ПИМАФУКОРТ крем

ЛЕО Фарма А/С

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

Пимафукорт®

(PIMAFUCORT®)

Состав:

действующие вещества: натамицин, гидрокортизон, неомицин;

1 г крема содержит натамицина 10 мг; гидрокортизона 10 мг; неомицина 3, 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия цитрат (е 331), эмульгаторfспециальный, сорбитанстеарат (е 492), воска цетиловые эфиры, децилолеат, макрогола стеарат, метилпарагидроксибензоат (е 218), пропилпарагидроксибензоат (е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем светло-кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТХ D07С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пімафукорт®– комбинированный препарат, содержащий действующие вещества: гидрокортизон, неомицин и натамицин.

Гидрокортизон-кортикостероид, обладающий противовоспалительным и сосудосуживающим действием; уменьшает зуд, который сопровождает различные виды дерматозов.

Неомицин является антибиотиком широкого спектра действия, активен в отношении некоторых грамположительных (стафилококков, энтерококков) и грамотрицательных (Klebsiellaspp. , Proteusspp. , Escherichiacoli) бактерий. Pseudomonasaeruginosaустойчива к неомицинуinvitro.

Натамицин относится к полиеновым антибиотикам группы макролидов, обладает фунгицидным действием по отношению к инфекциям, вызванным грибами, в частностиCandida spp. Неизвестно, устойчивы ли к натамицину другие виды грибов.

Перекрестная резистентность между неомицином и другими антибиотиками группы аминогликозидов может возникать по следующим причинам: развитие плазмид, ферменты которых деактивируют аминогликозиды и снижают проницаемость клеточной мембраны, в результате чего эффект аминогликозидов снижается из-за нарушения энергетического обмена или рибосомальної мутации, хотя последний механизм возникает редко.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Натамицин и неомицин практически не абсорбируются через неповрежденную кожу и слизистые оболочки. Возможна незначительная абсорбция неомицина через поврежденную кожу, раны и язвы. Через неповрежденную кожу абсорбируется примерно 1-3% гидрокортизона; при экземе количество абсорбируемого гидрокортизона увеличивается вдвое, при инфекционных поражениях кожи – в 5 раз. У детей степень абсорбции уменьшается с возрастом.

Клинические характеристики.

Показания. Кратковременное лечение поверхностных дерматозов, подвергающихся кортикостероидной терапии, осложненных вторичной бактериальной и / или грибковой инфекцией (особенно вызванное грибами родаCandida) чувствительными к неомицину и натамицину.

Противопоказания.

Поскольку Пімафукорт®содержит гидрокортизон (кортикостероид слабого действия), существуют следующие Противопоказания:

- заболевание кожи, вызванное первичными бактериальными инфекциями; первичными инфекциями, вызванными грибами и дрожжами; паразитарными инфекциями (включая значительные и тяжкие повреждения кожи);

- вирусные инфекции;

- кожные раны и язвы, трофические язвы, ожоги;

- побочные реакции, вызванные кортикостероидами (периоральный дерматит, стрии);

- ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, угри обычные (acnevulgaris), розацеа, ломкость кровеносных сосудов кожи, атрофия кожи.

Пимафукорт®не следует применять в наружный слуховой канал при перфорации барабанной перепонки.

Кроме того, Пімафукорт®не следует применять в случае гиперчувствительности к неомицина, натамицина, к аминогликозидам или кортикостероидов (что случается очень редко), или к любым вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Данные о лекарственном взаимодействии Пимафукорта®отсутствуют.

Особенности применения.

Риск возникновения местных побочных реакций возрастает при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной повязки (целлофановой) или применение в области кожных складок увеличивает такой риск.

Кожа лица, волосистого участка головы и гениталий особенно чувствительна к возникновению местных реакций.

Применение препарата в области лица, сгибателей и других участках тонкой кожи может привести к атрофии кожи и повышение всасывания препарата.

Кортикостероиды для местного применения могут быть опасными у пациентов с псориазом вследствие ряда причин, включая «синдром рикошета» вследствие развития толерантности, риска возникновения генерализованного пустулярного псориаза или местной системной токсичности вследствие поврежденной барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом чешуйчатом псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

При несоответствующем применении бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут маскироваться и/или обостряться.

Не следует наносить препарат на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.

При нанесении Пимафукорта® на большие участки кожи, при применении детям или с использованием окклюзионной повязки (то есть в случаях, в которых опыт применения ограничен) необходимо принимать во внимание возможность возникновения адренокортикальной супрессии.

Существует возможность перекрестной сенсибилизации между неомицином и такими химически родственными антибиотиками как канамицин, пароміцин и гентамицин, так и перекрестной резистентности между неомицином и другими аминогликозидами.

Соответственно, для поддержания необходимых уровней аминогликозидов при их системном применении необходимо как можно четче придерживаться показаний по применению и продолжительности лечения.

Следует избегать длительного лечения и нанесения на раны или поврежденную кожу за теоретический риск ототоксичности и нефротоксичности вследствие всасывания неомицина.

Применение комбинации кортикостероидов, противогрибковых препаратов и антибиотиков показано только при исключительных обстоятельствах. Необходимо поставить правильный диагноз с целью исключения возможности резистентности микроорганизмов. В отдельных случаях существует необходимость в применении двух или более действующих веществ. Тем не менее, часто желаемый результат можно достичь, используя препарат, содержащий одно действующее вещество.

В случае возникновения суперинфекций или чрезмерного роста грибковой инфекции лечение препаратом следует прекратить и принять соответствующие меры.

Следует соблюдать особую осторожность для пациентов с почечной недостаточностью при применении лекарственных средств, содержащих аминогликозиды.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Ограниченные данные по применению натамицина в период беременности не выявили повышенного риска врожденных нарушений. При наружном применении на небольших участках системное всасывание натамицина минимальное.

При системном применении аминогликозидов в период беременности отмечались случаи ототоксичности. При наружном применении на небольших участках системное всасывание аминогликозидов минимальное. В исследованиях на животных после применения неомицина отмечалось его токсическое действие на репродуктивную функцию.

Кортикостероиды способны проникать через плаценту. В настоящее время у людей не отмечается тератогенный эффект, отмечался в исследованиях у животных. При системном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах отмечался влияние на плод/новорожденного (задержка внутриутробного развития, адреносупресія). Хотя существуют ограниченные данные по внешнему применению глюкокортикостероидов у человека в период беременности, необходимо учитывать их минимальное системное всасывание; глюкокортикостероиды слабой и умеренной активности (I и II класс), такие как гидрокортизон, можно применять короткими курсами на ограниченных участках кожи. Описанные выше эффекты нельзя исключить при длительном применении или нанесении на большие поверхности поврежденной кожи.

Пімафукорт можно применять в период беременности короткими курсами на небольших участках кожи. Длительное применение или нанесение на большие участки поврежденной кожи возможны только в крайних случаях.

Кормление грудью.

Отсутствует информация о возможной секреции натамицина в грудное молоко. При применении короткими курсами на небольших участках кожи глюкокортикостероиды и неомицин экскретируются в грудное молоко только в небольшом количестве.

Пімафукорт®можно применять в период кормления грудью короткими курсами на небольших участках кожи. При длительном применении или нанесении на большие участки поврежденной кожи кормление грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Пимафукорт® на способность управлять автотранспортом или механизмами, и возникновения такого влияния не предвидится.

Способ применения и дозы.

Препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-4 раза в сутки. Длительность курса лечения определяет индивидуально врачом в зависимости от характера заболевания. Курс лечения, как правило, не должен превышать 14 дней.

Пімафукорт® в данной лекарственной форме наиболее пригоден для лечения острых и подострых заболеваний кожи, а также для лечения участков кожи, покрытых волосами, и участков, имеющих складки.

Дети. Препарат применять детям в возрасте от 1 года под наблюдением врача.

Передозировка. Данных относительно случаев передозировки нет. Есть теоретическая возможность ототоксического действия неомицина в случае нанесения препарата на участок наружного слухового прохода при наличии перфорации барабанной перепонки и прямого действия неомицина на среднее ухо. В отдельных случаях при случайном приеме внутрь содержимого целой упаковки лекарственного засобуПімафукорт® вероятна переносимость препарата без развития токсических эффектов.

Побочные реакции.

Редко (> 0, 01 %, < 0, 1 %)

Со стороны эндокринной системы.

Адренокортикальная супрессия вследствие местного применения препаратов, содержащих кортикостероиды, редко наблюдается у взрослых, и не предполагается, что она может возникнуть вследствие применения лекарственного средства Пімафукорт®. Возможность развития системных эффектов увеличивается при использовании окклюзионной повязки, нанесении на большие участки кожи, при применении в течение длительного времени, а также у детей.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

При применении лекарственного средства Пимафукорт®сначала может возникнуть незначительное обострение со стороны кожи. Это не требует прекращения лечения.

* реакции гиперчувствительности, жжения и раздражения кожи, дерматит, экзема, контактный дерматит;

· контактные аллергические реакции, особенно на неомицин;

· могут возникнуть следующие побочные эффекты кортикостероидов, но их достоверность при применении гидрокортизона ниже, чем тех, что возникают при применении кортикостероидов более высокой активности:

- атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся утончением кожи, телеангиэктазиями, пурпурой и стрыями;

- розацеаподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;

- эффект «рикошета», что может вызвать стероидную зависимость;

- замедленное заживление ран;

- депигментация, гипертрихоз.

Риск возникновения местных побочных реакций возрастает при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной повязки (целлофановой) или применение в области кожных складок увеличивает такой риск. Кожа лица, волосистого участка головы и гениталий особенно чувствительна к возникновению местных реакций.

При несоответствующем применении бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут маскироваться и/или обостряться.

Очень редко (<0, 01 % )

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, увеличение риска развития катаракты.

Частота неизвестна

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, пустулезное акне.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: применении с использованием повязки (целлофановая повязка или в участках кожных складок); применении на больших участках кожи; длительном лечении; при применении детям (дети чрезвычайно чувствительны из-за наличия у детей тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливают эффект действующего вещества.

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесение в участках кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистой области головы, а также гениталий особенно чувствительна к возникновению побочных реакций. При несоответствующем применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Лекарственное средство Пімафукорт®содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), что может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По15 гкрема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Теммлер Италиа С. Р. Л., Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Теммлер Италиа С. Р. Л.: ВИА делле Индастри, 2, 20061, Каругате (Ми), Италия/TemmlerItaliaS. r. l. : ViadelleIndustrie2, 20061Carugate (MI), Italy.

Заявитель. ЛЕО Фарма А/С, Дания / LEOPharmaA/S, Denmark.

Местонахождение заявителя.

Індустріпаркен, 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания /Industriparken, 55, DK-2750Ballerup, Denmark.