ПАСК НАТРИЕВАЯ СОЛЬ порошок 5,52 г

Олайнфарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 5,52 г

Порошок, 5,52 г

Упаковка

Пакет №25x1
Пакет №300x1

Пакет №25x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НАТРИЯ АМИНОСАЛИЦИЛАТ

Производитель:

Олайнфарм, АО, Латвия

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11571/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 18.05.2021
  • Состав: 1 пакетик содержит 5, 52 г пара-аминосалициловой кислоты натриевой соли дигидрата, что соответствует 4, 00 г пара-аминосалициловой кислоты
  • Торговое наименование: ПАСК НАТРИЕВАЯ СОЛЬ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Противотуберкулезные средства.

Упаковка

Пакет №25x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПАСК НАТРИЕВАЯ СОЛЬ порошок 5,52 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПАСК натриевая соль

(PASC sodium salt)

Состав:

действующее вещество: пара-аминосалициловой кислоты натриевая соль дигидрат;

1 пакетик содержит5, 52 гпара-аминосалициловой кислоты натриевой соли дигидрата, что соответствует 4, 00 г пара-аминосалициловой кислоты;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат, аспартам (Е 951).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок от почти белогоккремового цвета, допускается неоднородность по цвету.

Фармакотерапевтическая группа. Противотуберкулезные средства. Код АТХ Ј04А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ПАСК натриевая соль обладает бактериостатической активностью в отношенииMycobacterium tuberculosisиотносится к резервным противотуберкулезным средствам. Бактериостатическое действие препарата связано с конкуренцией аминосалициловой кислоты с аналогичной по структуре аминобензойной кислотой в процессе синтеза фолиевой кислоты, которая необходима для роста и размножения микобактерий туберкулеза. Аминосалициловая кислота включается вместо аминобензоиновой кислоты в процесс синтеза фолиевой кислоты, в результате нарушается нормальный синтез РНК, ДНК и белков микобактерий туберкулеза. Для того чтобы ПАСК натриевая соль выжала аминобензойную кислоту, ее необходимо применять в больших дозах. ПАСК натриевая соль не влияет на другие микроорганизмы. Активность ПАСК натриевой соли против микобактерий туберкулеза ниже по сравнению с таковой у препаратов основной группы для лечения туберкулеза, поэтому натриевую соль ПАСК применяют в комбинации с другими, более эффективными противотуберкулезными препаратами. При монотерапии резистентность микобактерий туберкулеза к ПАСК натриевой соли развивается быстро. В случае комбинированной терапии резистентность микобактерий туберкулеза развивается медленнее.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь ПАСК натриевая соль хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. ПАСК натриевая соль всасывается лучше, чем пара-аминосалициловая кислота. При пероральном приеме дозы ПАСК натриевой соли, эквивалентной 4 гпара-аминосалициловой кислоты, максимальная концентрация в плазме крови около 75 мг / мл достигается в течение 0, 5-1 часа. Только 15% принятой дозы связывается с белками плазмы крови. Активное вещество быстро распространяется в тканях и жидкостях всего организма (в том числе в перитонеальной, плевральной, синовиальной), где концентрация значительно не отличается от концентрации в плазме крови. Концентрация в цереброспинальной жидкости низкая, концентрация активного вещества повышается лишь в случае воспаления мозговых оболочек. ПАСК натриевая соль проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Примерно 50 % активного вещества метаболизируется в печени путем ацетилирования, образуя неактивные метаболиты. Период полувыведения составляет 1 час. В случае нарушения функции почек период полувыведения удлиняется до 23 часов. 85 % дозы выводится из организма с мочой путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции в течение 7-10 часов. 14-33 % дозы выводится в неизмененном виде и 50 % − в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комбинированной терапии активных прогрессирующих форм туберкулеза, главным образом хронического фиброзно-кавернозного туберкулеза легких.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам препарата;

- тяжелая печеночная недостаточность, гепатит, цирроз печени;

- тяжелая почечная недостаточность;

- выраженная гипертрофия миокарда левого желудочка;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

- микседема;

- амилоидоз.

В состав порошка ПАСК натриевая соль входит подсластитель аспартам. Применение аспартама противопоказано больным с фенилкетонурией.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При лечении туберкулеза применяют одновременно несколько препаратов с различным механизмом действия на микобактерии туберкулеза. При комбинированной терапии замедляется развитие резистентности микобактерий и происходит взаимное усиление действия препаратов.

ПАСК натриевая соль замедляет развитие резистентности микобактерий туберкулеза к изониазиду и стрептомицину. В сочетании с изониазидом повышается его концентрация в крови, появляется риск развития гемолитической анемии.

Эффективность ПАСК натриевой соли снижается при одновременном применении с аминобензоатами.

При одновременном применении препарата с антикоагулянтами действие антикоагулянтов усиливается, поскольку ПАСК натриевая соль подавляет синтез протромбина в печени.

Пробенецид (урикозурический препарат) задерживает выведение препарата с мочой, вследствие чего повышается концентрация в плазме крови ПАСК натриевой соли и увеличивается риск токсичности (необходимо снизить дозу).

ПАСК натриевая соль может вызвать нарушение всасывания витамина В12и авитаминоз. В этих случаях рекомендуется использовать парентеральную форму витамина В12.

При взаимодействии ПАСК натриевой соли с гипогликемическими препаратами усиливается гипогликемия в крови.

При взаимодействии ПАСК натриевой соли с капреомицином или при применении высоких доз препарата у пациентов пожилого возраста с периферическими отеками и артериальной гипертензией возможно развитие гипокалиемии.

Препарат нарушает всасывание и снижает эффективность рифампицина, эритромицина и линкомицина.

Препарат снижает концентрацию дигоксина в крови на 40%.

Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.

При применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учесть, что на фоне ПАСК натриевой соли изменяется концентрация Т4 и ТТГ в крови.

Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии.

Одновременный прием с этионамидом повышает риск гепатотоксичности.

Дифенгидрамин снижает эффективность аминосалициловой кислоты.

Побочные эффекты лекарственного средства и салицилатов имеют аддитивный характер.

Особенности применения.

Осторожно назначать пациентам при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, нарушениях функции печени и почек, сердечной недостаточности (в случае тяжелых нарушений применение противопоказано).

Осторожно назначать пациентам при тяжелом атеросклерозе и тромбофлебите.

При появлении признаков гепатита ПАСК натриевую соль следует заменить этамбутолом.

Длительное применение больших доз препарата, а также комбинация с этионамидом может привести к снижению функции щитовидной железы. Гипотиреоз можно контролировать заместительной терапией левотироксином без прекращения лечения противотуберкулезными препаратами. Это следует принимать во внимание, если у больного туберкулезом имеется гипофункция щитовидной железы.

При применении ПАСК натриевой соли может возникнуть кристаллурия. Ее развитие замедляется при нейтральной или щелочной реакции рН мочи.

При применении препарата возможны нарушения свертываемости крови.

Осторожно назначать при возможном риске кровотечений различного происхождения.

Из-за риска развития гемолитической анемии с осторожностью применять пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Не рекомендуется применять ПАСК натриевую соль пациентам, которым рекомендовано питание с пониженным содержанием ионов натрия.

Периодически проводить анализ крови и мочи, контролировать показатели функции печени.

В состав препарата входит лактозы моногидрат, поэтому препарат нежелательно применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, сLapp-лактазным дефицитом или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

В период лечения курение и употребление алкоголя не разрешается.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью применение препарата противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияетна скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но лицам, у которых в течение лечения возникают симптомы печеночной энцефалопатии, следует соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы.

ПАСК натрієваусіль применяют только в комбинации с другими препаратами для лечения туберкулеза.

Для уменьшения раздражающего действия на слизистую оболочку желудка препарат необходимо применять после еды. Содержимое пакетика следует растворить помешивая в 100 мл (в половине стакана) воды и приготовленный раствор сразу выпить.

Взрослымназначают по8-12 гна сутки. Дневную дозу нужно разделить на 2-3 приема.

Пациентам с массой тела менее 50 кг, как и в случае плохой переносимости, дозу снижают до 4-8 г в сутки.

Детямназначают по 200-300 мг/кг массы тела в сутки, дозу делят на 2-4 приема. Максимальная суточная доза – 12 г

Для пациентов с почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 30 мл/мин) доза составляет до8 г (в 2 приема).

Пациентам с печеночной недостаточностьюне имеет необходимости уменьшать дозу, однако при лечении нужно контролировать показатели функции печени.

Отсутствует информация о применении ПАСК натриевой соли для лечения пациентов пожилого возраста.

Дети.

Нет информации об ограничении применения препарата детям.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, понос, может развиться психоз.

Лечение симптоматическое. Назначают активированный угольдля задержки всасывания, выполнить промывание желудка и обеспечивают мониторинг жизненно важных функций.

Побочные реакции.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота проявления неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Со стороны нервной системы: печеночная энцефалопатия (в том числе спутанность сознания, сонливость), головная боль, головокружение, неврит зрительного нерва, парестезия, страх, металлический привкус во рту.

Со стороны крови и лимфатической систем: редко − лейкопения, гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), нарушение синтеза протромбина, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: редкореакции повышенной чувствительности (повышение температуры тела, бронхоспазм, эозинофильный инфильтрат в легких, синдром Леффлера), анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы: при длительном применении высоких доз-гипотиреоз.

Со стороны сердца: перикардит.

Со стороны сосудистой системы: редко – васкулиты, артериальная гипертензия, колебания артериального давления.

Со стороны ЖКТ: часто − диспепсические явления, ухудшение или потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в области желудка и/или эпигастрия, ощущение дискомфорта в области живота, понос или запор, метеоризм, изменение стула.

При появлении этих побочных реакций снижают дозу или на короткое время прекращают применение препарата.

Побочные реакции выражены более слабо, если пациент придерживается правильного трехразового режима питания.

Со стороны печени и / или желчевыводящих путей: редкожелтуха, гепатит, увеличение и болезненность печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко-кристаллурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – дерматиты (крапивница или пурпура), экзантемы, эксфолиативный дерматит, кожные высыпания, зуд, энантема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко − боли в суставах, миалгия.

Со стороны обмена веществ и питания: гипокалиемия (наблюдается при длительном применении у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы).

Общие расстройства: астения, общая боль в теле.

Исследование: повышенная активность печеночных трансаминаз.

При аллергических проявлениях необходимо обратиться к врачу относительно решения вопроса о прекращении применения препарата.

Если во время лечения обнаружились какие-либо побочные реакции не указанные в данной инструкции или какая-либо из упомянутых побочных реакций выражена особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По12, 5 г препарата в пакетике из ламината. По 25 или 300 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО "Олайнфарм" / JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Улица Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.