ПЕРГОВЕРИС порошок

Арес Трейдинг С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок

Порошок

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 1 мл №1x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 1 мл №3x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 1 мл №10x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 1 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10624/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон с порошком содержит 150 МЕ (эквивалентных 11 мкг) фолитропина альфа (рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона р-лФСГ) и 75 МЕ (эквивалентных 3 мкг) лютропина альфа (рекомбинантного человеческого лютеинизирующего гормона р-лЛГ)
  • Торговое наименование: ПЕРГОВЕРИС®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Комбинации.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 1 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПЕРГОВЕРИС порошок инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПЕРГОВЕРИС®

(PERGOVERIS®)

Состав:

действующие вещества: фолитропин альфа, лютропин альфа;

1флакон с порошком содержит 150 МЕ (эквивалентных 11 мкг) фолитропина альфа (рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона р-лФСГ) и 75 МЕ (эквивалентных 3 мкг) лютропина альфа (рекомбинантного человеческого лютеинизирующего гормона р-лЛГ);

вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, метионин, полисорбат 20, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид;

растворитель: 1 мл воды для инъекций.

Лекарственная форма. Порошок и растворитель для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат ‒ лиофилизат белого или почти белого цвета в виде пеллеты; растворитель ‒ прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Комбинации.

Код АТХ G03G А30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ), выработанные по генно-инженерным методам клетками яичника китайского хомяка.

При стимуляции фолликулярного развития у женщин с ановуляцией и недостаточностью ЛГ и ФСГ первичным эффектом введения лютропина альфа является увеличение секреции эстрадиола фолликулами, рост которых стимулируется ФСГ.

ФСГ преимущественно привлечен к индукции фолікулогенезу и влияет на клетки гранульози овариального фолликула, развивается, тогда как ЛГ играет важную роль в усилении секреции эстрадиола фолликулами во время поздней фолликулярной фазы, индукции разрыва фолликула во время резкого подъема уровня ЛГ и поддержании желтого тела и, таким образом, беременности на ранних сроках.

Во время фолликулярного развития ФСГ и эстрадиол индуцируют ЛГ-рецепторы на поверхности клеток гранулезы. На клетках папки благодаря действию ЛГ вырабатывается андрогенный субстрат для клеток гранулезы. Андрогены трансформируются в эстрогены с участием ароматазной системы клеток гранулезы. Следовательно, при отсутствии ЛГ ФСГ может индуцировать фолликулярный рост, но секреция эстрадиола будет недостаточной. Отсутствие адекватной секреции эстрадиола негативно влияет на клинические факторы, необходимые для секреции цервикальной слизи, роста эндометрия и образования функционирующего желтого тела в ответ на действие человеческого хорионического гонадотропина (лХГ).

Было проведено клиническое исследование подбора дозы р-лЛГ (лютропіну альфа) при применении женщинами с гіпогонадотропним гипогонадизмом и эндогенными сывороточными уровнями ЛГ меньше 1, 2 МЕ/л. Введение в дозе 75 МЕ р-лЛГ ежедневно (в сочетании с 150 МЕ фолітропіну альфа (р-лФСГ)) приводило к адекватному фолликулярного развития и секреции эстрадиола. В то же время введение суточной дозы 25 МЕ р-лЛГ (в сочетании с 150 МЕ фолитропина альфа) приводило к недостаточному фолликулярному развитию. Следовательно, ежедневное введение содержимого менее одного флакона препарата может не обеспечить адекватного фолликулярного развития.

Хотя для большинства пациенток при проведении протоколов вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) приемлемая монотерапия с применением рекомбинантного ФСГ, опубликованные данные указывают на преимущества комбинированного применения г-лФСГ и г-лЛГ пациентками, которые имеют неадекватный ответ на монотерапию одним г-лФСГ (группа пациенток с субоптимальною ответом на г-лФСГ). Добавление р-лЛГ к терапии проводится с целью увеличения чувствительности яичников к действию р-лФСГ, для содействия секреции эстрадиола передовуляторными фолликулами и, таким образом, росту эндометрия, а также для поддержания поздней лютеинизации фолликулов, что способствует достижению нормального уровня прогестерона в лютеиновой фазе.

Фармакокинетика.

При комбинированном введении фолитропин альфа и лютропин альфа имеют такие же фармакокинетические профили, как и при их отдельном введении.

Фолитропин альфа

После внутривенного введения фолитропин альфа распределяется к межклеточной жидкости с начальным периодом полувыведения, что составляет примерно 2 часа, и выводится из организма с конечным периодом полувыведения, что составляет примерно одни сутки. Равновесный объем распределения и общий клиренс составляют соответственно 10 лта 0, 6 л/час. Одна восьмая часть дозы фолитропина альфа выводится с мочой.

После подкожного введения абсолютная биодоступность фолитропина альфа составляет примерно 70%. Повторное введение приводит к увеличению его кумуляции в три раза с достижением равновесного состояния в течение 3 − 4 дней. У женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов было показано, что фолитропин альфа эффективно стимулирует фолликулярный развитие и стероидогенез, несмотря на неизмеримо более низкие уровни ЛГ.

Лютропин альфа

После внутривенного введения лютропин альфа быстро распределяется с начальным периодом полувыведения, который составляет примерно 1 час, и выводится из организма с конечным периодом полувыведения, что составляет примерно 10 − 12 часов. Равновесный объем распределения составляет приблизительно 10 − 14 л. Для лютропіну альфа характерна линейная фармакокинетика, то есть значение AUC прямо пропорциональны величине введенной дозы. Общий клиренс лютропина альфа составляет примерно 2 л/час, причем менее 5% введенной дозы выводится с мочой. Среднее время пребывания лютропина альфа в организме составляет примерно 5 часов.

После подкожного введения абсолютная биодоступность лютропина альфа составляет примерно 60%, а конечный период полувыведения несколько удлиняется. Фармакокинетика лютропина альфа сопоставима после разового и повторных введений, а коэффициент кумуляции лютропина альфа минимален. При одновременном введении с фолитропином альфа фармакокинетического взаимодействия не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

- Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов.

- Контролируемая овариальная стимуляция у пациенток с субоптимальным ответом на лечение при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как оплодотворениеinvitro(IVF), интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ICSI), перенос гаметы к фаллопиевой трубе (GIFT) и перенос зиготы к фаллопиевой трубе (ZIFT). В клинических исследованиях субоптимальная ответ на лечение определялась по следующим параметрам:

- менее 7 передовуляторных фолликулов или ооцитов и / или

- применение высоких доз ФСГ (≥3000 МЕ на цикл) и / или

- поздний репродуктивный возраст матери (от 35 лет).

Противопоказания.

* Гиперчувствительность к фолитропину альфа и лютропину альфа или к любым вспомогательным веществам препарата;

* опухоли гипоталамуса и гипофиза;

* увеличение яичников или кисты, которые не связаны с синдромом поликистозных яичников;

* гинекологические кровотечения неизвестного происхождения;

* карцинома яичников, матки или молочных желез.

Препарат Перговерис®также не следует применять в случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение, например, при:

* первичной недостаточности яичников;

* врожденных пороках половых органов, несовместимых с беременностью;

* фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат Перговерис®не следует вводить в смеси с другими лекарственными препаратами в виде одной инъекции, за исключением фолитропина альфа, для которого в исследованиях было показано, что совместное введение существенно не влияет на активность, стабильность, фармакокинетические или фармакодинамические свойства действующих веществ.

Особенности применения.

В клинических исследованиях пациенток с тяжелой недостаточностью ФСГ и ЛГ определяли по эндогенным сывороточным уровнем ЛГ < 1, 2 МЕ/л, измеренным в центральной лаборатории. Однако следует учитывать, что результаты измерения уровней ЛГ, полученные в разных лабораториях, могут отличаться между собой.

Препарат Перговерис®содержит вещества со значительной гонадотропной активностью, способной вызывать побочные реакции от легкой до тяжелой степени, поэтому его могут назначать только врачи, хорошо осведомленные о проблемах бесплодия и методами ее лечения.

Терапия гонадотропинами требует определенных временных обязательств от врачей и других медицинских работников, а также соответствующей аппаратуры для мониторинга лечения. У женщин безопасное и эффективное применение препарата Перговерис®предусматривает регулярный мониторинг реакции яичников с помощью ультразвукового исследования, лучше-одновременно с определением сывороточных уровней эстрадиола. Реакция пациенток на введение ФСГ/ЛГ имеет индивидуальный характер, причем некоторые пациентки реагируют на ФСГ/ЛГ очень слабо. Женщинам нужно применять самую низкую эффективную дозу препарата в соответствии с целью лечения.

Порфирия

Во время лечения препаратом Перговерис®пациентки с порфирией или со случаями порфирии в семье должны находиться под тщательным медицинским наблюдением, поскольку такое лечение может увеличивать риск острых приступов. При первых признаках развития этого состояния или при его ухудшении может возникнуть потребность в прекращении лечения.

Перед началом лечения бесплодным супругам необходимо пройти обследование для выявления существующих и вероятных противопоказаний к беременности. В частности, пациентов необходимо обследовать относительно наличия гипотиреоза, недостаточности надпочечников, гиперпролактинемии и назначить соответствующее специфическое лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

Ожидаемым следствием контролируемой овариальной стимуляции является определенное увеличение размеров яичников. Это явление, которое наиболее распространено у женщин, больных синдромом поликистозных яичников, обычно проходит без соответствующего лечения.

В отличие от неосложненного увеличения яичников, СГСЯ − это синдром, который проявляется с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и рост сосудистой проницаемости, которое может приводить к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и изредка ‒ в перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГСЯ может наблюдаться такая симптоматика: боль и ощущение растяжения в брюшной полости, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею.

При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, сгущение крови, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральные излияния, гидроторакс или острый респираторный дистресс-синдром, а также тромбоэмболические осложнения.

В очень редких случаях тяжелый СГСЯ может быть осложнен перекручиванием яичников и тромбоэмболическими осложнениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.

Независимые факторы риска развития СГСЯ включают молодой возраст, худощавое телосложение, синдром поликистозных яичников, высокие дозы экзогенных гонадотропинов, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола (> 900 пг/мл, или > 3300 пмоль/л, при ановуляции), предшествующие эпизоды СГСЯ, большое количество растущих овариальная фолликулов (> 3 фолликулов диаметром ≥ 14 мм при ановуляции) или большое количество ооцитов, полученных в циклах ВРТ.

Соблюдение рекомендуемой дозировки препаратов Перговерис® и ФСГ, а также режима введения может минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции. Для раннего выявления соответствующих факторов риска рекомендуется проводить мониторинг циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.

Существует основание предположить, что лХГ играет ключевую роль в инициации СГСЯ и что этот синдром может становиться более тяжелым и продолжительным при наступлении беременности. Поэтому при наличии признаков СГСЯ, таких как сывороточные уровни эстрадиола > 5500 пг/мл, или > 20200 пмоль/л, и / или развитие ≥ 40 фолликулов в целом, рекомендуется отменить введение лХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых сношений или применять барьерные средства контрацепции в течение не менее 4 дней. СГСЯ может быстро прогрессировать (в пределах 24 часов) и в течение нескольких дней стать серьезным медицинским осложнениям. Чаще всего он наблюдается после прекращения гормонального лечения и достигает максимальной частоты примерно на 7 − 10-й дни после завершения лечения. Обычно СГСЯ проходит спонтанно с наступлением менструаций. Поэтому после введения лХГ пациентки должны находиться под медицинским наблюдением минимум в течение 2 недель.

Если наблюдается тяжелая форма СГСЯ, лечение гонадотропинами следует прекратить, если оно еще продолжается. Пациентку следует госпитализировать и начать специфическую терапию СГСЯ.

При допущении риска развития СГСЯ следует учитывать возможность прекращения лечения.

Перекручивание яичников

Сообщалось о случаях перекручивания яичников после лечения другими препаратами гонадотропинов. Эти случаи могут быть связаны с другими факторами риска, такими как СГСЯ, беременность, предыдущие абдоминальные хирургические вмешательства, перекручивание яичников в анамнезе, предшествующие или существующие кисты яичников или синдром поликистозных яичников. Повреждения яичника из-за недостаточности кровоснабжения можно минимизировать при проведении ранней диагностики и немедленного раскрутки.

Многоплодная беременность

У пациенток, которым проводят индукцию овуляции, частота многоплодных беременностей и рождений повышена по сравнению с естественным оплодотворением. Большинство множественных оплодотворений представлено двойнями. Многоплодная беременность, особенно высшего порядка, несет повышенный риск неблагоприятного исхода родов и перинатального периода.

Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию.

Пациентки должны быть проинформированы о потенциальном риске многоплодных рождений до начала лечения. При допущении риска многоплодной беременности следует учитывать возможность прекращения лечения.

Прерывание беременности

Частота случаев потери беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше у пациенток, у которых проводится стимуляция роста фолликулов для индукции овуляции, чем в обычной популяции.

Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями труб в анамнезе имеют риск внематочной беременности независимо от того, наступила она в результате спонтанного оплодотворения или лечения бесплодия. Сообщалось, что распространенность внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Новообразования репродуктивной системы

Существуют сообщения как о доброкачественных, так и о злокачественных новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые для лечения бесплодия применяли несколько лекарственных препаратов. Еще не выяснено, увеличивает ли лечение гонадотропинами базовый риск развития таких опухолей у бесплодных женщин.

Врожденные пороки

Распространенность врожденных пороков после проведения ВРТ может быть немного выше, чем после спонтанного оплодотворения. Считают, что это является следствием разницы в характеристиках родителей (например, материнской возраст, качество спермы) и многоплодных беременностей.

Тромбоэмболические явления

У женщин с недавними или существующими тромбоемболічними заболеваниями и у женщин, для которых в целом установлены факторы риска развития тромбоэмболических явлений, такие как индивидуальные или семейные случаи, тромбофілія или тяжелая форма ожирения (индекс массы тела > 30 кг/м2), лечение гонадотропинами может привести к дальнейшему росту такого риска. У таких женщин необходимо оценить преимущество применения гонадотропинов над риском развития подобных явлений. Однако следует отметить, что собственно беременность и СГСЯ увеличивают риск развития тромбоэмболических осложнений.

Препарат Перговерис®содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг) в одной дозе, то есть он практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В период беременности показаний для применения препарата Перговерис®нет. Данные, полученные для небольшого количества случаев применения препарата в период беременности, указывают на отсутствие негативного влияния фолитропина альфа и лютропина альфа на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и послеродовое развитие после проведения контролируемой овариальной стимуляции. В случае применения в период беременности клинических данных для исключения тератогенного эффекта препарата Перговерис®недостаточно.

Кормление грудью

Препарат Перговерис®не показан для применения в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Перговеріс® не влияет или почти не влияет на способность пациенток управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Лечение с применением препарата Перговерис®необходимо начинать под наблюдением врача, хорошо осведомленного с проблемами лечения бесплодия.

Женщины с тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ

У женщин с недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) целью терапии с применением препарата Перговерис®является развитие единого зрелого граафового фолликула, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина (лХГ) высвобождается ооцит. Поскольку такие пациентки страдают на аменорею и имеют низкий уровень секреции эндогенных эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.

Перговерис®назначают в виде курса ежедневных инъекций. Лечение проводят с учетом индивидуальной реакции пациентки, которая оценивается по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и определение уровня эстрогенов. Рекомендуемый режим лечения начинается с ежедневного введения содержимого одного флакона препарата Перговерис®(150 МЕ р-лФСГ и 75 МЕ р-лЛГ). В случае введения меньшей ежедневной дозы фолликулярная реакция может быть неудовлетворительной из-за недостаточного количества лютропина альфа.

Если считается необходимым увеличение дозы ФСГ, то ее лучше менять с 7 − 14-дневными интервалами на 37, 5 − 75 МЕ, используя зарегистрированный препарат фолітропіну альфа. Допустимое увеличение продолжительности стимуляции в пределах любого одного лечебного цикла до 5 недель.

При достижении оптимальной реакции через 24 − 48 часов после последней инъекции препарата Перговеріс®следует ввести разовую инъекцию 250 мкг рекомбинантного лХГ (р-лХГ) или от 5000 до 10000 МЕ лХГ. Пациентке рекомендуется иметь половое сношение в день введения лХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.

Следует рассмотреть возможность проведение поддержки лютеиновой фазы, поскольку недостаточность соединений с лютеотропною активностью (ЛГ/лХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение лХГ. В следующем цикле лечения следует начать с более низкой, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ.

Пациентки с субоптимальным ответом на лечение в рамках проведения процедур ВРТ

Лечение рекомендуется начинать с введения 300 МЕ р-лФСГ ежедневно в течение первых 5 − 7 дней лечебного цикла. Начиная с 6 − 8 дня контролируемой овариальной стимуляции инъекции ФСГ следует заменить ежедневным введением содержимое двух флаконов препарата Перговеріс®(300 МЕ р-лФСГ и 150 МЕ р-лЛГ).

Альтернативная схема лечения начинается с ежедневного введения содержимое двух флаконов препарата Перговеріс®(300 МЕ р-лФСГ и 150 МЕ р-лЛГ) с первого дня контролируемой овариальной стимуляции, которая проводится после гипофизарной десенсибилизации.

Лечение продолжают до достижения адекватного фолликулярного развития (который оценивается по сывороточному уровню эстрогенов и/или по данным ультразвукового исследования) и регулируют дозу ФСГ в соответствии с реакцией пациентки. Обычно общая суточная доза р-лФСГ не должна превышать 450 МЕ.

При достижении адекватного фолликулярного развития для индукции конечного фолликулярного созревания, необходимого для изъятия ооциту, следует ввести лХГ. Для уменьшения риска развития СГСЯ введение лХГ следует отменить в случае аномального увеличения яичников на последний день терапии.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение лХГ. В следующем цикле лечения следует начать с более низкой, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ.

Отдельные группы пациентов

Пациентки пожилого возраста

Соответствующих показаний для применения препарата Перговерис®пациентками пожилого возраста нет. Безопасность и эффективность применения препарата такими пациентками не были установлены.

Пациентки с поражением функции почек или печени

Безопасность, эффективность и фармакокинетические параметры препарата Перговерис® у пациенток с поражением функции почек или печени не были установлены.

При самостоятельном введении препарата Перговерис®следует прочитать и выполнять нижеследующие инструкции.

Препарат Перговерис®предназначен для подкожного введения. Непосредственно перед применением порошок следует растворить в растворителе, который добавляется к упаковке с препаратом. Каждый флакон предназначен для одноразового использования. Разбавленный раствор препарата должен быть прозрачным и не содержать частиц.

Самостоятельное введение препарата Перговерис®могут проводить только хорошо осведомленные и должным образом обученные пациентки, которые в случае необходимости имеют возможность проконсультироваться со специалистом. Первую инъекцию препарата Перговерис®необходимо проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.

* Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все, что будет использоваться, были как можно чище.

* Подготовьте все необходимые материалы. На чистую поверхность положите один флакон с препаратом, один флакон с растворителем, два тампоны, пропитанные спиртом, один шприц, одну иглу для приготовления раствора и одну тонкую иглу для подкожных инъекций, а также контейнер для использованного стекла и игл.

· Снимите защитный колпачок с флакона с растворителем. Затем присоедините к шприцу иглу для приготовления раствораи наберите некоторое количество воздуха в шприц, оттянув поршень примерно до отметки 1 мл. После этого введите иглу во флакон, вытолкните поршнем воздух, переверните флакон вверх дном и осторожно наберите весь растворитель в шприц. Осторожно, не касаясь иглы, положите шприц на рабочую поверхность.

* Приготовьте раствор для инъекций. Снимите защитный колпачок с флакона с препаратом Перговерис®, возьмите шприц и медленно введите растворитель во флакон с пыльком. Круговыми движениями осторожно перемешайте содержимое флакона, не вынимая из него иглу. Не встряхивайте. После растворения порошка (которое обычно происходит сразу) проверьте прозрачность полученного раствора и отсутствие в нем каких-либо частиц. Переверните флакон вверх дном и медленно втяните раствор обратно в шприц.

  • Замените иглу на тонкую иглу для подкожных инъекций и удалите из шприца пузырьки воздуха. Если в шприце видны пузырьки воздуха, слегка постучите по шприцу, держа его вверх иглой, пока весь воздух не соберется в его верхней части. Нажмите на поршень шприца, пока пузырьки воздуха не будут удалены.

  • Сразу же после этого введите инъекцию: врач или медицинская сестра уже посоветовали, куда делать инъекцию (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите область, выбранную для инъекции, тампоном, пропитанным спиртом. Крепко сожмите кожу, вставьте иглу под углом 45 − 90° и введите инъекцию под кожу. Не вводите инъекцию непосредственно в Вену. Введитевесьраствор, осторожно надавливая на поршень. Сразу же выньте иглу и круговыми движениями протрите кожу тампоном, пропитанным спиртом.
  • Утилизируйте все использованные предметы: сразу же после завершения инъекции положите все иглы и пустые стеклянные флаконы в контейнер для острых предметов. Также следует утилизировать любой неиспользованный раствор.

Дети.

Соответствующих показаний для применения препарата Перговерис® пациентками педиатрической группы нет.

Передозировка.

Эффекты передозировки препарата Перговерис ® неизвестны, однако существует возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел «особенности применения»).

Побочные реакции.

Общее описание профиля безопасности

При применении препарата чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как головная боль, овариальные кисты и местные реакции в месте инъекции (например боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).

Часто сообщалось о синдроме гиперстимуляции яичников (СГСЯ) легкой или умеренной степени тяжести, который следует считать неотъемлемым риском процедуры стимуляции. Тяжелые формы СГСЯ нераспространены.

Очень редко возможны случаи тромбоэмболии, которые обычно связаны с тяжелыми формами СГСЯ.

Перечень побочных реакций

Побочные реакции, которые наблюдались при применении препарата, указанные ниже и классифицированы в соответствии с классами системных органов, а также до частоты, которая определяется следующим образом: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (от ≥ 1/100 до < 1/10), нераспространенные (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко распространенные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10000), частота неизвестна (точная частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Очень редко распространены: реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени, включая анафилактические реакции и шок.

Со стороны нервной системы

Очень распространены: головная боль.

Сосудистые расстройства

Очень редко распространены: тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелым СГСЯ.

Со стороны дыхательной системы

Очень редко распространены: обострение или ухудшение астмы.

Со стороны пищеварительной системы

Распространенные: боль и ощущение растяжения в брюшной полости, абдоминальный дискомфорт, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень распространены: кисты яичников.

Распространенные: грудная боль, боль в тазовой области, СГСЯ от легкой до умеренной степени тяжести (включая сопутствующие симптомы).

Нераспространенные: тяжелое СГСЯ (включая сопутствующие симптомы) (см. раздел «Особенности применения»).

Редко распространенные: осложнения тяжелого СГСЯ.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень распространены: реакции в месте инъекции от легкой до тяжелой степени (например боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).

Срок годности. 3 года.

Препарат предназначен для немедленного и одноразового использования после первого открывания флакона и разведения.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранитьпри температуре не выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат Перговерис® можно смешивать с фолитропином альфа и вводить оба препарата в одной инъекции.

Упаковка.

-Порошок для раствора для инъекций во флаконах № 1 или № 3 в комплекте с растворителем (1 мл воды для инъекций) во флаконах № 1 или № 3 в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

- Порошок для раствора для инъекций во флаконах № 5 в комплекте с растворителем (1 мл воды для инъекций) во флаконах № 5 в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Мерк Сероно С. А. , отделение в г. Обонн/Merck Serono S. A. , Succursale d’Aubonne.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Зон Индустриель де Л'Урьетаз, СН-1170 Обонн, Швейцария/

Zone Industrielle de l'oriettaz, СН-1170 Aubonne, Switzerland.