ПАРАЛЕН ЭКСТРА таблетки

Зентива

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №12x1
Блистер №12x2

Блистер №12x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ПАНАДОЛ ЭКСТРА

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдинг Лимитед(GB)

Таблетки

от 98.11 грн

bioequivalence-icon
СОЛПАДЕИН АКТИВ

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдинг Лимитед(GB)

Таблетки

от 99.37 грн

bioequivalence-icon
СОЛПАДЕИН АКТИВ

Фамар(GR)

Таблетки

АСТЕР

"Ксантис Фарма Лимитед"(CY)

Таблетки

Rp

ЭФИКОЛД

ЛАБОРАТОИРЕС СМБ С.А.(BE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Производитель:

Зентива, Чехия

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/11455/01/01

Дата последнего обновления: 09.12.2020

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.02.2021
  • Состав: 1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, кофеїну 65 мг
  • Торговое наименование: ПАРАЛЕН® ЕКСТРА
  • Условия отпуска: без рецепта

Упаковка

Блистер №12x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАРАЛЕН®ЕКСТРА

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: парацетамол, кофеїн;

1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, кофеїну 65 мг; 

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, повідон, натрію кроскармелоза, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксин (Е 171), емульсія симетикону.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою від майже білого до жовтуватого кольору, з тисненням PARALEN EXTRA з одного боку.

Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «Зентіва».

У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Парацетамол - це знеболювальний та жарознижувальний засіб.

Механізм його дії пов’язаний з пригніченням простагландинів у центральній нервовій системі. Це пригнічення є селективним.

Знеболювальний ефект парацетамолу після одноразового приймання у дозі 0,5 - 1 г триває від 3 до 6 годин, а жарознижувальний ефект триває від 3 до 4 годин.

Кофеїн посилює знеболювальну дію парацетамолу шляхом стимулювання центральної нервової системи. Отже, пригнічення центральної нервової системи, яке часто супроводжується болем, може усуватися.

Парацетамол швидко і майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 30-60 хвилин після прийому, а період напіввиведення з плазми становить 1-4 години після застосування терапевтичних доз. У випадку тяжкої печінкової недостатності він збільшується до 5 годин. При нирковій недостатності період напіввиведення не збільшується, однак, оскільки виведення нирками є обмеженим, дозу парацетамолу необхідно зменшити.

Парацетамол проникає через гематоенцефалічнй бар’єр, а також виводиться у грудне молоко у жінок, що годують груддю.

Після перорального прийому кофеїн всмоктується швидко. Максимальні концентрації в плазмі досягаються приблизно через 20-60 хвилин, час напіввиведення – приблизно 4 години.

Показання для застосування.

Головний біль, включаючи мігрень, зубний біль, невралгії, ревматичний біль, періодичний біль у жінок; полегшення симптомів застуди, грипу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до парацетамолу, кофеїну або до будь-якого іншого компонента препарату, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт, при станах підвищеного збудження; порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія; органічні захворювання серцево-судинної системи; закритокутова глаукома; епілепсія, гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету. Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО; протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У пацієнтів з порушенням функції печінки, а також у тих, хто приймає парацетамол впродовж тривалого часу, рекомендовано регулярно проводити функціональні печінкові проби. При одночасному застосуванні пероральних антикоагулянтів та високих доз парацетамолу рекомендується визначати протромбіновий час. Під час лікування слід уникати вживання алкоголю. Пацієнтів слід попередити про те, щоб вони одночасно не застосовували інші препарати, що містять парацетамол.

Прийом парацетамолу може впливати на результати лабораторного дослідження вмісту в крові сечової кислоти і глюкози.

При порушенні функції печінки та нирок препарат слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Надмірне споживання чаю або кави під час лікування може викликати відчуття стресового стану та роздратованості.

У високих дозах (що перевищують 6 г на добу) парацетамол є токсичним для печінки. Однак негативний вплив на печінку може виникати і при значно менших дозах у випадку вживання алкоголю, застосування індукторів печінкових ферментів або інших речовин, які чинять токсичний вплив на печінку.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Діти. Препарат застосовують дітям віком від 12 років.

Спосіб застосування та дози. Парален® Екстра застосовують внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дорослі (в тому числі особи літнього віку): 1-2 таблетки за потребою до 4 разів на добу з інтервалом не менше 4 годин. Максимальна разова доза становить 1 г парацетамолу (2 таблетки), максимальна добова доза – 4 г парацетамолу (8 таблеток).

Діти віком 12-15 років: по 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, до 3 разів на добу з інтервалом не менше 6 годин.

Максимальна добова доза: не більше 60 мг/кг маси тіла, розділених на окремі дози по 10 - 15 мг/кг протягом 24 годин (з інтервалом 4-6 годин).

Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально. Максимальний термін застосування без рекомендації лікаря – 3 дні.

При нирковій недостатності інтервал між прийомами препарату повинен бути не менше 8 годин, а добова доза має становити не більше 3 г.

Передозування. При передозуванні навіть відносно низькими дозами парацетамолу (від 8 до 15 г залежно від маси тіла пацієнта) може виникнути тяжке ураження печінки, а іноді й гострий тубулярний некроз нирок. До симптомів передозування парацетамолу, що виникають впродовж перших 24 годин, належать блідість шкірних покривів, блювання, втрата апетиту та біль у животі. Симптоми ураження печінки можуть виникнути впродовж 12-24 годин після прийому препарату. Можуть виникнути порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкій інтоксикації печінкова недостатність може призвести до виникнення енцефалопатії, коми і летального кінця. Повідомлялося про виникнення гострого тубулярного некрозу, хоча при цьому тяжкого ураження печінки не спостерігалося. Також повідомлялося про виникнення аритмії та панкреатиту.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз), ниркова коліка.

Ураження печінки у дорослих осіб може виникати після прийому внутрішньо 10 г парацетамолу і більше, у дітей – після прийому більше 150 мг/кг маси тіла. Токсичні метаболіти, що утворюються у великих кількостях (які, як правило, достатньо детоксикуються під дією глутатіону при прийомі внутрішньо звичайних доз парацетамолу) незворотно зв’язуються з тканинами печінки.

Подовження протромбінового часу вказує на порушення функції печінки, саме тому потрібно ретельно контролювати його. Більша схильність до ураження печінки спостерігається у пацієнтів, які отримують індуктори ферментів (карбамазепін, фенітоїн, барбітурати, рифампіцин), або у пацієнтів, що зловживають алкоголем.

При виникненні передозування парацетамолу лікування слід розпочинати негайно. Навіть за відсутності виражених ранніх симптомів пацієнта необхідно госпіталізувати для проведення медичного спостереження. Промивання шлунка слід проводити в тому випадку, коли пацієнт прийняв внутрішньо 7,5 г препарату і більше не пізніше 4 годин тому. Потім необхідно застосувати метіонін (2,5 г перорально) або ввести внутрішньовенно специфічний антидот N-ацетилцистеїн (впродовж 8-15 годин після виникнення інтоксикації), який має позитивний ефект при застосуванні навіть впродовж 48 годин після передозування. Дорослим пацієнтам та дітям початкову дозу ацетилцистеїну, яка становить 150 мг/кг маси тіла, зазвичай вводять внутрішньовенно в 5% розчині глюкози впродовж 15 хвилин. Після цього 50 мг/кг вводять шляхом інфузії у 5% розчині глюкози впродовж
4-годинного періоду, а потім 100 мг/кг впродовж від 16 до 20 годин від початку терапії. Ацетилцистеїн також можна застосовувати перорально у дозі 70-140 мг/кг 3 рази на добу впродовж 10 годин від моменту прийому токсичної дози парацетамолу. Необхідно мати напоготові необхідні засоби та обладнання для підтримки основних життєвих функцій. У разі дуже тяжкої інтоксикації може проводитися гемодіаліз або гемоперфузія. 

Високі дози кофеїну можуть викликати головний біль, тремор, нервозність та роздратованість.

Побічні ефекти.

У наведеній нижче таблиці підсумовані побічні реакції на препарат, розподілені відповідно до термінології MedDRA з урахуванням частоти їх виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10); нечасто (≥1/1000 - <1/100); рідко (≥1/10000 - <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

Клас органів та систем MedDRA

Частота виникнення

Побічний ефект

З боку системи крові та лімфатичної системи

дуже рідко

агранулоцитоз, гемолітична і апластична анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, тромбоцитопенія

З боку травної та сечовидільної системи

дуже рідко

жовтяниця, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів (без розвитку жовтяниці), гепатонекроз (дозозалежний ефект), інтерстиціальний нефрит, асептична піурія, капілярний некроз, нудота, біль в епігастрії

З боку дихальної системи

дуже рідко

бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ

З боку ендокринної системи

дуже рідко

гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми

З боку імунної системи, шкіри та підшкірних тканин

рідко

шкірні алергічні реакції (зазвичай еритематозні, кропив’янка), свербіж

дуже рідко

ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)

Кофеїн може викликати наступні побічні реакції (розподілені на групи відповідно до термінології MedDRA):

Клас органів та систем MedDRA

Частота виникнення

Побічний ефект

Психічні розлади

часто

неспокій, безсоння внаслідок стимуляції центральної нервової системи

З боку шлунково-кишкового тракту

часто

нудота, спричинена подразненням шлунково-кишкового тракту

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами підвищується імовірність кумуляції та передозування парацетамолу та збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.

Парацетамол призводить до зростання рівня ацетилсаліцилової кислоти та хлорамфеніколу у плазмі. Індуктори мікросомальних ферментів печінки (особливо рифампіцин і фенобарбітал) підвищують токсичність парацетамолу, оскільки при його біотрансформації утворюється більша кількість токсичного епоксиду.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватись при одночасному застосуванні з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі.

Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Пробенецид впливає на виведення парацетамолу та його концентрацію в плазмі.

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може викликати небезпечний підйом артеріального тиску. Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну зі шлунково-кишкового тракту, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.  № 12, № 24 (12х2): по 12 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці. 

Категорія відпуску.

Без рецепта.