ПЕЦЕФ таблетки 200 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг
Таблетки, 200 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 327.85 грн

Аналоги

Rp

АУРОПОДОКС 100 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ДОКЦЕФ 100 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ФОКСЕРО 100 мг

Алкалоид АД - Скопье(MK)

Таблетки

Rp

ЦЕДОКСИМ 100 мг

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Таблетки

от 275.38 грн

Rp

ЦЕФМА 100 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФПОДОКСИМ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16732/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.06.2023
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефподоксима проксетила эквивалентно цефподоксима 200 мг
  • Торговое наименование: ПЕЦЕФ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПЕЦЕФ таблетки 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПЕЦЕФ

(PECEF)

Состав:

действующее вещество: cefpodoxime;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефподоксима проксетила эквивалентно цефподоксима 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: кальция карбоксиметилцеллюлоза, крахмал кукурузный, кросповидон (тип Б), лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, Opadry White 03H58900 (гипромелоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с четкими краями, с оттиском «С1» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с четкими краями, с оттиском «С7» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХJ01DD13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефподоксима проксетил является бета-лактамным антибиотиком, принадлежащим к пероральным цефалоспоринам третьего поколения и является неактивной формой цефподоксима. После перорального применения он абсорбируется в кишечнике, где быстро гидролизуется неспецифическими эстеразами в цефподоксим, который затем системно абсорбируется.

Механизм действия цефподоксима базируется на угнетении синтеза клеточных стенок бактерий. Цефподоксим устойчив к действию большинства бета-лактамаз.

Цефподоксим, как было показано, обладает в условияхin vitroбактерицидной активностью против многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Он очень активен против грамположительных микроорганизмов:

Streptococcus pneumoniae

* Стрептококки группы A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F и G

* Другие стрептококки (S. mitis, S. sanguisиS. salivarius)

Corynebacterium diphtheriae

Он очень активен против грамотрицательных микроорганизмов:

Haemophilus influenzae(штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы)

Haemophilus para-influenzae(штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы)

Branhamella catarrhalis(штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы)

Neisseria meningitidis

Neisseria gonorrhoeae

Escherichia coli

Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca)

Proteus mirabilis

Он умеренно активен в отношении чувствительных к действию метициллина стафилококков, штаммов, продуцирующих и не продуцирующих пенициллиназы(S. aureusиS. epidermidis).

Кроме того, как и в отношении других цефалоспоринов, такие микроорганизмы являются устойчивыми к действию цефподоксима: энтерококки, устойчивы к действию метициллина стафилококки(S. aureusиS. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonasaeruginosaи Pseudomonasspp. , Clostridium difficile, Bacteroides fragilisи родственные виды.

Как и в случае применения других антибиотиков, каждый раз, когда это возможно, чувствительность нужно подтверждать путем тестирования в условияхin vitro.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Абсорбция цефподоксима проксетила, принятого перорально натощак в форме таблетки, что соответствует 100 мг цефподоксима составляет 40 – 50%. Она увеличивается с приемом пищевых продуктов, поэтому рекомендуется применять препарат во время еды.

Цефподоксима проксетил абсорбируется в кишечнике и гидролизуется в активный метаболит цефподоксим.

Распределение.

Концентрация в плазме крови.

После перорального однократного приема дозы 100 мг максимальная концентрация цефподоксима в плазме крови (Cmax) составляет 1 – 1, 2 мг/л. После однократного приема дозы 200 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет 2, 2 – 2, 5 мг/л. В обоих случаях (100 или 200 мг) Cmax достигается (Tmax) за 2 – 3 часа.

Остаточные концентрации через 12 часов после приема 100 мг и 200 мг составляют соответственно 0, 08 мг/л и 0, 18 мг/л.

После приема в течение 14, 5 дня дозы 100 – 200 мг дважды в сутки фармакокинетические параметры цефподоксима в плазме крови не изменяются, что означает отсутствие накопления действующего вещества.

Объем распределения цефподоксима составляет 30 -35 л у молодых здоровых добровольцев

(0, 43 л/кг).

Связывание с белками плазмы крови

Уровень связывания цефподоксима составляет 40%, в основном с альбумином. Такое связывание не имеет характера насыщаемости.

Проникновение в ткани и жидкости

Цефподоксим хорошо проникает в паренхиму легких, слизистую бронхов, плевральную жидкость, миндалины и межклеточную жидкость.

Через 4 – 7 часов после однократного приема 100 мг концентрация в миндалинах составляет 0, 24 – 0, 1 мкг/г (20-25 % концентрации в плазме крови).

После разового приема 200 мг цефподоксима концентрация в межклеточной жидкости составляет 1, 5 – 2, 0 мг/л (80% концентрации в плазме крови).

Через 3 12 часов после разового приема 200 мг цефподоксима концентрация в легких составляет 0, 6 – 0, 2 мкг/г; в плевре 0, 6 – 0, 8 мг/л.

В слизистой бронхов через 1– 4 часа после приема 200 мг концентрация цефподоксима составляет около 1 мкг/г (40 – 45 % концентрации в плазме крови).

Измеренные концентрации превышают минимальную угнетающую концентрацию для чувствительных организмов.

Биотрансформация и выведение.

После абсорбции главным метаболитом является цефподоксим, выделяющийся вследствие гидролиза цефподоксима проксетила.

Цефподоксим очень мало метаболизируется.

После абсорбции цефподоксима проксетила 80% высвобожденного цефподоксима выводится в неизмененной форме с мочой.

Период полувыведения цефподоксима в среднем составляет 2, 4 часа.

Пациенты группы риска.

Фармакокинетические параметры цефподоксима очень мало изменяются у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Однако слабое повышение максимальной концентрации в сыворотке и период полувыведения не требует снижения дозы для таких пациентов, за исключением лиц, у которых почечный клиренс менее 40 мл/мин.

В случае почечной недостаточности, когда клиренс креатинина меньше 40 мл/мин, увеличение периода полувыведения из плазмы крови и максимальной концентрации в плазме крови требует снижения дозы наполовину и приема препарата 1 раз в день.

В случае печеночной недостаточности незначительные кинетические изменения, которые наблюдаются, не требуют особой коррекции дозировки.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение у взрослых инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, таких как:

* тонзиллиты;

* острые синуситы;

* острые бронхиты;

* обострение хронических бронхитов;

* бактериальные пневмонии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефподоксимуабо других препаратов группы цефалоспоринов, или к любой из вспомогательных веществ.

Немедленные и/или тяжелые реакции повышенной чувствительности (анафилаксии) на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе.

Редкая наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования показали, что биодоступность препарата уменьшается примерно на 30 %, когда цефподоксим применяют с препаратами, которые нейтрализуют рН желудка или ингибируют секрецию кислоты. Таким образом, такие препараты, как антациды минерального типа и H2-блокаторы, например ранитидин, которые могут привести к увеличению рН желудочного сока, следует принимать через 2 -3 часа после применения цефподоксима.

H2-антагонисты гистамина и антациды снижают биодоступность цефподоксима.

Повышение уровня рН желудка: анти-Н2 (Ранитидин) и антикислоты (гидроксид алюминия, бикарбонат натрия) приводят к снижению биологической эффективности.

Снижение уровня рН желудка (пентагастрин) увеличивает биологическую эффективность. Клинические последствия остаются невыясненными.

Одновременное применение с пробенецидом уменьшает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтный эффект кумаринов и снижают контрацептивный эффект эстрогенов.

Рекомендуется регулярно контролировать показатели международного нормализованного отношения (МНО) во время и вскоре после одновременного применения цефподоксима с пероральным антикоагулянтом. Ложноположительные результаты реакции на глюкозу в моче возможны в случае использования раствора Бенедикта или Фелинга или тест-таблеток сульфата меди, но не при проведении ферментативных реакций в присутствии глюкозооксидазы.

Сообщалось о многочисленных случаях усиления действия пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Четко выраженный инфекционный или воспалительный процесс, возраст и общее состояние пациента оказываются факторами риска возникновения такого действия.

Независимо от характера пищи биологическая эффективность цефподоксима повышается, если препарат принимают во время еды.

Особенности применения.

До начала лечения необходимо проверить наличие в анамнезе пациента тяжелых реакций повышенной чувствительности к цефподоксим, другим цефалоспоринам или любому другому типу бета-лактамным антибиотикам. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе нетяжелых реакций гиперчувствительности.

Как и в случае применения других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы серьезные, а иногда и летальные реакции повышенной чувствительности. В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефподоксимом следует немедленно прекратить и начать проведение соответствующих неотложных мероприятий.

В случае тяжелой почечной недостаточности может возникнуть необходимость в уменьшении дозы препарата в зависимости от клиренса креатинина.

Цефподоксим всегда следует с осторожностью назначать пациентам с наличием в анамнезе желудочно-кишечного заболевания, особенно колита.

О случаях развития колита, связанного с применением антибактериального препарата, и псевдомембранозного колита сообщалось при применении почти всех антибиотиков, включая цефподоксим; по степени тяжести эти состояния могут варьироваться от легкого до угрожающего жизни. Это важно принять во внимание, если у пациентов во время или после применения цефподоксима развивается диарея. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения цефподоксимом и назначении специфического лечения, направленного противClostridium difficile. Лекарственные средства, которые ингибируют перистальтику, назначать не следует.

Как и в случае применения других бета-лактамных антибиотиков, могут развиться нейтропения и реже–агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение длится более 10 дней, рекомендуется контролировать показатели системы крови; при выявленные нейтропении лечение прекращают.

Цефалоспорины могут поглощаться поверхностью мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препарата. Это может привести к положительному тесту Кумбса и очень редко– к развитию гемолитической анемии. Перекрестная реактивность на пенициллин может наблюдаться в случае развития такой реакции.

Нарушения функции почек были отмечены в случае лечения цефалоспориновыми антибиотиками, в частности в сочетании с потенциально нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды и/или диуретики. В таких случаях рекомендуется контролировать функцию почек.

Как и в отношении других антибиотиков широкого спектра, длительное применение цефподоксима проксетила может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, в результате чего может быть необходимо прекратить лечение.

В случае любых проявлений аллергии необходимо прекратить применение препарата.

Прием цефалоспоринов требует предварительного обследования, у 5 -10% больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорин.

Применять цефалоспорины следует с чрезвычайной осторожностью пациентам с чувствительностью к пенициллину: необходим строгий медицинский надзор с момента первого применения.

Застосуванняцефалоспоринів категорически запрещается в случае наличия в анамнезе аллергии немедленного типа на цефалоспорины. В случае подозрения на такую аллергию при первом приеме препарата обязательным является присутствие врача с целью лечения возможной анафилактической реакции.

Реакции повышенной чувствительности (анафилаксии), которые наблюдаются в связи с этими двумя типамибета-лактамов, могут быть серьезными и иногда летальными.

Приступ диареи может быть симптомом псевдомембранозного колита, диагностика которого происходит с помощью колоноскопии. Такой случай псевдомембранозного колита, что редко случается при применении цефалоспоринов, требует немедленного прекращения лечения и начала соответствующей специфической терапии антибиотиками (ванкомицин). В таком случае необходимо полностью избегать приема продуктов, способствующих копростаза.

Данное лекарственное средство содержит лактозу, поэтому он противопоказан пациентам с врожденной галактоземией, синдромом пониженного поглощения глюкозы и галактозы или дефицитом лактазы.

Бактериостатические антибиотики (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды, тетрациклины) уменьшают эффективность цефподоксима.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные о влиянии цефподоксима проксетилуна беременность отсутствуют. Принимая во внимание ожидаемую пользу применения цефподоксима во время беременности может рассматриваться, несмотря на недостаточные клинические данные и данные исследований на животных. Следует с осторожностью назначать препарат беременному случае необходимости.

Результаты исследований на животных свидетельствуют об отсутствии прямой или опосредованной отрицательной реакции препарата на беременность, эмбриональное / фетальное развитие, роды или на послеродовое развитие.

Цефподоксим проникает в грудное молоко человека, поэтому рекомендуется прекратить кормление грудью на период лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Под часлікування цефподоксимом сообщалось о случаях головокружение, что может повлиять на способность управлять автомобилем или работать зіншимимеханізмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым препарат применяют перорально2 раза в сутки с интервалом 12 часов во время еды.

Острый бактериальный синдром: 2 таблетки по 200 мг в сутки: по 1 таблетке (200 мг) утром и вечером. При острых максиллярных синуситах эффективным является применение препарата в течение 5 дней.

Тонзиллиты: по 100 мг 2 раза в сутки.

Острый бронхит: по 200 мг2 раза в сутки.

Обострение хронических бронхитов: по 200 мг2 раза в сутки.

Бактериальная пневмония: по 200 мг2 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

Коррекция дозы препарата для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется.

Нарушение функции почек.

Коррекция дозы цефподоксима не нужна, если клиренс креатинина превышает 40 мл / мин. Если клиренс креатинина ниже 40 мл/мин, дневную дозу уменьшают наполовину и принимают 1 раз в день.

Почечная недостаточность.

Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина больше

40 мл / мин. /1, 73м3не нужна. Если значение клиренса креатинина ниже этого показателя, дозу необходимо корректировать соответствующим образом (см. таблицу ниже).

Клиренс креатинина (мл / мин)

Рекомендуемая доза

39–10

Унифицированную дозу1 назначают в виде разовой дозы каждые 24 часа (то есть половину обычной дозы для взрослых)

˂10

Унифицированную дозу1 назначают в виде разовой дозы каждые 48 часов (то есть четверть обычной дозы для взрослых)

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Унифицированную дозу1 назначают после каждого сеанса диализа

1Уніфікована доза составляет 100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Нарушение функции печени.

Коррекция дозы не требуется.

Дети.

На сегодня отсутствует информация о применении препарата детям.

Передозировка.

В случае передозировки цефподоксима показана поддерживающая и симптоматическая терапия.

Уразипередозування, в частности у пациентов с почечной недостаточностью, может развиться энцефалопатия обратного действия. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Главным образом наблюдались расстройства пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боли в животе. Общие расстройства: астения, утомляемость, недомогание.

Также сообщалось о нескольких редких случаях таких побочных реакций:

· Со стороны пищеварительной системы: как и в случае применения других антибиотиков широкого спектра, сообщалось о редких случаях энтероколита с геморрагической диареей, а также о редких случаях развития псевдомембранозного колита, метеоризм, острый панкреатит.

· Со стороны гепатобилиарной системы: умеренное временное повышение трансаминаз, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы и щелочной фосфатаз, повышение билирубина, острый гепатит.

· Со стороны кожи: аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, различные высыпания, локализованный пузырчатый сыпь, полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла, эритема.

* Со стороны нервной системы: головные боли, ощущение головокружения, парестезии.

* Со стороны почек и мочевыводящей системы: слабое повышение мочевины крови и креатининемия, острая почечная недостаточность.

· Со стороны кровеносной системы: тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения и гіпереозинофілія, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, эозинофилия, лимфоцитоз, нейтропения, лейкоцитоз.

* Со стороны органа слуха и равновесия: звон в ушах.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре ниже 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Медрайк Лимитед Юнит-V.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 45а и Б, промышленный парк Анрич, Ида, Болларам, Округ Санга Редди-502 325, Телангана, Индия