Эффективность доказана
В данный момент к препарату нет фото, но мы работаем над этим
ПИРАЦЕТАМ раствор 200 мг/мл
Фармак
Rp
Форма выпуска и дозировка
Раствор, 200 мг/мл
Упаковка
Ампулы 5 мл №10x1
Аналоги
Классификация
Форма товара
Раствор для инъекций
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/1878/02/01
Дата последнего обновления: 18.03.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 мл раствора содержит пирацетама 200 мг
- Торговое наименование: ПИРАЦЕТАМ
- Условия отпуска: по рецепту
- Фармакологическая группа: Психостимулирующие и ноотропные средства.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПИРАЦЕТАМ раствор 200 мг/мл инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
Пирацетам
(PIRACETAM)
Состав:
действующее вещество: piracetam;
1 мл раствора содержит пирацетама 200 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа.
Психостимулирующие и ноотропные средства.
Код АТХ N06B X03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Активным компонентом лекарственного средства является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.
Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на цнс, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозгу; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови без сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительное действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии. Пирацетам снижает выраженность и продолжительность вестибулярного нистагма.
Пирацетам применяют как монопрепарат или в комплексном лечении кортикальной миоклонии, как средство для снижения выраженности провоцирующего фактора – вестибулярного нейронита.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация после введения 2 гпрепарата достигается в плазме крови через 30 минут, а в спинномозговой жидкости – в течение 2-8 часов и составляет 40-60 мкг/мл. Объем распределения пирацетама – почти 0, 6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и, соответственно, 6-8 часов из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл / мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. Исследование на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.
Клинические характеристики.
Показания.
Взрослые:
- симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
- лечение кортикальной миоклонии в составе моно - или комплексной терапии.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пиролидона, а также к другим компонентам лекарственного препарата.
Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
Терминальная стадия почечной недостаточности.
Хорея Хантингтона.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Тиреоидные гормоны.
При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол.
Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9, 6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (МНО) 2, 5-3, 5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда [коагуляційна активность (VIII: C); кофактор рістоцетину (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме (VIII: vW: Ag; )], вязкости крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия.
Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизменном виде с мочой.
In vitroпирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако уровень Кицых двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно.
Противоэпилептические лекарственные средства.
Применение пирацетама в дозі20 гщоденно в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Смах) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроата) у больных эпилепсией.
Алкоголь.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации Пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не менялась при применении 1, 6 гпирацетама.
Особенности применения.
Влияние на агрегацию тромбоцитов.
В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакодинамические свойства»), необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарні антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, в случае необходимости следует корректировать дозу в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в расчете на 24 г пирацетама, то есть практически свободное от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В клинических исследованиях при применении доз от 1, 6 до 15 г в сутки гиперкинезия, сонливость, нервозность и депрессия чаще наблюдались у пациентов, которым применяли пирацетамом, чем в группе плацебо. Нет данных о способности к управлению транспортом при применении в дозах от 15 до 20 граммов ежедневно.
Следует соблюдать осторожность под управлением автотранспортом или работы с другими механизмами.
СпосИБ применение и дозы.
Препарат в виде инъекционного раствора применять в острых случаях или при невозможности применения пероральных форм пирацетама. Препарат применять или внутривенно (вводят медленно, в течение нескольких минут) или в виде инфузии (применяют в течение 24 часов непрерывно).
Препарат применять взрослым пациентам.
Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.
Начальная суточная доза составляет 4, 8 гпротягом первой недели лечения. Обычно дозу распределять на 2-3 введения. Поддерживающая доза составляет 2, 4 гна сутки. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на1, 2 гна сутки.
Лечение кортикальной миоклонии.
Начальная суточная доза составляет 24 г, применять в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, продолжать применение препарата в той же дозировке (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7 сутки лечение не получено желаемого терапевтического эффекта, лечение следует прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто стойкое улучшение, следует начинать снижать дозу препарата на1, 2 гпірацетаму каждые 2 суток, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.
Лечение другими антиміоклонічними средствами поддерживается в дозах, которые были назначены ранее. Лечение продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на1, 2 гпірацетаму каждые 2-3 дня. Каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента до исчезновения или уменьшения проявлений болезни.
Пациенты пожилого возраста.
Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы для таких пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек.
Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.
Увеличение периода полувыведения напрямую связано с ухудшением функции почек и снижением клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых уровень выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между применением должен быть скорректирован в соответствии с уровнем снижения функции почек.
Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Клиренс креатинина рассчитывать по формуле:
Клиренс креатинина = [140 - возраст (в годах)]×масса тела (кг) (×0, 85 для женщин)
72×концентрация креатинина в плазме (мг / дл)
|
Клиренс креатинина = (х 0, 85 для женщин)
72 х концентрация креатинина в плазме крови (мг / дл)