Эффективность доказана
ПИРАЦЕТАМ капсулы 400 мг
Фармак
Rp
Форма выпуска и дозировка
Капсулы, 400 мг
Упаковка
Блистер №10x3
Аналоги
Соответствующих аналогов не найдено
Классификация
Форма товара
Капсулы
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/1878/01/01
Дата последнего обновления: 18.03.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 капсула содержит пирацетаму 0, 4 г
- Торговое наименование: ПИРАЦЕТАМ
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
- Фармакологическая группа: Психостимулирующие и ноотропные средства.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПИРАЦЕТАМ капсулы 400 мг инструкция
помедицинскому применениюлекарственного средства
ПИРАЦЕТАМ
(PІRACETAM)
Состав:
действующее вещество: рiracetam;
1 капсула содержит пирацетама0, 4 г;
вспомогательные вещества: кальциястеарат, магниякарбонаттяжелый;
желатиноваякапсула: желатин, титанадиоксид (Е 171).
Лекарственная форма. Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1, корпус капсулы и крышечка – белого цвета. Содержимое капсулы – кристаллический порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства.
Код АТХ N06BX03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Активным компонентом лекарственного средства является пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты. Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови без сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата пациентам со снижением мозговых функций отмечается улучшение когнитивных функций, улучшение внимания. Эти изменения объективно фиксируются на электроэнцефалограмме (усиление α- и β-ритмов мозга и ослабление δ-ритмов). Пирацетам угнетает агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9, 6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллебранда на 30–40 % и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации, электроконвульсивной терапии. Пирацетам снижает силу и продолжительность вестибулярного нистагма, в качестве монотерапии эффективен при лечении кортикальной миоклонии.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация после внутривенного введения достигается в крови через 30 минут, а в спинномозговой жидкости – через 5 часов и составляет 40–60 мкг/мл. Объем распределения пирацетама – почти 0, 6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4–5 часов и 8, 5 часа – из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80–100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. В исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.
Клинические характеристики.
Показания.
Для взрослых:
– симптоматическое лечение психоорганического синдрома, сопровождающегося снижением памяти, головокружениями, снижением концентрации внимания;
– лечение кортикальной миоклонии как монопрепарат или в составе комплексной терапии.
Для детей
– лечение дислексии в сочетании с другими необходимыми методами, включая логопедию.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к пирацетаму и другим производным пирролидона, а также другим компонентам лекарственного средства.
Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
Терминальная стадия почечной недостаточности.
Хорея Хантингтона.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Тиреоидные гормоны
При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3 + Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол
В клинических исследованиях у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9, 6 г/сутки) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (МНО – международного нормализованного отношения) 2, 5–3, 5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия
Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitroпирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако уровень Кіэтих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.
Противоэпилептические лекарственные средства
Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки ежедневно в течение 4 недель и более не меняло кривую уровня концентрации иСmaxпротивоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.
Алкоголь
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1, 6 г пирацетама.
Особенности применения.
Влияние на агрегацию тромбоцитов
В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакологические свойства»), необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушениями гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время обширных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста
При длительной терапии больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Прерывание применения
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В клинических исследованиях при применении доз от 1, 6 до 15 г в сутки гиперкинезия, сонливость, нервозность и депрессия чаще наблюдались у пациентов, которым применяли пирацетам, чем в группе плацебо. Нет данных касательно способности лекарственного средства влиять на скорость реакции при применении в дозах от 15 до 20 граммов в день.
Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Препарат применять перорально. Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависит от тяжести состояния больного и скорости обратной динамики клинической картины заболевания.
Лечение психоорганического синдрома
Рекомендуемая суточная доза составляет 2, 4–4, 8 г. Обычно дозу следует распределять на 2–3 приема.
Лечение кортикальной миоклонии
Начальная суточная доза обычно составляет 7, 2 г, которую в течение 3–4 дней следует доводить до 24 г в сутки. Суточную дозу распределять на 3–4 приема. Если терапевтический эффект слабый или вовсе отсутствует – продолжать применение препарата в той же самой дозе до 7 суток. Если за этот срок не получено желаемого терапевтического эффекта, лечение пирацетамом следует прекратить и назначить другие антимиоклонические средства. В случае получения необходимого терапевтического эффекта лечение продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1–2 г каждые 2–3 дня (каждые 3–4 дня в случае синдрома Ланца–Адамса). При применении во время лечения других антимиоклонических средств дозу пирацетама не уменьшать, но, в зависимости от клинической картины, дозы других препаратов можно уменьшать, если это возможно. Больным с острыми спонтанными приступами необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни.
Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия.
Рекомендуемая суточная доза составляет 2, 4–4, 8 г. Обычно дозу следует распределять на 2–3 приема.
Применение детям.
В составе комплексной терапии дислексии.
Применять детям старше 8 лет. Суточная доза составляет обычно 3, 2 г за 2 приема.
Дозировка для больных с нарушением функции почек. Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью. Назначать лечение таким больным следует в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:
Степень почечной недостаточности | Клиренс креатинина (мл/мин) | Дозировка |
– | > 80 | Обычная доза |
Легкая | 50–79 | 2/3 обычной дозы за 2–3 приема |
Умеренная | 30–49 | 1/3 обычной дозы за 2 приема |
Тяжелая | < 30 | 1/6 обычной дозы однократно |
Терминальная стадия | – | Противопоказано |
Для больных с нарушением функции печени коррекция дозы не нужна.
Дети.
Лекарственное средство применять детям старше 8 лет для лечения дислексии.
Передозировка.
Симптомы: усиление проявлений побочного действияпрепарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении препарата в дозе 75 г.
Лечениесимптоматическое: промыть желудок, вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50–60 % пирацетама).
Побочные реакции.
Побочные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований пирацетама.
Со стороны нервной системы: гиперкинезия.
Со стороны метаболизма и питания: увеличение массы тела.
Психические расстройства: нервозность, депрессия, спутанность сознания.
Общие расстройства и расстройства в месте введения: астения.
Другие: артериальная гипертензия, гипертермия.
Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений.
Со стороны крови и лимфы: геморрагические расстройства.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.
Психические расстройства: нервозность, депрессия; повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.
Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны репродуктивной системы: повышение половой активности.
Исследования: увеличение массы тела.
Срок годности. 5 лет.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере. По 3 или 6 блистеров в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ПАО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.