ПЕНТИЛИН раствор 20 мг/мл

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 20 мг/мл
Таблетки, 400 мг

Раствор, 20 мг/мл

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1

Ампулы 5 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПЕНТОКСИФИЛЛИН-ЗДОРОВЬЕ 20 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

Rp

ЛАТРЕН 0,5 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

Rp

ПЕНТОКСИФИЛЛИН 20 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

Rp

ПЕНТОКСИФИЛЛИН-ДАРНИЦА 20 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

Rp

ПЕНТОКСИФИЛЛИН-Н 20 мг/мл

Нико(UA)

Раствор

от 178.20 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПЕНТОКСИФИЛЛИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2694/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 20 мг пентоксифиллина
  • Торговое наименование: ПЕНТИЛИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Периферические вазодилататоры.

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Пентилин

(Pentilin®)

Состав:

действующее вещество: пентоксифиллин;

1 мл раствора содержит 20 мг пентоксифиллина;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Периферические вазодилататоры. Код АТХ C04AD03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пентоксифиллин является производным метилксантина. Механизм действия пентоксифиллина связывают с угнетением фосфодиэстеразы и накоплением цАМФ в клетках гладкой мускулатуры сосудов, клетках крови, а также в других тканях и органах. Пентоксифиллин тормозит агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, повышает их гибкость, снижает повышенную концентрацию фибриногена в плазме крови и усиливает фибринолиз, что уменьшает вязкость крови и улучшает ее реологические свойства. Кроме того, Пентоксифиллин оказывает слабое миотропное сосудорасширяющее действие, несколько уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление и оказывает положительный инотропный эффект. В результате применения пентоксифиллина улучшается микроциркуляция и снабжение тканей кислородом, больше всего – в конечностях, центральной нервной системе (ЦНС), умеренно – в почках. Препарат незначительно расширяет коронарные сосуды.

Фармакокинетика.

Главный фармакологически активный метаболит 1-(5-гідроксигексил)-3, 7-диметилксантин (метаболітІ) определяется в плазме крови в концентрации, превышающей в 2 раза концентрацию неизменного вещества и находится с ним в состоянии обратного биохимического равновесия. В связи с этим Пентоксифиллин и его метаболит следует рассматривать как активное целое. Период полувыведения пентоксифиллина составляет 1, 6 часа.

Пентоксифиллин метаболизируется полностью, более 90% выводится почками в виде неконъюгированных водорастворимых полярных метаболитов. Менее 4% введенной дозы выводится с калом. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек экскреция метаболитов замедлена. У пациентов с нарушениями функции печени отмечено удлинение периода полувыведения пентоксифиллина.

Клинические характеристики.

Показания.

Атеросклеротическая энцефалопатия; ишемический церебральный инсульт; дисциркуляторная энцефалопатия; нарушения периферического кровообращения, обусловленные атеросклерозом, сахарным диабетом (включительно с диабетической ангиопатией), воспалением; трофические расстройства в тканях, связанные с поражением вен или нарушением микроциркуляции (посттромбофлебитический синдром, трофические язвы, гангрена, отморожения); облитерирующий эндартериит; ангионейропатий (болезнь Рейно); нарушение кровообращения глаза (острая, подострая, хроническая недостаточность кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза); нарушения функции внутреннего уха сосудистого генеза, сопровождающиеся снижением слуха.

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим компонентам препарата или к другим препаратам группы метилксантинов, таких как теофиллин, кофеин, холина теофилинат, аминофиллин или теобромин;

* массивные кровотечения (риск усиления кровотечения);

* кровоизлияния в сетчатку глаза, мозг (риск усиления кровотечения); если во время лечения пентоксифиллином происходит кровоизлияние в сетчатку глаза, применение лекарственного средства следует сразу прекратить;

* острый период инфаркта миокарда;

· виразкашлунка и/или кишковівиразки;

* геморрагический диатез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Эффект снижения уровня сахара в крови, присущий инсулину или пероральным противодиабетическим средствам, может усиливаться. Поэтому пациенты, получающие медикаментозное лечение при сахарном диабете, должны находиться под тщательным наблюдением.

Антикоагулянты, антиагреганты

Сопутствующее введение пентоксифиллина и антикоагулянтов или антиагрегантов может увеличить риск геморрагии, поэтому при назначении или изменении дозировки пентоксифиллина необходимо чаще измерять протромбиновое время.

Пентилин может усиливать гипотензивное действие антигипертензивных средств и других препаратов, которые могут вызвать снижение артериального давления.

Сопутствующее применение пентоксифиллина и теофиллина у некоторых пациентов может приводить к росту уровня теофилина. Поэтому возможно увеличение частоты и усиление проявлений побочных реакций теофиллина.

Кеторолак, мелоксикам

Параллельное применение пентоксифиллина и кеторолака может привести к увеличению протромбинового времени и повысить риск кровотечения. Риск кровотечения может также увеличиваться при сопутствующем применении пентоксифиллина и мелоксикама. Поэтому одновременное лечение этими препаратами не рекомендуется.

Ципрофлоксацин

Ципрофлоксацин подавляет метаболизм пентоксифиллина в печени, поэтому одновременное введение пентоксифиллина и ципрофлоксацина может привести к повышению концентрации пентоксифиллина в сыворотке крови. При необходимости проведения одновременного лечения пентоксифиллином и ципрофлоксацином рекомендуется вдвое уменьшить дозу пентоксифиллина.

Циметидин

Одновременное применение с циметидином может значительно повышать концентрацию пентоксифиллина в сыворотке крови. Следует проводить контроль состояния пациентов на наличие признаков передозировки пентоксифиллином. Другие антагонисты Н2-рецепторов (фамотидин, Ранитидин и низатадин) значительно меньше влияют на метаболизм пентоксифиллина.

Потенциальный аддитивный эффект с ингибиторами агрегации тромбоцитов: из-за повышенного риска возникновения кровотечения одновременное применение ингибиторов агрегации тромбоцитов (например, клопидогреля, эптифибатида, тирофибана, эпопростенола, илопроста, абциксимаба, анагрелида, НПВП, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалицилатов [АСК/ЛАС], тиклопидина, дипиридамола) с пентоксифиллином следует проводить с осторожностью.

Особенности применения.

При первых признаках развития анафилактической / анафилактоидной реакции лечение препаратом Пентилин следует немедленно прекратить инфузию и обратиться за помощью к врачу.

В случае применения препарата Пентилин пациентам с хронической сердечной недостаточностью предварительно следует достичь фазы компенсации кровообращения.

У пациентов, страдающих сахарным диабетом и получающих лечение инсулином или пероральными антидиабетическими средствами, при применении высоких доз препарата Пентилін возможно усиление влияния этих препаратов на уровень сахара в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В этих случаях следует уменьшить дозу инсулина или пероральных антидиабетических средств и особенно тщательно ухаживать за пациентом.

Пациентам ізсистемнимчервоним волчанкой(СКВ) или с другими заболеваниями соединительной ткани пентоксифиллин можно назначать только после тщательного анализа возможных рисков и пользы.

Поскольку во время лечения пентоксифиллином существует риск развития апластической анемии, нужен регулярный контроль общего анализа крови.

У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) или тяжелой дисфункцией печени выведение пентоксифиллина может быть замедлено. Нужен надлежащий мониторинг.

Особенно внимательное наблюдение необходимо для:

* пациентов с тяжелой сердечной аритмией;

* пациентов с инфарктом миокарда;

* пациентов с артериальной гипотензией;

· пациентов с выраженным атеросклерозом церебральных и коронарных сосудов, особенно при сопутствующей артериальной гипертензии и нарушениях сердечного ритма; у этих пациентов при применении препарата возможны приступы стенокардии, аритмии и артериальная гипертензия;

* пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин);

* пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью;

· пациентов с высокой склонностью к кровотечениям, обусловленной, например, лечением антикоагулянтами или нарушениями свертывания крови (относительно кровотечений – см. раздел «Противопоказания»);

· пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, пациентов, недавно перенесших оперативное лечение (повышенный риск возникновения кровотечения, в связи с чем необходим систематический контроль уровня гемоглобина и гематокрита);

* пациентов, для которых снижение артериального давления представляет высокий риск (например, пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или стенозом сосудов, которые поставляют кровь в мозг);

* пациентов, которые одновременно получают лечение пентоксифиллином и антагонистами витамина Кабо ингибиторами агрегации тромбоцитов(см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

* пациентов, которые одновременно получают лечение пентоксифиллином и противодиабетическими средствами (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

* пациентов, которые одновременно получают лечение пентоксифиллином и ципрофлоксацином (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

* пациентов, которые одновременно получают лечение пентоксифиллином и теофиллином (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Необходимо учитывать, что дозы 4, 71 мл или более содержат 1 ммоль или больше натрия (это нужно учитывать пациентам, находящимся надиетесконтролируемымупотреблением натрия).

Препарат после открытия ампулы следует использовать немедленно, чтобы избежать микробиологического загрязнения. Если препарат не был использован сразу, то срок и условия его хранения не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, если только процедура приготовления готового для применения раствора не проводилась в контролируемых и проверенных асептических условиях. Ответственным за хранение препарата после открытия ампулы является пользователь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Существует недостаточно опыта применения препарата беременным женщинам. Из-за этого назначать пентилина период беременности не рекомендуется.

Пентоксифиллин в незначительных количествах проникает в грудное молоко. Если назначается лечение препаратомпентилин, необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Внутривенные инфузии являются самыми эффективными формами парентерального введения препарата, которые лучше переносятся. Режим дозирования определяется врачом и зависит от степени тяжести циркуляторных нарушений, массы тела и переносимости лечения. Инфузию можно проводить только в случае, если раствор прозрачный.

Рекомендуется взрослым такие схемы лечения: 1. Внутривенная инфузия 100-600 мг пентоксифиллина в 100-500 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида 1-2 раза в сутки. Продолжительность внутривенной капельной инфузии составляет 60-360 минут, то есть введение 100 мг пентоксифілінуповинно длиться минимум 60 минут. Инфузия может быть дополнена пероральным применением пентилина (400 мг) из расчета, что максимальная суточная доза (инфузионная и пероральная) составляет 1200 мг.

2. При тяжелом состоянии пациента (особенно при постоянной боли, при гангрене или трофических язвах) возможно проведение інфузіїПентилінувпродовж 24 часов. При такой схеме введения дозу определять из расчета 0, 6 мг/кг/час. Рассчитанная таким образом суточная доза для пациента с массой тела 70 кг составляет 1000 мг, для пациента с массой тела 80 кг – 1150 мг. Независимо от массы тела пациента максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Объем инфузионного раствора рассчитывается индивидуально с учетом сопутствующих заболеваний, состояния пациента и составляет в среднем 1-1, 5 л в сутки.

3. В отдельных случаях препаратслідзастосовувати путем внутривенной инъекции по 5 мл(100 мг). Инъекцию выполнять медленно, в течение 5 минут, положение пациента-лежа.

Продолжительность парентерального курса лечения определяется врачом, проводящим лечение. После улучшения состояния пациента рекомендовано продолжить лечение, применяя таблетированную форму препарата пентилин.

Дозировка при нарушении функции почек

Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин (0, 5 мл/сек), дозу препарата подбирают индивидуально, снижая ее приблизительно на 30-50 %от обычно рекомендуемой дозы.

Дозировка принарушении функций печени

При выраженном нарушении функции печинкислид уменьшить дозировку Пентилина, раствора для инъекций, в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста нет необходимости в корректировке дозировки.

Дети.

Опыт применения препаратупентилин детям отсутствует.

Передозировка.

Начальными симптомами острой передозировки пентоксифиллином являются тошнота, головокружение, тахикардия или снижение артериального давления. Кроме того, могут развиваться такие симптомы, как лихорадка, возбуждение, чувство жара (приливы), потеря сознания, арефлексия, аритмия, сонливость, беспокойство, тонико-клонические судороги таблювотні массы в виде «кофейной гущи»как признак желудочно-кишечного кровотечения.

Лечение. С целью лечения острой передозировки и предупреждения возникновения осложнений необходимо немедленно прекратить применение пентоксифиллина и в случае необходимости ввести симптоматическое лечение: поддержание или регулирование артериального давления, поддержание дыхания и лечение судорог.

Побочные реакции.

Ниже приведены случаи побочных реакций, которые возникали во время клинических исследований и в постмаркетинговый период. Частота возникновения неизвестна.

Системы органов

Побочные реакции

Лабораторные показатели

Повышение уровня трансаминаз

Со стороны сердца

Аритмия, тахикардия, стенокардия, снижение артериального давления, повышение артериального давления, усиленное сердцебиение, боль в груди атипичен

С бокулімфатичної системитасистемикрові

Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, апластическая анемия (частичное или полное прекращение образования всех клеток крови), панцитопения, что может иметь летальный исход, лейкопения/нейтропения, продление протромбинового времени (или увеличение международного нормализованного соотношения)

С бокунервової системы

Головокружение, головная боль, асептический менингит, тремор, парестезия, судороги, бессонница, возбуждение

С бокушлунково-кишечного тракта

Желудочно-кишечные расстройства, чувство давления в желудке, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, запор, гиперсаливация

Со стороны метаболизма и питания

Гипокликемия

Со стороны кожи и подкожных тканей

Зуд, покраснение кожи и крапивница, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, высыпания

Со стороны сосудов

Ощущение жара (приливы), кровотечения, периферический отек

Со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок

Со стороны печени и желчного пузыря

Внутрипеченочный холестаз

Психические расстройства

Возбуждение, нарушение сна, галлюцинации

Со стороны органов зрения

Нарушение зрения, конъюнктивит, кровоизлияния в сетчатку, отслоение сетчатки

Другие

Сообщалось о случаях повышенной потливости, повышения температуры тела

Большинство побочных реакций являются дозозависимыми. При снижении дозы побочные реакции уменьшаются или полностью исчезают.

Если возникают тяжелые побочные реакции, лечение следует прекратить.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемые побочные реакции с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими растворами в одной емкости за исключением растворов, указанных в разделе «способ применения и дозы».

Упаковка. По 5 мл (100 мг) раствора для инъекций в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 блістерув картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения/КRKA, d. d. , Novomesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeskacesta 6, 8501novomesto, Slovenia.