ПРАМИПЕКСОЛ-ЗН таблетки 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)
Таблетки, 1 мг (0,7 мг праміпексолу)

Таблетки, 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Упаковка

Блистер №10x2
Блистер №10x3

Блистер №10x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МИРАКСОЛ 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

от 126.57 грн

bioequivalence-icon

Rp

МИРАПЕКС 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ(DE)

Таблетки

от 477.56 грн

bioequivalence-icon

Rp

МИРАПЕКС ПД 0,75 мг (0,52 мг праміпексолу)

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ(DE)

Таблетки

от 1047 грн

bioequivalence-icon

Rp

ПРАМИПЕКС 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

от 238.06 грн

Rp

ПАРКИЗОЛ 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРАМИПЕКСОЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13191/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата в пересчете на 100% вещество 0, 25 мг
  • Торговое наименование: ПРАМИПЕКСОЛ-ЗН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
  • Фармакологическая группа: Допаминергические средства. Агонисты допамина.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРАМИПЕКСОЛ-ЗН таблетки 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу) инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРАМІПЕКСОЛ-ЗН

(Pramipexol-ZN)

Состав:

действующее веществона: pramipexole;

1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата в пересчете на 100 % вещество 0, 25 мг или 1 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннит (Е 421), целактоза 80 (смесь лактозы моногидрата и порошкообразной целлюлозы (75: 25)), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета круглой цилиндрической формы с плоскими поверхностями, фасками и делительной чертой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Допаминергические средства. Агонисты допамина. Код АТХ N04B C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Прамипексол является допаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью в отношении допаминовых рецепторов подтипа D2 и имеет преимущественное сродство с D3-рецепторами, он отмечается полной внутренней активностью.

Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимуляции допаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных продемонстрировали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и оборот допамина.

Точный механизм действия препарата Прамипексол-ЗН при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных ног в целом неизвестна, нейрофармакологические данные указывают на вовлечение первичной допаминергической системы.

Фармакокинетика.

Прамипексол быстро и полностью всасывается после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет более 90%. Максимальные концентрации в плазме регистрируются между 1-м и 3-м часом. Скорость всасывания не уменьшается при одновременном употреблении пищи, но уменьшается общий уровень всасывания. Прамипексолу присуща линейная Кинетика и, независимо от лекарственной формы, относительно незначительные колебания плазменного уровня у разных пациентов. У людей связывание прамипексола с белками очень низкое (<20 %), а объем распределения большой (400 л).

Прамипексол метаболизируется у людей только в незначительном количестве.

Выведение почками неизмененного прамипексола является важнейшим путем элиминации. Примерно 90 % дозы, меченой 14C, выводится почками, тогда как менее 2 % определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет примерно 500 мл/мин, а почечный – примерно 400 мл/мин. Период полувыведения (t½) – от 8 часов у молодых пациентов до 12 часов у лиц пожилого возраста.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых как монотерапия (без леводопы) или в комбинации с леводопой в течение течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебание терапевтического эффекта (феномен «включение-выключение»).

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых (дозы не выше 0, 75 мг).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Звсвязывание с белками плазмы.

Прамипексол связывается с белками плазмы очень незначительной степени (< 20 %) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другим препаратом, который влияет на связывание белков плазмы или элиминацию путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства элиминируются преимущественно путем метаболизма в печени, потенциальное взаимодействие маловероятно. Взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали. Фармакокинетического взаимодействия между селегелином и леводопой нет.

Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации.

Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, вероятно, путем угнетения системы транспорта катионной ренальной канальцевой секреции. Препараты, которые подавляют активную ренальную канальцевую секрецию или сами элиминируются этим путем (например, циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, Хинин, прокаинамид), могут взаимодействовать с прамипексолом и приводить к уменьшению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с препаратом Прамипексол-ЗН следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола.

Комбинация с леводопой.

Во время увеличения дозы препарата Прамипексол-ЗН пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшение дозы леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставляют неизменными.

Через возможен аддитивный влияние следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства в комбинации с праміпексолом или употребляет алкоголь (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Антипсихотические лекарственные средства.

Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «особенности применения»), если возможны антагонистические эффекты.

Особенности применения.

Назначение препарата Прамипексол-ЗН пациентам с болезнью Паркинсона с нарушениями функции почек в уменьшенных дозах предлагается в соответствии с разделом «Способ применения и дозы».

Галлюцинации. Галлюцинации-известные побочные реакции лечения допаминовыми агонистами и леводопой. Больных необходимо проинформировать о возможности возникновения галлюцинаций (в большинстве случаев – зрительные).

Дискинезия. При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться в течение начала титрования препарата Прамипексол-ЗН. В таком случае дозу леводопы нужно снизить.

Внезапный приступ сна и сонливость. Применение прамипексола связано с сонливостью и эпизодами внезапного приступа сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были редкие сообщения о внезапном нападении сонливости во время ежедневной активности, в некоторых случаях без осознания или предупреждающих признаков. В связи с этим пациентов нужно проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения препаратом Прамипексол-ЗН. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного приступа сна следует воздерживаться от управления автомобилем и работы с техникой. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или сокращения срока лечения. Через возможен аддитивный влияние следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства в комбинации с праміпексолом или употребляет алкоголь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Расстройства контроля над побуждением. Пациентов следует тщательно контролировать по развитию расстройств контроля над побуждением. У пациентов с болезнью Паркинсона, которые лечились агонистами допамина, включая препарат Прамипексол-ЗН, наблюдались признаки патологического влечения к азартным играм, снижение либидо и гиперсексуальность. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что у пациентов могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартный играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивная растрата или покупка, переедание и компульсивное употребление пищи.

При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата.

Мания и делирий. Пациентов следует тщательно контролировать относительно развития мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата.
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
В случае тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний необходимо особенно осторожно назначать препарат. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения, с учетом общего риска постуральной гипотензии, связанной с допаминергической терапией.

Пациенты с расстройствами психики. Пациентам с расстройствами психики следует лечиться агонистами допамина в случае, когда потенциальная польза от лечения превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств спрамипексолом (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нейролептический злокачественный синдром. Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после внезапной отмены допаминергическоголечение (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Офтальмологическое обследование. Рекомендуется регулярное офтальмологическое обследование в случае расстройств зрения.

Синдром отмены агонистов допамина. Чтобы прекратить лечение пациентам с болезнью Паркинсона, дозу прамипексола следует снижать (см. раздел «Способ применения и дозы»). В случае снижения дозы или прекращения применения агонистов допамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, усталость, повышенную потливость и боль и могут быть тяжелыми. Перед снижением дозы агонистов допамина об этих симптомах нужно предупредить пациентов и регулярно следить за ними. В случае постоянных симптомов возможно временное увеличение дозы прамипексола (см. раздел «Побочные реакции»).

Аугментация (усиление симптомов). Сообщения указывают на то, что лечение синдрома беспокойных ног допаминергическими препаратами может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется в форме раннего появления симптомов вечером (или даже днем), усилением симптоматики и распространением симптомов на верхние конечности. Аугментация специально исследовалась в ходе контролируемого клинического исследования в течение 26 недель. Аугментация была обнаружена у 11, 8% пациентов в группе прамипексола (N = 152) и плацебо (N = 149). Анализ времени до аугментации по Каплану-Мейеру не продемонстрировал никакой существенной разницы между группами прамипексола и плацебо.

Почечная недостаточность. Прамипексол-ЗН следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, поскольку прамипексол выделяется почками.

Рабдомиолиз. Единственный случай рабдомиолиза зафиксирован у 49-летнего мужчины с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лечении препаратом Прамипексол-ЗН. Пациент был госпитализирован с повышенным уровнем креатинфосфокиназы (СРК – 10, 631 МЕ/л). Симптомы исчезли после прекращения лечения.

Маннит может оказывать мягкое слабительное действие.
Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Влияние на беременность и лактацию у людей не исследовалось. Прамипексол-ЗН можно применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза больше риска для плода.

Поскольку лечение препаратом Прамипексол-ЗН подавляет секрецию пролактина, возможно уменьшение лактации. Экскреция препарата в грудное молоко женщин не изучалась. Прамипексол-ЗН не рекомендуют применять во время кормления грудью. Если нельзя избежать применения препарата, следует прекратить кормление грудью.

Исследований по влиянию на фертильность человека не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прамипексол-ЗН может оказать значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Возможно появление галлюцинаций или сонливости.

Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного нападения сонливости во время применения препарата следует воздерживаться от управления автомобилем и потенциально опасной деятельности, когда ослабление бдительности повышает риск серьезного повреждения или наступления летального исхода.

Способ применения и дозы.

Вся информация о дозировке касается прамипексола в виде прамипексола дигидрохлорида.
Способ применения.

Таблетки необходимо принимать перорально, запивая водой, независимо от употребления пищи.

Болезнь Паркинсона.

Суточную дозу распределяют на 3 приема одинаковыми долями.

Начальное лечение.

Как показано ниже, дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0, 375 мг в сутки каждые 5-7 дней. В случаях, когда у пациентов не возникает непереносимых побочных явлений, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта.

Таблица 1

Схема увеличения дозы препарата Прамипексол-ЗН

Неделя

Доза (мг)

Общая суточная доза (мг)

1-й

3 x 0, 125

0, 375

2-й

3 x 0, 25

0, 75

3-й

3 x 0, 5

1, 5

При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу нужно увеличивать на 0, 75 мг еженедельно до максимальной, которая составляет 4, 5 мг в сутки. Однако следует учитывать, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1, 5 мг в сутки.

Поддерживающая терапия.

Индивидуальная доза колеблется от 0, 375 мг до максимальной – 4, 5 мг в день. Во время увеличения дозы в течение основных исследований эффект лечения наблюдали, начиная с суточной дозы 1, 5 мг. Дальнейшую корректировку дозы нужно осуществлять, учитывая клинический ответ и возникновение побочных реакций. В ходе клинических исследований около 5% пациентов принимали дозы менее 1, 5 мг. При прогрессирующей болезни Паркинсона доза выше 1, 5 мг в сутки может быть эффективной для пациентов, которым планируют уменьшить дозы леводопы в комбинированной терапии с леводопой. Рекомендуется снижение дозы леводопы в случае увеличения дозы препарата Прамипексол-ЗН и во время поддерживающей терапии в зависимости от реакции отдельных пациентов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прекращение лечения.

Внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома. Дозу прамипексола следует уменьшать на 0, 75 мг в сутки до суточной дозы 0, 75 мг. После этого дозу следует снижать до 0, 375 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Дозировка для пациентов с нарушениями функции почек.

Выделение прамипексола зависит от функции почек. Следующая схема дозирования предлагается для начальной терапии.

Пациенты с клиренсом креатинина более 50 мл / мин не требуют уменьшения суточной дозы или частоты дозирования.

Пациентам с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин начальную суточную дозу препарата Прамипексол-ЗН назначают в два приема, начиная с 0, 125 мг 2 раза в сутки (0, 25 мг в сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2, 25 мг.

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу препарата Прамипексол-ЗН назначают в один прием, начиная с 0, 125 мг в сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1, 5 мг.

При ухудшении почечной функции на фоне поддерживающей терапии суточную дозу препарата уменьшают на столько процентов, на сколько произошло уменьшение уровня клиренса креатинина. Например, при условии снижения клиренса креатинина на 30% суточную дозу препарата Прамипексол-ЗН уменьшают на 30 %. Суточную дозу можно назначать в два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл/мин, и в один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин.

Дозировка для пациентов с нарушениями функции печени.

Для пациентов с нарушениями функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % усвоенного препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику препарата Прамипексол-ЗН не исследовался.

Синдром беспокойных ног.

Рекомендуемая начальная доза препарата Прамипексол-ЗН составляет 0, 125 мг 1 раз в сутки за 2-3 часа до сна. Для пациентов, нуждающихся в дополнительном облегчении симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0, 75 мг в сутки (как приведено в таблице 2).

Таблица 2

Схема увеличения дозы препарата Прамипексол-ЗН

Этап титрования

Разовая суточная Вечерняя доза (мг)

1

0, 125

2*

0, 25

3*

0, 50

4*

0, 75

* в случае необходимости

Нужно оценить реакцию пациента на лечение после 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует повторно начать с дозы, которая указана выше.

Прекращение лечения.

Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0, 75 мг, применение препарата Прамипексол-ЗН можно прекратить без постепенного уменьшения дозы. В ходе 26-недельного плацебо-контролируемого клинического исследования наблюдалось возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с начальным уровнем) у 10% пациентов (14 из 135 пациентов) после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект наблюдался относительно всех доз.

Дозировка для пациентов с нарушениями функции почек.

Выведение препарата из организма зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин нет необходимости в уменьшении суточной дозы.

Применение препарата Прамипексол-ЗН не изучалось у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек.

Дозировка для пациентов с нарушениями функции печени.

Для пациентов с нарушениями функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % усвоенного препарата выводится почками.

Дети.

Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность применения препарата Прамипексол-ЗН для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Обоснования возможности применения препарата детям при болезни Паркинсона нет.

Синдром беспокойных ног. Не рекомендуется применять препарат детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Синдром Туретта. Препарат не следует применять детям (в возрасте до 18 лет) с синдромом Туретта из-за отрицательного соотношения преимущества/риска для лечения этого заболевания.

Передозировка.

Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные эффекты, связанные с фармакодинамическим профилем допаминового агониста, включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальную гипотензию. Антидот при передозировке допаминовым агонистом не установлен. В случае появления признаков возбуждения центральной нервной системы можно назначить нейролептики. Лечение пациентов с передозировкой может потребовать общих поддерживающих мероприятий вместе с промыванием желудка, внутривенным введением жидкости, применением активированного угля и контролем электрокардиограммы.

Побочные реакции.

Большинство побочных реакций обычно наблюдается в начале терапии, значительная часть их исчезает, даже если терапия продолжается.

Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

Болезнь Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсонапри лечении прамипексолом по сравнению с плацебо наиболее частыми побочными реакциями (≥5 %) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1, 5 мг в сутки (см. раздел «способ применения и дозы»). Самой частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро.

Таблица 3

Класс системы органов

Очень часто

(≥ 1/10)

Часто (≥1/100 - < 1/10)

Нечасто

(≥ 1/1000 –

< 1/100)

Редко (≥1/10000 –

< 1/1000)

Неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным)

Инфекции и инвазии

пневмония

Со стороны эндокринной системы

нарушение секреции антидиуретического гормону1

Со стороны психики

нарушение сна, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница

переїдання1, патологическое влечение к посещению магазинов, бред, гіперфагія1, гиперсексуальность, расстройства либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, делирий

мания

Со стороны нервной системы

головокружение, дискинезия, сонливость

головная боль

амнезия, гиперкинезия, внезапный приступ сна, синкопе

Со стороны органов зрения

нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения

Со стороны сердечно-сосудистой системы

артериальная гипотензия

сердечная недостаточность1

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

одышка, икота

Со стороны пищеварительной системы

тошнота

запор, рвота

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

гиперчувствительность, зуд, высыпания

Общие расстройства

повышенная утомляемость, периферические отеки

Синдром отмены агонистов допамина (включая апатию, тревогу, депрессию, усталость, повышенную потливость и боль)

Исследование

уменьшение массы тела, включая снижение аппетита

увеличение массы тела

1 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. В 95 % случаев частота не выше чем нечасто, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований с участием 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, которые лечились прамипексолом.

Синдром беспокойных ног.

У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость при лечении препаратом Прамипексол-ЗН чаще наблюдались у женщин (20, 8 % и 10, 5 % соответственно) по сравнению с мужчинами (6, 7 % и 7, 3 % соответственно).

Таблица 4

Класс системы

Очень часто

(≥ 1/10)

Часто (≥1/100 - < 1/10)

Нечасто

(≥ 1/1000 – < 1/100)

Неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным)

Инфекции и инвазии

пневмония2

Со стороны эндокринной системы

нарушение секреции антидиуретического гормону2

Со стороны психики

нарушения сна, бессонница

симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивная поведение, такое как переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным ігор2; спутанность сознания, бред, галлюцинации, гіперфагія2, расстройства либидо, параноя2, беспокойство, мания, делирий

Со стороны нервной системы

головокружение, головная боль, сонливость

амнезія2, дискинезия, гіперкінезія2, внезапный приступ сонливости, синкопе

Со стороны органов зрения

нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения

Со стороны сердечно-сосудистой системы

сердечная недостаточность2, артериальная гипотензия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

одышка, икота

Со стороны пищеварительной системы

тошнота

запор, рвота

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

повышенная чувствительность, зуд, высыпания

Общие расстройства

повышенная утомляемость

периферические отеки

синдром отмены агонистов допамина (включая апатию, тревогу, депрессию, усталость, повышенную потливость и боль)

Исследование

уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела

2 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. В 95 % случаев частота не выше чем нечасто, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований с участием 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, которые лечились прамипексолом.

Описание отдельных побочных реакций

Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто – с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного приступа сонливости (см. раздел «особенности применения»).

Расстройства либидо. Применение прамипексола нечастоможе быть связано с расстройствами либидо (повышение или снижение).

Расстройства контроля над побуждением. У пациентов с болезнью Паркинсона, которые лечились агонистами допамина, включая Прамипексол-ЗН, особенно в высоких дозах, наблюдались симптомы расстройства контроля над побуждением, признаки патологического влечения к азартным играм, усиление либидо и гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи.

Синдром отмены агонистов допамина. В случае снижения дозы или прекращения применения агонистов допамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, усталость, повышенную потливость и боль (см. раздел «Особенности применения»).

Сердечная недостаточность. В процессе клинических исследований и в постмаркетинговый период сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, которые применяли прамипексол. В процессе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности (соотношение риска 1, 86; 95% СИ, 1, 21-2, 85).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 или 3 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл. , город Харьков, улица Куликовская, дом 41.