ПЛАКВЕНИЛ таблетки 200 мг

ООО Санофи-Авентис Украина

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

плаквенил®

(PLAQUENIL)

Состав:

действующее вещество: гидроксихлорохин;

1 таблетка содержит гидроксихлорохина сульфата 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, крахмал кукурузный, магния стеарат; оболочка: Opadry OY-L-28900 (гипромеллоза, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль, лактозы моногидрат).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Основные физико-химические свойства: белого цвета двояковыпуклые таблетки, покрытые липкой оболочкой, с плоскими краями, с маркировкой «HСQ» с одной стороны и «200» − с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Антипаразитарные лекарственные средства. Антималярийные средства. Аминохинолины. Гидроксихлорохин. Код АТХ Р01В А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антималярийные препараты, такие как хлорохин и гидроксихлорохин, оказывают несколько фармакологических действий, обусловливают их терапевтический эффект при лечении ревматических заболеваний, хотя роль каждого из этих механизмов остается неизвестной. Эти эффекты включают взаимодействие с сульфгидрильными группами, изменение активности ферментов (в том числе фосфолипазы, НАДН-цитохром-С-редуктазы, холинэстеразы, протеаз и гидролаз), связывание с ДНК, стабилизацию лизосомальных мембран, ингибирование выработки простагландина, ингибирование хемотаксиса и фагоцитоза полиморфноядерных клеток, возможное влияние на выработку моноцитами интерлейкина-1 и ингибирование высвобождения супероксида нейтрофилами.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема пиковые концентрации в крови достигаются примерно через 4 часа. Абсолютная биодоступность после перорального применения составляет 79%.

Распределение

Гидроксихлорохин имеет большой объем распределения вследствие большого накопления в тканях (5 500 л в крови, 44 000 л в плазме) и демонстрирует накопление в клетках крови с соотношением содержания в цельной крови и плазме 7, 2. Примерно 50% гідроксихлорохіну связано с белками плазмы.

Метаболизм

Гидроксихлорохин в основном метаболизируется до N-десетилгідроксихлорохіну и двух других метаболитов, совместных с хлорохином, десетилхлорохіну и бідесетилхлорохіну. На основе данных хлорохина можно экстраполировать, что гидроксихлорохин может метаболизироваться in vitro теми же CYP, что и хлорохин, то есть CYP2C8 и CYP3A, и в меньшей степени CYP2D6.

Элиминация

Гидроксихлорохин имеет многоэтапный профиль элиминации с длительным конечным периодом полувыведения, составляющим от 30 до 60 дней. Примерно 20-25% дозы гидроксихлорохина выводится с мочой в виде неизмененного препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые

Лечение ревматоидного артрита, дискоидной и системной красной волчанки, а также дерматологических заболеваний, причиной возникновения или ухудшения течения которых является действие солнечного света.

Педиатрическая популяция

Лечение ювенильного идиопатического артрита (в комбинации с другими лекарственными средствами), дискоидной и системной красной волчанки.

Противопоказания.

- Известна гиперчувствительность к соединениям 4-аминохинолина.

- Макулопатия, которая диагностирована до начала лечения препаратом Плаквенил®.

- Возраст менее 6 лет (таблетки по 200 мг неприемлемы к применению пациентам с массой тела < 35 кг) или идеальная масса тела < 31 кг (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Лекарственные средства с известным эффектом удлинения интервала QT / потенциалом вызывать сердечную аритмию. Гидроксихлорохин необходимо применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства с известным эффектом удлинение интервала QT, такие как противоаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, антипсихотики, некоторые противоинфекционную препараты, в связи с повышением риска развития желудочковой аритмии (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»). Галофантрин не следует назначать вместе с гидроксихлорохином.

Поскольку гидроксихлорохин может усилить эффект гипогликемического лечения, может потребоваться снижение дозы инсулина или антидиабетических средств.

Одновременное применение гидроксихлорохина и антималярийных препаратов, для которых известен эффект снижения судорожного порога (например мефлохина), может увеличивать риск развития судорог.

Возможно снижение эффективности противоэпилептических лекарственных средств при их одновременном применении с гидроксихлорохином.

По возможности следует избегать одновременного применения препарата с лекарственными средствами, которые имеют окулотоксический или гемотоксический потенциал.

Существует теоретический риск ингибирования внутриклеточной активности α-галактозидазы при одновременном применении гидроксихлорохина и агалсидазы.

Гидроксихлорохина сульфаттакже может вступать в некоторые взаимодействия, известные для хлорохина, даже если конкретных сообщений об этом не поступало. К ним относятся: усиление непосредственного блокирующего действия аминогликозидных антибиотиков на нервно-мышечный синапс; антагонизм действия неостигмина и Пиридостигмина; уменьшение образования антител в ответ на первичную иммунизацию интрадермальной человеческой диплоидноклеточной антирабической вакциной.

Влияние других лекарственных средств на гидроксихлорохин

Антацидные средства

Одновременное применение с магнийсодержащими антацидными средствами или каолином может приводить к снижению абсорбции хлорохина. Поэтому, по данным экстраполяции, гидроксихлорохин следует вводить отдельно от антацидных средств и каолина с интервалом как минимум два часа.

Ингибиторы или индукторы CYP

Одновременное применение циметидина, умеренного ингибитора CYP2C8 и CYP3A4, повлекло увеличение влияния хлорохина вдвое. Экстраполируя эти данные учитывая

сходство структуры и фармакокинетических параметров у гидроксихлорохина и хлорохина, можно ожидать развития подобного эффекта и для гидроксихлорохина. Рекомендуется соблюдать осторожность (например, осуществлять мониторинг побочных эффектов) при одновременном применении сильных или умеренных ингибиторов CYP2C8 и CYP3A4 (таких как гемфиброзил, клопидогрел, ритонавир, итраконазол, кларитромицин, грейпфрутовый сок).

Сообщалось о недостаточной эффективности гидроксихлорохина при одновременном применении с рифампицином, сильным индуктором CYP2C8 и CYP3A4. Рекомендуется соблюдать осторожность (например, осуществлять мониторинг эффективности) при одновременном применении с сильными индукторами CYP2C8 и CYP3A4 (такими как рифампицин, зверобой, карбамазепин, фенобарбитал).

Влияние гидроксихлорохина на другие лекарственные средства

Субстраты P-гликопротеина

Потенциал гидроксихлорохина ингибировать субстраты P-гликопротеина не оценивался. Наблюдениеin vitroпоказывают, что все другие исследуемые аминохинолины ингибируют P - гликопротеин. Следовательно, существует вероятность увеличения концентрации субстратов P-гликопротеина при одновременном применении с гидроксихлорохином. Сообщалось о повышении уровней циклоспорина в плазме крови при одновременном применении циклоспорина и гидроксихлорохина. При одновременном применении дигоксина и гидроксихлорохина сообщалось о повышенном уровне дигоксина в сыворотке крови. Рекомендуется соблюдать осторожность (например, осуществлять мониторинг побочных эффектов и концентрации в плазме, если это уместно) при одновременном применении с субстратами P-гликопротеина с узким терапевтическим диапазоном (такими как дигоксин, циклоспорин, дабігатран).

В исследовании лекарственного взаимодействия при однократном применении исследуемого средства хлорохин снижал биодоступность празиквантела. Пока неизвестно, будет ли наблюдаться подобный эффект при одновременном применении гидроксихлорохина и празиквантела. Экстраполируя эти данные, учитывая сходство структуры и фармакокинетических параметров между гидроксихлорохином и хлорохином, можно ожидать развития подобного эффекта и для гидроксихлорохина.

Особенности применения.

Ретинопатия.

Перед началом курса лечения препаратом Плаквенил®всем пациентам необходимо пройти офтальмологическое обследование. В дальнейшем такое обследование следует проводить по крайней мере каждые 12 месяцев.

Токсические реакции со стороны сетчатки глаз являются преимущественно дозозависимыми. Риск поражения сетчатки является низким при применении суточных доз до 6, 5 мг/кг массы тела. Превышение рекомендуемой суточной дозы увеличивает риск возникновения токсических реакций со стороны сетчатки.

Во время офтальмологического обследования необходимо проверить остроту зрения, провести тщательную офтальмоскопию и фундоскопию, а также исследование центрального поля зрения с красной мишенью и цветового зрения.

Обследования следует проводить чаще, адаптировав его к особенностям отдельного пациента, в таких случаях:

− суточная доза препарата превышает 6, 5 мг на 1 кг идеальной (не повышенной) массы тела; использование показателя фактической массы тела во время расчета дозы препарата для больных с ожирением может привести к передозировке;

- почечная недостаточность;

− острота зрения ниже 6/8;

- возраст более 65 лет;

- кумулятивная доза более 200 г.

Лечение препаратом Плаквенил® следует немедленно отменить, если у пациента наблюдаются пигментные нарушения, дефекты поля зрения или другие отклонения от нормы, которые нельзя объяснить нарушением аккомодации (см. также раздел «Побочные реакции»). Необходимо продолжать наблюдение за состоянием таких больных, поскольку изменения со стороны сетчатки и нарушение зрения могут прогрессировать даже после отмены препарата (см. также раздел «Побочные реакции»).

Не рекомендуется применять гидроксихлорохин одновременно с лекарственными средствами с известной способностью вызывать токсические реакции со стороны сетчатки, такими как тамоксифен.

Удлинение интервала QT. Гидроксихлорохин имеет потенциал удлинять интервал QTc у пациентов со специфическими факторами риска. Гидроксихлорохин следует применять с осторожностью пациентам с врожденным или задокументированным приобретенным удлинением интервала QT и/или известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- заболевания сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);

- проаритмические состояния, например брадикардия (<50 уд / мин);

- наличие в анамнезе желудочковых нарушений ритма;

- некорригированная гипокалиемия и/или гипомагниемия;

- одновременное применение со средствами, которые удлиняют интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), поскольку это может приводить к повышению риска развития желудочковых аритмий.

Выраженность удлинения интервала QT может увеличиваться с увеличением концентрации препарата. В связи с этим не следует превышать рекомендуемую дозу (см. Также разделы «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «побочные реакции»).

Хронические проявления токсичности со стороны сердца. Сообщалось о случаях кардиомиопатии, которая приводила к развитию сердечной недостаточности, иногда с летальным исходом, у пациентов, которые получали лечение препаратомПлаквеніл® (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). Поэтому рекомендуется клинический мониторинг для выявления признаков и симптомов кардиомиопатии. В случае развития кардиомиопатии применение препаратуплаквенил®следует прекратить. В случае диагностики нарушений проводимости (блокада ножек пучка Гиса / атриовентрикулярная блокада), а также бивентрикулярной гипертрофии необходимо рассмотреть вопрос хронической токсичности препарата (см. раздел «Побочные реакции»).

С осторожностью следует применять препарат больным, принимающим лекарства, которые могут вызвать побочные реакции со стороны органов зрения или кожи. Препарат следует с осторожностью применять:

- пациентам с заболеванием печени или почек, а также пациентам, которые принимают лекарства, могут негативно повлиять на функцию этих органов. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек или печени необходимо определять уровень гидроксихлорохина в плазме крови и корректировать дозу препарата соответствующим образом;

- пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными, неврологическими и гематологическими заболеваниями.

Другой мониторинг при длительном лечении препаратом.

У пациентов, принимающих препарат на протяжении длительного времени, необходимо периодически проводить развернутый общий анализ крови. При выявлении патологических изменений применение препарата Плаквенил®следует прекратить(см. раздел«Побочные реакции»).

У всех пациентов, принимающих препарат в течение длительного времени, необходимо периодически проводить оценку функции скелетных мышц и сухожильных рефлексов. При возникновении мышечной слабости препарат следует отменить (см. раздел«Побочные реакции»).

С осторожностью следует применять препарат для лечения пациентов, чувствительных к хинину, имеющих дефицит глюкозы-6-фосфатдегидрогеназы, больным, которые страдают на хроническую гематопорфірію, поскольку ход этих заболеваний под влиянием гідроксихлорохіну может обостряться, а также больным псориазом, так как возрастает риск возникновения кожных реакций.

В очень редких случаях у пациентов, получавших гидроксихлорохин, наблюдалось суицидальное поведение.

Пациентам с такими редкими врожденными состояниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы саами или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Дети раннего возраста особенно чувствительны к токсическому действию 4-аминохинолинов; поэтому пациентов необходимо предупредить о том, что Плаквенил®необходимо хранить в недоступном для детей месте.

Гипогликемия. Было показано, что гидроксихлорохин может вызвать тяжелую гипогликемию, в том числе с потерей сознания, что может быть опасным для жизни, у пациентов, которые принимают или не принимают противодиабетические лекарственные средства. Пациентов, получающих лечение гидроксихлорохином, следует предупредить о риске развития гипогликемии и связанные с ней клинические признаки и симптомы. У пациентов с наличием клинических симптомов, которые могут свидетельствовать о гипогликемии, во время лечения гидроксихлорохином следует контролировать уровень глюкозы в крови и в случае необходимости лечение должно быть пересмотрено.

При применении препаратуПлаквеніл®могут возникать экстрапирамидные расстройства(см. раздел «Побочные реакции»).

Потенциальный канцерогенный риск. Экспериментальные данные указывают на потенциальный риск индуцирования мутаций гена. Данные исследований канцерогенности на животных доступны лишь в отношении одного биологического вида животных, которым применяли исходное соединение Хлорохин, и полученные результаты были отрицательными. Для человека пока получено недостаточно данных для того, чтобы можно было исключить увеличение риска онкологических заболеваний у пациентов, принимающих препарат в течение длительного времени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Существуют лишь ограниченные данные доклинических исследований гидроксихлорохина. В исследованиях на животных было обнаружено токсическое влияние хлорохина (вещества, родственного с гидроксихлорохином) на репродуктивную функцию после применения материнскому организму в высоких дозах. Данные доклинических исследований хлорохина указывают на потенциальный риск генотоксичности в некоторых тест-системах.

При применении гідроксихлорохіну для длительной терапии аутоиммунных заболеваний в высоких дозах обсервационные исследования и метаанализ, включивший данные проспективных исследований с длительным применением препарата в высоких дозах, не обнаружили статистически значимого повышения риска врожденных пороков развития или неблагоприятных клинических исходов беременности.

Гидроксихлорохин проникает сквозь плаценту. Следует отметить, что 4-аминохинолины в терапевтических дозах могут вызывать поражения центральной нервной системы, в том числе ототоксичность (слуховую и вестибулярную токсичность, врожденную глухоту), ретинальные кровотечения и аномальную пигментацию сетчатки. Эти эффекты не были подтверждены в более масштабных серийных / обсервационных исследованиях. Обсервационные исследования и метаанализ, включивший данные проспективных исследований с длительным применением препарата в высоких дозах, не обнаружили статистически значимого повышения риска врожденных пороков развития или неблагоприятных клинических исходов беременности.

В связи с этим необходимо избегать применения гидроксихлорохина сульфата во время беременности, за исключением случаев, когда, по мнению врача, индивидуальная потенциальная польза такого лечения перевешивает потенциальные риски.

Кормление грудью. Гидроксихлорохин проникает в грудное молоко (в количестве, которое составляет менее 2% дозы, которую применяют матери, с поправкой на массу тела). Следует тщательно взвесить необходимость длительного застосуваннягідроксихлорохінуу период кормления грудью, учитывая медленную скорость выведения препарата из организма и потенциал его кумуляции в токсичных количествах в организме младенца. Известно, что младенцы чрезвычайно чувствительны к токсическим эффектам 4-аминохинолинов.

Сейчас доступны очень ограниченные данные по безопасности длительного применения гидроксихлорохина для младенцев, которых кормят грудным молоком; при назначении препарата врач должен оценивать потенциальные риски и пользу его применения во время кормления грудью, учитывая показания к такому лечению и его продолжительность.

Фертильность. Данные о влиянии гидроксихлорохина сульфата на фертильность человека отсутствуют. В исследованиях на животных хлорохин (вещество, родственное гидроксихлорохину) демонстрировал нежелательные эффекты относительно фертильности у самцов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку вскоре после начала лечения возможно возникновение расстройств зрения из-за нарушений, которые могут вызвать нечеткость зрения, пациентам следует быть осторожными при управлении транспортом и выполнении работ, требующих повышенного внимания. Если это состояние не проходитсамостоятельно, оно проходит при уменьшении дозы или прекращении лечения.

Способ применения и дозы.

ПлаквенілÒпризначений для перорального применения. Каждую дозу следует принимать во время еды или запивая стаканом молока.

Эффект гидроксихлорохина является кумулятивным, поэтому для достижения терапевтического эффекта требуется несколько недель, тогда как незначительные побочные эффекты могут возникать относительно рано. Если при лечении ревматического заболевания состояние пациента не улучшается в течение 6 месяцев, то препарат следует отменить.

При заболеваниях, связанных с повышенной чувствительностью к свету, лечение следует проводить только во время периодов максимальной инсоляции.

Взрослые и пациенты пожилого возраста.

Необходимо применять минимальную эффективную дозу. Эта доза не должна превышать 6, 5 мг/кг/сут(в расчете на идеальную, а не фактическую массу тела больного) и составлять либо 200 мг, либо 400 мг в сутки.

Дети.

Необходимо применять минимальную эффективную дозу, которая не превышает 6, 5 мг/кг/сут в расчете на идеальную массу тела. В связи с этим таблетки по 200 мг не пригодны для применения у детей с идеальной массой тела менее 31 кг.

Дети. Необходимо применять минимальную эффективную дозу, которая не превышает 6, 5 мг на 1 кг идеальной массы тела в сутки. В связи с этим таблетки по 200 мг не пригодны для применения у детей с идеальной массой тела менее 31 кг.

Передозировка.

Передозировка 4-аминохинолинов особенно опасна для младенцев, поскольку прием даже 1-2 граммов может привести к летальному исходу.

Симптомы передозировки могут включать головная боль, нарушение зрения, сердечно-сосудистый коллапс, судороги, гипокалиемию, нарушения ритма и проводимости, включая удлинение интервала QT, желудочковую тахикардию torsade de pointes, желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков, увеличение ширины комплексов QRS, брадіаритмії, узловой ритм, атриовентрикулярную блокаду, за которыми внезапно наступает иногда летальная остановка дыхания и сердца. Эти явления могут возникнуть вскоре после передозировки, поэтому необходима неотложная медицинская помощь. Содержимое желудка необходимо немедленно удалить, вызвав рвоту или промыв желудок. Активированный уголь в дозе, как минимум в пять раз превышающей принятую дозу препарата, может замедлить дальнейшую его абсорбцию, если активированный уголь вводить в желудок через зонд после промывания и не позднее чем через 30 минут после приема препарата.

В случае передозировки следует рассмотреть возможность парентерального введения диазепама. Доказано, что этот препарат может уменьшить явления кардиотоксичности, вызванные хлорохином.

В случае необходимости следует принять меры для поддержания дыхания и провести противошоковую терапию.

Побочные реакции.

Использованы следующие критерии частоты, принятые Советом международных организаций медицинских наук (CIOMS): очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основании доступных данных).

Расстройства со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: угнетение функции красного костного мозга, анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Расстройства со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм.

Метаболические и алиментарные расстройства

Часто: отсутствие аппетита.

Частота неизвестна: гипогликемия.

Гидроксихлорохин может обострять течение порфирии.

Расстройства со стороны психики

Часто: аффективная лабильность.

Нечасто: нервозность.

Частота неизвестна: психоз, суицидальное поведение.

Расстройства со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение.

Частота неизвестна: при применении этого класса лекарственных средств сообщалось о возникновении судорог.

Экстрапирамидальные расстройства, такие как дистония, дискинезия, тремор (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства со стороны органов зрения

Часто: нечеткость зрения вследствие нарушения аккомодации, что является дозозависимым и обратимым явлением.

Нечасто: может возникать ретинопатия с изменениями пигментации и появлением дефектов поля зрения.

На ранней стадии после прекращения лечения препаратом Плаквенил®ретинопатия является обратимой. Если лечение препаратом вовремя не отменить, существует риск прогрессирования ретинопатии даже после отмены препарата.

У пациентов с ретинопатией сначала может отмечаться бессимптомное течение или могут наблюдаться парацентральні или перицентральні кольцевидные скотомы, височные скотомы или нарушения восприятия цветов.

Были сообщения об изменениях со стороны роговицы, включая отек и помутнение. Они могут быть бессимптомными или вызывать такие нарушения, как появление ореолов, нечеткость зрения либо фотофобия. Эти изменения могут быть транзиторными и исчезают после прекращения лечения препаратом.

Частота неизвестна: сообщалось о случаях развития макулопатии и макулярной дегенерации, которые могут быть необратимыми.

Расстройства со стороны органов слуха и равновесия:

Нечасто: вертиго, ощущение шума в ушах.

Частота неизвестна: потеря слуха.

Расстройства со стороны сердца

Частота неизвестна: удлинение интервала QT у пациентов со специфическими факторами риска, что может приводить к аритмии (torsade de pointes, желудочковая тахикардия); кардиомиопатия, что может приводить к развитию сердечной недостаточности, в некоторых случаях с летальным исходом (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»).

В случае диагностики нарушений проводимости (блокада ножек пучка Гиса / атриовентрикулярная блокада), а также бивентрикулярной гипертрофии необходимо рассмотреть вопрос хронической токсичности препарата. Отмена препарата может привести к исчезновению этих нарушений.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: боль в животе, тошнота.

Часто: диарея, рвота.

Эти симптомы, как правило, исчезают сразу после снижения дозы или после прекращения лечения препаратом.

Расстройства со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: отклонение от нормы показателей функциональных печеночных проб.

Частота неизвестна: фульминантная печеночная недостаточность.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: высыпания на коже, зуд.

Нечасто: изменения пигментации кожи и слизистых оболочек, обесцвечивание волос, алопеция.

Эти явления, как правило, быстро проходят после прекращения лечения препаратом.

Частота неизвестна: буллезная сыпь, в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), фоточувствительность, эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Острый генерализованный экзантематозный пустулез нужно отдифференцировать от псориаза, хотя гидроксихлорохин может провоцировать и приступы псориаза. Это может ассоциироваться с повышением температуры тела и гиперлейкоцитозом. После прекращения применения препарата, как правило, прогноз является благоприятным.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечасто: сенсорно-моторные расстройства.

Частота неизвестна: миопатия скелетных мышц или нейромиопатия, приводящая к прогрессирующей слабости и атрофии проксимальных групп мышц.

Миопатия может быть обооротной после отмены препарата, но для полного выздоровления может потребоваться несколько месяцев.

Снижение сухожильных рефлексов и аномальная нервная проводимость.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозрительных побочных реакциях через Национальную систему сообщений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

№ 60 (15×4): по 15 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.

№ 60 (10×6): по 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Санофи-Авентис С. А., Испания / SANOFI-AVENTIS S. A. , Spain.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ктра. С-35 (Ла Батллориа-Осталрик, км 63, 09) 17404 Риеллс и Виабреа, (Жирона), Испания/

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km 63, 09) 17404 Riells i Viabrea (Girona), Spain.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.