info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ПАРИЕТ таблетки 10 мг Блистер №14x1

ПАРИЕТ таблетки 10 мг

ООО Джонсон и Джонсон Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

№7x1
№14x1
Блистер №7x1
Блистер №14x1

№7x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ПАРИЕТ таблетки 10 мг Блистер №14x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ 10 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ВЕЛОЗ 20 мг

Торрент Фармасьютикалс Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ГЕЕРДИН 10 мг

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Таблетки

Rp

ЗУЛЬБЕКС 10 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

РАБИМАК 10 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Таблетки

от 74.70 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

РАБЕПРАЗОЛ

Форма товара

Таблетки кишечнорастворимые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2499/01/02

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 10 мг рабепразола натрия, что соответствует 9, 42 мг рабепразола
  • Торговое наименование: ПАРИЕТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонной помпы. Рабепразол.

Упаковка

№7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПАРИЕТ таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Париет®

(PARIET®)

Состав:

действующее вещество: рабепразол натрия;

1 таблетка содержит 10 или 20 мг рабепразола натрия, что соответствует 9, 42 или 18, 85 мг рабепразола;

вспомогательные вещества: маннит (е 421); магния оксид; гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная; гидроксипропилцеллюлоза; магния стеарат; этилцеллюлоза; гипромеллозы фталат; диацетилированный моноглицерид; тальк; титана диоксид (Е 171); железа оксид желтый (е 172)
(для таблеток 20 мг); железа оксид красный (Е 172) (для таблеток 10 мг); воск карнаубский; чернила Edible Ink Gray F6 (для таблеток 10 мг); чернила Edible Ink Red A1 (для
таблеток 20 мг).

Лекарственная форма. Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 10 мг: розовые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «есть» и«241» черным цветом на одной из сторон;

таблетки 20 мг: светло-желтые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «Есть» и«243» красным цветом на одной из сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонной помпы. Рабепразол. Код АТХ А02В С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Рабепразол натрия принадлежит к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолов, не имеет антихолинергических свойств и не является антагонистом гістаміновихН2-рецепторов, но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического угнетения фермента Н+/К+-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка (кислотный, или протонный насос). Эффект является дозозависимым и приводит к подавлению как базального, так и стимулированного выделения кислоты, независимо от раздражителя. Исследования на животных показали, что после введения в организм рабепразол натрия быстро исчезает как из плазмы, так и из слизистой оболочки желудка. Рабепразол натрия обладает слабощелочными свойствами, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Рабепразол натрия превращается в активную сульфонамидную форму путем протонирования и, таким образом, реагирует с доступными остатками цистеина протонной помпы.

Антисекреторная активность. После перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2-4 часа. Угнетение базальной секреции и секреции кислоты, стимулированной едой, через 23 часа после приема первой дозы рабепразола натрия составляло 69 и 82 % соответственно, а продолжительность угнетения достигала 48 часов. Угнетающее влияние рабепразола натрия несколько усиливается после регулярного применения один раз в сутки, стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня. После завершения приема рабепразола натрия секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

Снижение кислотности желудка независимо от любых факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы может увеличить риск желудочно-кишечных инфекций, таких какSalmonella, CampylobacterиClostridium difficile.

Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке крови. В ходе клинических испытаний пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки в течение 43 месяцев. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивалась, что отражало угнетение секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращались к начальным уровням, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка более чем у 500 пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических змінECL-клеток, степени гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита, метаплазии кишечника или распространение інфекціїН. pylori. При проведении длительного лечения у более чем 250 пациентов в течение 36 месяцев не было выявлено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов.

Другие эффекты. На сегодня нет данных о системных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистой и дыхательной систем, вызванных приемом рабепразола натрия. Пероральный прием 20 мг рабепразола натрия в сутки в течение 2 недель не оказывал влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином. Рабепразол не имеет негативного влияния на уровне в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекцииH. pylori в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта.

В течение лечения антисекреторными лекарственными средствами в ответ на снижение секреции кислоты повышается уровень сывороточного гастрина. Также из-за пониженной желудочной кислотности повышается уровень хлорогеновой кислоты. Повышенный уровень хлорогеновой кислоты может влиять на результаты исследований по выявлению нейроэндокринных опухолей.

Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что ингибиторы протонной помпы следует отменять за две недели – 5 дней до измерений уровня хлорогеновой кислоты, чтобы он успел вернуться до референтных значений в случае повышения во время лечения ингибиторами протонной помпы.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Париет® - препарат, действующим веществом которого является рабепразол натрия, выпускаемый в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Такая лекарственная форма необходима, поскольку рабепразол натрия подвергается действию желудочной кислоты. Абсорбция рабепразола натрия начинается только после того, как таблетка проходит желудок. Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечника. Пиковая концентрация рабепразола в плазме достигаются примерно через 3, 5 часа после приема дозы 20 мг. Пиковая концентрация в плазме крови (Смах) и AUC рабепразола имеют линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52 %, в основном за метаболизм первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразола натрия. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы крови составлял примерно 1 час (от 0, 7 до 1, 5 часа), а суммарный клиренс составляет согласно оценкам 283±98 мл/мин. Клинически значимого взаимодействия с пищей не наблюдалось. Нет тип пищи, ни время суток не влияют на абсорбцию рабепразола натрия.

Распределение. У человека степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы крови составляет около 97 %.

Метаболизм и экскреция. Как и другие ингибиторы протонной помпы, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарств. Исследования vitro с микросомами печени человека показали, что рабепразол натрия метаболизируется ИЗОЭНЗИМАМИ CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол не индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако исследования vitron могут всегда быть экстраполированы в отношении ситуаций vivo, эти результаты показывают, что взаимодействия между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме крови, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5). Незначительную антисекреторную активность имеет только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме крови.

После однократного приема 20 мг міченого14С рабепразола натрия неизмененного рабепразола в моче обнаружено не было. Примерно 90% указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также двух неизвестных метаболитов. Остаток дозы был обнаружен в кале.

Пол. С поправкой на массу тела и рістсуттєвих различий в фармакокинетике рабепразола в зависимости от пола нет.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина ≤ 5 мл/мин/1, 73 м2), распределение рабепразола натрия был очень подобный к такому у здоровых добровольцев. AUC рабепразола натрия тасмаха таких пациентов были примерно на 35 % снижены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения составляет 0, 82 часа у здоровых добровольцев, 0, 95 часа у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3, 6 часа в постдіалізних больных. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность. После приема однократной дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое и наблюдалось 2-3 разовое увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Хотя после ежедневного приема препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC увеличилась только в 1, 5 раза, а Смах – в 1, 2 раза. Период полувыведения у пациентов с нарушением функций печени составлял 12, 3 ч, по сравнению с 2, 1ч у здоровых добровольцев. Фармакодинамическое ответ (рН-метрия желудочного сока) в двух группах пациентов была сопоставимой.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола натрия несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола натрия в дозе 20 мг в сутки у лиц пожилого возраста AUC была примерно вдвое больше, уменьшалась на 60%, аt1/2 увеличивался на30 %по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразола натрия.

Полиморфизм CYP2C19. После приема в течение 7 дней рабепразола натрия в дозе 20 мг в сутки, у пациентов, которые имеют замедленный метаболизм CYP2C19, уровни AUC (площади под кривой) и Т1/2(время полувыведения) были выше примерно в 1, 9 и 1, 6 раза соответственно по сравнению с таковыми у пациентов с быстрым метаболизмом; в то же время Смахзбільшувалася лишь на 40 %.

Клинические характеристики.

Показания.

- Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;

- активная доброкачественная язва желудка;

- эрозивная или язвенностроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);

- для длительного лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ);

- для симптоматического лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ);

– синдром Золлингера – Эллисона;

- в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori)у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к рабепразолу натрия или любому другому ингредиенту препарата.

Период беременности и кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Система CYP450

Рабепразол натрия метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.

Взаимодействия, вызванные угнетением секреции желудочной кислоты

Рабепразол натрия вызывает сильное и длительное угнетение секреции желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудка. Одновременное применение рабепразола натрия и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови. Поэтому, отдельным пациентам, которые применяют указанные препараты вместе с лекарственным средством Париет®, следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости корректировки дозы.

Антациды

Во время клинических исследований пациенты одновременно с препаратом Париет®принимали при необходимости антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия препарата Париет® с антацидами в жидких лекарственных формах.

Атазанавир

Одновременное применение атазанавира 300 мг/ ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводились, ожидаются схожие результаты применения других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром (см. раздел «Особенности применения»).

Метотрексат

Сообщения о побочных реакциях, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонной помпы (преимущественно в высоких дозах) может привести к увеличению уровней метотрексата и/или его метаболита гідроксиметотрексату в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводилось.

Клопидогрель

Одновременное применение клопидогреля и рабепразола у здоровых добровольцев не имело клинически важного влияния на концентрации активного метаболита клопидогреля. Коррекция дозы не требуется.

Еда

Исследования показали, что употребление пищи с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола натрия. Прием рабепразола натрия с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4 часа и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизмененными.

Циклоспорин

Исследованиеin vitroобнаружили, что рабепразол натрия ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразолом.

Лекарственные средства, не рекомендованные для одновременного применения с препаратом Париет®

Лекарственное средство

Признаки взаимодействия

Механизм и факторы риска

Атазанавира сульфат

Терапевтическое действие атазанавира может уменьшиться

Благодаря своему антисекреторному действию Париет®повышает рН желудка, уменьшает растворимость атазанавира сульфата и тем самым снижает его концентрацию в плазме крови

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью

Лекарственное средство

Признаки взаимодействия

Механизм и факторы риска

Дигоксин
Метилдигоксин

Концентрация дигоксина и метилдигоксина в крови может увеличиться

Благодаря своему антисекреторному действию Париет®может увеличивать рН желудка, что приводит к ускоренной абсорбции дигоксина и метилдигоксина

Итраконазол

Гефитиниб

Концентрация итраконазола и гефитиниба в крови может уменьшиться

Благодаря своему антисекреторному действию Париет®способен увеличивать рН желудка, что приводит к ингибированию абсорбции итраконазола и гефитиниба

Антациды, содержащие алюминия гидроксид/ магния гидроксид

Концентрация рабепразола может снижаться при одновременном применении с антацидами.

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарствам. Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Применение пациентами пожилого возраста

Париет метаболизируется исключительно в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может ослабляться, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому за пациентами пожилого возраста следует следить и соблюдать рекомендации по дозировке и продолжительности лечения.

Симптоматическое улучшение от лечения рабепразолом натрия не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением лекарственного средства Париет®следует исключить наличие злокачественной опухоли.

Пациентов, которые проходят длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно обследовать.

Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Пациентов следует предупредить, что таблетки Париет®нельзя разжевывать или мельчить, а надо глотать целиком.

Париет®не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

В постмаркетинговый период сообщалось о патологических изменениях крови (тромбоцитопении и нейтропении). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были неосложненные и исчезали после прекращения применения рабепразола.

Отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период. В большинстве случаев другой этиологии не находили; нарушения были неосложненные и исчезали после прекращения применения рабепразола.

В ходе специального исследования у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разницы частоты побочных эффектов при приеме таблеток Париет® по сравнению с таковой в контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении препарата Париет® на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению препарата пациентам этой группы.

Одновременное применение атазанавира и препарата Париет® не рекомендуется (см. раздел " взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение ингибиторами протонной помпы, включая Париет®, может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких какSalmonella, CampylobacterиClostridium difficile(см. раздел "Фармакодинамика").

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10-40 %. Также риск может быть повышенным из-за других факторов. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

О случаях тяжелой гипомагниемии сообщалось у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы, такие как Париет®, в течение как минимум 3 месяцев, в большинстве случаев - в течение года. Возможны серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и вентрикулярная аритмия, но они могут возникнуть неожиданно и быть не выявленными. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ингибиторов протонной помпы и заместительной терапии препаратами магния.

При длительном лечении или при одновременном застосуванніінгібіторів протонной помпы здигоксином или препаратами, которые могут привести к гипомагниемии (например с диуретиками), врачам нужно следить за уровнем магния в крови пациентов до начала и периодически в течение лечения.

Одновременное применение рабепразола с метотрексатом

В опубликованных данных есть предположение, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повышать уровень метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что может привести к метотрексато-зависимой токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы.

Влияние на поглощение витамина В12

Рабепразол натрия, как и все препараты, стимулирующие секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо - или ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае пониженной массы тела пациентов или наличия факторов риска пониженной абсорбции витамина В12 при длительном лечении или наличии соответствующих клинических симптомов.

Подострая кожная красная волчанка

Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями подострой кожной красной волчанки. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, которые подлежат солнечному воздействию, что сопровождается артралгиями, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу –рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Парієт®. Подострая кожная красная волчанка после предварительного лечения ингибитором протонной помпы может увеличивать риск возникновения острой кожной красной волчанки при применении других ИПП.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может препятствовать обнаружению нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, лечение препаратом Париет®необходимо прекратить минимум за 5 дней до начала измерения уровня хромогранина. Если уровень хромогранина и гастрина не вернулся в контрольный диапазон после первоначального измерения, измерение следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данных по безопасности применения рабепразола в период беременности нет.

Исследования репродуктивной токсичности на крысах и кроликах не выявили доказательств нарушения фертильности или вреда для плода, связанных с применением рабепразола натрия, хотя у крыс наблюдалось незначительное проникновение через плацентарный барьер.

Применение лекарственного средства Париет®в период беременности противопоказано.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли рабепразол натрия в грудное молоко женщин. Соответствующих исследований с участием женщин, кормящих грудью, не проводилось. Хотя рабепразол натрия выделяется в молоко крыс.

Париет®не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая фармакодинамику рабепразола натрия и свойственный ему профиль побочных эффектов можно считать, что Париет® не должен негативно влиять на управление автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами. Вместе с тем, в случае возникновения сонливости рекомендуется избегать управления автомобилем и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста.

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления следует принимать Париет®дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, нечувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать Париет®дополнительно в течение еще 6 недель.

Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы препарата Париет®10 мг или 20 мг 1 раз в сутки, в зависимости от клинического ответа пациента.

Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до очень тяжелой степени: пациентам без эзофагита Париет®назначать в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейшего контроля за симптомами можно достичь использованием режима "по требованию": применять 10 мг 1 раз в сутки при необходимости.

Синдром Золлингера-Эллисона:

Рекомендуемая начальная доза - 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг в сутки, в случае клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг в сутки. При необходимости приема 120 мг в сутки дозу делить на два приема по 60 мг. Длительность лечения зависит от клинической необходимости.

Эрадикация Н. pylori: пациентам зН. pylori препарат следует применять в комбинации с эрадикационной терапией. Рекомендуется назначение в течение 7 дней:

Париет®20 мг 2 раза в сутки + Кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.

По показаниям, требующим приема только 1 раз в сутки, таблетки Париет®следует принимать утром до еды. Хотя нет прием в первую половину дня, ни еды не продемонстрировали влияния на действие рабепразола натрия, этот режим применения является более благоприятным для лечения.

Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не нуждаются в корректировке дозы препарата Париет®. Для информации о применении препарата Париет® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени см. раздел "особенности применения".

Способ применения.

Пациентов следует проинструктировать, что таблетки Париет®нельзя разжевывать или мельчить, их следует глотать целыми.

Дети.

Париет®не рекомендуется назначать детям, поскольку в настоящее время нет опыта его применения пациентам этой возрастной группы.

Передозировка.

Опыт преднамеренной или случайной передозировки ограничен. Максимальная исследованная доза не превышала 60 мг рабепразола натрия 2 раза в день или 160 мг рабепразола натрия 1 раз в день. Симптомы, возникающие при передозировке, в основном, минимальны, типичны для профиля известных нежелательных явлений и проходят без необходимости дальнейшего медицинского вмешательства. Специфический антидот для препарата Париет ® неизвестен. Рабепразол натрия хорошо связывается с белками плазмы и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции.

Во время контролируемых клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль, диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм, сыпь и сухость во рту. Побочные эффекты, которые наблюдались во время клинических исследований, были в основном незначительными, умеренными и быстро проходили.

О побочных реакциях, приведенных ниже, сообщалось во время клинических исследований и в постмаркетинговый период.

Частота определяется как часто (

> 1/100, < 1/10

), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:

часто – инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы:

редко – нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

редко – гіперчутливість1, 2.

Со стороны метаболизма и питания:

редко-анорексия;

неизвестно – гипонатриемия, гіпомагніємія4;

Со стороны психики:

часто – бессонница;

нечасто – нервозность;

редко-депрессия;

неизвестно-спутанность сознания.

Со стороны нервной системы:

часто – головная боль, головокружение;

нечасто – сонливость.

Со стороны органов зрения:

редко-расстройства зрения.

Со стороны сосудов:

неизвестно-периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы:

часто – кашель, фарингит, ринит;

нечасто-бронхит, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто – диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм, доброкачественный фунгицидный полип;

нечасто – диспепсия, сухость во рту, отрыжка;

редко – гастрит, стоматит, нарушение ощущения вкуса;

неизвестно-микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

редко – гепатит, желтуха, печеночная енцефалопатія3.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто – сыпь, еритема2;

редко-зуд, потливость, буллезные реакции2;

очень редко – мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса – Джонсона.

неизвестно – подострый кожный красный вовчак4.

Со стороны костно-мышечной системы:

часто – неспецифическая боль, боль в спине;

нечасто-миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или хребта 4.

Со стороны почек и мочевыводящей системы:

нечасто – инфекции мочевыводящих путей;

редко – интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы:

неизвестно-гинекомастия.

Общие расстройства:

часто-астения, гриппоподобный синдром;

нечасто – боль в груди, озноб, пирексия.

Лабораторные исследования:

нечасто – увеличение уровня печеночных ферментів3;

редко-увеличение массы тела.

1включая отек лица, артериальную гипотензию и диспноэ.

2 Эритема, буллезные реакции и реакции гиперчувствительности обычно исчезали после прекращения лечения.

3У единичных случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом печени. Следует быть осторожными при назначении лечения препаратом Париет ® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел "особенности применения").

4Дивись раздел «Особенности применения».

Побочные реакции, имеющие клиническое значение:

- шок и анафилактические реакции;

- панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия;

- фульминантная форма гепатита, нарушение функции печени, желтуха;

- интерстициальная пневмония;

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона, мультиформная эритема;

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;

- гипонатриемия;

- рабдомиолиз.

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение и свойственны ингибиторам протонной помпы:

- нарушение зрения;

- ангионевротический отек, бронхиальный спазм;

- спутанность сознания.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 10 мг: по 7 или 14 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Таблетки по 20 мг: по 7 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке;

по 14 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ответственный за выпуск серии.

Силаг АГ / Cilag AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Хохштрассе 201, Шаффхаузен 8200, Швейцария/Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland.