ПОЛИОКСИДОНИЙ лиофилизат 6 мг

НПО Петровакс Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 6 мг
Таблетки, 12 мг

Лиофилизат, 6 мг

Упаковка

Флакон №5x1

Флакон №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПОЛИОКСИДОНИЙ*

Форма товара

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5334/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит 6 мг полиоксидония (азоксимера бромида)
  • Торговое наименование: ПОЛИОКСИДОНИЙ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 4 до 8°С.
  • Фармакологическая группа: Цитокины и иммуномодуляторы.

Упаковка

Флакон №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПОЛИОКСИДОНИЙ лиофилизат 6 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

Полиоксидоний

(POLYOXIDONIUM)

Состав:

действующее вещество: Полиоксидоний (азоксимера бромид);

1 флакон содержит 6 мгполиоксидония (азоксимера бромида);

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), повидон, бетакаротен.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: полиоксидоний – производное сополімерN-окиси поли - 1, 4-етиленпіперозину и (N-карбоксиметил)-1, 4 етиленпіперозиній бромида – представляет собой пористую массу от білогодо желтого цвета, растворимый в воде, водном растворе натрия хлорида, новокаине. Гигроскопичен, молекулярная масса от 60000 до 100000.

Фармакотерапевтическая группа.

Цитокины и иммуномодуляторы. КодATХL03AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат оказывает иммуномодулирующее действие, повышает резистентность организма к различным инфекционным заболеваниям. В основе механизма иммуномодулирующего действия Полиоксидония-прямое действие на фагоцитирующие клетки и природные киллеры, а также стимуляция антителообразования. Вместе с иммуномодулирующим действием Полиоксидоний оказывает детоксикационное действие, а также повышает устойчивость мембран клеток к цитотоксичности веществ. Полиоксидоний восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применением цитостатиков и гормональных препаратов.

Помимо иммуномоделирующего действия проявляет выраженную детоксикационную и антиоксидантную активность, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Данные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Включение его в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио - и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит).

Применение Полиодиксония на фоне вторичных иммунодефицитных состояний дает возможность повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, стероидных гормонов, продлить срок ремиссии.

Фармакокинетика. При внутримышечном введении Полиоксидоний характеризуется высокой биодоступностью (89%), достигает максимальной концентрации в крови при внутримышечном введении через 40 мин, немедленно распределяется по всем органам и тканям. Период полувыведения быстрой фазы составляет почти 25 мин, а медленной фазы – 36, 2 часа при внутримышечном введении и 25, 4 часа при внутривенном введении. Препарат метаболизируется и из организма выводится преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии:

- хронических рецидивирующих воспалительных заболеваний, как вирусных, так и бактериальных;

- острых инфекционно-воспалительных заболеваний вирусной и бактериальной этиологии (в том числе сепсис, менингоэнцефалиты, энцефалиты, урогенитальные заболевания);

- туберкулеза;

- острых и хронических аллергических заболеваний (поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;

- в онкологии с назначением после химио - и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;

-дисбактериозов у детей;

- для лечения и профилактики гнойно-септических заболеваний и операционных осложнений у хирургических больных;

- для активации процессов регенерации при переломах, ожогах и тому подобное.

Противопоказания.

Индивидуальная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, период беременности или кормления грудью (результаты клинических исследований отсутствуют), детский возраст до 6 месяцев (клинический опыт применения ограничен); острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Полиоксидоний применяют в составе комбинированной терапии с антибиотиками, противовирусными, антигистаминными препаратами, кортикостероидами, цитостатиками.

Полиоксидоний можно включать в схемы лечения одновременно с антибиотиками, противовирусными и противогрибковыми препаратами.

Особенности применения.

При необходимости прием препарата можно прекратить сразу без постепенного уменьшения дозы. В случае пропуска очередной дозы препарат следует ввести, как только пациент вспомнит об этом, после этого препарат следует применять как обычно. Пациент не должен вводить двойную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0, 25 % раствора прокаина.

При хронической почечной недостаточности применять не чаще 2 раз в неделю.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

При необходимости применения препарата в период кормления грудью следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат назначают взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев.

Методы введения и дозы для взрослых. Для внутримышечного введения содержимое флакона растворить в 1, 5-2 мл раствора 0, 9 % натрия хлорида или воды для инъекций. Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0, 9 % изотонического раствора натрия хлорида, стерильно переносят во флакон с указанным раствором, объемом 200-400 мл.

Методы введения и дозы для детей. Полиоксидоний назначают с 6-месячного возраста в составе комплексной терапіїу дозе 3 мг (внутримышечно абовнутрішньовенно (капельно) в дозе 0, 1-0, 15 мг/кг) ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций.

Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекции или 0, 9 % раствора натрия хлорида.

Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют в 1, 5-2 мл стерильного 0, 9 % раствора натрия хлорида, стерильно переносят во флакон с указанным раствором, объемом 150-250 мл.

Готовый раствор для парентерального введения хранению не подлежит!

Рекомендуемые схемы лечения для взрослых:

- при острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг за 1 инъекцию ежедневно в течение 3 суток, а затем – через сутки, курс лечения - 5-10 инъекций;

- при хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг за 1 инъекцию через сутки, всего-5 инъекций, а затем – 2 раза в неделю, курс лечения-10 инъекций;

- при туберкулезе: по 6-12 мг за 1 инъекцию 2 раза в неделю, курс лечения-10-20 инъекций;

- больным острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг за 1 инъекцию через сутки, курс лечения - 10 инъекций;

- при хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг за 1 инъекцию через сутки, курс лечения-10 инъекций в комбинации с антигерпетическими препаратами, интерферонами и индукторами интерферонов;

- для лечения осложненных аллергических заболеваний: по 6 мг за 1 инъекцию, курс лечения-5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, а затем-через день;

– онкологическим больным: по 6-12 мг за 1 инъекцию, курс лечения – 10 инъекций; затем частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио - и лучевой терапии;

- для профилактики иммунодепрессивного воздействия опухолей, для коррекции иммунодефицита после химио - талучевой терапии показан более длинный курс лечения Полиоксидонием (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг водной инъекции 1 или 2 раза в неделю.

Рекомендуемые схемы лечения для детей.

При острых воспалительных заболеваниях: по 0, 1 мг/кг через день, курсом5–7 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях: по 0, 15 мг/кг 2 раза в неделю, курсом до 10 инъекций.

При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: внутривенно(капельно) в дозе 0, 15 мг/кг с противоаллергическими препаратами.

Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: внутримышечно по 0, 1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 1-2 дня.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 6 месяцев.

Передозировка.

При применении в назначенных дозах случаи передозировки не отмечались. Возможно усиление проявлений побочных реакций. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто31/10; часто31/100 к < 1/10; нечасто31/1 000 к < 1/100; рідко31/10 000 до < 1/1 000; очень рідко31/10 000 (в том числе раздельно зарегистрированные случаи).

При применении препарата Полиоксидоний встречались следующие общие и местные реакции:
Не часто (31/1 000 до < 1/100): в месте введения – болезненность, покраснение и уплотнение кожи.

Очень редко (31/10 000): повышение температуры тела до 37, 3 °C, легкое беспокойство, озноб в течение первого часа после инъекции.

Если Вы заметили любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 4 до 8°С.

Несовместимость.

При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в инфузионных растворах, содержащих белок.

Упаковка.

Флаконы из нейтрального стекла, содержащие 6 мг Полиоксидония. В одной упаковке 5 флаконов.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель / заявитель.

ООО "НПО Петровакс Фарм".

Местоположениепроизводителя и его адрес мicэта производство дiяльностi/ мiназначение заявителя и / или представителя заявителя.

Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1.