ПИРАЗИНАМИД таблетки 500 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x5
Контейнер №120x1
Контейнер №500x1

Блистер №10x5

от 46.14 грн

Аналоги

Rp

МАКРОЗИД 500 500 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ПАЙЗИНА 500 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ПИРАЗИНАМИД 500 мг

Люмьер Фарма(UA)

Таблетки

Rp

ПИРАЗИНАМИД-ДАРНИЦА 500 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.1.1

info

Действующее вещество

ПИРАЗИНАМИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3702/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит пиразинамида 500 мг в пересчете на 100% Безводное вещество
  • Торговое наименование: ПИРАЗИНАМИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Противотуберкулезные средства. Пиразинамид.

Упаковка

Блистер №10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПИРАЗИНАМИД таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Пиразинамид

(PYRAZINAMIDЕ)

Состав:

действующее вещество: пиразинамид;

1 таблетка содержит пиразинамида 500 мг в пересчете на 100% Безводное вещество;

вспомогательные вещества: повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Противотуберкулезные средства. Пиразинамид. Код АТХ J04A K01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пиразинамид относится к фармакотерапевтической группе противотуберкулезных препаратов и ряда. Препарат хорошо проникает в очаги туберкулезного поражения. Его активность не снижается в кислой среде казеозных масс, поэтому его часто назначают при казеозных лимфаденитах, туберкуломах и казеозно-пневмонических процессах.

При лечении одним пиразинамидом возможно быстрое развитие устойчивости к нему микобактерий туберкулеза, поэтому его назначают, как правило, в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами.

Фармакокинетика.

Пиразинамид почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. При приеме внутрь 1 гпрепарата концентрация в плазме составляет 45 мкг/мл через 2 часа, 10 мкг/мл – через 15 часов. Пиразинамид гидролизуется в активный метаболит-пиразиновую кислоту, а затем в неактивный метаболит. Период полувыведения препарата при нормальной почечной функции составляет 9-10 часов. 70 % пиразинамида выделяется почками. Препарат выводится в течение 24 часов, в основном в форме метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение всех форм туберкулеза (в комбинации с другими туберкулостатическими препаратами).

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к пиразинамида, к другим компонентам препарата или другим близким по химической структуре лекарственных средств (этионамид, изониазид, ниацин).
  • Тяжелая печеночная недостаточность.
  • Острая подагра.
  • Бессимптомная гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Алкоголь: возможно усиление токсического действия алкоголя.

Изоніазид: возможно уменьшение центрацииизониазида в сыворотке крови, особенно у пациентов с замедленным метаболизмом изониазида.

Прихронічних деструктивных формах пиразинамид рекомендуется сочетать срифампицином(выраженный эффект) илиэтамбутолом(лучшая переносимость).

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию: возможно снижение их выведения и усиление токсических реакций.

Офлоксацин, ломефлоксацин: усиление их противотуберкулезного действия.

Этионамид: одновременное применение увеличивает риск поражений печени, особенно у диабетиков. Во время лечения комбинацией этих лекарств необходимо делать регулярные функциональные пробы печени. Если возникнут любые признаки нарушения функции печени, лечение такой комбинацией лекарств надо прекратить.

Циклоспорин: возможно снижение гомометаболизма, уменьшение уровня в сыворотке крови иммунодепрессивного эффекта. Пациентам, которые лечатся циклоспорином, следует контролировать его уровни в сыворотке при начале терапии пиразинамидом и после ее прекращения.

Фенітоїн: возможно увеличение концентрации фенитоина в сыворотке крови, соответственно, возникновение признаков интоксикации фенитоином. Если во время сопутствующего приема биразинамида и фенитоина имеют место побочные эффекты со стороны центральной нервной системы(например, атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор), топрепараты следует отменить, определить концентрации фенитоина в сыворотке крови и соответственно корректировать дозу фенитоина.

Препарати, которые способствуют выведению мочевой кислоты из организма(аллопуринол, колхицин, пробенецид, сульфинпиразон): возможно снижение эффективности. Это может повысить уровни мочевой кислоты в сыворотке крови пациентов, которые лечатся пиразинамидом, поэтому дозы препаратов, которые способствуют выведению мочевой кислоты из организма, должны быть увеличены соответственно.

Алопуринол: можливеуповільненняподальшогоперетворення метаболітівпіразинаміду. Метаболизм самогопіразинаміду при этом существенно не меняется.

Зидовудин: возможно незначительное уменьшение уровняпиразинамидувсироватцикровии увеличение риска анемии.

Гіпоглікемічнипрепарати: возможно повышение их эффективности.

Пиразинамид снижает достоверность тестов для определения кетониву мочи с помощью тестовых полосок (Ацетест®и Кетостикс®), поскольку он делает цвет пробы красно-коричневым.

Пиразинамид может мешать определению концентрации залізаусироватцікровіза помощью прибора Феррохем® II, поскольку уровни железа становятся меньше.

Особенности применения.

Пиразинамид следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции печени и пациентам, которые имеют повышенный риск поражения печени, связанного с приемом препарата (например, больные алкоголизмом). Во время терапии препаратом следует проводить регулярные функциональные пробы печени каждые 2-4 недели(тимоловая проба, определение билирубина, исследование глутаміно-щавелевой аминотрансферазы, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза сыворотки крови), а также определение мочевой кислоты в крови. При изменениях функции печени следует немедленно прекратить применение препарата.

Для уменьшения токсического действия пиразинамида назначают метионин, липокаин, глюкозу, витамин В12. Пиразинамид может усилить токсическое действие алкоголя, поэтому во время приема препарата не следует употреблять алкоголь.

У пациентов с порфирией пиразинамид может вызвать острые приступы порфирии.

Если возникают какие-либо клинические признаки или симптомы печеночной недостаточности, прием препарата следует прекратить.

Пиразинамид замедляет экскрецию уратов почками, что может привести к гиперурикемии, которая может протекать бессимптомно. Если гиперурикемия сопровождается острым подагрическим артритом, лечение пиразинамидом следует прекратить.

У пациентов с почечной недостаточностью пиразинамид может накапливаться в организме.

Пиразинамиднеобходимостережностюназначатихворим сахарным диабетом из-за сложности поддерживать желаемые концентрации сахара.

Выбор дозы пиразинамида для пациентов пожилого возраста требует осторожности и должен начинаться в самом низком дозовом диапазоне (см. «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат противопоказан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом возникают побочные реакции со стороны нервной системы, поэтому в этот период следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать в виде разовой дозы после еды целыми, запивать водой. Для расчета суточной дозы всегда использовать идеальную массу тела.

Суточная доза для взрослых и детей в возрасте от 15 лет – 20-30 мг/кг массы тела на прием. Принимать 1-3 раза в день в зависимости от переносимости. Максимальная суточная доза не должна превышать1, 5 г.

Из-за возможного снижения функции почек и печени пациентам пожилого возраста применять в дозах, близких к нижней границе обычной дозы для взрослых – 15 мг/кг массы тела в сутки.

Доза пациентам с умеренными нарушениями функции почек – 12-20 мг/кг массы тела в сутки. Следует избегать применения пиразинамида пациентам с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин.

Пациентам, находящимся на гемодиализе или перитонеальном диализе, назначать обычную дозу для взрослых. Желательно применять за 24 часа до начала диализа.

Если пациентам с нарушениями функции печени применять обычные дозы, пиразинамид накапливается в организме, поэтому таким пациентам нужно применять более низкие дозы – 15 мг/кг массы тела в сутки. Следует проводить функциональные пробы печени перед началом терапии пиразинамидом и каждые 2-4 недели в течение применения препарата.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания, переносимости препарата пациентом и определяется врачом (обычно 6-8 месяцев).

Дети.

В данной лекарственной форме пиразинамид назначать детям в возрасте от 15 лет.

Передозировка.

В отдельных случаях − нарушение функции печени и повышение уровня трансаминаз. Эти нарушения приходили к норме после отмены препарата.

Также наблюдались возбуждение, диспептические явления, нарушение функции печени, гиперурикемия, усиление проявлений побочных реакций.

Лечение. Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь, провести мониторинг функции печени и определить уровень уратівусироватцікрові. Лечение симптоматическое. Важно, чтобы пациент употреблял много жидкости. Гемодиализ эффективен.

Побочные реакции.

Кожа и подкожная клетчатка: гиперемия, кожная сыпь, крапивница, зуд, фотосенсибилизация, акне, токсико-аллергический дерматит.

Иммунная система: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, лихорадка; в единичных случаях – анафилактический шок.

Пищеварительный тракт: диспептические явления, боль в эпигастрии, в желудке, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, пептическая язва, металлический привкус во рту.

Гепатобилиарная система: нарушение функции печени, повышение уровня печеночных трансаминаз, билирубина, тимоловой пробы, гепатомегалия; острая атрофия печени, что зависит от дозы, желтуха.

Мочевыделительная система: интерстициальный нефрит; міоглобінурична почечная недостаточность вследствие рабдомиолиза, дизурия, боль при мочеиспускании.

Нервная система: головокружение, головная боль, нарушение сна, повышенная возбудимость, депрессия; галлюцинации, судороги, спутанность сознания, периферическая нейропатия, парестезии.

Сердечно-сосудистая система: гипотензия, неприятные ощущения в области сердца, ощущение жара, гиперемия лица.

Кровь и лимфатическая система: тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, сидеробластная анемия, вакуолизация эритроцитов, порфирия, повышение концентрации сывороточного железа, гиперкоагуляция, склонность к образованию тромбов, спленомегалия.

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: артралгия, миалгия, рабдомиолиз, подагрические приступы, припухлость суставов, скованность в суставах.

Органидыхание: затрудненное дыхание, одышка, сухой кашель.

Другие: общая слабость, недомогание, гиперурикемия, пеллагра.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.