ПИЛОБАКТ НЕО таблетки

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Комби-упаковка №6x7

Комби-упаковка №6x7

от 644.13 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой + капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0130/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.07.2021
  • Состав: таблетки амоксициллина – 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит амоксициллина тригидрат эквивалентно амоксициллину 1000 мг; /таблетки кларитромицина – 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит кларитромицина 500 мг; /капсулы омепразола – 1 капсула содержит омепразола 20 мг
  • Торговое наименование: ПІЛОБАКТ НЕО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Комбинации для эрадикации Helicobacter рylori.

Упаковка

Комби-упаковка №6x7

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПИЛОБАКТ НЕО таблетки инструкция

Инструкция

длямедицинского применения лекарственного средства

ПІЛОБАКТ НЕО

(PYLOBACTNEO)

Состав:

действующие вещества:

таблетки амоксициллина-1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит амоксициллина тригидрат эквивалентно амоксициллина 1000 мг;

таблетка кларитромицина-1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит кларитромицина 500 мг;

капсулиомепразолу – 1 капсула міститьомепразолу 20 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки амоксициллина: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат; состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), пармасил, краситель желтый західFCF (Е 110), полиэтиленгликоль;

таблетки кларитромицина: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, кислота стеариновая, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбітанолеат, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), ванилин, опакод (черный)содержит: (шеллак, железа оксид черный, пропиленгликоль);

капсулы омепразола: крахмал, декстрин, сахарная пудра, тальк, тростниковый сахар, карбоксиметил крахмал натрия, натрия карбоксиметилцеллюлоза, динатрия гидроген фосфат, натрия сульфит безводный, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 4000, натрия цитрат эмульсия камеди полиакриловой кислоты, гранулы нон-парель, пустая твердая желатиновая капсула, размер «2» содержит: (бриллиантовый синий, кармоизин, желатин, метилпарабен, пропилпарабен).

Лекарственная форма: 1. Амоксициллин-таблетки, покрытые оболочкой.

2. Кларитромицин-таблетки, покрытые оболочкой.

3. Омепразол – капсулы.

Основные физико-химические свойства:

таблетки амоксициллина - таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, в форме капсулы, двояковыпуклые;

таблетки кларитромицина - таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «СХТ500» черными чернилами с одной стороны;

капсулы омепразола - твердые желатиновые капсулы, что сами закрываются, с колпачком синего цвета и прозрачным корпусом розового цвета, размера «2», содержащие белый или почти белого цвета сферические гранулы.

Фармакотерапевтическая группа.

Комбинации для эрадикацииHelicobacter рylori. Код АТХ А02ВD05.

Фармакологические свойства.

Пилобакт Нео является комбинированным набором, который содержит омепразол, Кларитромицин и амоксициллин. Пілобакт Нео – тройная схема первой линии эрадикационной терапииHelicobacter рylori (H. pylori), рассчитанная на 7 дней лечения.

Фармакодинамика.

Омепразол является ингибитором протонной помпы. Омепразол снижает секрецию соляной кислоты в желудке, угнетая активность Н+-К+-АТФ-азы, что приводит к блокированию заключительной стадии секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции независимо от природы раздражителя. Продолжительность угнетения секреции соляной кислоты в желудке составляет более 24 часов. Омепразол повышает уровень рН в желудке, тем самым обеспечивает оптимальную среду для антимикробной активности. Омепразол существенно уменьшает объем желудочного сока и таким образом повышает концентрации кларитромицина и амоксициллина в слизистой оболочке желудка.

Кларитромицин-это макролидный антибиотик, который проявляет антибактериальную активность в отношении многих аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включаяH. pylori. Кларитромицин оказывает антибактериальное действие путем угнетения синтеза белка, связываясь с субъединицей 50ѕрибосомчутливих бактерий. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК90) кларитромицина и его активного метаболита 14-гидроксикларитромицина относительноH. pyloriсоставляет 0, 03 мкг/мл и 0, 06 мкг/мл соответственно. Кларитромицин устойчив к кислой среде желудка. Амоксициллин-антибиотик из группы полусинтетических пенициллинов с широким спектром бактерицидного действия, связанной со способностью ингибировать синтез клеточной стенки бактерий. Активный относительноН. pyloriамоксициллин-резистентных штаммовН. pyloriдо сих пор не обнаружено.

Фармакокинетика.

Все три препарата, входящие в набор, хорошо всасываются после перорального приема. Омепразол быстро всасывается, имея абсолютную биодоступность примерно 40%. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 0, 5-1 час. 90-95% омепразола связывается с белками плазмы крови. Омепразол подвергается экстенсивному метаболизму в печени. Почти 80% омепразола выводятся почками в виде метаболитов.

Кларитромицин широко распределяется в тканях организма, включая слизистые оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Концентрации кларитромицина в тканях и жидкостях организма в 10 раз превышают концентрации в сыворотке крови. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Примерно 20 % кларитромицина метаболизируется с образованием основного метаболита – 14-гидроксикларитромицина. Период полувыведения кларитромицина составляет 5-7 часов. Примерно 20 % кларитромицина элиминируется почками в неизмененном виде, а 15 % – в виде 14-гидроксикларитромицина. Доказано, что одновременный прием омепразола и кларитромицина благоприятно влияет на фармакокинетические свойства кларитромицина.

Амоксициллин после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте; он не разрушается в кислой среде желудка. Пища не влияет на адсорбцию амоксициллина. Максимальная концентрация амоксициллина в плазме крови достигается через 1-2 часа. Связывание с белками плазмы составляет 20%. Амоксициллин широко распределяется по тканям, слизистым оболочкам и жидкостям организма. Период полувыведения амоксициллина составляет 1-1, 5 часа. 60 % принятой дозы экскретируются в неизмененном виде с мочой путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Клинические характеристики.

Показания.

Эрадикация Helicobacter рylori у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к омепразола, кларитромицина, других макролидов, амоксициллина, других бета-лактамных антибиотиков и замещенных бензимидазолов или других компонентов препарата.

Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, не следует принимать вместе с атазанавиром и нелфинавиром.

Противопоказан одновременный прием кларитромицина с одним из препаратов: цисаприд, астемизол, эрготамин или дигидроэрготамин, пимозид, терфенадин.

Противопоказан одновременный прием кларитромицина с одним из препаратов: ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), что в значительной степени метаболизуютсясур3а4 (ловастатин или симвастатин), из-за повышенного риска возникновения миопатии, включая рабдомиолиз. Одновременное применение кларитромицина и перорального мидазолама (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Противопоказано пациентам, имеющим в анамнезе удлинение інтервалуQT или желудочковые сердечные аритмии, включая піруетну желудочковую тахикардию (torsadesde pointes)(см. «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Гипокалиемия (риск удлинения интервала).

Тяжелая печеночная недостаточность и сопутствующая почечная недостаточность.

Одновременное применение кларитромицина (и других сильных інгібіторівСУР3А4)с колхицином пациентам с почечной или печеночной недостаточностью (см. «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение кларитромицина и любого из нижеуказанных препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению інтервалуQTта развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и піруетну желудочковую тахикардию(torsades de pointes). Алкалоиды спорыньи, например эрготамин, дигидроэрготамин (поскольку это может привести к ерготоксичності).

Одновременное применение кларитромицина с стыкгрелором или ранолазином.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Амоксициллин.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степениацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон подавляют тубулярную секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации амоксициллина в плазме крови.

Препараты, оказывающие бактериостатическое действие (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Параллельное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).

Нерекомендованные комбинации

Аллопуринол. Одновременное применение с Амоксициллином способствует возникновению аллергических кожных реакций.

Дигоксин. Увеличивается всасывание дигоксина, поэтому необходима коррекция его дозы.

Дисульфирам. Одновременное применение с Амоксициллином противопоказано.

Антикоагулянты. Одновременное применение амоксициллина и антикоагулянтов класса кумаринов может продлить время кровотечения. Необходима корректировка дозы антикоагулянтов. Были сообщения об увеличении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших амоксициллин.

Метотрексат. Применение амоксициллина с метотрексатом приводит к увеличению токсического действия последнего. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, поэтому следует проверять уровень его концентрации в сыворотке крови.

Амоксициллин следует с осторожностью применять вместе спероральными гормональными контрацептивами, посколькуплазменный уровень эстрогенов и прогестерона может временно уменьшиться, что может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные противозачаточные средства.

Другие виды взаимодействий.

Форсированный диурез приводит к снижению концентрации амоксициллина в плазме крови путем увеличения его элиминации.

Появление диареи может приводить к уменьшению абсорбции других лекарственных средств и неблагоприятно влиять на их эффективность.

Влияние на результаты диагностических лабораторных исследований: назначеннинаявности глюкозы в моче рекомендуется применять ферментативный глюкозооксидазный метод. При применении химических методов обычно наблюдаются ложноположительные результаты.

Амоксициллин может снижать количество эстриолуу мочи у беременных женщин.

При высоких концентрациях амоксициллин может уменьшить уровень гликемии в сыворотке крови. Амоксициллин может влиять на определение белка колориметрическим методом.

Кларитромицин.

Кларитромицин не взаимодействует с пероральными контрацептивами.

Применение нижеуказанных препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий взаимодействия.

Цизаприд, пимозид, астемизол, терфенадин. Повышение уровней цизаприда, пимозида и терфенадина в сыворотке крови наблюдалось при их сопутствующем применении с кларитромицином, что может вызвать удлинение интервала QT и появление аритмий, в т. ч. желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и пируэтной желудочковой тахикардии. Подобные эффекты отмечались и при совместном применении астемизола и других макролидов.

Алкалоиды спорыньи. Одновременное применение кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина ассоциировалось с появлением признаков острого эрготизма, что характеризовалось вазоспазмом и ишемией конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику кларитромицина.

Лекарственные средства, являющиеся индукторами CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты зверобоя), могут индуцировать метаболизм кларитромицина. Это может привести к субтерапевтическим уровням кларитромицина и снижению его эффективности. Кроме того, может потребоваться мониторинг плазменных уровней индуктора CYP3A, которые могут быть повышены из-за ингибирования CYP3A кларитромицином. Одновременное применение рифабутина и кларитромицина приводило к повышению уровней рифабутина и снижению уровней кларитромицина в сыворотке крови с одновременным повышением риска появления увеита.

Влияние следующих лекарственных средств на концентрацию кларитромицина в крови известно или допускается, поэтому может потребоваться изменение дозы или применение альтернативной терапии.

Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин. Мощные индукторы ферментов цитохрома Р450, такие как эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин могут ускорять метаболизм кларитромицина, уменьшая его концентрацию в плазме крови, но увеличивая концентрацию 14-ОН-кларитромицина – микробиологически активного метаболита. Поскольку микробиологическая активность кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина разная по отношению к различным бактериям, ожидаемый терапевтический эффект может быть не достигнут через совместное применение кларитромицина и индукторов ферментов цитохрома Р450.

Этравирин. Действие кларитромицина ослаблялось этравирином, однако концентрации активного метаболита 14-он-кларитромицина повышались. Поскольку 14-ОН-кларитромицин имеет пониженную активность противМАC, общая активность против этого патогена может быть изменена. Поэтому для леченияМАCследует рассмотреть применение альтернативных кларитромицину лекарственных средств.

Флуконазол. Равновесные концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина значительно не изменялись при совместном применении с флуконазолом. Изменение дозы кларитромицина не требуется.

Ритонавир. Применение ритонавира и кларитромицина приводило к значительному угнетению метаболизма кларитромицина. Смахкларитроміцину повышалась на 31 %, Cmin− на 182 % и AUC − на 77 %. Отмечалось полное угнетение образования 14-ОН-кларитромицина. Через большое терапевтическое окно уменьшение дозы кларитромицина для пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Однако для пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: для пациентов с CLCR 30-60 мл/мин дозу кларитромицина необходимо снизить на 50 %. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CLCR < 30 мл/мин) дозу кларитромицина необходимо снизить на 75 %. Дозы кларитромицина, превышающие 1 г/сут, не следует применять вместе с ритонавиром.

Такие же корректировки дозы следует проводить у пациентов с ухудшенной функцией почек при применении ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы, включая атазанавир и саквинавир.

Влияние кларитромицина на фармакокинетику других лекарственных средств.

Антиаритмические средства. Существуют постмаркетинговые сообщения о развитии пируэтной желудочковой тахикардии, возникшей при одновременном применении кларитромицина с хинидином или дизопирамидом. Рекомендуется проводить ЭКГ-мониторинг для своевременного выявления удлинения интервала QТ. Во время терапии кларитромицином следует следить за концентрациями этих препаратов в сыворотке крови.

СУР3А. Совместное применение кларитромицина, известного ингибитора фермента СУР3А, и препарата, главным образом метаболизируется СУР3А, может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови, что, в свою очередь, может усилить или удлинить его терапевтический эффект и риск возникновения побочных реакций.

Следует быть осторожными при применении кларитромицина пациентам, которые получают терапию лекарственными средствами − субстратами СУР3А, особенно если СУР3А-субстрат имеет узкий терапевтический диапазон (например карбамазепин) и/или экстенсивно метаболизируется этим энзимом.

Может понадобиться изменение дозы, и, если возможно, тщательный мониторинг сывороточных концентраций лекарственного средства, метаболизируется СУР3А, для пациентов, которые одновременно применяют кларитромицин.

Известно (или предполагается), что такие препараты или группы препаратов метаболизируются одним и тем же изоферментом СУР3А: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин, но этот список не является полным. Подобный механизм взаимодействия отмечен при применении фенитоина, теофиллина и вальпроата, которые метаболизируются другим изоферментом системы цитохрома Р450.

Омепразол. Применение кларитромицина в комбинации с омепразолом приводило к повышению равновесных концентраций омепразола. При применении только омепразола среднее значение рН желудочного сока при измерении в течение 24 часов составило 5, 2, при совместном применении омепразола с кларитромицином − 5, 7.

Силденафил, тадалафил и Варденафил. Существует вероятность увеличения плазменных концентраций ингибиторов фосфодиэстеразы (силденафила, тадалафила и варденафила) при их совместном применении с кларитромицином, что может потребовать уменьшения дозы ингибиторов фосфодиэстеразы.

Теофиллин, карбамазепин. Существует незначительное, но статистически значимое увеличение концентрации теофиллина или карбамазепина в плазме крови при их одновременном применении с кларитромицином.

Толтеродин. Толтеродин главным образом метаболизируется CYP2D6. Однако в популяции пациентов безCYP2D6метаболізм происходит черезСУР3А4. В этой популяции угнетениесур3а4 приводит к значительному повышению плазменных концентраций толтеродина. У таких пациентов снижение дозы толтеродина может потребоваться при его применении с кларитромицином.

Триазолбензодиазепины (например алпразолам, мидазолам, триазолам). Следует избегать комбинированного применения перорального мидазолама и кларитромицина. При внутривенном применении мидазолама с кларитромицином следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента для своевременной коррекции дозы.

Следует придерживаться таких же мер при применении других бензодиазепинов, которые метаболизируются СУР3А, включая триазолам и алпразолам. Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от СУРЗА (темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически значимого взаимодействия с кларитромицином маловероятно.

Есть данные о лекарственном взаимодействии и развитии побочных явлений со стороны ЦНС (таких как сонливость и спутанность сознания) при совместном применении кларитромицина и триазолама. Следует наблюдать за пациентом, учитывая возможность увеличения фармакологических эффектов со стороны ЦНС.

Другие виды взаимодействий.

Колхицын. Колхицин является субстратом CYP3A и Р-гликопротеина (P-gp). Известно, что Кларитромицин и другие макролиды способны подавлять CYP3A и P-gp. При одновременном применении кларитромицина и колхицина угнетение P-gp и CYP3A кларитромицином может привести к повышению экспозиции колхицина. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов по выявлению клинических симптомов токсичности колхицина. Дозу колхицина необходимо снизить при одновременном применении с кларитромицином для пациентов с нормальной почечной и печеночной функцией. Совместное применение кларитромицина с колхицином пациентам с почечной или печеночной недостаточностью противопоказано.

Дигоксин. Дигоксин считается субстратом Р-gp. Известно, что Кларитромицин способен подавлять P-gp. При одновременном применении пригніченняР-дрможе привести к повышению экспозиции дигоксина. Сообщалось о повышении концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов, которые применяли Кларитромицин вместе с дигоксином. У некоторых пациентов развивались признаки дигиталисной токсичности, в т. ч. потенциально летальные аритмии. Следует тщательно контролировать концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении с кларитромицином.

Зидовудин. Одновременное применение кларитромицина и зидовудина ВИЧ-инфицированным пациентам может вызвать снижение равновесных концентраций зидовудина в сыворотке крови. Поскольку кларитромицин способен препятствовать абсорбции перорального зидовудина при одновременном приеме, следует соблюдать 4-часового интервала между приемами кларитромицина и зидовудина. О таком взаимодействии при применении суспензии кларитромицина и зидовудина или дидеоксиназина у детей не сообщалось.

Фенитоин и вальпроат. Были сообщения о взаимодействии ингибиторов CYP3A, включая Кларитромицин, с лекарственными средствами, которые не считаются метаболизирующимися CYP3A (например фенитоин и вальпроат). Рекомендуется определение уровней этих лекарственных средств в сыворотке крови при одновременном назначении их с кларитромицином. Сообщалось о повышении их уровней в сыворотке крови.

Двусторонне направленные лекарственные взаимодействия.

Атазанавир. Применение кларитромицина (500 мг дважды в день) с атазанавиром (400 мг 1 раз в день), которые являются субстратами и інгібіторамиСУР3А, приводило к увеличению экспозиции кларитромицина в 2 раза и уменьшение экспозиции 14-ОН-кларитромицина на 70 % с збільшеннямAUCатазанавіру на 28 %. Поскольку кларитромицин имеет большой терапевтический диапазон, нет необходимости в снижении дозы для пациентов с нормальной функцией почек. Дозу кларитромицина необходимо уменьшить на 50% для пациентов с clcr 30-60 мл/мин и на 75% для пациентов с clcr < 30 мл/мин. Дозы кларитромицина более 1000 мг в сутки не следует применять вместе с ингибиторами протеазы.

Блокаторы кальциевых каналов. Из-за риска артериальной гипотензии с осторожностью следует применять Кларитромицин одновременно с блокаторами кальциевых каналов, которые метаболизуютсясур3а4 (например Верапамилом, амлодипином, дилтиаземом). При взаимодействии могут повышаться плазменные концентрации как кларитромицина, так и блокаторов кальциевых каналов. Наблюдались артериальная гипотензия, брадиаритмия и лактоацидоз при совместном применении кларитромицина и верапамила.

Пероральные гипогликемические средства / инсулин. Комбинированное применение кларитромицина и пероральных гипогликемических средств и/или инсулина может вызывать выраженную гипогликемию. При совместном применении с гипогликемическими средствами, такими как натеглинид, пиоглитазон, репаглинид и розіглітазон кларитромицин может ингибировать энзим CYP3A, что может вызвать гипогликемию. Рекомендован тщательный мониторинг уровня глюкозы.

Итраконазол. Кларитромицин и итраконазол являются субстратами и інгібіторамиСУР3А, в связи с чем кларитромицин может повышать плазменные уровни итраконазола и наоборот. При применении итраконазола вместе с кларитромицином пациенты должны находиться под пристальным наблюдением для выявления проявлений или симптомов усиленного или пролонгированного фармакологического эффекта.

Саквинавир. Применение кларитромицина (500 мг дважды в сутки) с саквинавиром (мягкие желатиновые капсулы, 1200 мг трижды в сутки), которые являются субстратами и інгібіторамиСУР3А, приводило к збільшенняAUCрівноважного состояния на 177 % іСмах на 187 % по сравнению с применением только саквинавира. При этом показатели исмахкларитромицина увеличивались примерно на 40% по сравнению с применением только кларитромицина. Нет необходимости в корректировке доз, если оба лекарственных средства применяют одновременно в течение ограниченного промежутка времени и в вышеупомянутых дозах и лекарственных формах. Результаты исследования лекарственного взаимодействия с применением мягких желатиновых капсул могут не соответствовать эффектам, наблюдаемым при применении саквинавира в форме твердых желатиновых капсул. Результаты исследования лекарственного взаимодействия с применением только саквинавира могут не соответствовать эффектам, наблюдаемым при терапии саквинавиром и ритонавиром. Когда саквинавир применять вместе с ритонавиром, необходимо учитывать возможные эффекты ритонавира на кларитромицин (см. выше).

Пероральные антикоагулянты. При совместном применении кларитромицина с варфарином существует риск возникновения серьезного кровотечения, значительного повышения показателя МНС (международное нормализованное отношение) и протромбинового времени. Пока пациенты получают одновременно кларитромицин и пероральные антикоагулянты, нужно часто контролировать показатель МЧС и протромбиновое время.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Комбинированное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано. Как и другие макролиды, кларитромицин вызывал повышение концентрации ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Редко сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном применении этих лекарственных средств. Требуется наблюдение за пациентами относительно признаков и симптомов миопатии.

Редко сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном применении кларитромицина с аторвастатином. В случае одновременного применения дозу аторвастатина необходимо максимально уменьшить. Следует принять соответствующее решение относительно корректировки дозы статина или применения статина, который не зависит от метаболизма СУР3А (например флувастатин или правастатин).

Омепразол.

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств.

Всасывание. Пониженная кислотность желудка в период лечения омепразолом может увеличивать или уменьшать всасывание препаратов, абсорбция которых зависит от рН желудочного сока.

Кетоконазол, Итраконазол, посаконазол, эрлотиниб

Как и в случае других препаратов, подавляющих кислотность желудка, всасывание, а следовательно, и клиническая эффективность таких лекарственных средств как посаконазол, эрлотиниб, кетоконазол, Итраконазол в период применения омепразола может снижаться. Следует избегать одновременного применения омепразола с посаконазолом и эрлотинибом.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином увеличивает биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогрель

В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля. При одновременном применении средняя агрегация тромбоцитов снижается на 47 % (через 24 часа) и на 30 % (на 5-йдень).

Метаболизм.

Омепразолпригничуе CYP2CI9-основной омепразол-метаболизирующий фермент.

Таким образом, метаболизм сопутствующих препаратов, которые также метаболизируются CYP2C19, таких какдиазепам, фенитоин, варфарин (R-варфарин) или другие антагонисты витаминук и цилостазол может замедляться.

Мониторинг концентрациифенитоинав плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом; и в случае, если была коррекция дозыфенитоина, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Рекомендован мониторинг МЧС у пациентов, которые применяютварфаринилидругие антагонисты вітамінуК; может потребоваться уменьшение дозыварфарина(илидругого антагониста витамина К).

Одновременное применение 20 мг омепразола в сутки, тем не менее, не меняет время коагуляции у пациентов, которые длительное время применяливарфарин.

Имеются данные, что применение 40 мг омепразола повышает Смах и AUCцилостазолана 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29 % и 69 % соответственно.

Омепразол частично метаболизируется также СУР3А4, но непригничивает этот фермент.

Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм метаболизируемых препаратов CYP3A4, таких какциклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Омепразол в дозе 20-40 мг в сутки не влияет значительным образом на другие ферменты CYP.

Неизвестный механизм.

Такролимус

Есть данные, что одновременное применение омепразолупідвищує уровеньтакролимусав сыворотке крови. Нужно проводить усиленный мониторингтакролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и при необходимости – откорректировать дозировкутакролимуса.

Метотрексат

Имеются данные о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. В случае необходимости примененияметотрексатав високихдозахслід рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Атазанавир и нелфинавир

Отмечалось, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными средствами. Клиническая значимость и механизм такого взаимодействия не всегда известны. Повышение рН желудочного сока в течение применения омепразола может изменять всасывание антиретровирусных препаратов. Другой механизм взаимодействия возможен через CYP 2С19. В случае применения некоторых антиретровирусных средств, таких какатазанавир инелфинавир отмечаются пониженные уровни последних в сыворотке крови при одновременном применении с омепразолом. Поэтому параллельное применение омепразола и таких препаратов какатазанавир инелфинавирпротивопоказано.

Саквинавир

Имеются данные о повышении уровней в сыворотке крови других антиретровирусных средств, таких каксаквинавир. Существуют также другие антиретровирусные препараты, уровни которых в сыворотке крови остаются неизменными при одновременном применении с омепразолом.

Влияние других препаратов на фармакокинетику омепразола

ИнгибиторыCYP2C19 и CYP3A4

Метаболизм. Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, препараты, подавляющие CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента (такие каккларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту омепразола в сыворотке крови путем замедления его метаболизма. Одновременное применениевориконазолуможет приводить к более чем двукратному росту экспозиций омепразола. Поскольку большие дозы омепразола переносятсядобре, коррекция его дозы не требуется в течение временного одновременного применения. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае, если показано длительное лечение.

Индукторы CYP2C19, CYP3A4

Препараты, индуцирующие CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента (такие какрифампицин, зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови путем ускорения его метаболизма.

Особенности применения.

Амоксициллин.

Перед началом терапии амоксициллином необходимо сделать предварительный тест на возможность возникновения реакции гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины.

Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность (10-15 %) между пенициллинами и цефалоспоринами.

Тяжелые и иногда летальные случаи гиперчувствительности (анафилактическая реакция) наблюдались у больных, находившихся на пенициллиновой терапии. Такие реакции возникают чаще у пациентов с известными тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе. Лечение препаратом необходимо прекратить и заменить другим соответствующим лечением. Может потребоваться лечение симптомов анафилактической реакции, например, немедленное введение адреналина, стероидов (в / в) и неотложная терапия дыхательной недостаточности.

Пациентам с тяжелыми расстройствами желудочно-кишечного тракта, которые сопровождаются диареей и рвотой, не следует применять препарат из-за риска снижения всасывания.

У пациентов с нарушениями функций почек выделение амоксициллина замедляется, поэтому в зависимости от степени нарушения следует или прекратить лечение Амоксициллином, или уменьшить общую суточную дозу препарата.

Длительное применение препарата может приводить к развитию колонизации стойких микроорганизмов или дрожжей. Возможно возникновение суперинфекции, что требует тщательного наблюдения за такими пациентами.

При применении больших доз препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, что может быть вызвана Амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызвать выпадение осадка препарата в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные интервалы времени.

При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванногоClostridium difficile), рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение средств, подавляющих перистальтику, противопоказано.

Амоксициллин не рекомендуется применять для лечения больных с вирусными инфекциями, острым лимфолейкозом или инфекционным мононуклеозом из-за повышенного риска эритематозных высыпаний на коже.

У лиц с инфекционным мононуклеозом может появиться кореподобная сыпь неаллергического происхождения. Поэтому не следует назначать амоксициллин для лечения ангины, клинически подобной стрептококковой, если это не подтверждено бактериологическими исследованиями.

Во время терапии высокими дозами следует регулярно контролировать показатели крови.

Терапия высокими дозами амоксициллина пациентов с почечной недостаточностью или больных с эпилепсией и менингитом в анамнезе может в единичных случаях привести к судорогам. Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзематозного пустулеза, что требует отмены терапии амоксициллином.

Кларитромицин.

Длительное или повторное применение антибиотиков может вызывать чрезмерный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию.

Препарат выводится печенью и почками. Следует быть осторожным при применении препарата пациентам с нарушением функции печени, со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек. С осторожностью следует применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. При применении кларитромицина сообщалось о нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, и гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит с желтухой или без нее. Это нарушение функции печени может быть тяжелой степени и является обычно обратимым. В некоторых случаях сообщалось о печеночной недостаточности с летальным исходом, которая в основном была ассоциирована с серьезными основными заболеваниями и/или сопутствующим медикаментозным лечением. Необходимо немедленно прекратить применение кларитромицина при возникновении таких проявлений и симптомов гепатита как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в области живота.

О развитии диареи от легкой степени тяжести до псевдомембранозного колита с летальным исходом, вызванногоClostridiumdifficile, сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в т. ч. кларитромицина. Следует всегда помнить о возможности развития диареи, вызваннойC. difficile, у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Кроме того, необходимо тщательно собрать анамнез, поскольку о развитии диареи, вызваннойC. difficile, сообщалось даже через 2 месяца после применения антибактериальных препаратов. Сообщалось об усилении симптомовmiasteniagravis у пациентов, которые применяли Кларитромицин.

Сообщалось о развитии колхициновой токсичности (в т. ч. с летальным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина, особенно пациентам пожилого возраста, в т. ч. на фоне почечной недостаточности. Если одновременное применение колхицина и кларитромицина необходимо, нужно наблюдать за состоянием пациентов для выявления возможных клинических симптомов токсичности колхицина. Дозу колхицина необходимо уменьшить для всех пациентов, получающих одновременно колхицин и Кларитромицин. Совместное применение кларитромицина с колхицином пациентам с почечной или печеночной недостаточностью противопоказано.

С осторожностью следует применять одновременно Кларитромицин и триазолбензодиазепины, например триазолам, внутривенный мидазолам.

Из-за риска удлинения интервала с осторожностью применять Кларитромицин пациентам с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, брадикардией (<50 уд/мин) или при совместном применении с другими препаратами, ассоциирующимися с удлинением интервала QT. Кларитромицин нельзя применять пациентам с врожденным или имеющимся в анамнезе удлинением интервала или с желудочковой сердечной аритмией в анамнезе.

Пневмония. Поскольку возможно существование резистентностиStreptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении кларитромицина для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии Кларитромицин нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.

Инфекции кожи и м'тканей от легкой до умеренной степени тяжести. Данные инфекции чаще всего вызваны микроорганизмамиStaphylococcus aureus иStreptococcus pyogenes, которые могут быть резистентным к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность. В случаях, когда невозможно применить бета-лактамные антибиотики (например аллергия), в качестве препаратов первого выбора можно применять другие антибиотики, например клиндамицин. В настоящее время макролиды играют роль только в лечении некоторых инфекций кожи и мягких тканей (например инфекции, вызванныеCorynebacterium minutissimum(эритразма), acne vulgaris, рожистое воспаление) и в ситуациях, когда нельзя применять лечение пенициллинами.

В случае развития тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, медикаментозное сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и возникновением системных симптомов (DRESS), болезнь Шенлейна-Геноха, терапию кларитромицином следует немедленно прекратить и сразу же начать соответствующее лечение.

Кларитромицин нужно применять с осторожностью при одновременном назначении с индукторами фермента CYP3A4.

Следует обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.

Применение любой антимикробной терапии, в т. ч. кларитромицина, для лечения инфекцииН. pyloriможет привести к возникновению микробной резистентности. У небольшого количества пациентов может развиться резистентность микроорганизмовН. pylori к кларитромицину.

Омепразол.

При наличии любого тревожного симптома (например, явное уменьшение массы тела, периодически повторяющейся рвоты, дисфагии, кровавой рвоты или мелени) и при подозрении или при наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные процессы, поскольку лечение может уменьшить выраженность симптомов и задержать постановку диагноза.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибиторами протонной помпы избежать невозможно, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазавіру до 400 мг с 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как ивси лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианкобаламина) через гипо - или ахлоргидрию. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска по снижению всмоктуваннявітаміну В12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. Напочаткуабо при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием СУР2С19. Взаимодействие спостерігаєтьсяміжклопідогрелем и омепразолом. Взаимодействие спостерігаєтьсяміжклопідогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия не определена. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к несколько повышенному риску развития желудочно-кишечных инфекций, вызванноеSalmonella иCampylobacter.

Как и при любом длительном лечении, особенно если срок превышает 1 год, необходимо контролировать состояние больного.

Существуют противоречивые данные о наличии причинно-следственной связи между приемом ИПП и увеличением риска переломов, ассоциированных с остеопорозом. Поэтому пациентам с прогрессирующим остеопорозом и риском остеопоротического перелома должно быть рекомендовано соответствующее клиническое наблюдение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями для этого состояния.

Препарат содержит сахарозу (в составе сахарных сфер) как вспомогательное вещество, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы/галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует применять препарат.

Препарат содержит лактозу как вспомогательное вещество, поэтому не следует применять препарат пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пілобакт Нео противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможное возникновение побочных реакций со стороны нервной системы, таких как судороги, головокружение, вертиго, галлюцинации, спутанность сознания, дезориентация.

Способ применения и дозы.

Пилобакт Нео является комбинированным набором, который содержит омепразол, Кларитромицин и амоксициллин. Пілобакт Нео – тройная схема первой линии эрадикационной терапииH. pylori, рассчитана на 7 дней.

1 блистер, содержащий 2 капсулы омепразола, 2 таблетки кларитромицина и 2 таблетки амоксициллина, рассчитан на 1-й день лечения взрослых. Утром принимать 1 капсулу омепразола и по 1 таблетке кларитромицина и амоксициллина, вечером повторить прием указанных препаратов.

Общая продолжительность терапии составляет 7 дней.

Дети.

Противопоказано детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка.

Омепразол.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, абдоминальная боль, диарея, головная боль. Кроме того, в отдельных случаях могут возникать апатия, депрессия и спутанность сознания. Все симптомы, связанные с передозировкой омепразола, имеют обратимый характер.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Симптоматическая и поддерживающая терапия.

Амоксициллин.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея; следствием рвоты и диареи может быть нарушение водно-электролитного баланса. В единичных случаях-кристаллурия.

Сообщалось о случаях кристаллурии, иногда приводившей к почечной недостаточности.

Лечение: следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое ослабляющее средство. Необходимо поддерживать водный и электролитный баланс.

Амоксициллин не выводится с помощью гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Кларитромицин.

Симптомы: существующие сообщения указывают на то, что передозировка кларитромицином может вызвать появление симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта. У одного пациента с биполярным психозом в анамнезе, который принял 8 г кларитромицина, развились изменения умственного состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение. Побочные реакции, сопровождающие передозировку, следует лечить с помощью промывания желудка и симптоматической терапии.

Как и в случае с другими макролидами, маловероятно, чтобы гемодиализ или перитонеальный диализ существенно влияли на содержание кларитромицина в сыворотке крови

Лечение: промывание желудка. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Препараты, которые входят в состав комбинированного набора, хорошо переносятся, а нежелательные реакции обычно легкого течения и оборотные.

Амоксициллин.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко-гиперкинезия, головокружение и судороги. Судороги могут отмечаться у пациентов с нарушенной функцией почек или у лиц, применяющих высокие дозы амоксициллина.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в желудке, мягкие испражнения, зуд в области ануса; в отдельных случаях – псевдомембранозный и геморрагический колит, энантема (особенно на слизистой оболочке ротовой полости), сухость во рту, нарушение вкуса, кандидоз кишечника, окраска зубов, окраска языка в черный цвет (эти побочные явления в основном не тяжелые и проходят во время лечения или сразу после завершения терапии; возникновение таких явлений можно предотвратить, если применять амоксициллин во время приема пищи).

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное увеличение концентрации печеночных ферментов (ACT, АЛТ).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, экзантема, токсический эпидермальный некролиз, буллезный или эксфолиативный дерматиты и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Аллергические реакции: кожные реакции, главным образом в виде специфического макулопапульозного высыпания; очень редко –зуд, крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок и ангионевротический отек, тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит, отек гортани. Внезапное возникновение крапивницы указывает на аллергическую реакцию на амоксициллин и требует немедленного прекращения терапии.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – развитие интерстициального нефрита, кристаллурия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, тяжелая нейтропения, панцитопения, миелосупрессия, гранулоцитопения, агранулоцитоз, а также удлинение кровотечения и протромбинового времени.

Длительное или повторное применение препарата может привести к развитию суперинфекций и колонизации стойких микроорганизмов или дрожжей, которые вызывают оральный или вагинальный кандидоз, лихорадка.

Кларитромицин.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, изменение вкуса, судороги, головокружение, агевзия, аносмия, паросмия, тревожность, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации, вертиго, тревожность, бессонница, плохие сновидения, звон в ушах, дезориентация, галлюцинации, психоз и деперсонализация, потеря слуха (обычно восстанавливался после отмены терапии; нервозность, скрикування; мания, потеря сознания, дискинезия, сонливость, тремор; парестезии, ухудшение слуха

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боль в животе, диспепсия, рвота, анорексия, снижение аппетита, гастроэнтерит, острый панкреатит, глоссит, стоматит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов (изменение цвета зубов, как правило, устраняют путем профессиональной стоматологической чистки), кандидоз ротовой полости, нарушение обоняния, обычно в сочетании с изменениями вкусовых ощущений, псевдомембранозный колит, кандидоз ротовой полости, гастроезофагеальне рефлюксне заболевания, гастрит, прокталгія, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, эзофагит.

Со стороны гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность, гепатит, холестатический гепатит, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярная желтуха, нарушение функции печени, холестаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, незначительные высыпания на коже, буллезный дерматит, зуд, макуло-папулезная сыпь; медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне, болезнь Шенлейна-Геноха, рожистое воспаление, эритразма.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы, скелетно-мышечная ригидность, миалгия; рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза Кларитромицин применяли совместно с другими лекарственными средствами, о которых известно, что они ассоциируются с рабдомиолизом (такие как статины, фибраты, колхицин или Аллопуринол)), миопатия.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, изменение цвета мочи.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, тромбоцитемия, эозинофилия; агранулоцитоз, повышение мочевины крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, изменение соотношения альбумин-глобулин, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (ангионевротический отек до анафилаксии), гиперчувствительность.

Нарушение метаболизма: гипогликемия, гипергидроз.

Нарушения психики: психозы, галлюцинации, дезориентация, депрессия, тревожность, бессонница, кошмарные сновидения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: потеря слуха (обычно восстанавливался после отмены терапии), головокружение, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пируэтная желудочковая тахикардия (torsade de pointes), удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, остановка сердца, фибрилляция предсердий, экстасистолы, ощущение сердцебиения; вазодилатация; кровоизлияние.

Со стороны органов дыхания: астма, носовое кровотечение, эмболия сосудов легких, боль в груди.

Лабораторные исследования: повышение активности печеночных ферментов, повышение креатинина крови, повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи.

Другие: целлюлит, инфекция, вагинальная инфекция, недомогание, лихорадка, астения, озноб, повышенная утомляемость.

Были очень редкие сообщения об увеите, преобладающим образом у пациентов, которые одновременно принимали рифабутин. Большинство реакций были обратимыми.

Сообщалось о развитии колхициновой токсичности (в том числе с летальным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пациентов пожилого возраста, в том числе на фоне почечной недостаточности.

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

Пациенты с нарушением иммунной системы.

У больных СПИДОМ и других пациентов с нарушением иммунной системы, применявших высокие дозы кларитромицина дольше, чем рекомендуется для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.

У взрослых больных, которые получали кларитромицин в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, искажение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АЛТ таАСТ. Нечасто возникали диспноэ, бессонница и сухость во рту. У 2-3 % пациентов наблюдалось значительное повышение уровней АЛТ таАСТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У нескольких пациентов наблюдалось повышение содержания мочевины крови.

Омепразол.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль; головокружение, парестезии, сонливость, бессонница, вертиго, утомляемость, слабость, нарушение сна; в единичных случаях –обратимая спутанность сознания, ажитация, депрессия или галлюцинации, незначительная дезориентация, агрессия, возбуждение, нарушение зрения главным образом у тяжелобольных пациентов. Судороги могут отмечаться у пациентов с нарушенной почечной функцией.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, запор, абдоминальная боль, метеоризм; в отдельных случаях–сухость во рту, стоматит и кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – повышение уровня ферментов печени; в отдельных случаях – энцефалопатия при тяжелых заболеваниях печени, гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой, печеночная недостаточность.

Эндокринные расстройства: в отдельных случаях – гинекомастия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз и панцитопения, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, алопеция, фоточувствительность, дерматит, гиперемия, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: симптомы артрита и миалгии, Мышечная слабость, боль в суставах и в мышцах, артралгия.

Другие: редко – общая слабость, реакции повышенной чувствительности, включая анафилактическую реакцию, возможны уртикарные высыпания, отек Квинке, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок); в отдельных случаях – повышенная потливость, периферические отеки, нечеткость зрения, нарушение вкусовых ощущений, снижение концентрации натрия в крови, импотенция, недомогание.

Профиль побочных явлений, которые наблюдались у детей, совпадает с профилем у взрослых как при кратковременной, так и долговременной терапии.

Препарат содержит краситель оранжево-желтый (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Упаковка.

1 стрип содержит: 2 таблетки амоксициллина, 2 таблетки кларитромицина и 2 капсулы омепразола;

7 стрипов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед / Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индастриал Ареа 3, Девас – 455001, Индия/Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.

4