ПЛАЗМАЛИТ раствор

ЧАО Инфузия

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Бутылка 400 мл №1x1
Пакет полимерный 500 мл №1x1

Пакет полимерный 500 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Производитель:

ЧАО Инфузия, Украина

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16832/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 13.07.2023
  • Состав: 100 мл раствора содержат: натрия хлорида – 0, 526 г, натрия глюконата – 0, 502 г, натрия ацетата тригидрата – 0, 368 г, калия хлорида – 0, 037 г, магния хлорида гексагидрата – 0, 03 г
  • Торговое наименование: ПЛАЗМАЛИТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса.

Упаковка

Пакет полимерный 500 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПЛАЗМАЛИТ раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ПЛАЗМАЛИТ

(Plasmalyte)

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид, натрия глюконат, натрия ацетат тригидрат, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат.

100 мл раствора содержат: натрия хлорида – 0, 526 г, натрия глюконата – 0, 502 г, натрия ацетата тригидрата – 0, 368 г, калия хлорида – 0, 037 г, магния хлорида гексагидрата – 0, 03 г;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость. Теоретическая осмолярность – 295 мосмоль/л, рН 6, 5-8, 0.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Плазмалит представляет собой изотонический раствор электролитов. По составу и содержанию ионов Плазмалит практически соответствует составу плазмы крови.

Фармакологические свойства препарата Плазмалит обусловлены свойствами его компонентов (вода, натрий, калий, магний, хлорид, ацетат и глюконат). Основной эффект препарата Плазмалит заключается в заполнении внеклеточного (в том числе интерстициального и внутрисосудистого) пространства.

Натрия ацетат и глюконат являются бикарбонатообразующими солями, обладающими подщелачивающими свойствами.

В случае добавления других лекарственных средств к Плазмалит общая Фармакодинамика раствора будет зависеть от свойств добавленного препарата.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства лекарственного средства Плазмалит определяются ионами, входящими в его состав (натрий, калий, магний, хлорид, ацетат и глюконат).

Ацетат метаболизируется в мышцах и периферических тканях до бикарбоната без участия печени.

При добавлении любых других лекарственных средств до Плазмаліту совокупные фармакокинетические свойства раствора будут зависеть от свойств прилагаемого препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Плазмалит раствор для инфузий показан:

- для восстановления потерянной жидкости (например, при ожогах, травмах головы, переломах, инфекциях, раздражении брюшины);

- для восстановления потерянной жидкости во время операции;

- при геморрагическом шоке и клинических состояниях, требующих быстрой трансфузии (совместим с кровью);

- при метаболическом ацидозе от легкой до умеренной степени тяжести, а также в случае нарушения метаболизма лактата.

Противопоказания.

- Гиперхлоремия,

- гипернатриемия,

- гиперкалиемия,

- почечная недостаточность,

- блокада сердца,

- метаболический или респираторный алкалоз,

- гипокальциемия или гипохлоргидрия,

- сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков (амилорид, калия канреонат, спиронолактон, триамтерен) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»),

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, входящим в его состав.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие, связанное с наличием натрия

- кортикостероиды, карбеноксолон, с которыми связана задержка натрия и воды, могут вызвать отек или гипертонию.

Взаимодействие, связанное с наличием калия

Приведенные ниже комбинации могут вызвать увеличение концентрации калия в крови и привести к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, что усиливает гиперкалиемический эффект.

Противопоказанные комбинации:

- калийсберегающие диуретики (амилорид, калия канкреонат, спиронолактон, триамтерен, используемых как отдельно, так и в комбинации) (см. раздел «Противопоказания»).

Комбинации, которые не рекомендуются:

- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и, возможно, антагонисты рецепторов ангиотензина II, поскольку єімовірність потенциально летальной гиперкалиемии (см. раздел «Особенности применения»);

- такролимус, циклоспорин (см. раздел «Особенности применения»).

При совместном применении Плазмалита с вышеуказанными препаратами у пациентов существует риск развития тяжелой потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при наличии тяжелой почечной недостаточности.

Взаимодействие, связанное с наличием магния

-нервно-мышечные блокаторы, такие как тубокурарин, суксаметоний и векуроний, эффекты которых усиливаются из-за наличия магния;

- ацетилхолин, высвобождение и эффект которого ослабляется солями магния, что может способствовать поддержанию нервно-мышечной блокады;

- аминогликозидные антибиотики и нифедипин, которые обладают аддитивным эффектом при применении с парентеральным магнием, а потому усиливают нервно-мышечную блокаду.

Взаимодействие, связанное с наличием ацетата и глюконата (которые метаболизируются в бикарбонат)

Следует с осторожностью назначать Плазмалит пациентам, которые одновременно получают препараты, выведение через почки которых зависит от кислотно-щелочного состояния. Из-за залужнювальний эффект Плазмалит может помешать выведению таких препаратов.

- Почечный клиренс препаратов с кислой реакцией, таких как салицилаты, барбитураты и литий, может быть увеличенным вследствие зауживания мочи бикарбонатом, образующимся при метаболизме ацетата и глюконата.

- Почечный клиренс препаратов со щелочной реакцией, таких как симпатомиметики (например эфедрин, псевдоэфедрин) и психостимуляторы (например дексамфетамина сульфат, фенфлурамина гидрохлорид), по той же причине может снижаться.

Особенности применения.

Электролитный баланс

Лекарственное средство Плазмалит не показан для лечения гипохлоремического и гипокалиемического алкалоза.

Лекарственное средство Плазмалит не показан для первичного лечения тяжелых форм метаболического ацидоза и для лечения гипомагниемии.

Применение пациентам с риском возникновения или наличием гипермагниемии.

Парентеральное введение солей магния следует применять с осторожностью пациентам с тяжелым нарушением функции почек и пациентам с миастенией gravis. Мониторинг клинических признаков гипермагниемии является обязательным, особенно при лечении эклампсии (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий»).

Применение пациентам с гипокальциемией.

Плазмалит не содержит кальций, кроме того, залужнювальний эффект препарата может привести к повышению рН плазмы и снижение концентрации ионизированного кальция (который не связан с белком). Поэтому Плазмалит с особой осторожностью следует вводить пациентам с гипокальциемией.

Применение пациентам с риском возникновения или наличием гиперкалиемии

Растворы, содержащие соли калия, следует вводить с осторожностью пациентам с заболеваниями сердца или при наличии состояний, которые способствуют развитию гиперкалиемии, например, почечная недостаточность или недостаточность надпочечников, острая дегидратация, массивное повреждение тканей (например при тяжелых ожогах). Необходимо проводить мониторинг уровня ионов калия в плазме крови пациентов с риском гиперкалиемии.

Комбинации Плазмалит с препаратами не рекомендуются из-за возможности увеличения концентрации калия в плазме крови, что может привести к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, при которой усиливаются гиперкалиемические эффекты (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий»):

- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II;

- такролимус, циклоспорин;

- калийсберегающие диуретики (амилорид, калия канкреонат, спиронолактон, триамтерен).

Применение пациентам с гипокалиемией.

Несмотря на то, что раствор Плазмалит содержит концентрацию калия, аналогичную концентрации в плазме крови, этого недостаточно для получения полезного эффекта в случае тяжелой гипокалиемии, поэтому его не следует использовать с этой целью.

Водный баланс / почечные функции.

Риск перегрузки объемом или избытком растворенных веществ и электролитные нарушения.

При применении Плазмалита следует контролировать клиническое состояние пациента и лабораторные показатели (водно-электролитный баланс, концентрацию электролитов в крови и моче, а также кислотно-щелочной баланс).

В зависимости от объема и скорости инфузии, внутривенное введение Плазмалита может вызвать перегрузку объемом и/или чрезмерное поступление растворенных веществ, привести к гипергидратации / гиперволемии. Особого внимания требует применение крупнообъемной инфузии пациентам с сердечной, легочной или почечной недостаточностью.

Применение больным с гиперволемией или гипергидратацией, или при условии наличия состояний, вызывающих задержку натрия и отеки.

Плазмалит следует вводить с особой осторожностью пациентам с гиперволемией или гипергидратацией.

Растворы, содержащие натрия хлорид, следует с осторожностью вводить пациентам с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими отеками или отеком легких, нарушением функции почек, преэклампсией, альдостеронізмом или при других состояниях, связанных с задержкой натрия (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий»).

Применение пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Плазмалит следует назначать с особой осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. У таких пациентов применение Плазмалита может привести к задержке натрия и / или калия, или магния.

Кислотно-щелочной баланс

Плазмалит следует назначать с особой осторожностью пациентам с алкалозом или с риском его развития. Чрезмерное введение Плазмалита может привести к метаболическому алкалозу из-за наличия в его составе ионов ацетата и глюконата (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий»).

Другие состояния

Реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, при применении Плазмалита.

В случае развития любых признаков индивидуальной непереносимости следует немедленно прекратить инфузию и применить необходимые меры для устранения клинических признаков реакции гиперчувствительности.

Другое.

Применять препарат в послеоперационный период сразу после прекращения действия миорелаксантов следует с осторожностью, поскольку соли магния могут привести к повторной нервно-мышечной блокады (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий»).

При одновременном применении Плазмалита с парентеральным питанием следует принимать во внимание совместное количество вводимых электролитов и в случае необходимости корректировать объем инфузии.

Влияние на результаты лабораторных исследований при введении растворов, содержащих глюконат.

Сообщалось о ложно-положительные результаты ИФА теста «Bio-Rad Laboratories» по технологии Platelia на Aspergillus у пациентов, получавших растворы Плазмаліт, содержащих глюконат. В дальнейшем было доказано, что пациенты свободны от инфекции Aspergillus. Таким образом, положительные результаты испытаний этого теста для пациентов, которые получают глюконатвмісні растворы, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Введение.

Добавление к Плазмаліту других лекарственных средств или использования неправильной техники введения может привести к появлению лихорадки вследствие попадания пирогенов. В случае неблагоприятной реакции инфузию следует немедленно прекратить.

Информация о несовместимости и принципах добавления других лекарственных препаратов приведена в разделах «взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий» и «несовместимость»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют сведения относительно опыта применения ЛС Плазмалит беременным и женщинам, которые кормят грудью. Назначать беременным или кормящим грудью женщинам можно после предварительной тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии лекарственного средства Плазмалит на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Взрослые, пожилые люди, подростки, дети

Доза и скорость введения зависят от возраста, массы тела, клинического и физиологического состояния пациента, сопутствующей терапии.

Рекомендуемая доза: от 500 мл до 3 литров/24 часа.

Скорость ввода

Скорость инфузии у взрослых, пожилых людей и подростков обычно составляет 40 мл / кг / 24 часа. При применении с целью восполнения потери жидкости в организме во время операции Скорость инфузии может быть увеличена и составлять около 15 мл/кг/час.

Применение пациентам пожилого возраста

Среди пациентов пожилого возраста распространены заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, печени а также сопутствующая медикаментозная терапия. Это следует учитывать при выборе типа инфузионного раствора, объема и скорости инфузии.

Применение в педиатрии

Контролируемых исследований по изучению безопасности и эффективности применения Плазмалита детям не проводили.

Способ применения – внутривенный

Раствор следует вводить с помощью стерильного оборудования с соблюдением правил асептики. Инфузионную систему следует наполнить раствором Плазмалита с целью вытеснения из нее воздуха.

Раствор Плазмалит можно вводить до, во время или после переливания крови.

Из-за изоосмолярности раствор может быть введен через периферическую вену.

Перед применением препарата следует визуально проверить раствор на наличие твердых частиц или изменение цвета. Не следует применять раствор в случае потери прозрачности или нарушении герметичности упаковки.

Наружный прозрачный пластиковый мешок следует удалять непосредственно перед применением раствора. Стерильность раствора обеспечивает внутренний полимерный пакет. После присоединения инфузионной системы лекарственное средство необходимо использовать немедленно.

Не соединять полимерные пакеты между собой, поскольку это может привести к воздушной эмболии из-за попадания остаточного воздуха из одного пакета до того, как закончено введение лекарственного препарата из другого пакета.

Сжатие полимерных пакетов для увеличения скорости инфузии может привести к воздушной эмболии, если воздуха осталось в пакете в случае неполного его удаления до начала введения лекарственного средства.

Не следует использовать системы для внутривенного введения, вентилируемые, совместимо с полимерными пакетами при открытом клапане подачи воздуха, это может привести к воздушной эмболии.

Дополнительные лекарственные средства, в случае необходимости, можно добавлять в раствор до начала или во время проведения инфузий через специальный порт инфузионной системы.

Дети.

Применять препарат детям старше 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное или быстрое введение Плазмалита может привести к гипергидратации и перегрузке натрием с риском отеков, особенно при нарушении почечной экскреции натрия. В таком случае может возникнуть необходимость в проведении гемодиализа.

Избыточное введение калия может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Симптомы включают парестезии конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечные аритмии, блокады сердца, остановку сердца, спутанность сознания. Лечение гиперкалиемии включает введение кальция, инсулина (с глюкозой), бикарбоната натрия или гемодиализ.

Чрезмерное введение магния может привести к гипермагниемии, признаками которой является потеря глубоких сухожильных рефлексов и угнетение дыхания, которые возникают вследствие нервно-мышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажду, гипотонию вследствие периферической вазодилатации, сонливость, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца. Есть сведения об успешном лечении супралетальної гипермагниемии с помощью искусственной вентиляции легких, внутривенного введения хлорида кальция и форсированного диуреза с применением инфузии маннитола.

Чрезмерное введение хлоридов может привести к снижению уровня бикарбонатов и развитию ацидоза.

Чрезмерное введение таких веществ как натрия ацетат и натрия глюконат, метаболизируются с образованием анионов бикарбоната, может привести к гипокалиемии и метаболического алкалоза, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и нарушения сердечного ритма. Гипертонус мышц, подергивания и судороги могут возникать преимущественно у пациентов с гипокальциемией. Лечение метаболического алкалоза, связанного с чрезмерной концентрацией бикарбоната, в основном состоит из адекватной коррекции водно-электролитного баланса.

Когда передозировка связана с препаратами, добавляемыми в инфузионный раствор, признаки и симптомы будут зависеть от свойств данного дополнительного препарата. В случае непреднамеренной чрезмерной инфузии лечение следует прекратить и обследовать пациента на предмет соответствующих признаков и симптомов, связанных с введение лекарственного средства. В случае необходимости следует обеспечить надлежащие симптоматические и поддерживающие меры.

Побочные реакции.

Известны следующие случаи побочных реакций при применении Плазмалит, раствор для инфузий, изложенные в соответствии с медицинской классификацией органов и систем (MedDRA):

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, тахикардия, сердцебиение, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, одышка, увеличение частоты дыхания, гиперемия, астения, ухудшение самочувствия, пилоэрекция («гусиная кожа»), периферические отеки, гипертермия, крапивница.

Нежелательные реакции, которые возникали при применении аналогичных лекарственных средств: гипотония, одышка, холодный пот, лихорадка, гиперкалиемия.

Общие метаболические изменения: гиперволемия.

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны сосудов: тромбофлебит, венозный тромбоз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: ощущение жжения; лихорадка; боль в месте введения; флебит, инфекция, раздражение или другая реакция в месте введения; экстравазация.

Лабораторные исследования: ложноположительные результатыИФА теста "Bio-Rad Laboratories «по технологии platelia наAspergillus (см. раздел»особенности применения").

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

При добавлении других лекарственных средств необходимо соблюдать правила асептики. После добавления препарата необходимо тщательно перемешать раствор. Раствор, содержащий добавки, необходимо применить немедленно и не следует хранить.

Некоторые лекарственные средства, которые добавляются, могут быть несовместимы с препаратом Плазмалит. Поэтому перед их добавлением необходимо определить степень совместимости с Плазмалитом, тщательно прочитать инструкцию по медицинскому применению, которая прилагается к лекарственным средствам.

Перед введением любого вещества или лекарственного средства удостовериться в том, растворимы ли они и/или стабильны в воде, а также рН препарата соответствует указанному диапазону значений (рН-7, 4). После добавления лекарственного средства проверить раствор на возможность изменения цвета или наличие осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Лекарственные средства, несовместимые с раствором Плазмалита, не следует применять.

Перед введением раствора, содержащего добавки, необходимо убедиться в химической или физической стабильности любой добавки при указанном значении рН для лекарственного средства Плазмаліт.

Упаковка. По 400 мл в бутылке или по500 мл в пакете полимерном, помещенном в прозрачный пластиковый пакет.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл. , Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, б. 84А.