ПАРАЦЕТАМОЛ Б. БРАУН 10 МГ/МЛ раствор 10 мг/мл

Б. Браун Мельзунген АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 10 мг/мл

Раствор, 10 мг/мл

Упаковка

Ампулы 10 мл №20x1
Ампулы 50 мл №10x1
Ампулы 100 мл №10x1

Ампулы 10 мл №20x1

Аналоги

Rp

АНАПИРОН 10 мг/мл

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Раствор

от 120.52 грн

ГРИПОМЕД (раствор) 30 мг/мл

Красная звезда(UA)

Раствор

Rp

ЭЛГАН 10 мг/мл

Скан Биотек(IN)

Раствор

ЭФФЕРАЛГАН 30 мг/мл

УПСА САС(FR)

Раствор

от 115.00 грн

ЭФФЕРАЛГАН 30 мг/мл

Лаб. УПСА(FR)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАРАЦЕТАМОЛ

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17143/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 02.01.2024
  • Состав: 1 мл раствора содержит 10 мг парацетамола
  • Торговое наименование: ПАРАЦЕТАМОЛ Б. БРАУН 10 МГ / МЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики.

Упаковка

Ампулы 10 мл №20x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПАРАЦЕТАМОЛ Б. БРАУН 10 МГ/МЛ раствор 10 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПАРАЦЕТАМОЛ Б. БРАУН 10 мг / мл

(PARACETAMOLB. BRAUN 10mg/ml)



Состав:

действующее вещество: парацетамол;

1 мл раствора содержит 10 мг парацетамола;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421); натрия цитрат дигидрат; уксусная кислота, ледяная; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный раствор бледно розовато-

оранжевого цвета (восприятие может меняться), свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики.

Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Точный механизм анальгетических и жаропонижающих свойств парацетамола еще должен быть установлен; он может включать центральное и периферическое воздействие.

Фармакодинамические эффекты

Парацетамол Б. Браун 10 мг / мл обеспечивает начало обезболивания через 5-10 минут после начала введения. Пиковый анальгетический эффект достигается через 1 час и продолжительность этого эффекта обычно составляет 4-6 часов.

Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл уменьшает повышенную температуру в течение 30 минут после начала введения с продолжительностью жаропонижающего эффекта минимум на 6 часов.

Фармакокинетика.

Взрослые

Абсорбция.

Фармакокинетика парацетамола линейно зависима от дозы вплоть до введения 2 г как после однократного применения, так и после многократного введения в течение 24 часов.

Биодоступность парацетамола после инфузии Парацетамолом Б. Браун 10 мг/мл в количестве 500 мг и 1 г подобна биодоступности после инфузии 1 г и 2 г пропацетамола (содержит 500 мг и 1 г парацетамола соответственно). Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови (Cmax), что наблюдается в конце 15-минутной внутривенной инфузии 500 мг и 1 г Парацетамола Бы. Браун 10 мг/мл, составляет 15 мкг/мл и 30 мкг/мл соответственно.

Распределение.

Объем распределения парацетамола составляет примерно 1 л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы. После введения 1 г парацетамола в цереброспинальной жидкости наблюдали значительную концентрацию парацетамола (примерно 1, 5 мкг/мл) начиная с 20-й минуты после инфузии.

Метаболизм.

Парацетамол метаболизируется главным образом в печени двумя основными путями: через конъюгацию глюкуроновой кислоты и конъюгацию сульфатной кислоты. Последний путь быстро насыщается при введении доз, превышающих терапевтические. Небольшая доля (менее 4 %) метаболизируется цитохромом Р450 до реактивного промежуточного продукта

(N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжелой передозировке количество этого токсичного метаболита повышается.

Вывод.

Метаболиты парацетамола выводятся в основном с мочой. 90 % введенной дозы выводится в течение 24 часов преимущественно в виде конъюгатов глюкуронида (60-80 %) и сульфата

(20–30 %). Менее 5% выводятся в неизменном виде. Период полувыведения из плазмы составляет 2, 7 часа, а общий клиренс – 18 л/час.

Дети

Фармакокинетические показатели парацетамола у детей подобные тем, что наблюдаются у взрослых, за исключением периода полураспада плазмы, который несколько короче (от 1, 5 до

2 часов), чем у взрослых. У новорожденных период полувыведения из плазмы длится дольше, чем у детей, то есть примерно 3, 5 часа. У новорожденных и детей в возрасте до 10 лет значительно меньше выделяется глюкуронид и больше сульфатных конъюгатов, чем у взрослых.

Таблица 1

Связанные с возрастом фармакокинетические значения

(стандартизированный клиренс, *CLstd/Foral×(л×ч-1×70 кг-1)

Возраст

Масса тела (кг)

CLstd/Foral

(л×ч-1×70 кг-1)

40 недель после зачатия

3, 3

5, 9

3 месяца после рождения

6

8, 8

6 месяцев после рождения

7, 5

11, 1

1 год после рождения

10

13, 6

2 года после рождения

12

15, 6

5 лет после рождения

20

16, 3

8 лет после рождения

25

16, 3

*CLstd — оценка клиренса для популяции

Особые категории пациентов

Почечная недостаточность

В случаях тяжелого нарушения функции почек (клиренс креатинина 10-30 мл/мин) выведение парацетамола немного замедляется, период полувыведения составляет от 2 до 5, 3 часа. Скорость выведения глюкуронидных и сульфатных конъюгатов в 3 раза медленнее у пациентов с тяжелыми нарушениями почек, чем у здоровых людей. Поэтому при введении парацетамола пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) минимальный интервал между каждым введением должен быть увеличен до 6 часов (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика и метаболизм парацетамола у пациентов пожилого возраста не меняются. У пациентов этой категории нет необходимости корректировать дозировку препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное лечение умеренной боли, особенно после операции.

Кратковременное лечение лихорадки.

Для введения внутривенным способом клинически обосновано насущной необходимостью лечения боли или гипертермии, и/или когда другие пути введения недоступны.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлорида (предшественника парацетамола) или к любой из вспомогательных веществ.

Случаи тяжелой печеночной недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

- Пробенецид вызывает почти двойное снижение клиренса парацетамола путем ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. В случае применения парацетамола одновременно с пробенецидом необходимо рассмотреть целесообразность снижения дозы парацетамола.

-Салициламид может удлинять период полувыведения парацетамола.

- Необходимо быть осторожным в случаях применения парацетамола одновременно с веществами, индуцирующими ферменты (см. раздел «Передозировка»).

- Одновременное применение парацетамола (4000 мг в сутки в течение не менее 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может привести к незначительным изменениям показателей МНО (международного нормализационного отношения). В этом случае повышенный контроль показателей МНО следует проводить в течение периода одновременного применения, а также в течение 1 недели после прекращения лечения парацетамолом.

Особенности применения.

Длительное или частое применение препарата не рекомендуется. Рекомендуется использовать соответствующую анальгезирующее пероральную терапию, как только этот путь введения станет возможным.

Чтобы избежать риска передозировки, следует проверить, не содержат ли другие введенные лекарственные средства парацетамола или пропацетамола. Дозировка может потребовать коррекции (см. раздел " способ применения и дозы»).

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, вызывают риск очень тяжелого повреждения печени. Клинические признаки и симптомы поражения печени (в том числе фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолітичний гепатит), как правило, наблюдаются только через 2 дня после введения препарата, причем пик выраженности проявляется, как правило, через 4-6 дней. Лечение антидотом должно быть проведено как можно быстрее (см. раздел «передозировка»).

Парацетамол необходимо применять с осторожностью при:

- печеночной недостаточности;

- тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин

(см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»));

- хроническом алкоголизме;

- хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона печени);

- обезвоживании;

- у пациентов, страдающих генетически обусловленной недостаточностью Г-6-ФД (фавизм), возможно возникновение гемолитической анемии из-за сниженной доступности глутатиона после введения парацетамола.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на контейнер, то есть практически «не содержит натрия».

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинический опыт внутривенного введения парацетамола ограничен. Однако эпидемиологические данные по использованию оральных терапевтических доз парацетамола не указывают на нежелательные эффекты в период беременности или влияния на здоровье плода/ новорожденного ребенка.

Проспективные данные о передозировке в период беременности не свидетельствуют об увеличении риска мальформации.

У животных не проводили репродуктивных исследований с внутривенной формой парацетамола. Однако исследования с пероральным применением не показали каких-либо пороков развития или фетотоксических эффектов.

Тем не менее, Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл следует применять в период беременности только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. В этом случае следует четко придерживаться рекомендуемой дозы и продолжительности лечения.

Кормление грудью

После орального приема парацетамол проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Не сообщали о нежелательных эффектах для новорожденных. Итак, Парацетамол Б. Браун

10 мг/мл можно применять женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Существенное влияние отсутствует.

Способ применения и дозы.

Флакон объемом 100 мл предназначен только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.

Флакон объемом 50 мл предназначен только для маленьких детей ясельного возраста и детей с массой тела более 10 кг и до 33 кг.

Ампула объемом 10 мл предназначена только для доношенных новорожденных, младенцев и детей с массой тела до 10 кг.

Дозировка

Доза для введения и размер используемого контейнера зависят исключительно от массы тела пациента. Вводимый объем не должен превышать определенную дозу. В случае необходимости нужный объем необходимо развести в соответствующем растворе для инфузии перед введением или следует использовать шприцевой насос.

Парацетамол Бы. Браун 10 мг/мл можно использовать в неразбавленном виде и при необходимости ‒ разбавлять в 9 мг/мл (0, 9 %) раствора натрия хлорида для инфузии или 50 мг/мл (5 %) раствора глюкозы для инфузии, или комбинации обоих растворов до одной десятой препарата.

Дозировка в зависимости от массы тела пациента (см. таблицу дозировки ниже).

Ампула 10 мл

Масса тела пациента

Доза

на одно введение

Объем на одно введение

Максимальный объем парацетамола Б. Браун 10 мг / мл на одно введение в зависимости от верхней границы массы тела для группы пациентов (мл)***

Максимальная суточная доза**

£ 10 кг*

7, 5 мг/кг

0, 75 мл/кг

7, 5 мл

30 мг/кг

Флакон 50 мл

Масса тела пациента

Доза

на одно введение

Объем на одно введение

Максимальный объем парацетамола Б. Браун 10 мг / мл на одно введение в зависимости от верхней границы массы тела для группы пациентов (мл)***

Максимальная суточная доза**

> 10 кг, но£ 33 кг

15 мг / кг

1, 5 мл/кг

49, 5 мл

60 мг / кг

не более 2 г

Флакон 100 мл

Масса тела пациента

Доза

на одно введение

Объем на одно введение

Максимальный объем парацетамола Б. Браун 10 мг / мл на одно введение в зависимости от верхней границы массы тела для группы пациентов (мл)***

Максимальная суточная доза**

> 33 кг, но£ 50 кг

15 мг / кг

1, 5 мл/кг

75 мл

60 мг / кг (не более 3 г)

> 50 кг с дополнительными факторами риска гепатотоксич-ности

1 г

100 мл

100 мл

3 г

> 50 кг без дополнительных факторов риска гепатотоксич-ности

1 г

100 мл

100 мл

4 г

* Недоношенные новорожденные:

Данные о безопасности и эффективности применения недоношенным новорожденным отсутствуют (см. Раздел «Фармакокинетика»).

** Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза, которая указана в таблице выше приведена для пациентов, которые не получают другие препараты, содержащие парацетамол; в противном случае суточную дозу необходимо должным образом корректировать, принимая во внимание следующие препараты.

*** Пациенты, весящие меньше, нуждаются в меньших объемах.

Минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 4 часов. Минимальный интервал между введениями у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен составлять по крайней мере 6 часов.

В течение 24 часов можно вводить не более 4 доз.

Тяжелая почечная недостаточность

При передозировке парацетамола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между каждым введением до 6 часов (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Взрослые с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (низкими запасами печеночного глутатиона), обезвоживанием:

Максимальная суточная доза не должна превышать 3000 мг (см. Раздел «Особенности применения»).

Способ применения

Для внутривенного применения.

Раствор парацетамола вводят в виде 15-минутной внутривенной инфузии.

Пациенты с массой тела£ 10 кг

Объем, который необходимо ввести, нужно изъять из контейнера и развести в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0, 9 %), или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5 %), или в комбинации обоих растворов до 1/10 парацетамола (одна десятая объема раствора Парацетамол Бы. Браун 10 мг/мл в девяти десятых растворителя) и вводить в течение 15 минут.

Для измерения дозы в соответствии с массой тела ребенка и желаемого объема следует использовать шприц на 5 мл или 10 мл. Однако никогда нельзя превышать 7, 5 мл на дозу.

Для соблюдения дозировки пользователь должен сверяться с информацией о препарате.

Парацетамол Бы. Браун 10 мг/мл можно разводить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0, 9 %) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %), в комбинации обоих растворов до 1/10 парацетамола (одна десятая объема раствора Парацетамол Бы. Браун 10 мг/мл в девяти десятых растворителя). В таком случае разведенный раствор необходимо использовать в течение 1 часа после приготовления, включая время на проведение инфузии.

Только для одноразового применения. Любой неиспользованный раствор следует утилизировать.

Перед введением препарата следует визуально проверить его на наличие каких-либо частиц и обесцвечивание. Разрешается использование только, если раствор является прозрачным, бесцветным или слегка розовато-оранжевым (восприятие цвета может отличаться), а контейнер и его крышка не повреждены.

Как и с любым другим раствором для инфузий, поставляемый в контейнерах с воздухом внутри, стоит помнить, что нужно внимательно следить за проведением инфузии раствора независимо от способа его введения, и особое внимание необходимо уделить в конце инфузии. Такое внимание в конце инфузии особенно касается введения инфузии в центральные вены и имеет целью недопущение возникновения воздушной эмболии.

Дети.

Флакон объемом 100 мл предназначен только для детей с массой тела более 33 кг.

Флакон объемом 50 мл предназначен только для маленьких детей ясельного возраста и детей с массой тела более 10 кг и до 33 кг.

Ампула объемом 10 мл предназначена только для доношенных новорожденных, младенцев и детей с массой тела до 10 кг.

Передозировка.

Симптомы

Существует риск повреждения печени (в том числе фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолітичний гепатит), особенно у людей пожилого возраста, у маленьких детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, которые получают ферментные индукторы. Передозировка может быть летальной в этих случаях.

Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боль в животе. Необходимо немедленно принять меры в случае передозировки парацетамолом, даже если симптомы отсутствуют.

Независимо от наличия и выраженности возможных нарушений функции печени, в случае передозировки может развиться симптоматика острой почечной недостаточности.

Передозировка в количестве 7, 5 г и более парацетамола при однократном введении у взрослых или более 140 мг/кг массы тела при однократном введении у детей вызывает цитолиз печени, который может привести к полному и необратимому некрозу, что влечет гепатоцелюлярну недостаточность, метаболический ацидоз и энцефалопатию, что может привести к коме и летальному исходу. Одновременно наблюдается повышение уровня трансаминаз печени (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина вместе со снижением уровня протромбина, который может появиться через 12-48 часов после введения. Клинические симптомы поражения печени, как правило, проявляются сначала через два дня и достигают максимума через 4-6 дней.

Лечение

Немедленная госпитализация.

Перед началом лечения и как можно скорее после передозировки возьмите образец крови для анализа парацетамола в плазме крови.

Лечение включает введение антидота N-ацетилцистеина (NAC) внутривенным или пероральным путем, если возможно, до наступления 10-ти часов после передозировки. Однако NAC может обеспечить некоторую степень защиты даже через 10 часов, но в этих случаях следует назначать лечение с длительным применением NAC.

Симптоматическое лечение.

Анализы функционирования печени необходимо сделать в начале лечения и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев печеночные трансаминазы восстанавливаются до нормы в течение 1-2 недель с полным восстановлением нормальной функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.

Побочные реакции.

Как и во всех продуктах парацетамола побочные реакции препарата возникают редко

(≥ 1/10000 до 1/1000) или очень редко (< 1/10000). Они описаны ниже:

Системы или органы

Редко (≥1/10000 до < 1/1000)

Очень редко(< 1/10000)

Неизвестно (невозможно оценить из имеющихся данных)

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

Со стороны иммунной системы

Реакция гиперчувствительности (1, 3)

Кардиологические нарушения

Тахикардия (2)

Со стороны сосудистой системы

Гипотензия

Приливы (2)

Со стороны гепатобилиарной системы

Повышенный уровень печеночных трансаминаз

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Серьезные кожные реакции (3)

Зуд (2),

Эритема (2)

Общие расстройства и реакции в месте введения

Слабость

(1) сообщалось о очень редких случаях реакции гиперчувствительности, начиная от простых кожных высыпаний или крапивницы до анафилактического шока, и они нуждаются в прекращении лечения.

(2) единичные случаи.

(3) сообщались об очень редких случаях серьезных кожных реакций.

Во время клинических испытаний часто сообщались о нежелательных реакциях в месте инъекции (боли и чувство жжения).

Срок годности.

Закрытый контейнер

2 года

После первого открытия

Инфузию необходимо начинать сразу после присоединения контейнера к инфузионной системе.

После разведения

Химическая и физическая стабильность во время использования (включая время введения) растворов сохранялась в течение 48 часов при 23 °С.

Во избежание микробиологического загрязнения препарат следует использовать немедленно.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Несовместимость.

Парацетамол Б. Браун 10 мг / мл нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, что указаны в разделе «способ применения и дозы».

Категория отпуска.

По рецепту.

Упаковка.

По 10 мл в ампулах; по 20 ампул в картонной коробке.

По 50 мл или 100 мл во флаконах; по 10 флаконов в картонной коробке.

Производитель.

Б. Браун Медикал СА / B. BraunMedicalSA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Карретера де Террасса 121, 08191 Руби (Барселона), Испания/CarreteradeTerrassa 121, 08191Rubi (Barcelona), Spain.