Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Полижинакс

(POLYGYNAX)

Состав:

действующие вещества: neomycinsulfate, polymyxinBsulfate, nystatin;

1 вагинальная капсула содержит неомицина сульфат 35 000 МЕ, полимиксина В сульфата

35 000 МЕ, нистатина 100 000 МЕ;

вспомогательные вещества: диметикон 1000, Тефоз® 63, масло соевое гидрогенизированное, желатин, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы вагинальные.

Основные физико-химические свойства: гладкие овальные капсулы от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Антибиотики. Нистатин, комбинации. Код АТХG01A А51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Свойства препарата состоят из свойств, присущих отдельным составляющим.

Неомицина сульфат является антибиотиком группы аминозидов, который оказывает бактерицидное действие путем блокирования функции бактериальных рибосом у широкого спектра микроорганизмов:

аэробные грамположительные бактерии: Corynebacterium, Listeriamonocytogenes, Staphylococcusmeti-S;

аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter (преимущественноAcinetobacterbaumanii), Branhamellacatarrhalis, Campylobacter, Citrobacterfreundii, Citrobacterkoseri, Enterobacteraerogenes, Enterobactercloacae, Escherichiacoli, Haemophilusinfluenzae, Klebsiella, Morganellamorganii, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, Providenciarettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

Полимиксина B сульфат является антибиотиком группы полипептидов, что оказывает бактерицидное действие преимущественно на аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacterfreundii, Citrobacterkoseri, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonasmaltophilia. Полимиксин нарушает осмотическую резистентность мембран бактерий и также активен в отношении патогенных возбудителей, находящихся в стадии роста и в стадии покоя.

Нистатин-полиеновый антибиотик, оказывающий фунгицидное действие в отношении грибов родаCandida.

Нистатин действует фунгицидно или фунгистатически путем связывания эргостерола цитоплазматической мембраны грибов. Проявляет активность в отношенииCandida spp. , Histoplasma spp. , Coccidioides spp. , Cryptococcus spp. , Aspergillus, Blastomyces dermatidis.

Активные вещества не нарушают активность лактобактерий, входящих в состав нормальной микрофлоры влагалища.

Фармакокинетика.

Не изучалась достаточно.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение вагинита, вызванного чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами, и лечение неспецифического вагинита.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания.

Это лекарственное средство противопоказано в случае:

- повышенной чувствительности к действующим или вспомогательным веществам (или повышенной чувствительности к соответствующей группе веществ);

- аллергии на арахис или сою, из-за наличия в составе масла соевого;

- применение диафрагм и латексных презервативов.

Не рекомендуется применять в комбинации со спермицидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные комбинации

Презервативы и диафрагмы, через риск их разрыва.

Нерекомендованные комбинации

Спермициды

Применение любого препарата для интравагинального введения, вероятно, делает неэффективной местную контрацепцию спермицидами.

Особенности применения.

Предупреждение

В случае местной непереносимости или аллергической реакции лечение необходимо прекратить. Сенсибилизация организма при местном применении антибиотиков может в дальнейшем привести к аллергической реакции при системном применении этого же или родственного антибиотика.

Меры предосторожности при использовании

Продолжительность лечения следует ограничивать из-за риска возникновения резистентности микроорганизмов к компонентам препарата или развития суперинфекции.

Из-за отсутствия данных о резорбции неомицина и полимиксина в слизистой оболочкой существует риск возникновения системных эффектов, особенно в случае имеющейся почечной недостаточности.

Это лекарственное средство содержит масло соевое, которое может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу, анафилактический шок).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В состав лекарственного средства Полижинакс входит аминогликозидный антибиотик неомицин. Поскольку невозможно исключить системную абсорбцию неомицина, существует вероятность возникновения ототоксических рисков.

Поэтому использование во время беременности лекарственного средства, в составе которого есть неомицин, следует избегать. В клинических исследованиях и во время длительного наблюдения за медицинским применением Полижинакса о случаях возникновения пороков развития или фетотоксичности не сообщалось.

Из-за недостаточности данных по проникновению препарата в грудное молоко применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым применять интравагинально вечером перед сном 1 капсулу в сутки.

Ввести одну капсулу глубоко во влагалище, желательно в положении лежа.

Курс лечения - 12 суток.

Практические советы

- Пациентку необходимо проинформировать о соблюдении правил личной гигиены (ношение хлопчатобумажного белья, исключение спринцевания и/или пользования тампонами во время лечения) и, насколько возможно, устранить неблагоприятные факторы, которые вызвали заболевание.

- Вопрос о лечении партнера решается в каждом случае отдельно.

- Не следует прерывать лечение во время менструации.

Дети.

В детский практике применяется специальная лекарственная форма – Полижинакс Вирго.

Передозировка.

Чрезмерное и длительное применение может вызвать системные эффекты (со стороны органов слуха и почек), особенно у пациенток с почечной недостаточностью. Длительное применение также связано с повышенным риском развития аллергической экземы.

Побочные реакции.

Возможно развитие контактной аллергической экземы, чаще при длительном применении (поражения могут распространяться далеко за пределы участков применения препарата). В единичных случаях возможно возникновение реакций местного раздражения, включая покраснение, отек, зуд слизистой оболочки влагалища, контактный дерматит, аллергические реакции, включая анафилактический шок, крапивницу. Риск возникновения токсических системных эффектов (со стороны почек, органов слуха) ограничен из-за короткой продолжительности рекомендуемой терапии.

Возможно наличие повышенной чувствительности пациентов к вспомогательному компоненту препарата масла соевого.

Срок годности.

2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 6 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Производитель, ответственный за упаковку, контроль и выпуск серии: Иннотера Шузи, Франция / InnotheraChouzy, France.

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шуге-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция/RueReneChantereau, Chouzy-sur-Cisse, Валуар-sur-Cisse, 41150, France.

Заявитель.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция / Laboratoire Innotech International, France.

Местоположениезаявителя.

22авенюАрістідБрійан, 94110Аркей, Франция/22avenueAristideBriand, 94110Arcueil, France.