ПРАМИМАК таблетки 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)
Таблетки, 1 мг (0,7 мг праміпексолу)

Таблетки, 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МИРАКСОЛ 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

от 127.89 грн

bioequivalence-icon

Rp

МИРАПЕКС 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ(DE)

Таблетки

от 495.73 грн

bioequivalence-icon

Rp

МИРАПЕКС ПД 0,75 мг (0,52 мг праміпексолу)

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ(DE)

Таблетки

от 1079 грн

bioequivalence-icon

Rp

ПРАМИПЕКС 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

от 240.69 грн

Rp

ПАРКИЗОЛ 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу)

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРАМИПЕКСОЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15713/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.01.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0, 25 мг, что соответствует 0, 18 мг прамипексола
  • Торговое наименование: ПРАМІМАК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С.
  • Фармакологическая группа: Допаминергические средства. Агонисты допамина.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРАМИМАК таблетки 0,25 мг (0,18 мг праміпексолу) инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРАМІМАК

(PRAMIMAC)

Состав:

действующее вещество: прамипексол;

1 таблеткасодержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата

0, 25 мг, что соответствует 0, 18 мг прамипексола,

или 1 мг, что соответствует 0, 7 мг прамипексола;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат.

Лекарственнаяформа. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 0, 25 мг –овальные таблетки белого цвета без покрытия и с тиснением: CL / линия разлома/3 на одной стороне и линией разлома на другой стороне;

таблетки по 1 мг – круглые, плоские таблетки белого цвета со скошенными краями, без покрытия с тиснением: CL / линия разлома/ 5 на одной стороне и линией разлома на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Допаминергические средства. Агонисты допамина.

КодАТХ N04B C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Прамипексол является допаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью к допаминовым рецепторам подтипаd2 и имеет преимущественное сродство сd3-рецепторами, он отмечается полной внутренней активностью.

Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимуляции допаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных продемонстрировали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и оборот допамина.

Точный механизм действия Прамимаку при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных ног в целом неизвестна, нейрофармакологические данные указывают на вовлечение первичной допаминергической системы. Исследования позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) показывают, что умеренная пресинаптическая дофаминергическая дисфункциястриатума (полосатого тела) может быть вовлечена в патогенез синдрома беспокойных ног.

Фармакокинетика.

Прамипексол быстро и полностью всасывается после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет более 90%. Максимальная концентрация в плазме регистрируется между 1-м и 3-м часом после приема. Скорость всасывания не уменьшается при одновременном приеме пищи, но уменьшается общий уровень всасывания. Прамипексолу присуща линейная Кинетика и независимо от лекарственной формы относительно незначительные колебания плазменного уровня у разных пациентов. У людей связывание прамипексола с белками является очень низким (<20 %), а объем распределения – большим (примерно 500 л).

Прамипексол метаболизируется у людей только в незначительном количестве (<10%).

Выведение почками неизмененного прамипексола является важнейшим путем элиминации. Примерно 90% дозы, мечено14с, выводится почками, тогда как менее 2% определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет примерно 500 мл/мин, а почечный – примерно 400 мл/мин, примерно в три раза выше, чем скорость клубочковой фильтрации.

Таким образом, прамипексол секретируется в почечных канальцах, вероятно, органическим катионом транспортной системы. Период полувыведения (t½) – от 8 часов у молодых пациентов до 12 часов у лиц пожилого возраста. Статическая концентрация достигается в течение 2 дней приема препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых как монотерапия (без леводопы) или в комбинации с леводопой в течение течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебание терапевтического эффекта (феномен «включение-выключение»).

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых в дозах не выше 0, 75 мг.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к прамипексолу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антагонисты допамина, такие как нейролептики(фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены) или Метоклопрамид, могут снизить эффективность таблеток прамипексола.

Звсвязывание с белками плазмы.

Прамипексол у людей связывается с белками плазмы очень незначительной степени (< 20 %) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другим препаратом, который влияет на связывание белков плазмы или элиминацию путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства элиминируются преимущественно путем метаболизма в печени, потенциальное взаимодействие маловероятно. Взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали. Фармакокинетического взаимодействия между селегелином и леводопой нет.

Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации.

Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, вероятно, путем угнетения системы транспорта катионной ренальной канальцевой секреции. Препараты, которые подавляют активную ренальную канальцевую секрецию или сами элиминируются этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, Хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом и приводить к уменьшению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств зпрамимаком следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола.

Комбинация с леводопой.

Во время увеличения дозы Прамімаку пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшение дозы леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставляют неизмененными.

Из-за возможного аддитивного влияния следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства или алкоголь в комбинации с прамипексолом (см. разделы «особенности применения», «способность воздействатина скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «побочные реакции»).

Антипсихотические лекарственные средства.

Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «особенности применения»), если возможны антагонистические эффекты.

Особенности применения.

Назначение Прамімаку пациентам с болезнью Паркинсона, с нарушением функции почек в уменьшенных дозах предлагается в соответствии с разделом «Способ применения и дозы».

Галлюцинации. Галлюцинации-известные побочные реакции лечения допаминовыми агонистами и леводопой. Больных необходимо проинформировать, что могут возникнуть галлюцинации (в большинстве случаев зрительные).

Дискинезия. При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться в течение начала титрования Прамімаку. В таком случае дозу леводопы нужно снизить.

Внезапный приступ сонливости и сонливость. Применение прамипексола связано с сонливостью и эпизодами внезапного приступа сонливости, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были редкие сообщения о внезапном нападении сонливости во время ежедневной активности, в некоторых случаях без осознания или предупреждающих признаков. В связи с этим пациентов нужно проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения Прамімаком. Пациентам с сонливостью и / или эпизодами внезапного приступа сонливости следует воздерживаться от управления автомобилем и работы с другой техникой. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или сокращения срока лечения. Через возможен аддитивный влияние следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства или алкоголь в сочетании с праміпексолом (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Расстройства контроля над побуждением. Пациентов следует тщательно контролировать по развитию расстройств контроля над побуждением. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включаючиПрамімак, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные растраты или покупку, переедание и компульсивное употребление пищи

При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. В случае тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний необходимо особенно осторожно назначать препарат. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения, с учетом общего риска постуральной гипотензии, связанной с допаминергической терапией.

Мания и бред

Пациентов следует тщательно контролировать по развитию и бреду. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и бред могут возникнуть у пациентов, получавших прамипексол. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата.

Пациенты с расстройствами психики. Пациентам с расстройствами психики следует лечиться агонистами допамина в случае когда потенциальная польза от лечения превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом. Нейролептический злокачественный синдром. Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после резкой отмены допаминергического лечения.

Офтальмологическое обследование.

Рекомендуется регулярное офтальмологическое обследование в случае нарушения зрения.

Аугментация. Сообщения указывают на то, что лечение синдрома беспокойных ног допаминергическими препаратами может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется в форме раннего появления симптомов вечером (или даже днем), усилением симптоматики и распространением симптомов на верхние конечности. Аугментация специально исследовалась в ходе контролируемого клинического исследования в течение 26 недель. Аугментация была обнаружена у 11, 8% пациентов в группе прамипексола (N = 152) и плацебо (N = 149). Анализ времени до аугментации по Каплану-Мейеру не продемонстрировал никакой существенной разницы между группами прамипексола и плацебо.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Влияние на беременность и лактацию у людей не исследовалось. Прамимак можно применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза для беременной больше потенциального риска для плода.

Поскольку лечение Прамімаком подавляет секрецию пролактина, возможно уменьшение лактации. ЕкскреціяПрамімаку в грудное молоко не изучалась у женщин. Прамімак не рекомендуют применять в течение кормления грудью. Если нельзя избежать применения рамимака, следует прекратить кормление грудью

Исследований по влиянию на фертильность человека не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Прамимак может оказать значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Возможно появление галлюцинаций или сонливости.

Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного нападения сонливости следует воздержаться от управления автомобилем и потенциально опасной деятельности, когда ухудшение бдительности повышает риск серьезного повреждения или смерти, во время применения Прамімаку.

Способ применения и дозы.

(Вся информация о дозировке касается формы прамипексола в виде прамипексола дигидрохлорида).

Болезнь Паркинсона

Суточную дозу применяют в 3 приема одинаковыми долями.

Начальное лечение.

Как приведено ниже, дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, с начальной0, 375 мг в сутки каждые 5-7 дней. Если у пациентов не возникает непереносимых побочных явлений, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта, (см. таблицу 1).

Таблица 1

Схема увеличения дозыПрамімаку

Неделя

Доза (мг)

Общая суточная доза (мг)

1-й

3 x 0, 125

0, 375

2-й

3 x 0, 25

0, 75

3-й

3 x 0, 5

1, 5

Принеобходимостиподальшогоувеличениядозы суточную дозу нужно увеличивать на 0, 75 мг еженедельно до максимальной, которая составляет 4, 5 мг в сутки. Однако следует отметить, что частота возникновения чувствительности повышается при применении доз выше 1, 5 мг в сутки.

Поддерживающая терапия.

Индивидуальная доза колеблется от 0, 375 мг до максимальной 4, 5 мг в день. Во время увеличения дозы в течение основных исследований эффект лечения наблюдали, начиная с суточной дозы 1, 5 мг. Дальнейшую корректировку дозы нужно осуществлять на основе клинического ответа и возникновения побочных реакций. В ходе клинических исследований около 5% пациентов принимали дозы менее 1, 5 мг. При прогрессирующей болезни Паркинсона доза выше 1, 5 мг в сутки может быть полезной пациентам, для которых планируется уменьшение дозы леводопы при комбинированной терапии с леводопой. Рекомендуется снижение дозилеводопи в случае увеличения дозиПрамімаку и во время поддерживающей терапии в зависимости от реакции отдельных пациентов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прекращение лечения.

Внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома. Дозу прамипексола следует уменьшать по схеме 0, 75 мг в сутки до суточной дозы 0, 75мг. После этого дозу следует снижать до 0, 375 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек.

Выделение прамипексола зависит от функции почек. Следующая схема дозирования предлагается для начальной терапии.

Пациенты с клиренсом креатинина более 50 мл / мин не требуют уменьшения суточной дозы или частоты дозирования.

Пациентам с клиренсом креатиніну20 - 50 мл/мин начальную суточную дозуПрамімаку следует применять в два приема, начиная с 0, 125 мг дважды в сутки (0, 25 мг/сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2, 25 мг.

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозуПрамімакуслід применять за один прием, начиная с 0, 125 мг/сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1, 5 мг.

При ухудшении почечной функции на фоне поддерживающей терапии суточную дозу Прамімаку уменьшают на столько процентов, на сколько произошло уменьшение уровня клиренса креатинина. Например, при условии снижения клиренса креатинина на 30% суточную дозу Прамимака уменьшают на 30 %. Суточную дозу можназастосовувати за два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20 - 50 мл/мин, ізаодин, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени.

Для пациентов с нарушением функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90% усвоенного препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокінетикуПрамімаку не исследовался.


Синдром беспокойных ног.

Рекомендуемая начальная доза Прамимака составляет 0, 125 мг один раз в день за 2 - 3 часа до сна. Для пациентов, которые требуют дополнительного облегчения симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4 - 7 дней до максимальной дозы 0, 75 мг в сутки (как показано в таблице 2).

Таблица 2

Схема увеличения дозыПрамімаку

Этап титрования

Разовая суточная Вечерняя доза (мг)

1

0, 125

2*

0, 25

3*

0, 50

4*

0, 75

* в случае необходимости

Прекращение лечения.

Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0, 75 мг, применение Прамімаку можно прекращать без постепенного уменьшения дозы. В ходе 26-недельного плацебо-контролируемого клинического исследования наблюдалось возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с начальным уровнем) у 10% пациентов (14 из 135 пациентов) после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект наблюдался для всех доз.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек.

Вывод Прамімаку из организма зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин нет необходимости в уменьшении суточной дозы.

Применение Прамімаку не изучалось у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени.

Для пациентов с нарушением функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % усвоенного препарата выводится почками.

Способ применения.

Таблетки необходимо принимать перорально, запивая водой, во время приема пищи или без нее.

Дети.

Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность применения Прамимаку детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Обоснования возможности применения Прамимака детям при болезни Паркинсона нет.

Синдром беспокойных ног. Применение Прамимака не рекомендуется детям (до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Синдром Туретта. Прамімак не следует применять детям или подросткам с синдромом Туретта через отрицательное соотношение пользы/риска при этом заболевании.

Передозировка.

Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные эффекты, связанные с фармакодинамическим профилем допаминового агониста, включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальную гипотензию. Антидот при передозировке допаминовым агонистом не установлен. В случае появления признаков возбуждения центральной нервной системы могут быть назначены нейролептики. Лечение пациентов с передозировкой может потребовать общих поддерживающих мероприятий вместе с промыванием желудка, внутривенным введением жидкости, применением активированного угля и контролем электрокардиограммы.

Побочные реакции.

Побічніреакції подано закласами системы органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Болезнь Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо наиболее частыми побочными реакциями (≥5 %) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1, 5 мг в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Самой частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро.

Инфекции и инвазии:

нечасто – пневмония.

Психические расстройства:

часто-нарушения сна, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница;

нечасто-переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, мания, гиперфагия, гиперсексуальность, расстройства либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, бред, мания.

Со стороны нервной системы:

очень часто-головокружение, дискинезия, сонливость;

часто – головная боль;

нечасто-амнезия, гиперкинезия, внезапный приступ сонливости, синкопе.

Со стороны органов зрения:

часто-нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто – артериальная гипотензия;

нечасто – сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто – одышка, икота.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто-тошнота;

часто-запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – гиперчувствительность, зуд, высыпания.

Со стороны эндокринной системы:

неадекватная секреция антидиуретического гормона

Общие расстройства:

часто –утомляемость, периферические отеки.

Исследование:

часто –уменьшение массы тела, в т. ч. вследствие снижения аппетита;

нечасто-увеличение массы тела.

Синдром беспокойных ног.

У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) были тошнота, головная боль, головокружение и утомляемость.

Инфекции и инвазии:

нечасто – пневмония.

Психические расстройства:

часто-нарушения сна, бессонница;

нечасто – симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивная поведение, такаяк переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм; спутанность сознания, мания, галлюцинации, гіперфагія, расстройства либидо, паранойя, беспокойство, бред.

Со стороны нервной системы:

часто – головокружение, головная боль, сонливость;

нечасто-амнезия, дискинезия, гиперкинезия, внезапный приступ сонливости, синкопе.

Со стороны органов зрения:

часто-нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто-сердечная недостаточность, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто – одышка, икота.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто-тошнота;

часто-запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – гиперчувствительность, зуд, высыпания.

Со стороны эндокринной системы:

неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Общие расстройства:

часто –утомляемость;

нечасто – периферические отеки.

Исследование:

нечасто – уменьшение массы тела, в т. ч. вследствие снижения аппетита, нечасто – увеличение массы тела.

Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного приступа сонливости (см. раздел «особенности применения»).

Расстройства либидо. Применение прамипексола нечасто может быть связано с расстройствами либидо (повышение или снижение).

Расстройства контроля над побуждением. При лечении агонистами дофамина, включая Прамімак, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением в т. ч. патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивная растрата или покупка, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности применения»).

Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, которые применяли прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (соотношение риска 1, 86; 95% СИ, 1, 21-2, 85).

тЭрмин.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виледжтхеда, Полодхимайра, Техсил Бадди, Дистриктсолан, Химачалпрадеш, 174101, Индия.

Заявитель.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД.

Местонахождение заявителя.