ПИАСКЛЕДИН 300 капсулы

Лаборатуар Експансьенс

Форма выпуска и дозировка

Капсулы

Капсулы

Упаковка

Блистер №15x1

Блистер №15x1

от 376.88 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/13173/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит смеси масел авокадо и сои неомыляемых соединений 300 мг, что соответствует маслу авокадо неомыляемых соединений 100 мг, масла сои неомыляемых соединений 200 мг
  • Торговое наименование: ПІАСКЛЕДИН® 300
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Авокадо и сои масла, неомыляемые.

Упаковка

Блистер №15x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПИАСКЛЕДИН 300 капсулы инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПІАСКЛЕДИН®300

(PIASCLEDINE® 300)

Состав:

действующие вещества: масла авокадо неомыляемые соединения; масла сои неомыляемые соединения;

1 капсула содержитсмеси масел авокадо и сои неомыляемых соединений 300 мг, что соответствует маслу авокадо неомыляемых соединений 100 мг, масла сои неомыляемых соединений 200 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, бутилгидрокситолуол (е 321), полисорбат 80;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачные запаянные капсулы с белой крышечкой с маркировкой «Р» если белое тело капсулы с маркировкой «300» или белой крышечкой с маркировкой «300» если белое тело капсулы с маркировкой «Г», которые содержат пасту коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Авокадо и сои масла, неомыляемые. Код АТХ М01А Х26.

Фармакологические свойства.

Механизм действия авокадо и сои масел неомыляемых соединений был оценен во время исследованийin vitro иin vivo в группе пациентов с остеоартритом, в которых были продемонстрированы следующие основные фармакологические свойства:

- авокадо и сои масла неомыляемые соединения усиливают синтез коллагена суставными хондроцитами и уменьшают синтез IL-1 (интерлейкинов 1) хондроцитами;

- повышают экспрессию PAI-1 (ингибитора активатора плазминогена, фракции, которая ингибирует плазминогеновый активатор, что вызывает повреждение сустава при остеоартрите);

- повышают экспрессию трансформуючого фактора роста β (TGF β) в хондроцитах, который позже был признан как такой, что проявляет анаболические свойства по хрящевой ткани.

Все вышеприведенные свойства авокадо и сои масел неомыляемых соединений дают возможность считать, что препарат Пиаскледин®300 стимулирует трансформирующий фактор роста β (TGF β), что приводит к восстановлению внеклеточных матриксных компонентов в суставной хрящевой ткани.

Фармакодинамика.

Піаскледин®300 относится к новому классу лекарственных средств SYSADOA» (симптоматические медленно действующие средства для лечения остеоартритов), основным свойством которых является их отсроченное действие.

Фармакокинетика.

Пиаскледин® - это лекарственное средство, которое является совокупностью большого количества веществ, полученных из сои и авокадо. Разработка и валидация аналитических методов для таких лекарственных средств являются очень сложными. Такие фармакокинетические данные не будут иметь дополнительного значения или не изменят соотношение польза/риск для пациентов, которые применяют Пиаскледин®300, поэтому доклинические фармакокинетические исследования не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Пиаследин®300 применяется в ревматологии для лечения взрослых: симптоматическое лечение остеоартрита коленных суставов.

Противопоказания.

Аллергия на любое из действующих или вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Необходимо предупредить врача или фармацевта об одновременном приеме других лекарственных средств.

Пиаскледин®300 может влиять на антикоагулянты или подвергаться их воздействию.

Особенности применения.

Следпроконсультироваться с врачом перед применением препарата Пиаскледин®300.

Піаскледин®300 относится к новому классу лекарственных средств SYSADOA» (симптоматические медленно действующие средства для лечения остеоартритов), основным свойством которых является их отсроченное действие. Поэтому эффект от применения препарата может сохраняться через несколько недель и обычно продолжается после прекращения лечения. По этой причине в начале лечения препаратом Пиаскледин® 300 можно рекомендовать назначение нестероидных противовоспалительных средств и / или анальгетиков, дозу которых следует постепенно снижать в соответствии с ростом эффективности Пиаскледина®300.

Необходимо сообщить врачу в случае ухудшения или отсутствия улучшения в течение 2-3 месяцев.

У некоторых пациентов во время приема Пиаскледина®300 отмечались симптомы, свидетельствующие о нарушениях со стороны печени.

Перед применением препарата Пиаскледин®300 необходимо сообщить врачу, если у пациента

имеющиеся или имевшиеся в анамнезе такие расстройства печени, как поражение печени или камни в желчном пузыре. Необходимо регулярно проверять лабораторные показатели функции печени перед началом и во время лечения препаратом Пиаскледин®300. В случае возникновения симптомов нарушений со стороны печени, таких как тошнота (плохое самочувствие), рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз или темная моча необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

У некоторых пациентов во время приема Пиаскледина®300 отмечалась аллергические реакции, такие как крапивница, зуд и/или сыпь. Перед применением препарата Пиаскледин®300 необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе есть аллергические реакции кожи или слизистой оболочки, особенно вызванные лекарственными средствами, или серьезные атопические расстройства. В случае возникновения симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Во время исследований применения лекарственного средства Пиаскледин®300

у некоторых пациентов отмечалось повышенное артериальное давление с комбинированными симптомами, такими как нарушения слуха или головные боли. Перед применением препарата Пиаскледин®300 необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе есть повышенное артериальное давление, и регулярно проверять артериальное давление во время применения препарата Пиаскледин®300.

Во время исследований применения лекарственного средства Пиаскледин®300 сообщалось об одном отдельном случае существенного снижения количества тромбоцитов. В случае возникновения симптомов расстройств коагуляции, таких как красные или фиолетовые пятна на коже, спонтанные синяки или экхимозы, а также кровоточивость слизистой оболочки, необходимо обратиться к врачу с целью контроля количества тромбоцитов и прекращение применения Піаскледин®300 при необходимости.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования по применению препарата с участием беременных не проводились, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется.

Отсутствует информация о применении препарата во время кормления грудью, поэтому следует воздержаться от применения препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Піаскледин®300 не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым внутрь.

Принимают 1 капсулу 1 раз в сутки во время еды, запивая одним стаканом воды. Капсулу не следует разжевывать.

Если был пропущен прием препарата, на следующий день следует принять обычную суточную дозу не следует удваивать дозу. Продолжительность курса лечения Пиаскледином®300 определяется в соответствии с рекомендациями врача.

Дети. Пиаскледин®300 применяется только взрослым. Не применять этот препарат детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка. Применение дозы Пиаскледина®300, более высокой, чем назначена, может повысить риск гастроэнтерологических расстройств или расстройств со стороны печени. В случае приема дозипиаскледина® 300, более высокой, чем назначена, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Наиболее частыми побочными реакциями на применение Пиаследина®300 являются диарея, боль в животе, дискомфорт в верхнем отделе живота и тошнота.

Также отмечались следующие эффекты:

Часто (может возникать у 1 человека из 10):

- диарея.

Нечасто (может возникать у 1 человека из 100):

- аллергические реакции, такие как зуд, сыпь, покраснение, крапивница и экзема;

- головная боль;

- дискомфорт в верхнем отделе живота, изжога, тошнота, неприятный привкус во рту, боль в животе, изменение цвета каловых масс;

- темная моча;

- слабость, усталость.

Редко (может возникать у 1 человека из 1000):

- гастроэнтерологические расстройства такие как воспаление кишечника, рвота, сухость слизистой оболочки рта, отрыжка;

- мочекаменная болезнь;

- снижение количества тромбоцитов;

- повышение кровяного давления.

Кроме того, могут наблюдаться с неизвестной частотой такие тяжелые нарушения со стороны печени, как поражение печени или обструкция желчных путей, а также повышение уровня ферментов печени в крови (таких как трансаминаза, щелочная фосфатаза, билирубин и гамма-глютамилтранспептидаза).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 капсул в ПВХ/алюминиевом блистере; по 1 блистеру в коробке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель / заявитель. Тіллотс Фарма АГ, Швейцария (ответственный за производство нерасфасованной продукции), Лаборатуар Експансьєнс, Франция(ответственный за полный цикл производства) / Лаборатуар Експансьєнс, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя.

Тиллотс Фарма АГ, Хауптштрассе 27, 4417 Зифен, Швейцария;, рю де Куатре Філс 28230 Епернон, Франция /Лаборатуар Експансьєнс, 1 Плейс дес Сесон 92048 Париж-ла Дефенс Седекс, Франция.