ПОЛИДЕКСА капли

Лаборатории Бушар-Рекордати

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон 10,5 мл №1x1

Флакон 10,5 мл №1x1

от 158.59 грн

Аналоги

Rp

ДЕКСАПОЛ

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО(PL)

Капли

от 118.08 грн

Rp

НЕЛАДЕКС

УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД(GB)

Капли

от 110.29 грн

Классификация

Форма товара

Капли ушные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2699/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит неомицина сульфата 10 мг (6500 МЕ), полимиксина в сульфата 10000 МЕ, дексаметазона натрия метасульфобензоата 1 мг
  • Торговое наименование: ПОЛИДЕКСА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Дексаметазон и противомикробные средства.

Упаковка

Флакон 10,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПОЛИДЕКСА капли инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Полидекса

(POLYDEXA)

Состав:

действующие вещества: 1 мл раствора содержит неомицина сульфата 10 мг (6500 МЕ), полимиксина в сульфата 10000 МЕ, дексаметазона натрия метасульфобензоата 1 мг;

вспомогательные вещества: тиомерсал, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, макрогол 400, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Дексаметазон и противомикробные средства.

Код АТХ S02C A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Терапевтический эффект обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона и противомикробным действием неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые вызывают инфекционно-воспалительные заболевания уха.

Полимиксин в активный относительноAcinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Moraxella, P. aeruginosa, Salmonella, Shigella, S. maltophilia.

К действию полимиксина в стойкие Кокки и бациллы, B. catarrhalis, Brucella, B. cepacia, B. pseudomallei, Campylobacter, C. meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V. cholera El Tor, Mycobacteria.

Неомицин активен в отношенииCorynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B. catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, H. influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

К действию неомицина устойчивыEnterococci, N. asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A. denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp. , P. stuartii, P. aeruginosa, S. maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, устойчивые анаэробные бактерии.

Фармакокинетика.

При отсутствии повреждений барабанной перепонки системная абсорбция не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение наружных отитов бактериального происхождения без повреждения барабанной перепонки, в частности инфекционной экземы наружного слухового прохода.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов лекарственного средства, входящие в состав препарата, в частности к неомицину или к другим аминогликозидам, полимиксина В, дексаметазона; существующая или подозреваемая перфорация барабанной перепонки; наличие проявлений вирусной инфекции в наружном слуховом канале, в т. ч. ветряной оспы и инфекции, вызваннойHerpes simplex.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендовано применять препарат одновременно с любыми другими лекарственными средствами для местного применения.

Одновременное лечение ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, может повышать риск системных побочных реакций. Следует избегать подобных комбинаций, если польза не преобладает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. В случае назначения пациенту таких комбинаций лечения следует проводить под наблюдением врача и отслеживать системные побочные эффекты кортикостероидов.

Исследований взаимодействия лекарственного средства с другими средствами не проводилось.

Исследовалось влияние критических концентраций антибактериальных компонентов препарата для определения чувствительных, получувствительных или устойчивых штаммов микроорганизмов.

Особенности применения.

Перед началом лечения необходимо исследование состояния барабанной перепонки. При нарушении целостности барабанной перепонки применение препарата недопустимо, поскольку возможны необратимые ототоксические эффекты (глухота, нарушение равновесия).

Местное применение антибактериальных препаратов может вызвать сенсибилизацию к активным веществам и привести к системным реакциям.

Наличие кортикостероида не влияет на проявления кожных аллергических реакций на антибиотики, но может изменять клиническую картину аллергической реакции.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если возникли высыпания на коже или другие местные или системные проявления аллергических реакций.

Спортсменов следует предупреждать о том, что это лекарственное средство содержит активное вещество (дексаметазон), которое может дать положительную реакцию во время допинг-контроля.

Не глотать раствор, не использовать в виде инъекций.

Во время применения не следует касаться края капельницы пальцами и избегать ее контакта с ухом, чтобы уменьшить риск инфицирования.

Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациенту следует обратиться к врачу для уточнения диагноза и пересмотра стратегии лечения.

Несмотря на местное применение, следует учитывать, что при условии длительного лечения (более установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендуемую, лекарственное средство может оказывать системное действие.

При лечении этим лекарственным средством необходимо придерживаться официальных рекомендаций по надлежащему применению антибиотиков.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет клинических и экспериментальных данных исследований на животных по применению беременным.

Маловероятно, что препарат попадет в систему кровообращения, если не нарушена целостность барабанной перепонки. Применение препарата в период беременности или кормления грудью допустимо по рекомендации врача в случае абсолютной необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять местно путем закапывания в ухо.

Капли закапывать в наружный слуховой проход пораженного уха каждое утро, процедуру повторять вечером.

Дозировка для взрослых: по 1-5 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки.

Дозировка для детей (в зависимости от возраста ребенка): по 1-2 капли в пораженное ухо 2 раза в сутки.

Длительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.

Перед применением капель следует согреть флакон, подержав его в ладони, чтобы избежать неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо. Наклонить голову, закапать нужное количество капель в ухо, несколько раз немного оттянуть мочку уха. Держать голову наклоненной около 5 минут для улучшения попадания раствора в слуховой проход. Если необходимо, повторить процедуру для второго уха.

Не вводить препарат под давлением.

После завершения лечения флакон следует выбросить, не следует хранить препарат для повторного применения в дальнейшем.

Дети.

Применять по назначению врача для лечения детей любого возраста.

Передозировка.

Случаев передозировки не отмечалось.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Местные реакции (раздражение).

Со стороны иммунной системы.

Возможны аллергические реакции и сенсибилизация на антибиотики, входящие в состав препарата, что может затруднять следующий прием таких или родственных антибиотиков.

Поскольку препарат содержит тиомерсал, существует риск контактного дерматита, аллергической реакции и раздражения кожи.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Вестибулярная или кохлеарная ототоксичность в случае нарушения целостности барабанной перепонки (см. раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии.

Возможно образование резистентных микроорганизмов и развитие грибковых инфекций.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10, 5 мл во флаконе, по 1 флакону с пипеткой в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Лаборатории Бушара Рекордати.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Іммебль «Ле Вильсон», авеню ду Генерал де Голль, 70, 92800 Путо, Франция.