ПИРОКСИКАМ-В капсулы 10 мг

Монфарм

Инструкция

для медицинского применения препарата

ПИРОКСИКАМ-В

РIROXICAM -V

Состав.

Действующие вещества: piroxicam;

1 капсула содержит пироксикама 0, 01 г (10 мг);

вспомогательные вещества: лактоза, кальция стеарат или магния стеарат;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), эритрозин (Е 127), амарант (Е 123), желтый закат (Е 110).

Лекарственная форма. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТС М01А С01.

Клинические характеристики.

Показания. Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, постревматичні и воспалительные состояния суставов, тендовагинит и бурсит, обострения и приступы подагры, ишиас, невралгии, радикулиты, боли в спине и плечах, миозит и миалгии, постоперационный и посттравматический боль, болезнь Бехтерева.

Противопоказания. Индивидуальная гиперчувствительность к другим нестероидных противовоспалительных средств и компонентов препарата (аллергия), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания печени, почек, сердечно-сосудистая недостаточность, бронхиальная астма, геморрагические диатезы, заболевания крови, беременность и период кормления грудью, возраст пациентов после 65 лет.

Способ применения и дозы. Препарат следует применять только по назначению врача.

При ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите назначают в начальной дозе 20 мг (2 капсулы) один раз в сутки. Поддерживающая доза – 20 мг один раз в сутки. При обострении подагры сначала назначают 40 мг (4 капсулы)один раз насутки, в последующие 4– 6 дней по 40 мг за один или несколько приемов, а затем в следующие 7– 14 дней – по 20 мг в сутки.

При острых м язово-скелетных заболеваниях препарат назначают в течение первых 2 дней по 40 мг/сут за один или несколько приемов. Затем переходят на 20 мг/сут в течение последующих дней (до 14).

Рекомендуемая начальная доза при послеоперационной и посттравматической боли составляет 20 мг/сут в один прием. Если необходимо более быстрое начало действия, то в первые 2 дня препарат применяют по 40 мг/сут за один или несколько приемов. Затем дозу снижают до 20 мг/сут.

Побочные реакции.

Центральная и периферическая нервные системы: подавленное настроение, раздражительность, депрессия, немотивированные изменения настроения, головокружение, вертиго, акатизия, нарушения сна – бессонница или сонливость, головная боль, очень редко (менее чем в 1 % случаев) могут возникать парестезии, спутанность сознания, галлюцинации.

Пищеварительная система: снижение аппетита, анорексия, сухость во рту, стоматит, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, периодические боли в животе, нарушения пищеварения – тошнота, рвота, метеоризм, запор или диарея, склонность к образованию язв (ульцерогенність), желудочно-кишечные кровотечения, гастрит, перфорация, очень редко панкреатит.

Печень / желчевыделительная система: нарушение функции печени, желтуха, медикаментозный гепатит, повышение уровня билирубина и трансаминаз.

Кроветворная и лимфатическая системы: миелосупрессия, в том числе с развитием апластической анемии, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, снижение гемоглобина и гематокрита, поражение сосудов в виде васкулита, носовые кровотечения, петехиальная сыпь и экхимозы, очень редко гемолитическая анемия.

Иммунная система: кропил’ янка, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, редко – везикуло-буллезные реакции, простая пурпура Геноха-Шенляйна.

Метаболические процессы / особенности питания: гипогликемия, гипергликемия, увеличение или уменьшение массы тела, гиперкалиемия, повышение уровня остаточного азота и креатинина, повышение уровня трансаминаз и билирубина.

Сердечная система: артериальная гипертензия, приступы стенокардии, ишемические изменения в миокарде, прогрессирование застойной сердечной недостаточности, учащенное сердцебиение, очень редко тахикардия.

Кожа и ее придатки: отеки (особенно у больных с нарушением функции сердца), потливость, кожные высыпания и зуд, десквамация, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация, пруритус. Очень редко онихолиз, выпадение волос.

Система дыхания: бронхоспазм, редко диспноэ.

Органы чувств: звон в ушах, экзофтальм, отек и раздражение глаз, нарушение зрения, очень редко глухота.

Мочеполовая система: гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз, почечная недостаточность, очень редко расстройства мочеиспускания.

Организм в целом: лихорадка, слабость, недомогание.

Передозировка. Характеризуется такими основными синдромами: гастроинтестинальным (тошнота, рвота, при приеме очень высоких доз – гематемезіс и мелена); церебральный (меньєроподібні явления, шум в ушах, кома и тонически-клонические судороги); гематологическим (агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез), токсико-аллергическим (бульозно-возможны уртикарные и петехиальная, иногда кіроподібні или тифоподібні высыпания). У больных, имеющих склонность к аллергическим реакциям, может наблюдаться анафилактический шок.

Лечение. При лечении передозировки следует учитывать длительный период полувыведения пироксикама. Показано промывание желудка, назначение активированного угля, проведение поддерживающей и симптоматической терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Дети. Препарат в данной лекарственной форме не применяется у детей.

Особенности применения. Препарат применяется всегда после еды с достаточным количеством жидкости.

С осторожностью назначают Пироксикам-В больным с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, больным с диспепсическими расстройствами, хронической сердечной недостаточностью, нарушениями свертывания крови, больным на артериальную гипертензией, бронхиальной астмой и с другими аллергическими заболеваниями.

У пациентов с почечными заболеваниями длительное лечение препаратом может вызвать папиллярный некроз, а у больных с печеночными заболеваниями – изменения в величинах трансаминаз печени.

Необходима осторожность при назначении Пироксикама-у пациентов пожилого возраста и ослабленным больным, особенно с нарушениями функций сердечно-сосудистой системы, почек, печени.

В процессе лечения необходим контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.

Больным сахарным диабетом рекомендуется проверять уровень глюкозы в крови; пациентам, которые одновременно принимают непрямые антикоагулянты (производные дикумарина) – протромбиновое время. Во время лечения возможно незначительное повышение уровня азота мочевины крови, что устраняется после прекращения приема препарата.

Не рекомендуется назначать Пироксикам-В одновременно с ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными средствами.

Не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим забеременеть. Необходимо прекратить прием препарата женщинам, у которых нарушен процесс оплодотворения (фертильность) или проходят анализы на фертильность.

Через высокую способность пироксикама зв’ связывать белок и возможность вытеснение остальных лекарств подобной свя язуючої действия пациентов, которые применяют другие лекарства, что свя связывают белок, следует тщательно осматривать на определение потребности изменить дозировки препарата.

Во время лечения противопоказано употребление алкоголя.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Во время лечения препаратом следует избегать управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Пироксикам увеличивает уровни лития и фенитоина в плазме, в случае параллельного применения препаратов калия или калийсберегающих диуретиков – увеличивает риск развития гиперкалиемии.

Препарат способен связывать белок и вытеснять другие, параллельно применяемые лекарства, связывающие белок.

Параллельное применение циметидина увеличивает абсорбцию препарата.

Препарат уменьшает эффективность диуретиков и гипотензивных средств из-за задержки в организме ионов натрия, калия и воды, что необходимо учитывать при лечении больных с нарушенной функцией сердца или артериальной гипертензией.

При одновременном применении пироксикама и циклоспорина возможно увеличение риска нефротоксичности.

При одновременном применении метотрексата и пироксикама уменьшается экскреция метотрексата, что может привести к острой токсичности.

При взаимодействии пироксикама и мифепристона возможно снижение клинической эффективности мифепристона.

Одновременное применение глюкокортикоидов может увеличить ульцерогенное действие и риск развития кишечных геморрагий.

Препарат может уменьшать контрацептивный эффект внутриматочных средств из-за влияния пироксикама на тонус миометрия.

Не рекомендуется одновременное применение препарата и других нестероидных противовоспалительных средств, производных хинолина. Пироксикам уменьшает агрегацию тромбоцитов и повышает риск развития геморрагии, производя синергическое действие с другими нестероидными противовоспалительными средствами и ингибиторами агрегации тромбоцитов. Одновременное применение производных салициловой кислоты уменьшает концентрацию пироксикама в сыворотке крови.

Одновременное применение алкоголя может усиливать побочное действие пироксикама, а также снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Пироксикам-производное еноловых кислот, относящихся к оксикамам. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действия. Пироксикам является обратимым ингибитором фермента циклооксигеназы, которая участвует в превращении арахидоновой кислоты в простагландины. Снижает накопление продуктов перекисного окисления липидов и миграцию нейтрофилов к воспалительному очагу. Увеличивает выведение мочевой кислоты из организма.

Фармакокинетика. Хорошо всасывается из кишечника. Самая высокая концентрация препарата в крови обнаруживается в течение 3-5 часов после приема. Период полувыведения имеет значительные индивидуальные колебания от 30 до 86 часов (в среднем 50 часов). Почти 90% препарата метаболизируется в печени, выводится с мочой, желчью, калом, 5% препарата выводится в неизмененном виде.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета в твердых желатиновых капсулах с крышечкой темно-красного и корпусом розового цвета.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 15° С до 25° С.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 2 блистера в пачке (10х2).

Название и местонахождение производителя. ОАО "Монфарм". Украина, 19100 Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.

Категория отпуска. За рецептом.