ПАРНАСАН таблетки 5 мг

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блістер №10x3

Блістер №10x3

Аналоги

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОЛАНЗАПИН

Форма товара

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Условия отпуска

за рецептом

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11223/01/02

Дата последнего обновления: 22.10.2020

Характеристика

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Діти.
  • Дети: Оланзапін не показанийдля лікування дітей та підлітків (віком до 18 років). Клінічні дослідження, які порівнювали застосування оланзапіну у підлітків та дорослих, не проводились.
  • Заявитель: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: Оскільки оланзапін може спричинити сонливість та запаморочення, пацієнтів слід попередити про небезпеку, пов’язану з експлуатацією механізмів, у т.ч. автотранспортних засобів.
  • Приказ МЗ: №1016 від 22.11.2010
  • Особые предостережения: Підчас лікування антипсихотичними засобами поліпшення клінічного стану пацієнта може зайняти від декількох днів до декількох тижнів. Протягом цього періоду необхідний ретельний моніторинг стану пацієнтів.
  • Передозировка: Симптоми. Дуже часті (>10% випадків): тахікардія, ажитація/агресивність, дизартрія, різні екстрапірамідні симптоми і та знижений рівень свідомості (від седативного ефекту до коми). Інші можливі наслідки передозування оланзапіну: делірій, судоми, кома, можливість нейролептичного злоякісного синдрому, пригнічення дихання, аспірація, артеріальна гіпертензія або гіпотензія, серцева аритмія (< 2 % випадків передозування) та кардіопульмональний шок.Є повідомлення пролетальний випадок(при прийомі дози0,45 г оланзапіну) і виживання (при прийомі дози2 г оланзапіну).
  • Побочные реакции: У пацієнтів з медикаментозно індукованим (агоніст допаміну) психозом, пов’язаним із хворобою Паркінсона, погіршення паркінсонічної симптоматики та галюцинації відзначалися дуже часто.
  • Индикация: Оланзапін показаний для лікування шизофренії.
  • Противопоказания: • Гіперчутливість до оланзапіну або до будь-якої з допоміжних речовин, або до сої та арахісу.
  • Регистрационное удостоверение: UA/11223/01/02
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 09.02.2021
  • Состав: 1 таблетка містить 5 мг оланзапіну
  • Сроки хранения: 3 роки.
  • Торговое наименование: ПАРНАСАН®
  • Условия отпуска: за рецептом
  • Условия хранения: Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
  • Фармакологические свойства: Фармакодинаміка.Оланзапін є антипсихотичним, антиманіакальним лікарським засобом та лікарським засобом, який стабілізує настрій, із широким спектром фармакологічної дії, що зумовлено впливом на різні рецептори. Виявлено зв'язування з серотоніновими рецепторами5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, допаміновими рецепторамиDl,D2,D3,D4,D5; мускариновими рецепторамиМ1-М5,адренергічним рецепторомα1 і гістаміновим рецепторомH1. Знижує умовний захисний рефлекс (показник антипсихотичної активності) у більш низьких дозах, ніж засоби, які спричиняють каталепсію (показник побічного впливу на моторну функцію). На відміну від деяких інших нейролептиків, оланзапін підсилював реакції відповіді при проведенні анксіолітичного тесту.
  • Фармакологическая группа: Антипсихотичні засоби.

Упаковка

Блістер №10x3

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАРНАСАН®

(PARNASSAN®)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну;

допоміжні речовини: кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, повідон, магнію стеарат;

плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (E171), тальк, лецитин (E322), ксантанова камедь (E415).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антипсихотичні засоби. Код АТС N05A H03.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Тривале підтримуюче лікування пацієнтів, які страждають на шизофренію, у яких спостерігається позитивна реакція на лікування у його початковій фазі;

• лікування помірно виражених або тяжких маніакальних епізодів;

• попередження рецидивів біполярного афективного розладу у пацієнтів, у яких спостерігається позитивна реакція на лікування оланзапіном маніакальної фази.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до оланзапіну або до будь-якої з допоміжних речовин.

• Пацієнти з відомим ризиком закритокутової глаукоми.

• Спадкова непереносимість галактози і синдром порушення всмоктування глюкози/галактози або дефіцит лактази.

• Період годування груддю.

• Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування:

• Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запивати водою.

• Оланзапін можна приймати під час вживання їжі, оскільки їжа не впливає на його абсорбцію.

• Припиняючи лікування оланзапіном, потрібно дотримуватися поступового зниження дози.

Шизофренія: рекомендована початкова доза оланзапіну 10 мг на добу.

Маніакальні епізоди: початкова доза 15 мг один раз на добу при монотерапії або 10 мг на добу при комбінованому лікуванні.

Попередження рецидивів біполярного афективного розладу: рекомендована початкова доза 10 мг на добу. У пацієнтів, які приймають оланзапін для лікування маніакальних нападів, рекомендується продовжити терапію в тій же дозі дляпопередження рецидивів. Якщоз’являються нові маніакальні напади,змішані або депресивні, слід продовжити лікування оланзапіном (коригуючи дозу у разі необхідності) і, якщо існують клінічні показання, призначити додаткове лікування афективних симптомів.

Під час лікування шизофренії, маніакальних епізодів або попередження рецидивів біполярних розладів добова доза може бути встановлена в межах 5 - 20 мг на добу на підставі індивідуального клінічного стану пацієнта. Збільшення дози понад рекомендовану початкову можливо тільки після відповідного клінічного обстеження і повинно проводитися з інтервалами не менше 24 годин.

Пацієнти літнього віку: більш низька початкова доза зазвичай не призначає ться, хоча і можлива для пацієнтів старше 65 років, якщо це необхідно.

Пацієнти із захворюваннями нирок та/або печінки: початкова доза 5 мг. У разі помірної печінкової недостатності (цироз печінки класу А або Б за шкалою Child-Pugh) початкова доза становить 5 мг. Збільшувати дозу необхідно з обережністю.

Стать: початкова доза і діапазон дози однаковий для пацієнтів обох статей.

Пацієнти, які палять: початкова доза і діапазон дози однаковий для осіб, які не палять і курців.

За наявності більш ніж одного фактору, який уповільнює метаболізм оланзапіну (жіноча стать, літній вік, особа, що не палить), початкову дозу можна знизити і підвищувати її поступово.

Побічні реакції.

Частота виявлених побічних реакцій визначена за наступною класифікацією: дуже часто (≥ 10%); часто (≥ 1% та <10%); нечасто (≥ 0,1% та <1%), рідко (≥ 0,01% та<0,1%), дуже рідко (<0,01%).

Найчастішими (>10%) побічними реакціями, пов'язаними із застосуванням оланзапіну є сонливість та збільшення маси тіла.

З боку кровоносної та лімфатичної системи: часто еозинофілія; нечасто лейкопенія; дуже рідко тромбоцитопенія, нейтрoпенія і тромбоцитопенія;

метаболізм і харчування: дуже часто збільшення маси тіла; часто підвищений апетит, гіпертригліцеридемія, гіперглікемія; дуже рідко гіперглікемія та/або розвиток чи погіршення перебігу діабету, що іноді супроводжується кетоацидозом або комою, гіпотермія, гіперхолестеринемія;

з боку нервової системи: дуже часто сонливість; часто запаморочення, акатизія, паркінсонізм, дискінезія; рідко–пароксизм; дуже рідко злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), дистонія (включаючи рух очних яблук), пізня дискінезія;

з боку серця: нечасто подовження інтервалу QT, брадикардія (з або без артеріальної гіпотензії або непритомності); шлуночкова тахікардія/фібриляція і раптовий летальний кінець (див. також розділ "Особливості застосування");

з боку судинної системи: часто ортостатична гіпотензія; дуже рідко тромбоемболія (включаючи легеневу емболію і глибокий венозний тромбоз);

з боку шлунково-кишкового тракту: часто помірні, минучі антихолінергічні ефекти, включаючи запор і сухість у роті; дуже рідко – панкреатит;

гепатобіліарні порушення: часто минуче асимптоматичне збільшення активності печінкових трансаміназ, особливо на початку лікування; рідко гепатит;

з бокушкіри та підшкірної клітковини: нечасто реакція фоточутливості; : рідко – висипання; дуже рідко алопеція;

загальні порушення: часто астенія, втома, набряк;

з боку імунної системи: дуже рідко алергічні реакції (наприклад, анафілактичні реакції, набряк Квінке, свербіж або кропив'янка);

з боку скелетно-м'язової системи: дуже рідко гострий некроз скелетних м'язів;

з боку сечовидільної системи: дуже рідко затримка сечовипускання;

з боку репродуктивної системи: пріапізм;

лабораторні дослідження: дуже часто підвищення концентрації пролактину в плазмі крові, що рідко супроводжується клінічними проявами: мастопатією, галактореєю, збільшенням молочних залоз; нечасто підвищення рівня креатинфосфокінази; рідко підвищення рівня трансаміназ; дуже рідко підвищення рівня лужної фосфатази і загального білірубіну.

Побічні ефекти в окремих груп пацієнтів:

• відомо, що у літніх пацієнтів з деменцією лікування оланзапіном було пов'язано з більш високим рівнем фатальних випадків та церебрально-васкулярних ускладнень. Найчастішими (>10%) побічними реакціями були порушення ходи та падіння. Повідомлялося також про пневмонію, підвищену температуру тіла, летаргію, еритему, візуальні галюцинації і нетримання сечі (1-10%);

• у пацієнтів з медикаментозно індукованим (антагоніст допаміну) психозом, пов'язаним із хворобою Паркінсона, було відмічено збільшення вираженості симптомів хвороби Паркінсона та галюцинації.

• Повідомлялося, що у пацієнтів з біполярною манією терапія вальпроатом у комбінації з оланзапіном спричинила підвищення рівня нейтропенії до 4,1% (потенційним фактором міг бути високий рівень вальпроату в плазмі). При одночасному застосуванні оланзапіну з літієм або вальпроатом спостерігалися: тремор, сухість у роті, підвищення апетиту і збільшення маси тіла

(>10%). Також повідомлялося про розлади мови (від 1% до 10%). Під час лікування в гострому періоді (до 6 тижнів) оланзапіном у комбінації з літієм або дивалпроексом у пацієнтів збільшилася маса тіла (>7%). При тривалому лікуванні (до 12 місяців) оланзапіном пацієнтів з біполярним розладом з метою попередження рецидивів, спостерігалося збільшення маси тіла (>7%)

 Епілептичні напади зустрічалися рідко серед пацієнтів, які отримували оланзапін. У більшості цих випадків повідомляли про попередні напади або фактори, що підвищують ризик епілепсії. У багатьох випадках повідомлялося про ЗНС, який асоціювався з прийомом оланзапіну (див. також розділ "Особливості застосування"). Дуже рідко повідомлялося про паркінсонізм, дистонію (включаючи рух очних яблук) і пізню дискінезію при лікуванні оланзапіном.

При раптовому припиненні лікування оланзапіном дуже рідко спостерігалися такі гострі симптоми: підвищене потовиділення, безсоння, тремор, неспокій, нудота або блювання.

Передозування.

Ознаки та симптоми. Найчастіше (>10%) випадківтахікардія, ажитація/агресивність, дизартрія, екстрапірамідальні симптоми і порушення свідомості (від седативного ефекту до коми). Інші можливі наслідки передозування оланзапіну: делірій, судоми, розвиток ЗНС, пригнічення дихання, аспірація, артеріальна гіпертензія або гіпотензія, аритмія, кардіопульмональний шок. Є повідомлення про летальний кінець (при прийомі дози 0,45 г оланзапіну) і виживання (при прийомі дози l,5 г оланзапіну).

Лікування. Специфічного антидоту для оланзапіну немає. Викликати блювання не рекомендується. Показано промивання шлунка, введення активованого вугілля (його пероральний прийом знижує біодоступність оланзапіну на 50-60%). Симптоматичне лікування відповідно до клінічного стану: лікування артеріальної гіпотензії, судинного колапсу і підтримка дихальної функції, контроль функцій життєво важливих органів. Не слід застосовувати епінефрин (адреналін), допамін або інші симпатоміметики, оскільки бета-адреностимуляція може посилити прояви артеріальної гіпотензії. Для своєчасного виявлення можливої аритмії необхідний контроль серцево-судинної системи. Ретельне медичне спостереження повинно тривати до одужання пацієнта.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Категорія безпеки застосування при вагітності–В. Пацієнтки повинні повідомити лікаря, якщо вони вагітні або планують вагітність під час лікування оланзапіном. Наявний досвід застосування оланзапіну при вагітності обмежений, тому в цей період препарат застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері значно перевищує потенційний ризик для плода.

Описано окремі випадки тремору, артеріальної гіпертензії, летаргії і сонливості у грудних дітей, матері яких приймали оланзапін протягом 3-го триместру.

Період годування груддю. Відомо, що оланзапін виділяється у грудне молоко. Тому пацієнтки не повинні годувати груддю, якщо вони приймають оланзапін.

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Особливості застосування.

Поліпшення клінічного стану пацієнтів при лікуванні антипсихотичними засобами може наступити в період від кількох днів до кількох тижнів. У цей період за пацієнтами має бути встановлене ретельне спостереження.

Психічні та/або поведінкові розлади. Оланзапін не показаний для лікування психічних і/або поведінкових розладів і не повинен застосовуватися для лікування цієї специфічної групи пацієнтів через ризик збільшення фатальних випадків та ризик розвитку серйозних церебрально-васкулярних розладів.

Хвороба Паркінсона. Не рекомендується призначати оланзапін для лікування пацієнтів з хворобою Паркінсона. У ході клінічних випробувань дуже часто повідомлялося про погіршення симптомів паркінсонізму та галюцинації.

Нейролептичний злоякісний синдром (НЗС). Потенційно небезпечний для життя синдром, пов'язаний із застосуванням нейротропних препаратів. Рідкісні випадки НЗС зареєстровані й асоціювалися також з терапією оланзапіном. Ознаки розвитку НЗС: значне підвищення температури, м'язова ригідність, зміна психічного статусу і вегетативні порушення (нестабільний пульс або артеріальний тиск, тахікардія і серцева аритмія, підвищене потовиділення); підвищений рівень креатинінфосфокінази, міоглобінурія (рабдоміоліз) і гостра ниркова недостатність. Якщо розвиваються ознаки НЗС або спостерігається значне підвищення температури, яке не можна пояснити, без інших клінічних проявів НЗС, прийом всіх нейролептиків, включаючи Парнасан, необхідно припинити.

Гіперглікемія, цукровий діабет. Є повідомлення про збільшення маси тіла (фактор ризику розвитку цукрового діабету), гіперглікемії та/або розвитку або загострення перебігу діабету, інколи з кетоацидозом або діабетичною комою, включаючи окремі летальні випадки. Необхідний моніторинг пацієнтів з цукровим діабетом та з факторами ризику розвитку цукрового діабету.

Ліпідний баланс. Можливі зміни в ліпідному балансі, які потребують лікування.

Антихолінергічна активність. Відомі поодинокі випадки розвитку антихолінергічної активності при застосуванні оланзапіну, тому рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам з клінічно значущою гіпертрофією передміхурової залози, паралітичною кишковою непрохідністю та іншими подібними станами.

Показники функції печінки. Іноді відмічалося тимчасове безсимптомне підвищення активності печінкових трансаміназ (АлАТ і АсАТ), особливо на ранній стадії лікування. Необхідно дотримуватися обережності пацієнтам з підвищеною активністю АлАТ і АсАТ, з недостатністю функції печінки, з раніше встановленими функціональними порушеннями функції печінки, а також пацієнтам, які приймають потенційно гепатотоксичні препарати. У випадку підвищення активності АлАТ та/або АсАТ необхідно контролювати стан пацієнта і, за необхідності, знижувати дозу оланзапіну. У випадках, коли був діагностований гепатит (включаючи гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане ураження печінки), лікування оланзапіном необхідно припинити.

Нейтропенія. З обережністю слід призначати пацієнтам з низьким рівнем лейкоцитів і/або кількістю нейтрофілів; пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що спричиняють нейтропенію; з ознаками пригнічення та/або токсичного порушення функції кісткового мозку під впливом лікарських засобів в анамнезі; з пригніченням функції кісткового мозку, спричиненого супутнім захворюванням, радіаційною або хіміотерапією; з гіпереозинофілією або з мієлопроліферативним захворюванням. Про нейтропенію зазвичай повідомляли, коли оланзапін і вальпроат застосовувалися одночасно.

Інтервал QT. Вимагає обережності одночасне застосування оланзапіну з іншими препаратами, що подовжують інтервал QT, особливо у літніх пацієнтів, у пацієнтів з вродженим синдромом подовженого інтервалу QТ, з ішемічною хворобою серця,гіпертрофієювідділівсерця, гіпокаліємією або гіпомагнезіємією.

Венозна тромбоемболія. Тимчасова асоціація між лікуванням оланзапіном і венозною тромбоемболією зустрічається дуже рідко (<0,01%). Однак пацієнти з шизофренією часто мають набуті фактори ризику розвитку венозної тромбоемболії, для попередження якої необхідно вживати профілактичні заходи.

Загальна дія на ЦНС. З огляду на переважний вплив оланзапіну на ЦНС, необхідно дотримуватися обережності при його застосуванні одночасно з іншими препаратами центральної дії. Оланзапін in vitro виявляє антагонізм щодо допамінергічних рецепторів і може виявляти антагоністичний ефект щодо прямих і непрямих агоністів допаміну. Під час лікування оланзапіном не можна вживати алкоголь.

Судомні напади. З обережністю необхідно застосовувати препарат у пацієнтам із судомними нападами в анамнезі або за наявності факторів, що знижують поріг судомної готовності. Епілептичні напади спостерігалися рідко і в більшості пацієнтів вони були раніше.

Пізня дискінезія. При тривалому застосуванні (більше 1 року) можливий розвиток ознак пізньої дискінезії. У такому випадку слід знизити дозу або відмінити препарат. Ознаки пізньої дискінезії можуть тимчасово наростати або виникати після припинення лікування.

Ортостатична гіпотензія. Рекомендується контролювати артеріальний тиск у пацієнтів старше 65 років.

Припинення лікування. При раптовому припиненні лікування оланзапіном дуже рідко спостерігалися гострі симптоми: підвищена пітливість, безсоння, тремор, неспокій, нудота або блювання. Припиняючи лікування, необхідно дотримуватися поступового зниження дози.

Біологічно активні допоміжні речовини. Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими хворобами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози Парнасан протипоказаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Оланзапін може спричинити сонливість і запаморочення. Тому у період лікування Парнасаном пацієнти не повинні керувати автотранспортом і виконувати потенційно небезпечні види діяльності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

• Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні оланзапіну з іншими препаратами центральної дії та уникати вживання алкоголю під час лікування.

• Не рекомендується одночасне застосування з протипаркінсонічними засобами.

• Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що подовжують інтервал QT.

Потенційні взаємодії, які впливають на оланзапін.

Оскільки оланзапін метаболізується CYP1A2, речовини, які індукують чи інгібують цей ізофермент, можуть впливати на фармакокінетику оланзапіну.

• Індукція CYP1A2: паління і лікування карбамазепіном індукує активність CYP1A2 і підвищує кліренс оланзапіну; у разі необхідності можна збільшити дозу оланзапіну.

• Інгібування CYP1A2: пацієнтам, які приймають флувоксамін або будь-які інші інгібітори CYP1A2, які знижують кліренс оланзапіну (наприклад, ципрофлоксацин), можна призначати більш низьку початкову дозу оланзапіну.

• Зниження біодоступності: активоване вугілля зменшує біодоступність оланзапіну на 50-60%, тому його можна приймати не раніше ніж за 2 години до або після прийому оланзапіну.

• Флуоксетин (інгібітор CYP2D6), разова доза антациду (алюміній, магній) або тагамет (циметидин) істотно не впливали на фармакокінетику оланзапіну.

Потенційний вплив оланзапіну на інші лікарські засоби.

• Оланзапін може проявити антагонізм щодо прямих і непрямих агоністів допаміну.

• Оланзапін не інгібує головні ізоферменти CYP450 in vitro і не пригнічує метаболізм трициклічних антидепресантів, варфарину, теофіліну, діазепаму.

• Не виявлено взаємодій оланзапіну із солями літію або біпериденом.

• Не виявлено суттєвого впливу на концентрацію вальпроату в плазмі крові.

• Не рекомендується одночасне застосування з протипаркінсонічними засобами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодінаміка. Оланзапін–нейролептик, який володіє широким фармакологічним ефектом щодо ряду рецепторних систем: серотонінових 5HT 2A/2C-, 5HT3-, 5HT6- рецепторів, допамінових Dl-,D2-, D3-, D4-, D5-рецепторів; холінергічних мускаринових М1М5-рецепторів, адренергічних

α1-рецепторів і гістамінових H1-рецепторів. Знижує умовний захисний рефлекс (показникантипсихотичної активності) у більш низьких дозах, ніжзасоби,які спричиняють каталепсію (показник побічного впливу на моторну функцію). На відміну від деяких інших нейролептиків, оланзапін підсилював реакціївідповіді в «анксіолітичному» тесті.

Фармакокінетика. Оланзапін добре всмоктується після перорального застосування, досягаючи пікових плазмових концентрацій протягом 5-8 годин; абсорбція не залежить від прийому їжі. Абсолютна біологічна доступність після перорального і внутрішньовенного застосування не порівнювалась.

Метаболізується в печінці шляхом кон’югації й окиснення, метаболіти не володіють фармакологічною активністю. Головним метаболітом є 10-N-глюкуронід, який не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Відомо, що цитохроми P450-CYP1A2 і P450-CYP2D6, які впливають на утворення N-дисметил і 2-гідроксиметил метаболітів, виявляють значно меншу фармакологічну активність in vivo, ніж оланзапін. Основною фармакологічною активністю володіє оланзапін. Відомо, що після перорального застосування середній граничний період напіввиведення оланзапіну у здорових добровольців змінювався залежно від віку та статі.

• У здорових літніх осіб (65 років і старше) порівняно з молодими особами, був подовжений середній період напіввиведення (51,8 проти 33,8 годин) і був знижений кліренс (17,5 проти

18,2 л/год). Фармакокінетична мінливість, яка спостерігається у літніх людей, знаходиться в межах діапазону для молодих пацієнтів. У 44 пацієнтів старше 65 років із шизофренією дозування 5-20 мг/добу не була пов'язана ні з яким профілем побічних реакцій.

• У жінок, порівняно з чоловіками, середній період напіввиведення був дещо подовжений (36.7 проти 32,3 годин) і був знижений кліренс (18,9 проти 27,3 л/год), однак профіль безпеки як у жінок (n = 467), так і в чоловіків (n = 869) був порівнянним.

• У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв) порівняно зі здоровими добровольцями, не було жодної істотної різниці у середньому періоді напіввиведення (37,7 проти 32,4 годин) або кліренсі (21,2 проти 25,0 л/год). Дослідження балансу маси показало, що приблизно 57% міченого радіоактивним ізотопом оланзапіну виводиться із сечею, переважно у вигляді метаболітів.

• У осіб з помірною печінковою дисфункцією, які палять, середній період напіввиведення у фазі елімінації оланзапіну був подовженим (39,3 години), а кліренс - знижений (18,0 л/год) порівняно зі здоровими добровольцями, які не палять (відповідно 48,8 годин і 14,1 л/год).

• У осіб, які не палять, порівняно з особами, які палять (чоловіки та жінки) був подовжений середній період напіввиведення (38,6 проти 30,4 годин) і був знижений кліренс (18,6 проти

27,7 л/год).

• Плазмовий кліренс оланзапіну нижчий у літніх людей порівняно з молодими, у жінок, порівняно з чоловіками, і в осіб, які не палять, порівняно з особами, які палять. Однак вплив віку, статі або паління на кліренс оланзапіну і напіввиведення незначний порівняно із загальною індивідуальною мінливістю.

• Зв'язування з білком плазми крові становило приблизно 93% у діапазоні концентрації від 7 до 1000 мг/мл; зв'язується з альбуміном і глікопротеїном α1-ацид-глікопротеїном.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Парнасан ® 2,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білі, двоопуклі, з гравіюванням “N 23” з одного боку, з діаметром близько 6 мм.

Парнасан ® 5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білі, двоопуклі, з гравіюванням “N 24” з одного боку, з діаметром близько 8 мм.

Парнасан ® 7,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білі, двоопуклі, з гравіюванням “N 25” з одного боку, з діаметром близько 9 мм.

Парнасан ® 10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білі, двоопуклі, з гравіюванням “N 26” з одного боку, з діаметром близько 10 мм.

Парнасан ® 15 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довгасті, білі, двоопуклі, з гравіюванням “N 27” з одного боку, довжиною близько 14 мм, шириною близько 5,5 мм.

Парнасан ®, 20 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довгасті, білі, двоопуклі, з гравіюванням “N 28” з одного боку, довжиною близько 15 мм, шириною близько 6 мм.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 30 (10х3) таблеток у блістерах, в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща»

Місцезнаходження. 05-825, м. Гродзиськ Мазовецький, вул. кн. Ю. Понятовського, 5, Польща.