ПЕНТОКСИФИЛЛИН раствор 20 мг/мл

Юрия-Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 20 мг/мл

Раствор, 20 мг/мл

Упаковка

Ампулы 5 мл №10x1

Ампулы 5 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПЕНТОКСИФИЛЛИН-ЗДОРОВЬЕ 20 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

Rp

ЛАТРЕН 0,5 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

Rp

ПЕНТИЛИН 20 мг/мл

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Раствор

Rp

ПЕНТОКСИФИЛЛИН-ДАРНИЦА 20 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

Rp

ПЕНТОКСИФИЛЛИН-Н 20 мг/мл

Нико(UA)

Раствор

от 178.20 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПЕНТОКСИФИЛЛИН

Производитель:

Юрия-Фарм, Украина

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16196/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.08.2022
  • Состав: 1 мл раствора содержит 20 мг пентоксифиллина
  • Торговое наименование: ПЕНТОКСИФИЛЛИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Периферические вазодилататоры.

Упаковка

Ампулы 5 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Пентоксифиллин

(PENTOXIFYLLINE)

Состав:

действующее вещество: пентоксифиллин;

1 мл раствора содержит 20 мг пентоксифиллина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, стерильный, свободный от бактериальных эндотоксинов.

Фармакотерапевтическая группа. Периферические вазодилататоры.

Код АТХС04А D03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пентоксифиллин – производное метилксантина. Механизм действия пентоксифиллина связывают с угнетением фосфодиэстеразы и накоплением цАМФ в клетках гладкой мускулатуры сосудов, клетках крови, а также в других тканях и органах. Пентоксифиллин тормозит агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, повышает их гибкость, снижает повышенную концентрацию фибриногена в плазме крови и усиливает фибринолиз, что уменьшает вязкость крови и улучшает ее реологические свойства. Кроме того, Пентоксифиллин вызывает слабое миотропное сосудорасширяющее действие, несколько уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление и имеет положительный инотропный эффект. В результате применения пентоксифиллина улучшается микроциркуляция и снабжение тканей кислородом, больше всего – в конечностях, ЦНС, умеренно – в почках. Препарат незначительно расширяет коронарные сосуды.

Фармакокинетика.

Главный фармакологически активный метаболит 1-(5-гидроксигексил)-3, 7-диметилксантин (метаболит I) определяется в плазме крови в концентрации, что в 2 раза превышает концентрацию неизмененного вещества и находится с ним в состоянии обратного биохимического равновесия. В связи с этим пентоксифиллин и его метаболит следует рассматривать как активное целое. Период полувыведения пентоксифиллина составляет 1, 6 часа.

Пентоксифиллин метаболизируется полностью, более 90% выводится почками в виде неконъюгированных водорастворимых полярных метаболитов. Менее 4% введенной дозы выводится с калом. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек экскреция метаболитов замедлена. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечено удлинение периода полувыведения пентоксифиллина.

Клинические характеристики.

Показания.

Атеросклеротическая энцефалопатия; ишемический церебральный инсульт; дисциркуляторная энцефалопатия; нарушения периферического кровообращения, обусловленные атеросклерозом, сахарным диабетом (в т. ч. диабетической ангиопатией), воспалением; трофические расстройства в тканях, связанные с поражением вен или нарушением микроциркуляции (посттромбофлебитический синдром, трофические язвы, гангрена, отморожения); облитерирующий эндартериит; ангионейропатий (болезнь Рейно); нарушение кровообращения глаза (острая, подострая, хроническая недостаточность кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза); нарушения функции внутреннего уха сосудистого генеза, сопровождающиеся снижением слуха.

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или к любой из вспомогательных веществ препарата Пентоксифиллин;

* массивное кровотечение (риск усиления кровотечения);

· обширное кровоизлияние в сетчатку глаза, кровоизлияния в мозг (риск усиления кровотечения). Если во время лечения пентоксифиллином происходит кровоизлияние в сетчатку глаза, применение лекарственного средства следует сразу прекратить;

* острый период инфаркта миокарда;

· язва желудка и/или кишечные язвы;

* геморрагический диатез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Эффект снижения уровня сахара в крови, присущий инсулину или пероральным противодиабетическим средствам, может усиливаться. Поэтому пациенты, получающие медикаментозное лечение при сахарном диабете, должны находиться под тщательным наблюдением.

В постмаркетинговый период применения пентоксифиллина сообщалось о случаях повышения антикоагулянтной активности у пациентов, которые одновременно получали пентоксифиллин таантивітамін К. В случае назначения или изменения дозировки пентоксифиллина, рекомендуется проводить контроль антикоагулянтной активности у пациентов.

Пентоксифілінможепосилювати гипотензивное действие антигипертензивных средств и других препаратов, которые могут снижать артериальное давление.

Сопутствующее применение пентоксифиллина и теофиллина у некоторых пациентов может приводить к росту уровня теофиллина в крови. Поэтому возможно увеличение частоты и усиление проявлений побочных эффектов теофиллина.

У некоторых пациентов одновременное применение с ципрофлоксацином может приводить к повышению концентрации пентоксифиллина в сыворотке крови. Как следствие, может возрастать частота и выраженность побочных реакций, связанных с одновременным применением препаратов.

Потенциальный аддитивный эффект с ингибиторами агрегации тромбоцитов: из-за повышенного риска возникновения кровотечения одновременное применение ингибиторов агрегации тромбоцитов (например клопидогреля, эптифибатида, тирофибана, эпопростенола, илопроста, абциксимаба, анагрелида, НПВП, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалицилатов [АСК/ЛАС], тиклопидина, дипиридамола) с пентоксифиллином следует проводить с осторожностью.

Одновременное применение с циметидином может повышать концентрацию пентоксифиллина и метаболита И в плазме крови.

Особенности применения.

При первых признаках развития анафилактической / анафилактоидной реакции во время лечения препаратом Пентоксифиллин следует немедленно прекратить инфузию и обратиться за помощью к врачу.

В случае применения препарата Пентоксифиллин пациентам с хронической сердечной недостаточностью предварительно следует достичь фазы компенсации кровообращения.

У больных сахарным диабетом, получающих лечение инсулином или пероральными антидиабетическими средствами, при применении высоких доз Пентоксифиллина возможно усиление влияния этих препаратов на уровень сахара в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В таких случаях следует уменьшить дозу инсулина или пероральных противодиабетических средств и особенно тщательно ухаживать за пациентом.

Больным системной красной волчанкой (СКВ) или с другими заболеваниями соединительной ткани пентоксифиллин можно назначать только после тщательного анализа возможных рисков и пользы.

Поскольку во время лечения пентоксифиллином существует риск развития апластической анемии, нужен регулярный контроль общего анализа крови.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) или тяжелой дисфункцией печени выведение пентоксифиллина может быть замедлено. Нужен надлежащий мониторинг.

Особенно внимательное наблюдение необходимо для:

* пациентов с тяжелыми сердечными аритмиями;

* пациентов с артериальной гипотензией;

· пациентов с выраженным атеросклерозом церебральных и коронарных сосудов, особенно при сопутствующей артериальной гипертензии и нарушениях сердечного ритма. У этих пациентов при приеме препарата возможны приступы стенокардии, аритмии и артериальная гипертензия;

· пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);

* пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью;

· пациентов с высокой склонностью к кровотечениям, обусловленной, например, лечением антикоагулянтами или нарушениями свертывания крови. Относительно кровотечений-см. раздел " противопоказания»;

* пациентов, недавно перенесших оперативное лечение (повышенный риск возникновения кровотечения, в связи с чем нужен систематический контроль уровня гемоглобина и гематокрита);

* пациентов, для которых снижение артериального давления представляет высокий риск (например для пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или стенозом сосудов, которые поставляют кровь в мозг);

* пациентов, которые одновременно получают лечение пентоксифиллином и антивитаминами К или ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

* пациентов, которые одновременно получают лечение пентоксифиллином и противодиабетическими средствами (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

* пациентов, которые одновременно получают лечение пентоксифиллином и ципрофлоксацином (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

* пациентов, которые одновременно получают лечение пентоксифиллином и теофиллином (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Опыт применения препарата беременным женщинам недостаточен. За это назначать Пентоксифиллин в период беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Пентоксифиллин в незначительных количествах проникает в грудное молоко. В случае назначения препарата Пентоксифиллин необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Пентоксифиллин назначают для внутривенных инфузий и медленных внутривенных инъекций.

Внутривенные инфузии являются наиболее эффективными формами парентерального введения препарата, которые лучше переносятся. Режим дозирования определяется врачом и зависит от степени тяжести циркуляторных нарушений, массы тела и переносимости лечения.

Взрослым рекомендованы следующие схемы лечения:

1. Внутривенная инфузия 100-600 мг пентоксифиллина в 100-500 мл раствора Рингера лактата, 0, 9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы 1-2 раза в сутки. Продолжительность внутривенной капельной инфузии составляет 60-360 минут, то есть введение 100 мг пентоксифиллина должно длиться не менее 60 минут. Инфузию можно дополнить пероральным приемом пентоксифиллина (400 мг) из расчета, что максимальная суточная доза (инфузионная и пероральная) составляет 1200 мг.

2. При тяжелом состоянии пациента (особенно при постоянной боли, при гангрене или трофических язвах) возможно проведение инфузии препарата Пентоксифиллин в течение 24 часов. При такой схеме введения дозу следует определять из расчета 0, 6 мг/кг/час. Рассчитанная таким образом суточная доза для пациента с массой тела 70 кг составляет 1000 мг, для пациента с массой тела 80 кг – 1150 мг. Независимо от массы тела пациента максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Объем инфузионного раствора рассчитывается индивидуально с учетом сопутствующих заболеваний, состояния пациента и составляет в среднем 1-1, 5 л в сутки.

3. В отдельных случаях препарат можно применять путем внутривенной инъекции по 5 мл (100 мг). Инъекцию следует выполнять медленно, в течение 5 минут, положение пациента – лежа.

Длительность парентерального курса определяет врач, проводящий лечение. После улучшения состояния пациента рекомендовано продолжить лечение, применяя таблетированную форму пентоксифиллина.

Дети.

Опыт применения препарата Пентоксифиллин детям отсутствует.

Передозировка.

Начальными симптомами острой передозировки пентоксифиллином являются тошнота, головокружение или снижение артериального давления. Кроме того, могут развиваться такие симптомы, как лихорадка, возбуждение, чувство жара (приливы), тахикардия, потеря сознания, арефлексия, аритмия, тонико-клонические судороги и рвотные массы в виде «кофейной гущи» как признак желудочно-кишечного кровотечения.

Лечение передозировки.

С целью лечения острой передозировки и предупреждение возникновения осложнений необходимо общее и специфическое интенсивное медицинское наблюдение івжиттятерапевтичних мероприятий.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, возникавшие во время клинических исследований и в постмаркетинговый период применения пентоксифиллина. Частота возникновения неизвестна.

Системы органов

Побочные реакции

Лабораторные показатели

Повышение уровня трансаминаз

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Аритмия, тахикардия, стенокардия, снижение артериального давления, повышение артериального давления, ощущение жара(приливы), кровотечения, периферические отеки

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Тромбоцитопенияс тромбоцитопенической пурпурой и апластическая анемия (частичное или полное прекращение образования всех клеток крови, панцитопения), что может иметь летальный исход, лейкопения / нейтропения

Со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль, асептический менингит, тремор, парестезия, судороги

Со стороны пищеварительного тракта

Желудочно-кишечные расстройства, чувство давления в желудке, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, запор, гиперсаливация

Со стороны кожи и подкожных тканей

Зуд, покраснение кожи и крапивница, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, высыпания

Со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок

Со стороны гепатобилиарной системы

Внутрипеченочный холестаз

Со стороны психики

Возбуждение и нарушение сна, галлюцинации

Со стороны органов зрения

Нарушение зрения, конъюнктивит, кровоизлияния в сетчатку, отслоение сетчатки

Другие

Сообщалось о случаях возникновения гипогликемии, повышенной потливости, повышения температуры тела

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими растворами в одной емкости, за исключением растворов, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

По 5 мл в ампуле, по 10 ампул в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл. , м. Черкаси, вул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.