Эффективность доказана
ПИРАЦЕТАМ таблетки 200 мг
Химфармзавод Красная звезда
Rp
Форма выпуска и дозировка
Таблетки, 200 мг
Упаковка
Блистер №10x6
Аналоги
Классификация
Классификация эквивалентности
B.4
Действующее вещество
Производитель:
Химфармзавод Красная звезда, ПАО, УкраинаФорма товара
Таблетки
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/5788/01/01
Дата последнего обновления: 19.03.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 таблетка содержит пирацетам 200 мг
- Торговое наименование: ПИРАЦЕТАМ
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
- Фармакологическая группа: Психостимуляторы и ноотропные средства.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПИРАЦЕТАМ таблетки 200 мг инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
ПИРАЦЕТАМ
(PIRACETAM)
Состав:
действующее вещество: пирацетам;
1 таблетка содержит пирацетам 200 мг или 400 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крохмальпрежелатинізований, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской; на поверхности таблеток допускается мраморность.
Фармакотерапевтическая группа. Психостимуляторы и ноотропные средства.
Код АТХ N06B Х03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическая производная гамма-аминомасляной кислоты. Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на цнс, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозгу; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, при этом сосудорасширяющее действие отсутствует. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9, 6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибрандтана 30 - 40% и продлевает время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительное действия при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксиита интоксикации, электроконвульсивной терапии. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма, в качестве монотерапии эффективен при лечении кортикальной миоклонии.
Фармакокинетика.
Быстро всасывается из пищеварительного тракта и через 30 – 40 минут достигает максимальной концентрации в крови. Хорошо проникает сквозь гематоэнцифалический и плацентарный барьеры. В мозговой ткани накапливается через 1 – 4 часа. Период полувыведения составляет примерно 4 часа. Из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, что свидетельствует о высоком тропизме к мозговой ткани. Практически не метаболизируется. 90 % выводится почками в неизмененном виде.
Клинические характеристики.
Показания.
Взрослые.
– Симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия).
- Лечение кортикальной миоклонии, в качестве монопрепарата или в составе комплексной терапии.
Противопоказания.
– Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата.
- Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).
- Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
- Хорея Хантингтона.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.
Тиреоидные гормоны.
При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол.
Высокие дозы (9, 6 г/сут) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: наблюдалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия.
Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизмененном состоянии с мочой.
Invitro пірацетамне подавляет цитохром Р450 ізоформиСУР1А2, 2B6, 2C8, 2C9, 2С19, 2D6, 2E1i4A9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное пригніченняСУР2А6 (21 %)и 3А4/5 (11 %). Однако показатель Кицых двухсур-изомеров достаточен при превышении уровня 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно.
Противоэпилептические лекарственные средства.
Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией.
Алкоголь.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1, 6 г пирацетама.
Особенности применения.
Влияние на агрегацию тромбоцитов.
В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакодинамические свойства»), необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время значительных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарні антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста.
При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Прерывание применения.
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.
Предупреждения, связанные с содержанием вспомогательных веществ.
Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применять препарат в период беременности. Пирацетам проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Следует с осторожностью применять препарат во время управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы.
Способ применения и дозы.
Применяют препарат перорально, запивая небольшим количеством воды.
Взрослые.
Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.
Начальная суточная доза составляет 4, 8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу распределяют на 2 -3 приема. Поддерживающая доза составляет 2, 4 г в сутки за 2 -3 приема. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1, 2 г в сутки.
Лечение кортикальной миоклонии.
Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, продолжают применение препарата в той же дозировке (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7-е сутки лечения не получено желаемого терапевтического эффекта лечение прекращают. Если терапевтический эффект был достигнут, то со дня достижения стойкого улучшения начинают снижать дозу препарата на 1, 2 г каждые 2 суток до тех пор, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.
Суточную дозу распределяют на 2 -3 приема. Лечение другими антиміоклонічними средствами поддерживается в предварительно назначенных дозах. Лечение продолжают до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1, 2 г каждые 2 -3 дня. Необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни.
Применение пациентам пожилого возраста.
Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»). При длительном лечении в случае необходимости таким пациентам нужно контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы.
Дозировка больным с нарушением функции почек.
Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.
Увеличение периода полувыведения напрямую связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых выведение креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами нужно скорректировать на основе функции почек.
Расчет дозы проводят на основе оценки клиренса креатинина у пациента по формуле:
Лечение таким больным назначают в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, следуя следующим рекомендациям:
Степень почечной недостаточности | Клиренс креатинина (мл / мин) | Дозировка |
Нормальная функция почек | > 80 | Обычная доза, разделенная на 2 или 4 приема |
Легкий | 50 –79 | 2/3 обычной дозы за 2 -3 приема |
Умеренный | 30 –49 | 1/3 обычной дозы в 2 приема |
Тяжкий | < 30 | 1/6 обычной дозы однократно |
Терминальная стадия | – | Противопоказано |
Дозировка больным с нарушением функции печени
Корректировка дозы не требуется только в случае нарушений функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых расстройств и функции печени и почек коррекцию дозы проводят так, как указано в разделе «Дозирование больным с нарушением функции почек».
Дети.
Не применять.
Передозавания.
Симптомы: усиление проявлений побічноїдії препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении препарата в дозе 75 г.
Лечениесимптоматическое: промыть желудок, вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50 -60 % пирацетама).
Побочные реакции.
Частота определяется таким образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко (< 1/10000), единичные случаи (невозможно оценить частоту на основании доступных данных).
Со стороны крови и лимфы.
Единичные случаи: геморрагические расстройства.
Со стороны иммунной системы.
Единичные случаи: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.
Психические расстройства.
Часто: нервозность.
Нечасто: депрессия.
Единичные случаи: повышенная возбудимость, тревожность, смущение, галлюцинации.
Со стороны нервной системы.
Часто: гиперкинезия.
Нечасто: сонливость.
Единичные случаи: атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.
Со стороны органов слуха.
Единичные случаи: головокружение.
Со стороны пищеварительной системы.
Единичные случаи: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Единичные случаи: ангионевротический отек, дерматиты, высыпания, крапивница, зуд.
Со стороны репродуктивной системы.
Единичные случаи: повышение сексуальной активности.
Исследования.
Часто: увеличение массы тела.
инши.
Нечастые: астения.
Срок годности. 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в пачке из картона.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ПАО "Химфармзавод»Красная звезда".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.