ПАРАЦЕТАМОЛ СОЛЮБЛ таблетки 500 мг

ООО ФК Здоровье

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

стрипи №2x6

стрипи №2x6

Аналоги

bioequivalence-icon
ПАНАДОЛ СОЛЮБЛ 500 мг

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер(GB)

Таблетки

bioequivalence-icon
ПАНАДОЛ 500 мг

СмитКляйн Бичем(ES)

Таблетки

bioequivalence-icon
ПАНАДОЛ ЭДВАНС 500 мг

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдинг Лимитед(GB)

Таблетки

ЭФФЕРАЛГАН 500 мг

УПСА САС(FR)

Таблетки

от 84.26 грн

МИЛИСТАН ДЕТСКИЙ 160 мг

Мили(GB)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАРАЦЕТАМОЛ

Форма товара

Таблетки шипучие

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/17144/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 02.01.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг
  • Торговое наименование: ПАРАЦЕТАМОЛ СОЛЮБЛ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики. Парацетамол.

Упаковка

стрипи №2x6

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПАРАЦЕТАМОЛ СОЛЮБЛ таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПАРАЦЕТАМОЛ СОЛЮБЛ

Состав:

действующее вещество: парацетамол;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг;

вспомогательныевещества: натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, кислота лимонная, сорбит

(Е420), сахарин натрия, повидон, натрия лаурилсульфат, диметикон.

Лекарственная форма. Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, плоские, со скошенными краями и риской с одной стороны. При растворении в воде наблюдается выделение пузырьков газа.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол.

Код АТХN02BE01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит парацетамол – аналгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови является минимальным при приеме в терапевтических дозах.

В результате клинических исследований было показано, что максимальная концентрация парацетамолууплазмі крови при приеме препарата достигается через 20 минут, что значительно превышает значения для обычных таблеток, содержащих парацетамол.

Парацетамол метаболизируется преимущественно печени и выделяется с мочой в виде продуктов преобразования. Средний период полураспада в плазме крови после перорального приема составляет около 2, 3 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение болевого синдрома и лихорадки, в частности головной боли, включая мигрень и головная боль напряжения, боли в спине, ревматической боли, боли при остеоартритах, боли в мышцах, боли в горле, периодической боли у женщин, невралгии, зубной боли, боли после удаления зуба или стоматологических процедур, лихорадки и боли после вакцинации, симптомов простуды и гриппа, таких как лихорадка, ломота, боль.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени/или

почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм,

заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Детский возраст до

6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения.

Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять препарат вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяются, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к пересадке печени или к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.

Следует учитывать, что у больных, страдающих заболеваниями печени, увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов, которые имели пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме.

У пациентов со снижением уровня глутатиона, например, при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

1 таблетка содержит 427 мг натрия (854 мг натрия в двух таблетках), это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролем содержания натрия. 1 таблетка содержит 59, 9 мг сорбита (E420). В случае, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Парацетамол преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Назначение препарата в период беременности или кормления грудью возможно в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Исследования на людях и животных не выявили какого-либо риска для внутриутробного развития плода, процесса беременности и грудного кормления.

Обилие данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, которые подвергались внутриутробном влияния парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего времени и с наименьшей возможной частотой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приема.

Не превышать рекомендуемую дозу. Следует применять самую низкую дозу препарата, что является необходимой для получения лечебного эффекта.

Взрослым и детям старше 12 лет: 1-2 таблетки растворить в полстакана воды, принимать каждые 4-6 часов в случае необходимости. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Максимальная суточная доза-не более 8 таблеток в течение 24 часов.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов.

Детям (в возрасте 6–11лет): ½ - 1 таблетку растворить в полстакана воды. Принимать каждые 4-6 часов в случае необходимости.

Разовая доза парацетамола составляет 10 – 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза –

60 мг/кг массы тела.

Максимальный срок применения для детей без консультации врача – 3 дня.

Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Дети.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к пересадке печени или к летальному исходу. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, звіробоємабоіншими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Высокие дозы натрия гидрокарбоната можутьспричинитишлунково-кишечные симптомы, такие как отрыжка и тошнота. Кроме того, высокие дозы натрия гидрокарбоната можутьспричинитигипернатриемию; поэтому содержание электролитов необходимо контролировать и осуществлять соответствующую поддержку пациента.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: (редкие: < 1/10000) – тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: (редкие: < 1/10000) - анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая сыпь на коже, ангиоэдему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: (редкие: < 1/10000) - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны гепатобилиарной системы: (редкие: < 1/10000) – нарушение функции печени.

Также после приема препаратов, содержащих парацетамол, возможны такие побочные реакции: кожный зуд; мультиформная экссудативная эритема; тошнота; боль в эпигастрии; гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; агранулоцитоз; анемия; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце); гемолитическая анемия; синяки или кровотечения; повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки шипучие № 12 (2x6) в стрипе в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.