Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Перметринова мазь 4 %

(Permethrin ointment 4 %)

Состав:

действующее вещество: перметрин;

1 г мази содержит 40 мг перметрина;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, карбомер 980, триэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: гелеобразная непрозрачная масса от белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на эктопаразитов, включая чесоточных клещей. Код АТХ Р03А С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Перметрин представляет собой смесь цис - и трансизомеров синтетического пиретроида. Это инсектицидное и акарицидное средство для наружного применения, действующее на многих насекомых, в том числе и на чесоточного клеща. Угнетает развитие и вызывает гибель личинок и половозрелых особей. Противопаразитарная действие обусловлено нарушением ионной проницаемости через натриевые каналы, торможением процессов поляризации (реполяризации) мембраны нервной клетки насекомого, что вызывает парализующий эффект. Перметрин малотоксичен для человека и теплокровных животных.

Фармакокинетика.

После накожной аппликации абсорбция составляет не более 2 %. Часть вещества, которая попала в системный кровоток, быстро гидролизуется до неактивных метаболитов, экскретируется преимущественно с мочой. Как противокоростяное средство эффективно после однократной процедуры.

Клинические характеристики.

Показания.

Чесотка.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, другим пиретроидам или пиретринам или к любому вспомогательному веществу, острые воспалительные заболевания кожи волосистой части головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Перед нанесением мазислид прекратитизастосуваннякортикостероидов, якизастосовуютдля лечения экзематозноподобныхреакций, поскольку существуеризикзагостренняпроявкоростивнаследованияфункции иммунной системы. Указанное взаимодействие может привести к усилению побочных реакций.

Особенности применения.

» Перметриновая мазь 4% " предназначена только для обезболивающего.

Лицам с гиперчувствительностью к растениям семейства хризантем или других растений семейства сложноцветных(Compositae)следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку существует перекрестная чувствительность между синтетическими пиретроидами, такими как перметрин.

Мазь оказывает раздражающее действие на конъюнктиву глаза-необходимо избегать выпадения мазей глаза. Следует избегать контакта мази со слизистыми оболочками (например, носом, ротовой полостью, гениталиями) и открытыми ранами. Если это случилось, слизовіоболонкислідпромити большой кількістюпроточноїводи. Персоналу, проводящему обработку препаратом, необходимозащищатирукигумовимирукавичками. Післяпроцедуриретельновимитирукизмилом.

Для лечениядитейпрепаратприменять только по назначению врача.

При зуде, который не зникаєпротягом 4тижнівпіслялікуваннякорости, больному необхіднопроконсультуватисязлікарем.

Во избежание повторного заражения чесоткой необходимо обработать (термически)одежду, головные уборы, постельное белье.

При наличии кожных заболеваний, при нарушении целостности кожи, воспалительных процессах и вторичных инфекциях кожи, а также при применении других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

При лечении важно соблюдать рекомендации настоящей инструкции (особенно в отношении продолжительности применения тащодо повторного применения мази в случаях, когда отдельные участки кожи были промыты водой после нанесения мази), поскольку поступали сообщения о неэффективном лечении в случае несоблюдения указаний.

Несмотря на низкую острую токсичность перметрину при местном применении следует избегать длительного нанесения на кожу или применение в течение длительного времени, поскольку длительная экспозиция перметрину может повышать системное действие и нейротоксическое действие, особенно у детей младшего возраста.

Лекарственное средство вреден для всех видов насекомых, а также для водной флоры и фауны (рыба, водоросли, дафнии). Не допускать попадания в аквариум.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данищодо использование лекарственного средства в период беременности ограничены. Післянашкірноїаплікаціїабсорбціястановитьнебільше 2 %. Препаратнерекомендованозастосовувати в періодвагітності, за исключением тех случаев, когда очікуванакористьдляматеріперевищує потенційнийризикдляплода ідитини.

Поскольку опыт применения женщинам, которые кормят грудью, ограничен, соотношение риска и пользы следует тщательно взвесить и мазь следует использовать только в случае необходимости. Во время лечения и по крайней мере в течение недели после его окончания рекомендуется отказаться от кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет сообщений о влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

Невозможно определить точную дозу для лечения из-за разной площади поверхности, на которую наносится лекарственное средство. При обеспечении покрытия всей поверхности тела доза может увеличиваться в случае нанесения на лицо, уши и волосистая часть головы.

Приблизительная дозировка

Взрослые и подростки старше 12 лет

Применять 40 г мази (что соответствует одной тубе). Для некоторых взрослых может быть необходимым больше препарата, чтобы покрыть все тело, но использовать не более 80 г при каждом применении.

Дети в возрасте 6-12 лет

Применять 20 г мази (что соответствует ½ тубы ).

Дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет

Применять 10 г мази (что соответствует ¼ тубы).

Безопасность и эффективность лекарственного средства у младенцев в возрасте до 2 месяцев не оценивалась. Данные отсутствуют.

Небольшое количество

Способ применения

Лекарственное средство предназначено только для наружного применения и не должно приниматься внутрь. мази тонкимшаромнаносити на чистую, сухую, прохолоднушкіру. Не применять непосредственно после горячей ванны. Мазь полностью впитывается в кожу, поэтому не нужно продлевать ее, если ее не видно на коже.

Мазь не нужно наносить на поврежденную кожу, слизистые оболочки или участки возле глаз. В случае случайного попадания мази на указанные участки следует промыть их водой, как описано в разделе «Особенности применения».

Лица, которые наносят мазь, могут надеть перчатки, чтобы избежать возможного раздражения рук.

Взрослые, подростки и дети в возрасте 2 лет и старше

Нанести мазь на все тело, кроме головы и лица, если ціділянкинезаражені.

Следует обратить внимание на участки межпальцами рук и ног, под ногтями, запястья, участки подпахвами, внешними гениталиями, грудьмитасидницами.

Дети в возрасте от 2 месяцев до 2 лет

Лекарственное средство должно применяться под медицинским наблюдением из-за ограниченности опыта применения в этой возрастной группе. Мазь следует наносить на все тело, включая шею, лицо, уши, волосистую часть головы. Следует обратить особое внимание на участки межпальцами рук и ног, под ногтями, запястья, участки подмышками, внешними гениталиями, тесемками.

Мазь не следует наносить на область вокруг рта (дети могут слизывать мазь) и область вокруг глаз. Дети могут слизывать лекарственное средство также с рук, поэтому при необходимости используйте перчатки.

Лекарственное средство не следует применять новорожденным и младенцам до 2 месяцев, так как возрастает риск возникновения системных реакций и ограниченный опыт применения в этой возрастной группе.

Лица пожилого возраста (более 65 лет)

Мазь применяется на всем теле, также включая шею, лицо, уши и кожу головы. Следует обратить внимание на участки межпальцами рук и ног, под ногтями, запястья, участки подпахвами, внешними гениталиями, грудьмитасидницами. Избегайте нанесения на участки вокруг глаз.

Мазь следует оставить на коже в течение 14 часов, но не менее 8 часов. Если в течение этого периода любая часть тела, где была нанесена мазь, была промыта водой, на этот участок следует повторно нанести мазь. Через 8-14 часов после применения все тело следует тщательно помыть водой в ванне или душе.

Также важно придерживаться общей стратегии уничтожения паразитов:

• лица, находящиеся в контакте с больным, должны проходить лечение одновременно, даже если у них нет симптомов заражения;

* ногти должны быть коротко подстрижены и чисты;

· одежда, белье, постельное белье, полотенца следует менять ежедневно в течение не менее 7 дней и стирать их при высоких температурах (не менее чем 60 ºC);

· одежду, не пригодный для стирки, следует хранить в герметичных пластиковых пакетах не менее 7 дней;

* следует тщательно пропылесосить ковры, кровати, матрасы и всю мягкую мебель.

Продолжительность применения

* Успешность лечения (процент лиц, успешно прошедших лечение) составляет примерно 90% при разовом применении. В случае неуспешного лечения (при отсутствии признаков заживления поврежденных участков или при появлении новых признаков) следующее второе применение следует провести не менее чем через 7 дней после первого применения, если это необходимо.

· Известно о феномене кожных сыпей и зуда, которые могут существовать через 2 недели, а в некоторых случаях до 4 недель после лечения. Это может объясняться не только неуспешным лечением, но и гиперчувствительностью вследствие лечения или гиперчувствительностью к остаткам паразитов. В случае отсутствия улучшения в течение 4 недель, в случае ухудшения симптомов, появления новых ходов следует обратиться к врачу.

* В конце лечения на сухую кожу можно применять смягчающие средства.

После завершения лечения остатки лекарственного средства следует выбросить.

Дети.

Противопоказано применять детям до 2 месяцев. Детям в возрасте от 2 месяцев препарат применять по назначению врача.

Передозировка.

Информации о случаях передозировки нет.

Передозировка у взрослых после местного применения мази невозможна и маловероятна у детей из-за очень низкого системного действия перметрина после местного применения. Передозировка возможна только вследствие случайного приема внутрь большого количества лекарственного средства. При отравлении перметрином наблюдались такие симптомы: тошнота, рвота, головная боль, головокружение, слабость, в тяжелых случаях — изменения чувствительности кожи, такие как покалывание, шум в ушах, онемение, гиперреактивность, тремор и судороги. Следует применять симптоматическое лечение и интенсивную терапию при необходимости. Можно промыть желудок, если прошло не более 2 часов после приема внутрь.

При чрезмерном применении на кожу возможно обострение побочных реакций умеренной степени, таких как кожные реакции и парестезии (парестезии отмечались также при пероральном отравлении).

При передозировке прекратить применение препарата, промыть кожу большим количеством теплой воды. Возможно применение антигистаминных средств.

Побочные реакции.

Большинство побочных реакций умеренные и преходящие: сыпь, зуд и парестезия кожи в форме пощипывания, жжения и покалывания. У пациентов с чесоткой эти реакции могут существовать в течение 2 недель, а в некоторых случаях — в течение 4 недель, несмотря на успешное лечение. Обычно это является следствием аллергической реакции на наличие мертвых чесоточных клещей под кожей и не обязательно указывает на неуспех лечения.

Термины, используемые для описания частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — < 1/10), нечасто (≥1/1 000 — < 1/100), редко (≥1/10 000 — < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить из имеющихся данных).

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: кожная сыпь, зуд, покраснение, экзема, шелушение/сухость кожи.

Очень редко: гипопигментация кожи, фолликулит.

Неизвестно: кожный дерматит, крапивница.

Расстройствасо сторонынервной системы

Часто: расстройства чувствительности, чувство жжения, покалывания или онемения.

Расстройства со стороны дыхательной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности-проявляются как одышка.

Желудочно-кишечные расстройства

Неизвестно: тошнота, диарея.

У пациентов, больных чесоткой, дискомфорт кожи обычно описывают как жжение, покалывание или онемение. Это действие наблюдается у отдельных пациентов сразу после аппликации лекарственного средства; чаще встречается у пациентов с тяжелой степенью заболевания и обычно бывает легкой и преходящей.

Другие преходящие симптомы раздражения, включая эритему, отек, экзему, сыпь и зуд, являются частью симптомов чесотки.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детейместе при температуре не выше 25оС.

Хранить в плотно закупоренной упаковке.

Лекарственное средство вредно для всех видов насекомых, а также для водной флоры и фауны (рыба, водоросли, дафнии). Не допускать попадания в аквариум.

Не выбрасывайте лекарственное средство в сточные воды или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как выбросить лекарство, которое вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Упаковка. По 40 г в алюминиевых тубах; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО "ЛМП".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Виеталвас 1, г. Рига, LV-1009, Латвия.