деятельность.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики у человека показали, что препарат быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается через 2-3 часа. Период полувыведения лекарственного средства составляет 4-6 часов. Фармакокинетические показатели препарата у пациентов молодого и пожилого возраста похожи. Однако вместе со снижением клиренса креатинина уменьшается клиренс прамирацетама. Лекарственное средство не связывается с белками плазмы крови. Препарат почти полностью выводится с мочой в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики.

Показания.

Снижение способности к концентрации внимания и расстройства памяти дегенеративного или сосудистого характера, особенно у лиц пожилого возраста.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав». Кровоизлияние в мозг. Тяжелая почечная недостаточность. Печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия с сердечными гликозидами, ксантинами, антикоагулянтами и ингибиторами АПФ не установлено у пациентов, которые принимали 600 мгпрамірацетамукожні 12 часов. О других значительных взаимодействиях не сообщалось.

Одновременное применение другого действующего вещества той же фармакологической группы (например пирацетама) с экстрактом щитовидной железы (Т3+Т4) вызывало спутанность сознания, раздражительность и расстройства сна. По данным опубликованного простого слепого исследования у пациентов с тяжелым рецидивирующим венозным тромбозом назначения 9, 6 г пирацетама в сутки не приводило к изменению дозы аценокумарола, необходимую для достижения значения МНС (международное нормализованное соотношение) 2, 5-3, 5. Но по сравнению с действием только аценокумарола добавление 9, 6 г пирацетама в сутки значительно уменьшало агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобуліну, уровни фибриногена и факторов Виллебранда (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo), вязкость крови и плазмы.

Особенности применения.

У больных с почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести экскреция прамирацетама медленнее. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата таким пациентам. При появлении любых побочных реакций применение лекарственного средства следует отменить, поскольку эти реакции могут быть признаками накопления действующего вещества в организме (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пирацетам как средство того же фармакологического класса оказывает влияние на агрегацию и функцию тромбоцитов, а также на другие показатели гемостаза. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также при лечении пациентов с нарушениями свертывания крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Прием прамирацетама в период беременности или кормления грудью противопоказан; достаточных данных по применению во время беременности или лактации нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучалось. Однако у пациентов, принимавших Прамистар, сообщалось о таких побочных реакциях, как головокружение, возбуждение, тремор и спутанность сознания (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому пациентов следует предупреждать о возможном влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза составляет 600 мг каждые 12 часов.

Общая суточная доза не должна превышать 1200 мг в сутки.

Клинически значимый эффект достигается в течение 4-8 недель лечения. В случае длительного лечения у пациентов пожилого возраста следует регулярно проверять уровень креатинина.

Больные с почечной недостаточностью.

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдается задержка экскреции прамирацетама. Клиническое значение замедления экскреции прамирацетама при почечной недостаточности от легкой до средней степени тяжести не определено. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести, а при появлении нежелательных эффектов Прамистар следует отменить, поскольку это может быть признаком накопления действующего вещества в организме. Прием лекарственного средства Прамістар при тяжелой почечной недостаточности противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Исследования среди детей не проводили, поэтому препарат применять детям не рекомендуется.

Передозировка.

Сообщений о передозировке нет.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях, проведенных с участием 1110 человек, сообщалось о следующие побочные реакции. Они классифицированы по органам и системам органов, а также по частоте возникновения. Частота определяется таким образом: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

Класс системы органов

Частота

Побочные реакции

Расстройства со стороны метаболизма и питания

Нечасто

Ухудшение аппетита

Расстройства со стороны психики

Часто

Нечасто

Редко

Возбуждение, бессонница

Спутанность сознания

Дисфория

Расстройства со стороны нервной системы

Часто

Нечасто

Головокружение

Тремор

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Нечасто

Редко

Тошнота, боль в верхней области живота

Сухость во рту, диспепсия

Недержание каловых масс

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Редко

Спазмы мышц

Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко

Недержание мочи

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозрительных побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КОСМО С. П. А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа К. Коломбо 1 - 20020 Лайнате(МИ), Италия.

Заявитель.

Ф. И. Р. М. А. С. П. А.

Местонахождение заявителя.

ВИА Ди Скандичи 37, 50143 Флоренция, Италия.