ПОСТИНОР таблетки 0,75 мг

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 0,75 мг

Таблетки, 0,75 мг

Упаковка

Блистер №2x1

Блистер №2x1

от 237.23 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МОДЕЛЛЬ 911 1,5 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

Rp

АВОДЕЛЬ 1,5 мг

Интел ГЕНЕРИКС НОРД(LT)

Таблетки

от 199.25 грн

Rp

ЭСКАПЕЛ 1,5 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

от 285.65 грн

Rp

ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ САНДОЗ 1,5 мг

ООО Сандоз Украина(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕРГЕСАН 1,5 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6112/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 0, 75 мг левоноргестрела
  • Торговое наименование: ПОСТИНОР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Гормональные контрацептивы для системного применения. Экстренные контрацептивы. Левоноргестрел.

Упаковка

Блистер №2x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПОСТИНОР таблетки 0,75 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПОСТИНОР

(POSTINOR)

Состав:

действующее вещество: левоноргестрел;

1 таблетка содержит 0, 75 мг левоноргестрела;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские таблетки с фаской, почти белого цвета, диаметром около 6 мм, с гравировкой "INOR" с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Экстренные контрацептивы. Левоноргестрел. КодATХG03AD01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Точный механизм действия препаратуПостинорневідомий.

Предполагается, что в рекомендуемых дозах, левоноргестрел предотвращает заболевания и оплодотворение, если половой акт происходит в преовуляторной фазе, когда вероятность бесплодия максимальна. Препарат неэффективен, если процесс имплантации уже начался.

Эффективность

Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, 750 мкг левоноргестрела (применяли две дозы по 750 мкг, принятые с интервалом в 12 часов) предотвращают 85% ожидаемых беременностей. Вероятно, эффективность препарата снижается с увеличением времени, прошедшего после полового акта (95% в течение 24 часов, 85% - при использовании через 24 ‒ 48 часов, 58% ‒ при использовании через 48 ‒ 72 часа).

Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, две таблетки 750 мкг левоноргестрела, принятые одновременно в течение 72 часов после незащищенного полового акта, предотвращают 84% случаев ожидаемой беременности. Различий в частоте наступления беременности у женщин, которые принимали препарат на третий или четвертый день после незащищенного полового акта, нет (p> 0, 2).

Есть ограниченные данные, которые требуют дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела/высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивную эффективность. В трех исследованиях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) не наблюдалось тенденции к снижению эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. таблицу 1), тогда как в 2 других исследованиях (Creinin et al. , 2006 and Glasier et al. , 2010) наблюдалось снижение эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. таблицу 2). Оба мета-анализы проведены с исключением случаев приема препарата позже чем через 72 часа после незащищенного полового акта (применение не по назначению) и случаев, когда незащищенные половые акты произошли после приема препарата.

Таблица 1. Метаанализ трех исследований ВОЗ (VonHertzenetal. , 1998. and 2002; Dadaetal. , 2010)

ИМТ (кг / м2)

Недостаточная масса тела

0 – 18, 5

Нормальная масса тела

18, 5 – 25

Избыточная масса тела

25 – 30

Ожирение

≥ 30

Общее количество

600

3952

1051

256

Количество беременностей

11

3952

6

3

Частота беременностей

1, 83%

0, 99%

0, 57%

1, 17%

Доверительный интервал

0, 92 – 3, 26

0, 70 – 1, 35

0, 21 – 1, 24

0, 24 – 3, 39

Таблица 2. Метаанализ исследований (Creinin et al. , 2006 и Glasier et al. , 2010)

ИМТ (кг / м2)

Недостаточная масса тела

0 – 18, 5

Нормальная масса тела

18, 5 – 25

Избыточная масса тела

25 – 30

Ожирение

≥ 30

Общее количество

64

933

339

212

Количество беременностей

1

9

8

11

Частота беременностей

1, 56%

0, 96%

2, 36%

5, 19%

Доверительный интервал

0, 04 – 8, 40

0, 44 – 1, 82

1, 02 – 4, 60

2, 62 – 9, 09

При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел нечинитьістотного влияния на факторы свертывания крови, липидный и углеводный обмен.

Дети

В проспективном неекспериментальному исследовании было показано, что из 305 случаев применения таблеток левоноргестрела для экстренной контрацепции, беременность наступила в 7 случаях, что привело к общей частоты неэффективности 2, 3 %. Частота неэффективности у женщин в возрасте до 18 лет (2, 6 % или 4/153) была сопоставима с частотой неэффективности у женщин в возрасте от 18 лет (2, 0 % или 3/152).

Фармакокинетика.

После приема внутрь левоноргестрел быстро и почти полностью всасывается.

По результатам исследования фармакокинетики у 16 здоровых женщин после приема 1, 5 мг левоноргестрела максимальная концентрация препарата в плазме крови составляет 18, 5 нг/мл и достигается через 2 часа.

По достижении максимума концентрация левоноргестрела снижается, и средний период полувыведения составляет около 26 часов.

Левоноргестрел выводится в виде метаболитов и не выводится в неизмененном виде. Метаболиты левоноргестрела выводятся с мочой и калом примерно в равных количествах. Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени, а метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронатов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГЗСГ). Всего около 1, 5% всей дозы находится в свободной форме, a 65 % - специфически связывается с ГЗСГ. Абсолютная биодоступность левоноргестрела составляет практически 100 %.

Около 0, 1% дозы попадает в организм ребенка с грудным молоком.

Клинические характеристики.

Показания.

Экстренная контрацепция в течение 72 часов после незащищенного полового акта или в случае, если примененный метод контрацепции был ненадежен.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу (левоноргестрелу) или любой из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболизм левоноргестрела активизируется при одновременном применении препаратов, которые являются индукторами печеночных ферментов, преимущественно индукторами ферментной системысур3а4. При одновременном применении с эфавирензом было выявлено снижение уровня левоноргестрела в плазме (AUC) примерно на 50%.

К лекарственных средств, которые, вероятно, могут снижать уровни левоноргестрела в плазме, относятся барбитураты (включая примидон), фенитоин, карбамазепин, растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatumSt. JohnʼsWort), рифампицин, ритонавир, рифабутин и гризеофульвин.

Женщинам, которые принимают в течение последних 4 недель препараты, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени, в случае необходимости экстренной контрацепции следует рассмотреть вопрос о применении негормональных экстренных контрацептивов (например медной ВМС). Прием двойной дозы левоноргестрела (например, 3000 мкг левоноргестрела в течение 72 часов после незащищенного полового акта) является вариантом для тех женщин, которые не имеют возможности или не желают использовать медную ВМС, хотя эта специфическая комбинация (двойная доза левоноргестрела во время применения индукторов микросомальных ферментов печени) не исследовалась.

Лекарственные средства, содержащие левоноргестрел, могут повышать токсичность циклоспорина в связи с возможным угнетением его метаболизма.

Особенности применения.

Экстренная контрацепция–это метод, который можно использовать эпизодически. Она не должна заменять регулярнуконтрацепцію.

Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить наступление беременности.

Если есть сомнения относительно времени незащищенного полового акта или если на момент незащищенного контакта прошло более 72 часов в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже произошло. В связи с этим применение препарата Постинор приповторномустатевому акте может оказаться неэффективным по предотвращению беременности. Если менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней или если в день ожидаемой менструациипостерегается необычное кровотечение, или если есть другие основания предположить наступление беременности, тонеобходимо исключить беременность.

Если беременность наступила после применения препарата Постинор, необходимо учитывать возможность эктопической беременности. Абсолютная вероятность внематочной беременности низкая, поскольку Постинор предотвращает овуляцию и оплодотворение.

Внематочная беременность может развиваться, несмотря на маточное кровотечение. Таким образом, препарат следует применять с повышенной осторожностью пациенткам с риском развития внематочной беременности (сальпингит или внематочная беременность в анамнезе).

Применение препарата Постинор не рекомендуется у пациенткамиз серьезным нарушением функции печени.

На эффективность препарата Постинор могут негативно влиять тяжелые синдромы мальабсорбции, например болезнь Крона. Женщины с подобными заболеваниями при необходимости проведения экстренной контрацепции должны обратиться к врачу.

После приема Постинора обычно не нарушается регулярность и характер менструации. Иногда менструация может начинаться на несколько дней раньше или позже. Женщинам следует рекомендовать посетить врача, для того чтобы подобрать и начать использовать один из методов регулярной контрацепции. Если не наступает кровотечение отмены в следующем периоде без таблеток, после применения препарата Постинор и после применения регулярной гормональной контрацепции ‒ беременность должна быть исключена.

Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла.

Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о том, что контрацептивная эффективность препарата Постинор может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ) (см раздел «Фармакодинамика»). Всем женщинам, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции следует принять как можно раньше после незащищенного полового акта.

Постинор неэффективен как средство регулярного метода контрацепции и его можно использовать только как экстренная мера. Женщинам, обращающимся по поводу повторной экстренной контрацепции, следует порекомендовать использовать долгосрочные методы контрацепции.

Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем.

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Его не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, непереносимостью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Беременным женщинам не следует применять Постинор. Препарат не вызывает прерывания беременности.

В случае продолжения беременности, согласно ограниченным данным эпидемиологических исследований, неблагоприятного влияния на плод не отмечается. В то же время нет клинических данных о возможных последствиях при применении дозы препарата, что превышает 1, 5 мг левоноргестрела.

Период лактации

Левоноргестрел выделяется с грудным молоком. Потенциальное влияние левоноргестрела на младенцев можно снизить, если женщина, кормящая грудью, будет принимать таблетки непосредственно после кормления, избегая кормления после каждого приема препарата Постинор по меньшей мере в течение 8 часов.

Фертильность

Левоноргестрел увеличивает возможность нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях приводит к более ранней или более поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако данных по фертильности при длительном наблюдении нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Действие препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не исследовалась.

Способ применения и дозы.

Дозы

Необходимо применить две таблетки.

Обе таблетки необходимо принять вместе как можно быстрее, желательно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа после незащищенного полового акта (см. раздел «фармакологические свойства»).

Если в течение 3-х часов после приема таблеток возникает рвота, следует принять еще 2 таблетки немедленно.

Женщинам, которые в течение последних 4-х недель принимали ферментіндукуючі препараты и которым необходима экстренная контрацепция, рекомендуется использовать негормональные методы экстренной контрацепции, то есть, медную ВМС, либо принять двойную дозу левоноргестрела (то есть 4 таблетки одновременно) для женщин, которые не могут или не желают использовать медную ВМС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Постинор можно использовать в любой фазе менструального цикла при условии отсутствия задержки менструального кровотечения.

После применения экстренной контрацепции рекомендуется использовать местный барьерный метод (например, презервативы, мембраны, спермицид, цервикальный колпачок) до начала следующей менструации. Применение Постинора не является противопоказанием для продолжения регулярной гормональной контрацепции.

Для перорального применения.

Дети.

Постинорное предназначен для применения у детейпрепубертатного возраста при показаниемекстрена контрацепция.

Передозировка.

О серьезных нежелательных эффектах после острой передозировки большими дозами пероральных контрацептивов не сообщалось. При передозировке возможны тошнота и прорывные кровотечения. Специфических антидотов не существует, лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Наиболее частым нежелательным эффектом была тошнота.

Таблица 3

Класс системы органИв

Частота нежелаемых реакций

Очень частои

(> 10%)

Части

(от > 1% до < 10%)

Нарушения со стороны нервной системы

Головнийбіль

Головокружение

Нарушения со стороны системи пищеварение

Тошнота

Боль в нижних отделах живота

Диарея

Рвота

Нарушения с бокурепродуктивносистемии молочнойжелезы

Кровотечение, не связанное с менструацией

Задержка менструации более чем на 7 дней

Нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения)

Набухание молочных желез

Системни нарушение

Повышенная утомляемость

Характер кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в пределах 5 ‒ 7 дней от предполагаемого срока.

Если появление следующей менструации запаздывает более чем на 5 дней, следует рассмотреть вероятность беременности.

По данным постмаркетинговых наблюдений дополнительно сообщалось о следующие побочные реакции:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко (< 1/10000): зуд, крапивница, сыпь.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко (< 1/10000): боль в области таза, дисменорея (расстройство менструального цикла).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко (<1/10000): боли в животе. Системные нарушения: очень редко (< 1/10000): отек лица.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата очень важно. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск препарата. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Препарат хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 2 таблетки в блистере; 1 блистер в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.