ПЕНЕСТЕР таблетки 5 мг

ООО Санофи-Авентис Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №15x2

Блистер №15x2

от 376.17 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВЬЕ 5 мг

Здоровье(UA)

Таблетки

от 282.62 грн

bioequivalence-icon

Rp

ПРОСКАР 5 мг

Мерк Шарп и Доум Идеа ГмбХ(CH)

Таблетки

Rp

БИНФИН 5 мг

Гетеро Лабз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ПРОСТАН 5 мг

Технолог(UA)

Таблетки

Rp

ФИНПРОС 5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФИНАСТЕРИД

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6000/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.08.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит финастерида 5 мг
  • Торговое наименование: ПЕНЕСТЕР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, которые применяют при доброкачественной гипертрофии предстательной железы.

Упаковка

Блистер №15x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПЕНЕСТЕР таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПЕНЕСТЕР®

(PENESTER®)

Состав:

действующее вещество: финастерид;

1 таблетка содержит финастерида 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия докузат, магния стеарат, гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (E 171), симетикону эмульсия SE4, железа оксид желтый (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желтого цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром7, 1 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяют при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Код АТХ G04C B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Финастерид − это специфический ингибитор 5-альфа-редуктазы типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген дигидротестостерон (ДГТ). При ДГПЖ ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в тканях простаты. Финастерид высокоэффективно снижает как циркулирующий, так и внутрипростатический ДГТ. Финастерид не имеет родства с рецепторами андрогенов.

Фармакокинетика.

У мужчин после однократного перорального приема дозы финастерида, меченого изотопами вуглецю14С, 39 % принятой дозы выделялось с мочой в форме метаболитов (вероятно, с мочой выделялась также незначительное количество неизмененного финастерида). 57% принятой дозы выводилось с калом. Установлено, что двум метаболитам финастерида свойственно менее выраженное угнетающее действие по отношению к 5-альфа-редуктазе. Биодоступность финастерида при пероральном приеме составляет примерно 80 %. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Максимальная концентрация финастерида в плазме крови достигается примерно через
2 часа после перорального приема. Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 часов после его приема. Период полувыведения финастерида в плазме крови в среднем составляет 6 часов. Связывание с белками плазмы крови - 93%. Системный клиренс составляет примерно 165 мл/мин, объем распределения – 76, 1 литра.

Улітньомувіцішвидкістьвиведенняфінастеридудещо снижается. У мужчин в возрасте 70 лет период полувыведения финастерида составляет примерно 8 часов, тогда как у лиц в возрасте от 18 до 60 лет – 6 часов. Но это не является показанием для уменьшения дозы препарата у лиц старшего возраста.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл/мин) не выявлено разницы скорости вывода однократной дозы финастерида, меченного изотопами углерода14с, по сравнению со здоровыми добровольцами. Связывание с белками плазмы крови у этих групп пациентов также не отличалось. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, которая в нормальных условиях выделяется с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении концентрации в моче. В связи с вышеприведенным для пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы финастерида не требуется.

Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Небольшое количество финастерида обнаруживали в семенной жидкости.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у пациентов с увеличенной предстательной железой с целью:

- уменьшение размеров (регрессии) увеличенной железы, улучшение оттока мочи и уменьшение симптомов, связанных с ДГПЖ;

− снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства, в том числе трансуретрорезекції предстательной железы и простатэктомии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к финастериду или к другим компонентам препарата.

Финастерид противопоказан для применения женщинам и детям.

Беременность: применение женщинам, когда они есть или могут потенциально быть беременными (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. Финастерид не оказывает заметного влияния на ферментную систему, метаболизирующую препараты, связанные с цитохромом Р450. Хотя риск того, что финастерид влияет на фармакокинетику других лекарственных средств, оценивается как небольшой, существует вероятность того, что ингибиторы и индукторы цитохрома P450 3A4 влиять на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, учитывая установленные показатели безопасности, любое повышение концентрации финастерида в связи с одновременным применением ингибиторов цитохрома P4503A4 вряд ли будет иметь клиническое значение. Проверенные на добровольцах соединения включают пропранолол, дигоксин, глибурид, варфарин, теофиллин и антипирин; при этом не было найдено клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения.

Общие меры.

Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и / или резко сниженным течением мочи.

Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы.

До сих пор не показано благоприятного клинического влияния лечения финастеридом у пациентов, больных раком предстательной железы. По имеющимся данным, лечение финастеридом не влияло на частоту выявления рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась в группах пациентов, получавших финастерид или плацебо.

Перед началом лечения и периодически во время лечения финастеридом рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака простаты. В общем, при базисном уровне ПСА более 10 нг/мл (Hybritech) следует проводить тщательное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведение биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение в уровнях ПСА у мужчин, которые болеют раком предстательной железы и которые не имеют этого заболевания. Следовательно, у мужчин, больных аденомой предстательной железы нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения финастеридом. Базисный уровень ПСА ниже 4 нг/мл не исключает наличия рака простаты.

Финастерид вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50 % в пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА в пациентов с аденомой предстательной железы, получающих лечение финастеридом, необходимо принять во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предсказуемо во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя это может колебаться у отдельных пациентов. У большинства пациентов, получающих финастерид в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, не принимающих лечение. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность выявлять рак предстательной железы.

При любом длительном повышении уровня ПСА в пациента, который получает лечение финастеридом 5 мг, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдения режима приема финастерида.

Влияние препарата на лабораторные данные

Влияние на уровень ПСА

Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения финастеридом. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет примерно половину от базисной величины. Из этого обзора у типичных пациентов, получающих финастерид в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, не принимающих лечение.

Финастерид существенно не уменьшает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под влиянием финастерида. При определении процента свободного ПСА, который применяется для диагностики рака простаты, коррекция его значений не является обязательным.

Рак молочной железы у мужчин

Сообщалось о раке молочной железы у мужчин, принимавших финастерид, дозировкой 5 мг. Врачи должны проинструктировать своих пациентов о необходимости немедленного сообщения о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно – о припухлость, боль, гинекомастию или выделения из сосков.

Лактоза

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять это лекарственное средство.

Печеночная недостаточность

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не исследовали.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности.

Пенестер® противопоказан женщинам.

Женщинам, которые потенциально могут забеременеть или беременны, следует избегать контакта с измельченными таблетками финастерида или утратившими целостность.

Имеющиеся данные о выделении небольшого количества финастерида из спермы пациента, который принимал финастерид 5 мг/сут. Неизвестно, может ли на плод мужского пола негативно повлиять то, что на его мать влияла сперма пациента, который лечился финастеридом. Если половая партнерша пациента является или может потенциально быть беременной, пациенту рекомендуется предотвращать влияния спермы на партнершу.

Через способность ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II тормозить превращение тестостерона в дигидротестостерон, эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола.

Таблетки препарата покрыты оболочкой и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельчены и не потеряли целостности.

Применение в период кормления грудью.

Пенестер® не показан женщинам. Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза – 1 таблетка по 5 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Финастерид можно применять как монотерапию или в комбинации с альфа-блокатором доксазозином.

Срок лечения определяет врач индивидуально. Несмотря на то, что улучшение симптоматики может наблюдаться раньше, для оценки эффективности действия необходимо по крайней мере шестимесячный прием препарата, после чего необходимо продолжить лечение.

Для пациентов с почечной недостаточностью различных степеней тяжести (при снижении клиренса креатинина до 0, 9 мл/мин), а также для пациентов пожилого возраста корректировки дозы не требуется.

Нет данных по применению препарата пациентам с нарушениями функций печени.

Дети.

Пенестер® противопоказан детям.

Безопасность и эффективность для применения препарата детям не установлены.

Передозировка.

У пациентов, которые получали финастерид в дозе до 400 мг однократно и в дозе до 80 мг в сутки в течение 3 месяцев, любые нежелательные эффекты отсутствовали.

Не существует специальных рекомендаций по лечению передозировки финастерида.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции возникают в начале курса терапии и проходят при дальнейшем лечении у большинства пациентов.

Известные побочные реакции указаны в таблице ниже.

Частота побочных реакций определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - < 1/10), нечасто (≥1/1000 - < 1/100), редко (≥1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным). Частоту появления побочных реакций, о которых сообщалось во время постмаркетингового применения, нельзя определить, поскольку они получены за спонтанными сообщениями.

Системная органов

Частота проявлений

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции повышенной чувствительности, включая зуд, крапивницу и отек Квинке (в том числе отек губ, языка, горла и лица)

Со стороны психики

Часто: снижение либидо.

Неизвестно: снижение либидо, которое может продолжиться после прекращения терапии, депрессия.

Со стороны сердечной системы

Неизвестно: учащенное сердцебиение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно: повышенный уровень ферментов печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: высыпания.

Неизвестно: зуд, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: импотенция.

Нечасто: расстройство эякуляции, болезненность и увеличение молочных желез.

Неизвестно: боль уяєчках, эректильная дисфункция, которая может продолжаться после прекращения лечения; мужское бесплодие и/или обратимые нарушения якостісперми (о нормализации или улучшения качества спермы сообщалось после прекращения приема финастерида).

По исследованиям

Часто: уменьшение эякулята.

Кроме того, сообщалось о раке молочной железы у мужчин, принимавших финастерид. Следует немедленно сообщить врачу о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно – о припухлость, боль, гинекомастию или выделения из сосков.

Данные лабораторных анализов

При оценке данных лабораторных исследований простатоспецифичного антигена (ПСА) следует учитывать, что уровень ПСА снижается у пациентов, принимающих финастерид. У большинства пациентов быстрое снижение ПСА наблюдается в течение первых месяцев терапии, после чего уровень ПСА стабилизируется до нового начального уровня. Начальный уровень после лечения составляет примерно половину значения до лечения. Поэтому у большинства пациентов, принимающих финастерид в течение шести месяцев или более, значения ПСА следует удваивать для сравнения с нормальными диапазонами у мужчин, которые не лечились.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№ 30 (15х2): по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Зентива".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Заявитель.

ООО "Санофи-Авентис Украина".

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50а.