ПЕРИДОН таблетки 10 мг

Лекхим-Харьков

Инструкция

для медицинского применения препарата

ПЕРИДОН

(PERIDON)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: домперидон;

1 таблетка содержит домперидона 10 мг (0, 01 г);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Лекарственная форма. Таблетки.

цвета.

Название и местонахождение производителя.

ЗАО "Лекхим-Харьков".

Украина, 61115, г. Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36.

Фармакотерапевтическая группа.

Стимуляторы перистальтики (пропульсанти). Код АТС А03F А03.

Домперидон – стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта. Механизм действия обусловлен блокадой допаминовых (Д₂) рецепторов, благодаря чему устраняется ингибирующее влияние допамина на моторную функцию желудочно-кишечного тракта. Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет моторику желудка, повышает тонус нижнего сфинктера пищевода. Не влияет на желудочную секрецию. Оказывает противорвотное действие, обусловленное сочетанием гастрокинетического эффекта и антагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов, расположенной вне гематоэнцефалического бар иером. Устраняет икоту и тошноту.

Быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени, вследствие чего имеет низкую биодоступность – около 15 %. Прием пищи и снижение кислотности желудочного сока замедляют и уменьшают всасывание домперидона. Максимальная концентрация в крови достигается через 60 мин. Связывание с белками плазмы - 91-93%. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Поступает в грудное молоко, где его уровень составляет примерно ¼ от концентрации в плазме крови. Биотрансформируется путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. Период полувыведения составляет 7-9 часов, при выраженной почечной недостаточности этот период увеличивается. Выводится из организма через кишечник (66 %) и почки (33 %), в том числе в неизменном виде 7-10 % и 0, 4-1 % соответственно.

Показания для применения.

Взрослые. Тошнота и рвота, эпигастральное чувство переполнения, боль в верхней части живота, изжога с/без заброса содержимого желудка в рот.

Дети. Ослабление симптомов тошноты и рвоты.

Противопоказания.

Перидон противопоказан:

- больным с установленной повышенной чувствительностью к препарату или к вспомогательным веществам;

- больным с пролактин-секреторной опухолью гипофиза (пролактиномой);

Не следует применять Перидон, если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.

Противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, аміодорон, телитромицин (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Надлежащие меры безопасности при применении.

При одновременном применении домперидона с антацидными или антисекреторными препаратами их следует принимать после еды, то есть неодновременно с Перидоном.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение при заболеваниях печени: принимая во внимание высокий уровень метаболизма домперидона в печени, не следует назначать препарат больным с печеночной недостаточностью.

Применение при заболеваниях почек: у больных с тяжелой почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина превышает 6 мг/100 мл, то есть свыше 0, 6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивается с 7, 4 до 20, 8 часа, но показатели уровней препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Поскольку незначительный процент препарата выводится почками в неизмененном состоянии, одноразовую дозу можно не корректировать. Но при длительном применении домперидона частоту приема препарата следует уменьшить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений функций почек.

Одновременное применение с кетоконазолом, эритромицином или другими потенциальными ингибиторами

CYP3A4 может привести к удлинению интервала QT.

Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска пролонгации интервала QT, включая гипокалиемию, тяжелую гипомагниемию, органические заболевания сердца, одновременный прием лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Дети. Препарат применяют для лечения детей старше 12 лет с массой тела 35 кг и более. Детям до 12 лет с массой тела до 35 кг при необходимости назначают препарат в другой лекарственной форме.

Способ применения и дозы.

Перидон рекомендуется принимать перорально до еды. При приеме препарата после еды абсорбция замедляется.

Взрослым и детям (старше 12 лет с массой тела 35 кг и более) назначают по 10-20 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки за 15-30 минут до еды и, в случае необходимости, перед сном.

Максимальная суточная доза препарата - 80 мг.

Продолжительность первичного лечения-4 недели. Врач определяет необходимость дальнейшего применения препарата.

При почечной недостаточности необходимо уменьшить частоту приема препарата; при печеночной недостаточности не следует назначать препарат пациенту (см. раздел « Надлежащие меры безопасности при применении» ).

Передозировка.

Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные реакции.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. Для устранения экстрапирамидной симптоматики применяют антихолинергические препараты, средства для лечения паркинсонизма или антигистаминные препараты с антихолинергическим действием.

Побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы

Очень редко-анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, аллергические реакции.

Со стороны эндокринной системы

Редко-повышение уровня пролактина.

Психические расстройства

Нечасто – нервозность.

Очень редко-ажитация.

Со стороны нервной системы

Часто-сухость во рту, головная боль.

Нечасто-бессонница, головокружение, жажда, вялость, раздраженность.

Редко-экстрапирамидные побочные эффекты.

Очень редко-сонливость, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто-отек, ощущение сердцебиения.

Нарушения частоты и ритма сердечных сокращений: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии.

Со стороны ЖКТ

Редко – гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль; диарея; регургитация; изменения аппетита; тошнота; изжога; запор.

Очень редко-кратковременные кишечные спазмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто – зуд, сыпь.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко-галакторея, гинекомастия, аменорея.

Со стороны мочевыделительной системы

Нечасто-частое мочеиспускание, дизурия.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Нечасто-боли в ногах, астения.

Другие

Нечасто-кон юнктивит; стоматит.

Изменения лабораторных показателей:

повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина.

Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может привести к повышению уровня пролактина. Редко эта гиперпролактинемия может привести к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.

Экстрапирамидные явления у взрослых наблюдались очень редко. Эти побочные реакции исчезают спонтанно и очень быстро после прекращения лечения.

Другие побочные эффекты, связанные с нервной системой, – судороги, ажитация и сонливость-наблюдались очень редко.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие домперидона.

Перидон не следует принимать вместе с антацидными и антисекреторными препаратами, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь.

При необходимости одновременного приема антацидных или антисекреторных препаратов их следует принимать после еды, а не до еды, то есть их не следует принимать одновременно с домперидоном.

Основной путь метаболических превращений домперидона – через систему цитохрома Р450. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что при одновременном применении с лекарственными средствами, которые в значительной степени подавляют эти ферменты, может возникнуть повышение уровня домперидона в плазме. Примером препаратов, ингибирующих цитохром Р450, могут быть противогрибковые препараты азолового ряда (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), антибиотики группы макролидов (кларитромицин, эритромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (ампренавир, атазанавир, фозампренавір, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), антагонисты кальция (дилтиазем, верапамил), амиодарон, апрепітант, нефазодон, телитромицин.

При одновременном применении препарата Перидон с м-холинолитиками и наркотическими анальгетиками снижается влияние домперидона на моторно-эвакуаторную деятельность желудка и кишечника.

Одновременное применение с кетоконазолом, эритромицином или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4 может приводить к удлинению интервала QT.

При одновременном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в день и кетоконазола в дозе 200 мг дважды в день наблюдается удлинение интервала QT на 10-20 мсек. При монотерапии домперидоном как в аналогичных дозировках, так и при приеме суточной дозы в 160 мг (что в два раза выше максимально допустимой суточной дозы), не наблюдалось клинически значимых изменений интервала QT.

Одновременный прием домперидона с дигоксином или парацетамолом не влияет на уровень этих препаратов в крови.

Перидон может также сочетаться с:

- нейролептиками, действие которых он усиливает;

– дофаминергическими антагонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.