info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ПИРАЦЕТАМ таблетки 200 мг Блистер №10x6

ПИРАЦЕТАМ таблетки 200 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

Блистер №10x6
Блистер №30x1
Блистер №60x1

Блистер №30x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ПИРАЦЕТАМ таблетки 200 мг Блистер №10x6

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПИРАЦЕТАМ 200 мг

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Таблетки

Rp

БИОТРОПИЛ 800 мг

Биофарм(PL)

Таблетки

Rp

ЛУЦЕТАМ 400 мг

ЗАО фармацевтический завод Эгис(HU)

Таблетки

от 110.39 грн

Rp

ПИРАЦЕТАМ-ДАРНИЦА 200 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ПИРАЦЕТАМ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3622/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит пирацетама 200 мг в пересчете на 100% вещество
  • Торговое наименование: ПИРАЦЕТАМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Психостимуляторы и нооторопні средства. Пирацетам.

Упаковка

Блистер №30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПИРАЦЕТАМ таблетки 200 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ПИРАЦЕТАМ

(pIracetam)

 

 

Состав:

действующее вещество: пирацетам;

1таблетка содержит пирацетама 200 мг в пересчете на 100 % вещество;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

плёнкообразующее покрытие: гидроксипропилцеллюлоза, коповидон, полиэтиленгликоль, триглицериды средней цепи, полидекстроза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид жёлтый (Е 172).

 

Лекарственная форма. Таблетки, покрытыепленочнойоболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа. Психостимуляторы и ноотропныесредства. Пирацетам. Код АТХN06B X03.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.

Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные функции, такие как способность к учебе, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови без сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и возобновляет эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действия при нарушении функции головного мозга в результате гипоксии и интоксикации, электроконвульсивной терапии. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма, как монотерапия эффективен при кортикальной миоклонии.

 

Фармакокинетика.

Быстро всасывается из пищеварительного тракта и через30-40минут достигает максимальной концентрации в крови. Хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В мозговой ткани накапливается через 1-4 часа. Период полувыведениясоставляет приблизительно 4 часа. Из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, что свидетельствует о высоком тропизме к мозговой ткани. Практически не метаболизируется. 90% выделяется почками в неизмененном виде.

 

Клинические характеристики.

 

Показания.

У взрослых:

·  симптоматическое лечениепатологическихсостояний, которые сопровождаютсяухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);

·  лечение кортикальной миоклонии: как монопрепарат или в составе комплексной терапии.

 

Противопоказания.

·  Гиперчувствительность кпирацетаму, кдругимпроизводнымпирролидона икдругимкомпонентампрепарата.

·  Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина< 20 мл/мин).

·  Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

·  Хорея Хантингтона.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении стиреоидными гормонами (Т3+Т4)возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушениясна.

Аценокумарол.

Клинические исследования показали, что высокие дозы пирацетама (9, 6 г/сутки) у пациентов с тяжелым течением рецидивирующего венозного тромбоза не влияли на дозированиеаценокумароладля достижения значения международного нормализованного отношения (МНО) 2, 5-3, 5, но повышали его эффективность: наблюдалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, высвобождениеβ-тромбоглобулинафакторов Виллибрандта(коагуляционная активность (VІІІ: С); кофактор ристоцетина (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag)), вязкости цельной крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакокинетики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку приблизительно 90 % препарата выводится в неизмененном состоянии с мочой.

In vitroпирацетам не подавляет основныеизоформы цитохрома Р 450печени человека CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмеченонезначительное угнетение CYP2A6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако уровень Кідля ингибирования этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении концентрации 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые биотрансформируются этими ферментами, маловероятно.

 

 

Противоэпилептические лекарственные средства.

Не отмеченовзаимодействияскарбамазепином, клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Применение пирацетама в дозе 20 мг/суткив течение 4 недель и болеене изменяло пик и кривую уровня концентрации вышеуказанныхпротивоэпилептическихпрепаратовв сыворотке крови у больных эпилепсией, получавших стабильные дозы.

Применение пирацетама может сочетаться спсихотропнымиисердечно-сосудистыми препаратами. Есть данные об усилении пирацетамом эффектовантидепрессантовиантиангинальных препаратов, особенно улюдей пожилого возраста.

Алкоголь.

Совместный прием салкоголемне влияет на уровень концентрации пирацетама в сывороткекрови; концентрацияалкоголяв сыворотке крови не изменялась при приеме 1, 6 г пирацетама.

 

Особенности применения.

Влияние на агрегацию тромбоцитов.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препаратпациентам:

·  с нарушениями гемостаза, с симптомами тяжелого кровотечения или состояниями, которые могут сопровождаться кровотечениями (например, язва желудочно-кишечного тракта);

·  с выраженными нарушениями функции печени;

·  с геморрагическим инсультом в анамнезе;

·  при совместном применении антикоагулянтов, тромбоцитарных антиагрегантов, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты;

·  во время больших хирургических операций, стоматологических вмешательств.

Нарушение функции почек и пациенты пожилого возраста.

Препарат выводится почками, поэтому следует проявлять особенное внимание пациентам с нарушением функции почек ипациентам пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста может возникнуть обострение коронарной недостаточности (следует уменьшить дозу или отменить препарат). Чаще всего побочные реакции возникают у пациентов гериатрической группы, получающих суточную дозу выше2, 4 г.

При длительном применении препарата таким пациентам (особенно с хронической почечной недостаточностью) рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости дозуследуеткорректировать в зависимости от значений клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Прекращение лечения.

При лечении больныхкортикальной миоклониейследует избегать резкого прекращения лечения из-за большого риска возобновлениясудорог/генерализованной миоклонии. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов длягемодиализа.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или другими механизмами, учитываявозможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы.

 

 

 

Способ применения и дозы.

Препарат применятьперорально, запивать небольшим количеством воды. Длительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависит от тяжести состоянияпациента и скорости обратной динамики клинической картины заболевания.

Взрослые.

Лечение состояний, которые сопровождаютсяухудшением памяти, когнитивными расстройствами. Начальная суточная доза составляет 4, 8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу следует распределять на 2-3 приема. Поддерживающая доза составляет 2, 4 г в сутки, которые распределяют на 2-3 приема. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на1, 2 г в сутки.

Лечение кортикальной миоклонии.

Начальная суточная доза составляет24 гв течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, следует продолжать применение препарата в той же дозировке (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7 сутки лечения не получено желаемого терапевтического эффекта, лечение необходимо прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто устойчивое улучшение, следует начинать снижать дозу препарата на1, 2 гкаждые 2 суток, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.

Суточную дозу следует распределять на 2-3 приема. Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в предварительно назначенных дозах. Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Следует постепенно снижать дозу на1, 2 г каждые 2-3 дня. Необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы леченияпрепаратом, корригируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни.

Применение пациентам пожилого возраста. Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с дигностированными или подозреваемымирасстройствами функции почек (см. раздел «Нарушение функции почек»). При длительном лечении таким пациентам следует контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы.

Нарушение функции почек. Поскольку препарат выводится почками, следует быть осторожными при лечениипациентов с почечной недостаточностью.

Увеличение периода полувыведения и снижение клиренсакреатинина непосредственно связано с ухудшением функции почек. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которыхклиренс креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами нужно скорректироватьсоответственнофункции почек.

Расчет дозы пациентамследует проводить на основе оценки клиренса креатинина по формуле:

 

Ккр= [140 – возраст (в годах)] × масса тела (кг) (х 0, 85 для женщин) / 72 × Скреатинин плазмы (мг/дл)

 

Лечение следует назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, придерживаясь таких рекомендаций:

 

Степень почечной недостаточности

Клиренс креатинина (мл/мин)

Дозирование

> 80

Обычная доза за 2-4 приема

Легкая

50-79

2/3обычной дозыв 2-3приёма

Умеренная

30-49

1/3обычной дозы в 2приёма

Тяжелая

< 30

1/6обычной дозы однократно

Терминальная стадия

-

Противопоказано

 

Для пациентов только снарушением функции печеникоррекция дозы не нужна. В случаедигностированных или подозреваемыхнарушений функции печени и почеккоррекцию дозы следует проводить так, как указано в подразделе «Нарушение функции почек».

 

Дети.

Неприменять.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. У пациентов пожилого возраста возможно обострение сердечной недостаточности. Сообщалось, что при приеме75 гпирацетама отмечались диспептические явления, такие как диарея с примесью крови, боль в животе, скорее всего, связанные с предельно высокими дозами сорбита, содержавшимися в примененном препарате пирацетама. Других симптомов передозировки пирацетама не отмечено.

Лечениесимптоматическое. Сразу же необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применить гемодиализ (выведение 50-60 % пирацетама).

 

Побочные реакции.

Нервная система: гиперкинезия, головная боль, бессонница/сонливость, атаксия, повышение частоты приступов эпилепсии, нарушение равновесия, тремор.

Психические расстройства: повышенная возбудимость, нервозность, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.

Иммунная система: реакциигиперчувствительности, в т. ч. анафилаксия.

Пищеварительнаясистема: абдоминальнаяболь, боль в эпигастральной области, тошнота, диарея, рвота.

Вестибулярный аппарат: вертиго.

Кожа и подкожнаяклетчатка: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница.

Кровь и лимфатическая система: нарушение свертываемости крови.

Другие: увеличение массы тела, астения, артериальная гипертензия, сексуальное возбуждение, повышенная потливость; при применении инъекционных форм – артериальная гипотензия и гипертермия.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство является важным. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о каких-либо подозреваемых побочных реакциях.

 

Срок годности. 3 года.

 

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка. По 10 таблеток вблистере; по 6блистеровв пачке.

 

 

 

Категория отпуска.

По рецепту.

 

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр«Борщаговский химико-фармацевтический завод».

 

Местонахождение производителя и адрес местаосуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.