Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПОЛИДЕКСА С ФЕНИЛЭФРИНОМ

(POLYDEXAWITHPHENYLEPHRINE)

Состав:

действующие вещества: 1мл раствора содержит неомицина сульфата 6500 МЕ, полимиксина в сульфату10000 МЕ, дексаметазона натрия метасульфобензоата 0, 25 мг, фенилэфрина гидрохлорида 2, 5мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), лития хлорид, кислоты лимонноїмоногідрат, лития гидроксид, макрогол 4000, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Оосновные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости рта. Дексаметазон, комбинации.

КодATХR01AD53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Терапевтический эффект препарата обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона на слизистую оболочку носа, сосудосуживающим действием фенилэфрина и противомикробным действием неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости тапридаткових пазух носа. Вследствие сосудосуживающего действия фенилэфрина уменьшается чувство заложенности носа.

Полимиксин в активный относительноAcinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Moraxella, P. aeruginosa, Salmonella, Shigella, S. maltophilia.

К действию Полимиксина в стойкие кокки и бациллы, B. catarrhalis, Brucella, B. cepacia, B. pseudomallei, Campylobacter, C. meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V. choleraеElTor, Mycobacteria.

Неомицин активен в отношенииCorynebacterium, Listeriamonocytogenes, Met-SStaphylococcus, Acinetobacter, B. catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, H. influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

К действию неомицина устойчивыEnterococci, N. asteroides, Met-RStaphylococcus, Streptococcus, A. denitrificans, Burkholderia, Flavobacteriumsp. , P. stuartii, P. aeruginosa, S. maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, стойкие анаэробы.

Фармакокинетика.

Исследование фармакокинетики препарата не проводили в связи с системной абсорбцией.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительно-инфекционные заболевания носовой полости, в том числе острый ринит, острый синусит.

Противопоказания.

- Детский возраст до 15 лет;

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, в частности к парабенам и аминогликозидам;

- в анамнезе инсультили факторы риска, которые могут способствовать возникновению инсульта в связи с альфа-симпатомиметической активностью вазоконстрикторов;

- тяжелая или тяжело леченная гипертензия;

- тяжелая коронарная недостаточность;

- подозрение на закрытоугольную глаукому;

- подозрение на задержку мочи во время уретро-простатических нарушений;

– наличие инфекций назальной локализации, вызванных вирусом простого или опоясывающего герпеса, ветряной оспы;

– судороги в анамнезе;

- одновременное применение с неселективными фибиторами МАО из-за риска пароксизмальной гипертензии и гипертермии (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

– одновременное применение с другими непрямыми симпатомиметиками и альфа-симпатомиметиками, независимо от пути применения, орального или назального, через риск вазоконстрикции или гипертонического криза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ниже приведены особенности взаимодействия с лекарственными средствами, возникающие при системном распространении действующих веществ препарата.

Взаимодействие, связанное с фенилэфрином

Недопустимые комбинации:

– с неселективными ингибиторами МАО необратимого действия: риск пароксизмальной гипертензии, гипертермия, которая может быть летальной. За счет длительного действия ингибиторов МАО взаимодействие возможно в течение 2 недель после отмены приема ингибиторов МАО.

– с другими непрямыми симпатомиметиками и альфа-симпатомиметиками (оральные и/или назальные): риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Нежелательные комбинации:

- с алкалоидами спорыньи дофаминергического типа и алкалоидами спорыньи вазоконстрикторного типа: риск вазоконстрикции и / или гипертонического криза;

- с селективными ингибиторами МАО и оборотной действия, включая линезолид и метиленовый синий: риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Комбинации, требующие осторожного применения:

- с летучими галогенсодержащими анестетиками: периоперационный гипертонический криз. В случае запланированного вмешательства желательно прервать лечение за несколько дней до операции.

Взаимодействие, связанное с дексаметазоном

Нежелательные комбинации:

– с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительным дозой ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием или ≥ 3 г в сутки).

Комбинации, требующие осторожного применения:

- с аминоглутетимидом: повышение активности дексаметазона (из-за повышения его метаболизма в печени). Необходима коррекция дозы дексаметазона;

- с лекарственными средствами, вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: повышенный риск вертикулярної аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Перед лечением препаратом оценить наличие гипокалиемии и проведения определения калия сыворотки крови и электрокардиографию;

- с другими препаратами, снижающими уровень калия в крови (гипокалемические диуретики самостоятельно или в комбинации, слабительные средства, амфотерицин внутривенно, глюкокортикоиды и тетракозактиды): повышенный риск гипокалиемии через аддитивный эффект. Гипокалиемия является фактором, способствующим возникновению нарушений сердечного ритма (особенно полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт») повышает токсичность некоторых средств. Следует проводить мониторинг калия сыворотки крови и корректировать его в случае необходимости;

- с препаратами наперстянки: гипокалиемия обостряет токсические эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением препаратом оценить наличие гипокалиемии и проведения определения калия сыворотки крови и электрокардиографию;

- с антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов: снижение в плазме концентрации и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особенно тяжелы (или важны) для пациентов с болезнью Аддисона, которые лечатся гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время комбинированной терапии и после прекращения лечения индукторами синтеза ферментов;

- с празиквантелом: снижение в плазме концентрации празиквантела, с последующим риском неудачного лечения, путем усиления его метаболизма в печени. Разделить во времени прием этих медикаментов с паузой минимум одну неделю.

Комбинации, требующие внимания:

– с гипотензивными средствами: возможно ослабление гипотензивного эффекта (содержание в организме соли и водизавдяки влияния кортикостероидов);

– с кларитромицином, эритромицином, ритонавірстимулюючим ингибитором протеазы, итраконазолом, кетоконазолом, нелфинавиром, позаконазолом, телитромицином, вориконазолом: увеличение концентрации дексаметазона в плазме кровішляхом снижения его метаболизма в печени из-за угнетения энзимов, с риском кушингоидного синдрома;

- с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечений с антипиретической или обезболивающей дозами ≥500 мг на прием или < 3 г в сутки;

– с нестероидными противовоспалительными средствами: повышенный риск возникновения язвенной болезни и кровотечения желудочно-кишечного тракта;

– со фторохінолонами: возможен повышенный риск тендинитов или даже разрыва сухожилия (редко), в частности у пациентов, которые длительно лечились кортикостероидами.

Особенности применения.

Препарат не следует глотать.

Нельзя применять препарат сверх установленного срока. Не рекомендовано применение препарата в течение длительного времени из-за риска возникновения синдрома отмены и ятрогенного ринита. Повторяющиеся и/или длительные ингаляции могут вызвать системную абсорбцию действующих веществ.

Наличие кортикостероида в составе препарата не предотвращает местные симптомы аллергии, но может изменять их течение.

При необходимости возможно одновременное применение с антибиотиками системного действия.

Из-за наличия в составе симпатомиметика необходимо точно придерживаться рекомендованных дозировок и продолжительности лечения, ознакомиться с противопоказаниями. При возникновении артериальной гипертензии, тахикардии, сердцебиения или нарушения ритма сердца, тошноты или каких-либо неврологических симптомов (например, появления или обострения головной боли) необходимо прекратить применение препарата.

С осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, гипертиреозом, психозом или диабетом в связи с наличием в составе симпатомиметика.

Возможен риск передозировки при одновременном применении с другими вазоконстрикторами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Не назначать лечение в сочетании с препаратами, которые снижают порог судорожной готовности, а именно – с терпеновым производным, клобутинолом, атропінвмісними веществами, местными анестетиками или в случае судорог в анамнезе.

Вниманию спортсменов: препарат содержит вещество (дексаметазон), которое может дать положительный результат при допинг-контроле.

После вскрытия флакона и начиная с первого дня применения препарата возникает возможность микробного заражения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять препарат женщинам в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами.

Способ применения и дозы.

Взрослым назначать по 1 впрыскиванию 3-5 раз в сутки укожен носовой ход, детям в возрасте от 15 лет – по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждносовый ход.

Средняя продолжительность лечения-5 дней.

Впрыск производится с помощью нажатия на флакон. При применении препарата следует держать флакон вертикально, а голову слегка наклонить вперед, чтобы впрыснуть в носовой ход раствор в виде спрея, а не струи жидкости.

Дети.

Препарат не применять детям до 15 лет.

Передозировка.

При условии продолжительного лечения (больше установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендуемую, это лекарственное средство может вызвать системное действие: гипотермию, седативный эффект, потерю сознания, кому и угнетение дыхания.

Побочные реакции.

Связанные с наличием антибиотиков:

возможные системные или местные аллергические реакции (покраснение, отек) и сенсибилизация на антибиотики, входящие в состав препарата, что может затруднять следующий прием подобных или родственных антибиотиков.

Связанные с наличием фенилэфрина:

Сердечно-сосудистые нарушения:

усиленное сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда.

Со стороны органов зрения:

кризис закрытоугольной глаукомы.

Со стороны ЖКТ:

сухость во рту, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы:

геморрагический инсульт, в частности у пациентов, которые использовали средства с псевдоэфедрина гидрохлоридом; этот цереброваскулярний случай произошел при лечении с превышением дозы или неправильным применением пациенту, который имел факторы васкулярного риска; ишемический инсульт, головная боль, судороги.

Психические нарушения:

беспокойство, возбуждение, отклонения в поведении, галлюцинации, бессонница.

Лихорадка, причинами которой могут быть передозировка или комбинированный прием препаратов, которые отмечаются взаимодействием, или передозировка.

Со стороны мочеполовой системы:

дизурия (в случае имеющихся заболеваний уретры или простаты), задержка мочи (в частности при заболеваниях уретры или простаты).

Со стороны кожи:

потливость, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны сосудов:

артериальная гипертензия (гипертонический криз).

Нарушения в месте введения: сухость в носу, жидкие аллергические проявления.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. 15 мл во флаконе с распылителем в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Софартекс, Франция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Прессуар 21, 28500 Вернуйе, Франция.

Заявитель.

Лаборатории Бушара Рекордати, Франция.