ПЕНТАКСИМ набор

Санофи Пастер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Набор
Набор

Набор

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с шприцами №1x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с шприцами №1x1

от 955.00 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Лиофилизат в комплекте с суспензией для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13010/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 імунізуюча доза вакцины (0, 5 мл) после разведения содержит: дифтерийный анатоксин(1) и 30 МЕ, столбнячный анатоксин(1) и 40 МО, антигены Bordetella pertussis: коклюшный анатоксин(1) 25 мкг, філаментний гемагглютинин(1) 25 мкг, инактивированный полиовирус: типа 1 (штамм Mahoney) 40 D-единиц(2) (3) (4) типа 2 (штамм MEF-1) 8 D-единиц(2) (3) (4), типа 3 (штамм Saukett) 32 D-единицы(2) (3) (4), полисахарид Haemophilus influenzae типа b, 10 мкг, конъюгированный со столбнячным протеином 18-30 мкг /(1) адсорбированный на гидроксиде алюминия гидратированном (соответствует 0, 3 мг Al3+)/(2) D – антигенные единицы/(3) или эквивалентное количество антигена, определенная соответствующим імунохімічним методом /(4) получены на клетках Vero
  • Торговое наименование: ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (АЦЕЛЛЮЛЯРНЫЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛИОМИЕЛИТА ИНАКТИВИРОВАННАЯ И ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИЙ, ВЫЗВАННЫХ HAEMOPHILUS ТИПА B КОНЪЮГИРОВАННАЯ, АДСОРБИРОВАННАЯ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 ºС (в холодильнике). Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Бактериальные и вирусные вакцины, комбинированные.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с шприцами №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПЕНТАКСИМ набор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПЕНТАКСИМ®

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярний компонент), полиомиелита инактивированная и вакцина для профилактики инфекций, вызванныхHaemophilus типаbконъюгированная, адсорбированная

Состав:

действующие вещества:

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine

1 иммунизирующая доза вакцины (0, 5 мл) после разведения содержит:

дифтерийный анатоксин (1) ≥ 30 МЕ

столбнячный анатоксин (1) ≥ 40 МЕ

антигеныBordetella pertussis:

коклюшный анатоксин (1) 25 мкг

филаментный гемагглютинин(1) 25 мкг

инактивированный полиовирус:

типа 1 (штамм Mahoney) 40 D-единиц(2) (3) (4)

типа 2 (штамм MEF-1) 8 D-единиц(2) (3) (4)

типа 3 (штамм Saukett) 32 D-единицы(2) (3) (4)

полисахаридHaemophilus influenzae типа b, 10 мкг

конъюгированный с столбнячным протеином 18-30 мкг

(1) адсорбированный на гидроксиде алюминия гидратированном (соответствует 0, 3 мг Al3+)

(2) D-антигенные единицы

(3) или эквивалентное количество антигена, определенное соответствующим иммунохимическим методом

(4)полученные на клеткахVero

вспомогательные вещества: сахароза, трометамол, среда Хенкса без фенола красного (смесь аминокислот, включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других компонентов, в т. ч. глюкозы), уксусная кислота и/или гидроксид натрия для установления рН, формальдегид, феноксиэтанол, вода для инъекций.

Пентаксим® может содержать в следовых количествах глутаральдегида, неомицин, стрептомицин и полимиксин В (смотри раздел «Противопоказания»).

Лекарственная форма. Суспензиядля инъекций и порошок.

Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета полисахаридаHaemophilus influenzaeтипаb и стерильная, мутная, беловатая суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацелюлярная компонента коклюша (адсорбованихна гидроксиде алюминия гидратированном), инактивированного вируса полиомиелита.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные противобактериальные и противовирусные вакцины.

Код АТХ J07C A06.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Токсины дифтерии и столбняка детоксицируют с использованием формальдегида, затем очищают.

Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивируемых вирусов полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линииVero, очищают, а затем инактивируют с помощью формальдегида.

Ацеллюлярные компоненты коклюша (коклюшный токсин [PT] и филаментный гемагглютинин [FHA]) экстрагируют из культурBordetella pertussis, после чего очищают. Коклюшный токсин, детоксицированный с использованием глутаральдегида, соответствует коклюшному анатоксину (PTxd). ФГА (FHA) - нативный. Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеют важнейшее значение для защиты организма от коклюша.

Капсульный полисахарид PRР (полирибозил-рибитол-фосфат (PRР)) экстрагируют из культурыHaemophilus influenzae типаb и соединяют путем конъюгации с столбнячным белком (т) для получения PRР-т конъюгированной вакцины.

Капсульный полисахарид PRР индуцирует анти-PRР серологический ответ у человека. Однако, как и для всех полисахаридных антигенов, иммунный ответ не зависит от тимуса и характеризуется низкой иммуногенностью у младенцев и отсутствием бустерного эффекта до достижения пациентом возраста 15 месяцев. Ковалентная связь между капсульным полисахаридомHaemophilus influenzae типаbи белком-носителем – столбнячным белком – дает возможность конъюгированной вакцине действовать как зависимый от тимуса антиген, который индуцирует специфическую анти-PRР серологічну ответ у младенцев, и получать бустерный эффект.

Иммунный ответ после первичной вакцинации

В ходе исследований иммуногенности у младенцев было показано, что через один месяц после применения третьей дозы первичной вакцинации у всех (100%) детей был достигнут серопротекторний уровень антител (> 0, 01 МЕ/мл) как к антигенов дифтерии, так и к антигенам столбняка.

Что касается коклюша, то у более 88 % детей младшего возраста через один месяц после завершения первичного курса иммунизации титры антител коклюшного анатоксина или ФГА выросли в 4 раза.

По меньшей мере 99% детей после иммунизации имели серопротективные титры антител против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов (Уровень ≥ 5 в величине, обратной до степени разведения в реакции серонейтрализации). ).

По меньшей мере у 97, 2% младенцев достигались титры PRР антител выше 0, 15 мкг/мл через один месяц после применения третьей дозы первичного курса вакцинации.

Иммунный ответ после бустерной вакцинации

После первой бустерной дозы (возраст пациентов: 16-18 месяцев) у всех детей образовывались защитные антитела к токсинам дифтерии (>0, 1 МЕ/мл), столбняка (>0, 1 МЕ/мл), вирусов полиомиелита (уровень ≥ 5 в величине, обратной до степени разведения в реакции серонейтрализации).

Показатели сероконверсии в антителах коклюша (титры более чем в 4 раза превышают титры до вакцинации) составляли не менее 98% для коклюшного анатоксина PT (иммуноферментный анализ (ИФА)) и 99% для FHA (ИФА). У всех детей достигался титр антител к PRR ≥ 1, 0 мкг/мл.

Дальнейшее исследование иммуногенности коклюшного компонента у детей в возрасте 5-6 лет показало, что титры антител к PT и FHA у детей, прошедших первичную и бустерную вакцинацию ацеллюлярными комбинированными вакцинами, были по меньшей мере эквивалентными титрам, которые наблюдались у детей такого же возраста, привитых цельноклеточными комбинированными вакцинами против коклюша.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Вакцина Пентаксим® показана для комбинированной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванныхHaemophilus influenzae типаb(таких как менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглотит и т. д):

- для курса первичной иммунизации младенцев в возрасте от 2 месяцев;

- для бустерной вакцинации через один год после курса первичной вакцинации в течение второго года жизни.

Вакцина Пентаксим®не обеспечивает защиты от инфекций, возбудителями которых являются другие типыHaemophilus influenzae, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Противопоказания.

* Гипечувствительность:

- к любому из действующих веществ Пентаксима®;

- к любой из вспомогательных веществ;

- к глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину или полимиксину В (которые используются в процессе производства и могут присутствовать в следовых количествах) (смотри раздел " Состав»);

- к вакцине против коклюша (ацеллюлярный или цельноклеточный компонент).

* Возникновение реакции, угрожающей жизни, после предварительного введения этой вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества.

· Вакцинацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.

* Прогрессирующая энцефалопатия.

· Энцефалопатия, возникшая в течение 7 дней после введения предыдущей дозы любой вакцины, содержащей антигены возбудителя коклюша (цельноклеточные или ацеллюлярные вакцины против коклюша).

Особые меры безопасности.

После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов в соответствии с действующими нормативными актами Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Вакцину Пентаксим® можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или с вакциной для профилактики гепатита В, но при условии введения в отдельные два разных участка тела.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Поскольку антигенHaemophilus influenzae типаb (Hib), который является капсульному полисахаридом, экскретируется в мочу, в течение 1-2 недель после вакцинации возможен положительный результат анализа мочи на этот возбудитель. Для подтверждения наличияHib-инфекции в этот период необходимо сделать другие анализы.

Как и при применении других вакцин, адекватного иммунологического ответа можно не получить у пациентов с иммунодефицитом или у тех, кто лечится иммуносупрессивными препаратами.

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин.

Особенности применения.

Иммуногенность вакцины Пентаксим®может быть сниженной вследствие иммуносупрессивного лечения или иммунодефицита. Поэтому перед вакцинацией рекомендуется дождаться

завершение лечения или заболевания. Однако вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется, даже если иммунный ответ может быть ограниченной.

Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена–Барре или плечевой неврит, решение о дальнейшем применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно базироваться на тщательном взвешивании потенциальной пользы и возможных рисков продолжения вакцинации. Вакцинация обычно оправдана для младенцев с неполным графиком первичной иммунизации (например, если они получили менее трех доз).

Вакцину не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Вакцину не вводить внутрикожно.

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique. Как и все инъекционные вакцины, Пентаксим® вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц может возникнуть кровотечение.

Перед проведением прививки следует собрать предварительный медицинский анамнез жизни (особенно относительно анамнеза вакцинации и возникновения любых нежелательных реакций) и провести клиническое обследование.

Если известно, что любой из приведенных ниже симтомов был связан по времени с получением вакцины, имеющей в составе коклюшный компонент, следует пересмотреть последующее использование такой вакцины:

- температура ≥ 40 ° C в течение 48 часов, не связанная с какой-либо другой идентифицированной причиной;

- коллапс или шокоподобных состояние (гипотонический-гіпореспенсивний синдром) в течение 48 часов после прививки;

- длительный, безутешный плач продолжительностью ≥ 3 часов, который возникает в течение 48 часов после вакцинации;

- фебрильные или афебрильные судороги, которые возникают в течение 3 дней после прививки.

Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае очень важно измерять температуру тела в течение 48 часов после прививки и регулярно применять по назначению врача жаропонижающие средства в течение 48 часов.

Афебрильные судороги в анамнезе, не связанные с предыдущим введением вакцины, должен оценивать специалист перед принятием решения о вакцинации.

В случае развития отека нижних конечностей после прививки вакциной, содержащей компонентHaemophilus influenzae типаb обе вакцины – вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекций, вызванныхHaemophilus influenzae типаb– нужно вводить в разные участки тела и в разные дни.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть наготове все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редких случаях развития анафилактической

реакции и обеспечен тщательный надзор.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Вакцина Пентаксим® не обеспечивает защиты от инфекций, вызванныхHaemophilus influenzae других серотипов, кромеHaemophilus influenzae типа b, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов необходимо учитывать при проведении первичной иммунизации очень недоношенных детей (рожденные в срок ≤ 28 нед беременности) и особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза вакцинации для этой группы детей высока, вакцинацию не следует отменять или откладывать.

Относительно влияния на результаты лабораторных исследований смотри раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Это лекарственное средство содержит:

менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободный от калия;

менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия;

небольшое количество этанола, менее 100 мг / дозу;

фенилаланин, в связи с чем может быть опасным для больных фенилкетонурией (смотри раздел «Состав»).

Comme tout vaccin injectable, PENTAXIM doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets. La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique. Применение в период беременности или кормления грудью. Не применяется. Вакцина Пентаксим® предназначена только для применения в педиатрии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не применяется. Вакцина Пентаксим® предназначена только для применения в педиатрии.

Способ применения и дозы.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Способ применения

Вакцину вводят внутримышечно. Рекомендуемое место прививки для младенцев – передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей старшего возраста – дельтовидную мышцу.

Дозировка

Курс первичной вакцинации состоит из введения трех доз вакцины по 0,5 мл с интервалом 1-2 месяца. Бустерная доза вводится на 2-м году жизни.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться действующими Приказами МЗ Украины по проведению профилактических прививок и инструкцией о применении вакцин.

Инструкция по использованию вакцины

К шприцам без присоединенной иглы сменную иглу нужно прочно прикрепить путем вращения ее на четверть оборота относительно шприца.

Восстанавливают раствор путем введения суспензии (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярний компонент) и полиомиелита адсорбированная) во флакон с порошком (вакцина для профилактики инфекций, вызванныхHaemophilus influenzae типаb, конъюгированная). Встряхивают до полного растворения порошка. После восстановления вакцина имеет вид мутной беловатой суспензии, что является вполне нормальным.

Вакцину используют сразу после восстановления.

Не использовать вакцину при наличии изменения цвета и посторонних примесей.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами Украины.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Дети. Вакцину Пентаксим® применяют детям с 2-месячного возраста (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Информация отсутствует.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты возникновения:

очень часто: 31/10

часто: от31/100 до < 1/10

нечасто: от31 / 1000 до < 1/100

редко: от31 / 10000 до < 1/1000

очень редко: < 1/10000

неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

На основании спонтанных отчетов были выявлены некоторые побочные реакции наблюдались очень редко после введения вакцины Пентаксим®. Поскольку представление отчетов было спонтанным, а численность популяции неизвестна, не всегда можно точно рассчитать показатель заболеваемости или установить причинно-следственную связь между использованием вакцины и данными реакциями. Поэтому эти побочные реакции имеют частоту возникновения "неизвестно".

Во время проведения клинических исследований среди детей, получавших Пентаксим®как первичную вакцинацию, чаще всего сообщали о появлении реакций в месте инъекции, аномальное плач, раздражительность и лихорадку.

Эти симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прививки и могут продолжаться в течение 48-72 часов. Они исчезают спонтанно, не нуждаясь в специальном лечении.

Частота реакции в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению при бустерной вакцинации по сравнению с первичной иммунизацией.

Расстройства со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангиоэдема, отек Квинке, анафилактические реакции ианафилактическийшок.

Метаболизм и расстройства питания

Очень часто: потеря аппетита.

Психические расстройства

Очень часто: нервозность, раздражительность, анормальный плач.

Часто: нарушение сна.

Нечасто: продолжительный безутешный плач.

Расстройства со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость.

Неизвестно: фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гіпореспенсивний синдром.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: рвота.

Часто: диарея.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: сыпь, эритема, крапивница.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: эритема в месте инъекции, лихорадка ≥ 38 °С, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Часто: уплотнение в месте инъекции.

Нечасто: лихорадка ≥ 39 °С, покраснение в месте инъекции и отек ≥ 5 см.

Редко: лихорадка 40 °С.

Неизвестно: повышение температуры до 38 °С.

Отек одной или обеих нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонентHaemophilus influenzae типаb. Такие реакции преимущественно появляются через несколько часов после проведения курса первичной иммунизации и спонтанно исчезают без последствий в течение 24 часов. Указанные реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, временной пурпурой и сильным плачем.

Неизвестно: сильная реакция в месте введения инъекции (> 50 мм), включая обширный отек конечности, что может распространяться от места ввода на один или оба смежных сустава. Эти реакции проявляются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3-5 дней. Вероятность развития подобных реакций зависит от количества полученных доз вакцин, содержащих ацелюлярний коклюшный компонент, с повышением риска после ввода 4-й и 5-й доз.

Потенциальные побочные реакции (то есть неблагоприятные события, которые были зареєстрованіз другими вакцинами, которые содержат один или несколько антигенных компонентов, аналогичных Пентаксима®).

После введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого невритута синдрома Гийена–Барре.

Дополнительная информация относительно отдельных популяций

Апноэ у очень недоношенных детей (родились на ≤ 28 неделе беременности) (смотри раздел «особенности применения»).

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это дает возможность осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. В случае возникновения каких-либо побочных реакций, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях при помощи системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности.

3 года.

Вакцину используют сразу же после восстановления.

Условия хранения.

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 ºС (в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Относительно условий хранения растворенной вакцины смотри раздел "срок годности".

Несовместимость.

В связи с отсутствием исследований совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 1 флакону с порошком и 1 предварительно заполненному шприцу (0, 5 мл) с прикрепленной иглой (или 2 отдельными иглами), содержащий суспензию для инъекций, в картонной коробке.

По 1 флакону с порошком и 1 предварительно заполненному шприцу (0, 5 мл) с прикрепленной иглой (или 2 отдельными иглами), содержащих суспензию для инъекций в стандартно-экспортной упаковке, которая содержится в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

Санофи Пастер, Франция / Sanofi Pasteur, France.

Санофи-Авентис Прайвит Ко. Лтд. Платформа логистики и дистрибуции в г. Будапешт, Венгрия /Sanofi-AventisPrivateCo. Ltd. , BudapestLogisticsandDistributionPlatform, Hungary.

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.

1541 Авеню Марсель Мерье, 69280 Марси л'Этуаль, Франция.

1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France.

Парк Индастриэль д'инкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция.

Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France.

буд. 5, Кампона утца 1. , Будапешт, 1225, Венгрия.

Bdg. DC5, Campona utca 1. , Budapest, 1225, Hungary.

Заявитель.

Санофи Пастер / Sanofi Pasteur

Местонахождение заявителя.

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция / 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, France