ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

ПАПАЗОЛ-ДАРНИЦА

(PAPAZOL-DARNITSA)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит бендазола гидрохлорида30мг, папаверина гидрохлорида30 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, натрия кроскармеллоза, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого с сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Периферическиевазодилататоры. Код АТХ С04А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство, в состав которого входят алкалоид папаверин и производное имидазола − бендазол.

Папаверин –миотропноеспазмолитическоесредство. Онявляется ингибитором фермента фосфордиэстеразы, вызывающей внутриклеточное накопление циклического 3', 5'-аденозинмонофосфата (цАМФ). Накопление цАМФ приводит к нарушению сократимости гладких мышц и их расслаблению при спастических состояниях. Понижает тонус, уменьшает сократительную деятельность гладких мышц и вызывает в связи с этим сосудорасширяющее и спазмолитическое действие. Действиепапаверинана центральную нервную систему выражено слабо, лишь в повышенных дозах он проявляет некоторый седативный эффект.

Бендазол − миотропноеспазмолитическоесредство. Непосредственно влияет на состояние гладких мышц сосудистой стенки и внутренних органов за счет влияния на имидазоловые рецепторы. Снижает артериальное давление, содержание свободного кальция в гладких мышцах, снимает спазм гладких мышц органов брюшной полости, стимулирует функции спинного мозга. Повышает способность тканей противостоять гипоксии, повышает синтез нуклеиновых кислот и белка.

Клинические характеристики.

Показания.

Спазмы гладких мышц внутренних органов (пилороспазм, спастический колит, холецистит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, кишечная колика,

почечная колика, спазмы мочевыводящих путей);

транзиторный спазм сосудов мозга;

умеренно выраженный спазм периферических сосудов;

дополнительное средство в составе комплексной терапии артериальной гипертензии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентамлекарственного средства; нарушение атриовентрикулярной проводимости; тяжелая сердечная недостаточность; артериальная гипотензия; заболевания, протекающие со снижением мышечного тонуса; судорожный синдром, бронхообструктивный синдром, кровоточащая язва желудка и двенадцатиперстной кишки; гипотонический колит; привычный запор; черепно-мозговая травма; тяжелая печеночная и почечная недостаточность; хронический нефрит с отеками и нарушением азотовыделительной функции почек; сахарный диабет; гипотиреоз; недостаточностьнадпочечников, гипертрофия предстательной железы, глаукома.

В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость с вспомогательным веществом лекарственного средства (см. раздел «Особые меры безопасности»), прием лекарственного средства противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применениипапазола с другими лекарственными средствами возможно:

с антигипертензивнымилекарственными средствамиразных групп, трициклическими антидепрессантами, салуретиками, прокаинамидом, резерпином, хинидином, фентоламином –усиление гипотензивного эффекта; при длительном применении с β-адреноблокаторами лекарственное средствопредотвращает повышение общего периферического сопротивления, вызываемогоβ-адреноблокаторами;

с антихолинэргическими средствами– усиление антихолинэргического эффекта;

с барбитуратами– взаимное усиление эффектов;

с леводопой, метилдопой– ослабление эффектов данных лекарственных средств;

с лекарственными средствами, подавляющими ЦНС – повышение токсичности данных лекарственных средств, такая комбинация не рекомендуется;

с сердечными гликозидами– выраженное усиление сократительной функции миокарда в результате уменьшения общего периферического сопротивления сосудов;

с адсорбентами, вяжущими и обволакивающими средствами– уменьшение всасывания лекарственного средства из желудочно-кишечного тракта.

Эффективностьлекарственного средства снижается при табакокурении.

Особенности применения.

Лекарственное средствоназначать с осторожностью и в дозах ниже среднетерапевтических, при тяжелых заболеваниях сердца, наджелудочковой тахикардии, угнетениидыхания, снижении перистальтики кишечника, шоковых состояниях, ослабленным пациентам и пациентам пожилого возраста.

Не рекомендуется применятьлекарственное средстводля длительного лечения артериальной гипертензии, особенно пациентам пожилого возраста.

При приемелекарственного средства возможно развитие ортостатической гипотензии.

При появлении симптомовнарушения функции печени, в частности, желудочно-кишечныхрасстройств, желтухи, эозинофилии и повышенияуровня печеночных ферментов необходимо прекратить приемлекарственного средства.

Следует сообщить врачу о возникновении следующих симптомов: приливы, потливость, головная боль, повышенная утомляемость, желтуха, высыпания на коже, тошнота, дискомфорт вобластижелудка, запор.

Курение ухудшает эффективностьлекарственного средства.

Во время приемалекарственного средства следует отказаться от употребления алкоголя и препаратов, подавляющих центральную нервную систему.

Лекарственное средствосодержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбциине следует лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечениялекарственным средствомследует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство назначатьвзрослымвнутрь за 2 часа до или после еды по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза –1 таблетка, максимальная суточная доза–4 таблетки.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания, эффективности терапии.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям.

Передозировка.

Симптомы отравления представляют собой сочетание передозировки папаверином и бендазолом.

Симптомы отравления бендазолом: артериальная гипотензия, аритмия, повышенная потливость, ощущение жара, головокружение, тошнота, головная боль, слабость, снижениеперфузии тканей.

Симптомы отравления папаверином: беспокойство, заторможенность, сонливость, слабость, головная боль, потливость, нарушение зрения, диплопия, затрудненное дыхание, атаксия, нистагм, угнетение центральной нервной системы, синусовая тахикардия, частичная или полная атриовентрикулярная блокада, артериальная гипотензия, коллапс, кома, цианоз, метаболический ацидоз, гипервентиляция, гипергликемия, гиперкалиемия, тошнота, рвота, запор, расстройства желудочно-кишечного тракта, высыпания на коже.

Лечение: отмена лекарственного средства, промывание желудка до чистых промывных вод, солевое слабительное и активированный уголь. Симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

При применении лекарственного средства у отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции, характерные для препаратов папаверина ибендазола.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, дискомфорт в области желудка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, слабость, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: AV-блокада, аритмии, снижение сократительной способности миокарда, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, ощущения сердцебиения, боль в области сердца, приливы, желудочковая экстрасистолия, тахикардия; при длительном применении –ухудшение показателей ЭКГ в связи с уменьшением сердечноговыброса.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд, крапивницу, отек Квинке.

Общие нарушения: повышенное потоотделение, гиперемия, ощущение жара.

В случае появления любых нежелательных явлений больному необходимо посоветоваться с врачом!

Срок годности. 5 лет.

Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.