Эффективность доказана
ПИРАЦЕТАМ-ЗДОРОВЬЕ раствор 200 мг/мл
ООО ФК Здоровье
Rp
Форма выпуска и дозировка
Раствор, 200 мг/мл
Упаковка
Ампулы 5 мл №5x1
Аналоги
Классификация
Форма товара
Раствор для инъекций
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/7498/01/01
Дата последнего обновления: 19.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 мл раствора содержит пирацетама 200 мг
- Торговое наименование: ПИРАЦЕТАМ-ЗДОРОВЬЕ
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
- Фармакологическая группа: Психостимулирующие и ноотропные средства.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПИРАЦЕТАМ-ЗДОРОВЬЕ раствор 200 мг/мл инструкция
Инструкция
для медицинского применениялекарственного средства
ПИРАЦЕТАМ-ЗДОРОВЬЕ
Состав:
действующее вещество: 1 мл раствора содержит пирацетама 200 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетат, тригидрат; кислота уксусная разведенная; вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный слегка окрашенный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B Х03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.
Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на цнс, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозгу; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительное действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии. Пирацетам снижает выраженность и продолжительность вестибулярного нистагма.
Пирацетам применяется как монотерапия или в комплексном лечении кортикальной миоклонии, как средство для снижения выраженности провоцирующего фактора – вестибулярного нейронита.
Фармакокинетика. После введения 2 г препарата достигается в плазме крови через 30 минут, а в спинномозговой жидкости – в течение 2-8 часов и составляет 40-60 мкг/мл. Объем распределения пирацетама – почти 0, 6 л/кг. Т½ препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов, из спинномозговой жидкости – 6-8 часов. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама составляет 86 мл / мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных установлено, что пирацетам выборочно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобной, теменной и затылочной зонах, мозжечке и базальных ганглиях.
Клинические характеристики.
Показания.
Взрослые:
- симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
- лечение кортикальной миоклонии – как монотерапия или в составе комплексной терапии.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата / производным пиролидона. Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). Терминальная стадия почечной недостаточности. Хорея Хантингтона.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Тиреоидные гормоны. При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение Пирацетама в высоких дозах (9, 6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2, 5-3, 5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (коагуляционная активность (VIII: C), кофактор ристоцетина (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме (VIII: VW: AG)), вязкости крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакокинетики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформы 1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11 %). Однако уровень ки этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающихся биотрансформации этими ферментами, маловероятна.
Противоэпилептические лекарственные средства. Применение Пирацетама в дозе 20 г ежедневно в течение 4 недель и более меняло кривую уровня концентрации и Смах противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.
Алкоголь. Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1, 6г пирацетама.
Особенности применения.
Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов(см. раздел «Фармакодинамические свойства»), необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения и больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарні антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, в случае необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.
Препарат содержит менее 1 ммоль (или 23 мг) натрия в расчете на дозу 24 г пирацетама, то есть практически свободен от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует соблюдать осторожность под часкерування автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы. Препарат в виде инъекционного раствора применять в острых случаях или при невозможности применения пероральных форм пирацетама. Препарат применять или внутривенно (вводить медленно, в течение нескольких минут) или в виде инфузии (применять в течение 24 часов непрерывно).
Препарат применять взрослым.
Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами. Начальная суточная доза составляет 4, 8 г в течение первой недели лечения. Обычно доза распределяется на 2-3 введения. Поддержка составляет 2, 4 г в день. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1, 2 г в сутки.
Лечение кортикальной миоклонии. Начальная суточная доза составляет 24 г, которую следует применять в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, продлить период применения препарата в той же дозировке (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7-е сутки лечения не получено желаемого терапевтического эффекта, лечение необходимо прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто стойкое улучшение, начинать снижать дозу на 1, 2 г пирацетама каждые 2 суток, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.
Лечение другими антиміоклонічними средствами поддерживать в дозах, которые были назначены ранее. Лечение продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1, 2 г пирацетама каждые 2-3 дня. Каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы таким пациентам.
Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.
Увеличения'язаноз ухудшениямфункциинирок и клиренсукреатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых уровеньвыведеннякреатининузависитьот возраста. Интервал между применением должен быть скорректирован в соответствии с уровнем снижения функции.
Рассчитывать дозу нужно исходя из оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывать по формуле:
[140-возраст (лет)]× масса тела (кг)
Клиренс креатинина =---------------------------------------(× 0, 85 для женщин).
72 × концентрация креатинина в плазме (мг / дл)
Лечение таким больным назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, следуя следующим рекомендациям:
Степень почечной недостаточности | Клиренс креатинина (мл / мин) | Дозировка |
Нормальный (отсутствует почечная недостаточность) | > 80 | Обычная доза, разделенная на 2 или 4 введения |
Легкий | 50-79 | 2/3 обычной дозы за 2-3 введения |
Умеренный | 30-49 | 1/3 обычной дозы за 2 введения |
Тяжкий | < 30 | 1/6 обычной дозы однократно |
Терминальная стадия | - | Противопоказано |
Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется для больных только с нарушением функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых расстройств функции печени и почек, коррекцию дозы проводить так, как указано в разделе «Пациенты с нарушением функции почек».
Дети. Не применять.
Передозировка.
Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. Симптомы передозировки наблюдались при оральном применении препарата в дозе 75 г.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60 % пирацетама).
Побочные реакции.
Со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.
Со стороны метаболизма и питания: увеличение массы тела.
Психические расстройства: нервозность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, смущение, галлюцинации.
Общие расстройства и состояние места введения: астения, боль в месте введения, лихорадка.
Со стороны крови и лимфы: геморрагические расстройства.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.
Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, высыпания, крапивница, зуд.
Со стороны репродуктивной системы: повышение половой активности.
Со стороны сосудов: гипотензия, тромбофлебит.
Срок годности. 4 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25○С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость. Исследований не проводили. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами.
Упаковка. По 5 мл в ампулах№ 10 в коробке, № 5×2 в блистерах в коробке; по 10 мл в ампулах № 5, № 10 в коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.