ПАНЗИГА раствор 100 мг/мл

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 мг/мл

Раствор, 100 мг/мл

Упаковка

Бутылка 50 мл №1x1
Бутылка 100 мл №1x1
Флакон 10 мл №1x1
Флакон 25 мл №1x1

Бутылка 50 мл №1x1

Аналоги

Rp

БИОВЕН 100 мг/мл

ООО БИОФАРМА ПЛАЗМА(UA)

Раствор

Rp

КИОВИГ 100 мг/мл

Бакстер АГ(AT)

Раствор

Rp

ПАНЗИГА 100 мг/мл

Октафарма(AT)

Раствор

Классификация

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17142/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 02.01.2024
  • Состав: 1 мл раствора для инфузий содержит 100 мг общего белка, содержит и 95 % иммуноглобулина человека G
  • Торговое наименование: ПАНЗИГА / PANZYGA®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека нормален для внутривенного применения.

Упаковка

Бутылка 50 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПАНЗИГА раствор 100 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Панзига

(Panzyga®)

Состав:

действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный;

1 мл раствора для инфузий содержит 100 мг общего белка, содержащего ≥ 95% иммуноглобулина человека G;

вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.

Распределение підкласівIgG(приблизительные значения): IgG1 - 65 %, IgG2 - 28 %, IgG3 - 3 %,

IgG4 - 4%. Максимальное содержание IgA 300 мкг.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека нормален для внутривенного применения.

Код АТХ J06B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Иммуноглобулин человека нормальный содержит главным образом иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против возбудителей инфекций.

Иммуноглобулин человека нормальный содержит антитела IgG, присутствующие в здоровой популяции. Обычно изготавливается из пула плазмы не менее чем от 1000 доноров. Распределение подклассов иммуноглобулина G почти пропорционально распределению в естественной человеческой плазме. Адекватные дозы этого лекарственного средства могут восстановить патологически низкие значения иммуноглобулина G до нормального уровня.

Механизм действия при показаниях, отличных от лечения заместительной терапией, полностью не установлен, но включает иммуномодулирующее действие.

Клинические исследования

Было проведено перспективное, открытое, неконтролируемое исследование с участием 51 больного с первичным иммунодефицитным синдромом. Пациенты были распределены на 3 возрастные группы (≥ 2 лет и < 12 лет, ≥ 12 лет и < 16 лет и ≥ 16 лет и < 75 лет). Первичной конечной точкой исследования была частота серьезных бактериальных инфекций на пациенто-год лечения. Пациенты получили в общей сложности 17 или 13 инфузий препарата Панзига в период исследования в зависимости от регулярных интервалов лечения каждые 3 или 4 недели, соответственно. Доза составляла 0, 2-0, 8 г/кг, которую вводили при увеличении скорости инфузии максимум до 0, 08 мл/кг/мин. Два пациента испытали 4 серьезных бактериальных инфекций. На основании общего количества 49, 2 пацієнто-лет лечения, результатом первичной конечной точки было 0, 08 серьезных бактериальных инфекций на пацієнто-год лечения с верхним пределом 99 % доверительного интервала 0, 5. Также другие параметры эффективности, рассчитанные в пацієнто–годах, например другие инфекции и дни применения антибиотиков, а также госпитализация по поводу инфекции, соответствовали опубликованным данным для других ранее разработанных препаратов иммуноглобулина человека нормального(IVIg).

Натупное исследование, которое проводили с целью оценки переносимости препарата Панзига, при инфузионном введены с более высокой скоростью (от 0, 08 мл/кг/мин до 0, 14 мл/кг/мин). В это исследование был включен 21 пациент. Препарат хорошо переносился, и все пациенты завершили исследование, как было запланировано. Побочные реакции на исследуемый препарат были зарегистрированы у 2 детей и 2 взрослых; наиболее распространенными реакциями, о которых сообщалось чаще всего, были тошнота и головная боль.

Было проведено дальнейшее проспективное, открытое, неконтролируемое исследование с участием 40 больных с иммунной тромбоцитопенической пурпурой в течение не менее 12 месяцев. Пациенты получали ежедневно дозу 1 г / кг в течение 2 дней подряд. Альтернативная ответ согласно рекомендациям Европейского медицинского агентства определялась как повышение количества тромбоцитов до ≥ 30 × 109/л и как минимум в два раза больше исходного уровня тромбоцитов, что подтверждалось не менее чем 2 отдельными измерениями с интервалом минимум 7 дней, а также отсутствием кровотечения. Альтернативный ответ наблюдался у 24 пациентов (66, 7 %).

Полный ответ в соответствии с рекомендациями Европейского медицинского агентства определяли как достижение количества тромбоцитов ≥ 100 × 109/л минимум во время 2 отдельных визитов с минимальным интервалом 7 дней без новых случаев кровотечения. Полный ответ наблюдался у 18 пациентов (50, 0 %).

Потеря Альтернативная Ответ/Полный Ответ определялась, если выполнялись критерии для Альтернативная Ответ/Полный Ответ, но со временем ухудшалась в виде снижения количества тромбоцитов до < 30×109/л (Альтеранативна Ответ) или < 100×109/л (Полный Ответ) или уменьшение количества тромбоцитов менее чем в два раза по сравнению с начальным уровнем или возникновения кровотечения. Что касается потери альтернативный ответ, 11 из 24 пациентов (45, 8%), которые соответствовали критериям альтернативный ответ, имели потерю ответа. Потеря полный ответ отмечался у 14 из 18 пациентов (77, 8%), которые выполняли критерий полный ответ.

Дети

Не было заметных различий между частотой побочных реакций у детей/подростков и взрослых. Побочные реакции, связанные с классом системы органов " инфекции и инвазии», были наиболее распространены. О них сообщалось во всех возрастных группах, однако чаще у детей и подростков. То же отличие наблюдалось и для побочных реакций класса "желудочно-кишечные расстройства". Был также отмечен более высокий процент педиатрических пациентов с побочными реакциями, относящимися к системе класса органов «нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки».

Фармакокинетика.

Иммуноглобулин человека нормальный после внутривенного введения сразу и полностью становится биодоступным в кровотоке пациента. Препарат распределяется достаточно быстро между плазмой и внесосудистой жидкостью, достигая примерно через 3-5 дней равновесной концентрации во внутрисосудистом и внесосудистом отделах.

Период полувыведения препарата Панзига составляет 26-39 дней. У разных пациентов период полувыведения может меняться, особенно в случае первичного иммунодефицита.

Иммуноглобулины IgG и его комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Дети

Результаты фармакокинетических исследований в разных возрастных группах детей представлены в таблице ниже по сравнению со взрослыми.

Таблица 1.

Обзор фармакокинетических характеристик всех IgG для препарата Панзига в разных возрастных группах (медианы).

Параметр

Единица

Дети

Взрослые

Все возрастные группы

Дети

Подростки

От ≥2 до < 12 лет

От ≥12 до < 16 лет

От ≥16 до ≤75 лет

N=13

N=12

N=26

N=51

Cmax

г / л

18, 6

19, 3

17, 1

18, 2

Cmin

г / л

10, 7

9, 3

10, 1

9, 9

[диапазон]

[7, 2–16, 8]

[7, 4–20, 4]

[6, 8–20, 6]

[6, 8–20, 6]

AUC0-tau

ч * г / л

6957

6826

7224

7182

t1/2

дней

36

33

37

36

Отсутствуют данные о фармакокинетических свойствах у детей с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатией.

Доклинические данные по безопасности

Иммуноглобулины являются нормальными составными частями человеческого организма.

Безопасность препарата Панзига была продемонстрирована в нескольких доклинических исследованиях фармакологии безопасности (сердечно-сосудистые, дыхательные и бронхоспастические эффекты, тромбогенный потенциал) и токсикологических исследованиях (острая токсичность, местная переносимость). Доклинические данные не выявили особого риска для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности и токсичности. Исследования токсичности повторных доз, генотоксичності и репродуктивной токсичности у животных не имеют практического значения через индукцию и помехи во время выработки антител в гетерологичных белков. Поскольку клинический опыт не дает никаких доказательств канцерогенного потенциала иммуноглобулинов, не проводились никакие экспериментальные исследования генотоксичности/канцерогенности у гетерогенных видов.

Клинические характеристики.

Показания.

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при:

- Синдроме первичного иммунодефицита (СПИ) с нарушением выработки антител (см. «Особенности применения»).

- Гипогаммаглобулинемии тарецидивуючих бактериальных инфекциях у больных хроническим лимфолейкозом, у которых профилактический курс лечения антибиотиками было неэффективным.

- Гипогаммаглобулинемии и рецидивирующих бактериальных инфекциях у пациентов с множественной миеломой в фазе «плато", которые не имели терапевтического ответа на пневмококковую иммунизацию.

- Гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток(ГПСК).

- Врожденном СПИДе и рецидивирующих бактериальных инфекциях.

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при:

- Первичной иммунной тромбоцитопении (пот) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для коррекции уровня тромбоцитов.

- Синдроме Гийена–Барре.

- Хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатии (МЗДП). Есть лишь ограниченный опыт применения внутривенных иммуноглобулинов детям зХЗДП.

- Мультифокальной моторной нейропатии (ММН).

- Болезни Кавасаки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата (см. раздел«Особенности применения»). Повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у пациентов с антителами против IgA.

Особые меры безопасности.

Специальные меры безопасности при обращении с неиспользованным лекарственным средством или отходами лекарственного средства.

Перед применением препарат следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.

Раствор должен быть прозрачным или слегка непрозрачным и бесцветным или бледно-желтого цвета.

Мутные и с осадком не используют.

Любой неиспользованный препарат или упаковку следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Из-за риска бактериального загрязнения любое неиспользованное количество препарата следует уничтожить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Живые ослабленные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулина может уменьшить на период от 6 недель до 3 месяцев действие живых ослабленных вирусных вакцин, таких как корь, краснуха, свинка и ветряная оспа. После введения этого препарата должен пройти 3-месячный период перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами. В случае кори это взаимодействие может длиться до одного года. Вследствие этого пациентам, получающим вакцину от кори, нужно проверять уровень антител.

Дети

Указанные взаимодействия применены как для взрослых, так и для детей.

Особенности применения.

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения. Поэтому необходимо строго придерживаться рекомендаций по скорости введения, представленных в разделе «Способ применения и дозы». Пациентов следует строго контролировать во время всего введения препарата и следить за появлением признаков нежелательного действия.

Определенные побочные явления могут возникать чаще:

- при высокой скорости ввода;

- у пациентов, получающих иммуноглобулин человека нормальный впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.

Можно избежать осложнений, если:

- удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении иммуноглобулина человека нормального, вводя сначала иммуноглобулин человека нормальный очень медленно (0, 6-1, 2 мл/кг/час);

- внимательно наблюдать во время всего введения препарата за состоянием пациента относительно появления признаков нежелательного действия. Особенно внимательно следует наблюдать за пациентами, которые ранее не получали иммуноглобулин человека нормальный, пациентами, переведенными из альтернативного IVIg препарата, или в случае когда предыдущая инфузия выполнялась давно, во время Первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления возможных побочных явлений. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 минут после введения.

В случае возникновения побочной реакции следует снизить скорость введения или приостановить инфузию. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Для всех пациентов при введении IVIgпотрібні:

- достаточное потребление жидкости до начала інфузіїIVIg;

- наблюдение за количеством мочи;

- контроль содержания креатинина сыворотки;

- отказ от одновременного приема диуретиков.

Гиперчувствительность

Реакции гиперчувствительности в чистом виде встречаются редко. Это может произойти, если у пациентов есть антитела к доиду.

IVIgне показан для пациентов с селективным дефицитом IgA, когда дефицит IgA является единственной проблемой.

В отдельных случаях иммуноглобулин человека нормальный может вызвать резкое падение артериального давления с анафилактическим шоком, даже если у пациента не отмечалась повышенная чувствительность к препарату при предыдущем введении.

Тромбоэмболия

Есть клинические доказательства связи между введением IVIg и тромбоемболічними осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен, которые, как предполагается, связаны с относительным повышением вязкости крови за счет высокого притока иммуноглобулина у пациентов группы риска. Необходимо с осторожностью назначать и вводить IVIg пациентам с ожирением и пациентам с имеющимися факторами риска тромбоэмболических осложнений (пожилой возраст, гипертония, сахарный диабет, перенесенные сосудистые заболевания или тромботические осложнения, приобретенные или наследственные тромбофілічні заболевания, длительный период иммобилизации, тяжелая форма гиповолемии, а также заболевания, повышают вязкость крови).

Пациентам с риском возникновения тромбоэмболических побочных реакций препараты с IVIg нужно вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимальной дозе.

Острая почечная недостаточность

Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших IVIg. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как уже существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, чрезмерная масса тела, сопутствующее применение нефротоксических лекарственных средств или возраст более 65 лет.

В случае почечной недостаточности необходимо рассмотреть прекращение приема. В то время как случаи почечной дисфункции и острой почечной недостаточности были связаны с применением многих лицензированных препаратов IVIg, которые содержали сахарозу, глюкозу и мальтозу как вспомогательное вещество, было замечено, что во многих случаях, сахароза входит в состав препарата как стабилизатор, на который приходится непропорционально большая доля от общего количества веществ в составе препарата. Для пациентов группы риска можно рассматривать использование препаратов IVIg, которые не содержат этих вспомогательных веществ. Панзігане содержит сахарозы, мальтозы, глюкозы.

Пациентам с риском острой почечной недостаточности препараты IVIg следует вводить в минимальной концентрации и с минимальной скоростью инфузии.

Синдром асептического менингита(САМ)

Наблюдались случаи синдрома асептического менингита, связанные с лечением препаратом IVIg. Прекращение терапии препаратом IVIg вызвало ремиссию синдрома через несколько дней без осложнений. Синдром обычно появляется в период от нескольких часов до 2 дней с начала лечения препаратом IVIg. Исследование цереброспинальной жидкости обычно обнаруживают плеоцитоз с несколькими тысячами клеток на 1 мм3, преимущественно гранулоцитов с высоким уровнем белка, достигает нескольких сотеньмг/дл.

Этот синдром появляется чаще в случае применения высоких доз IVIg (2 г/кг).

Гемолитическая анемия

Препараты IVIg содержат антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизины и вызыватьin vivoагглютинацию эритроцитов иммуноглобулином, вызывая положительную прямую антиглобулиновую реакцию (реакция Кумбса) и редко гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться после терапии IVIg в связи с усиленной секвестрацией эритроцитов. Состояние пациентов, получающих IVIg, следует контролировать на наличие клинических симптомов гемолиза (см. раздел «Побочные реакции»).

Изменение серологических тестов

После инъекции иммуноглобулина временное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может проявиться в виде ошибочно положительных результатов серологических тестов.

Пассивный переход антител эритроцитарных антигенов, например A, B, D, может препятствовать некоторым серологическим реакциям на антиэритроцитарные антитела, например, при выполнении прямого антиглобулинового теста (прямая реакция Кумбса).

Инфекционные возбудители

Стандартные меры профилактики инфекций, возникающих при применении лекарственных средств, изготовленных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг донорской крови и плазмы на специальные маркеры инфекции и применение эффективных производственных мер для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на эти меры, при применении препаратов из человеческой крови или плазмы невозможно полностью устранить риск передачи инфекции. Это касается неизвестных вирусов или развивающихся или других возбудителей.

Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, и для необолоночных вирусов гепатита А и парвовируса В19.

Существует клинический опыт, подтверждающий отсутствие передачи гепатита А или парвовируса В19 с иммуноглобулинами, также подтверждается, что содержание антител является важным воздействием на вирусную безопасность.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при принятии пациентом дозы препарата Панзига записывать название и номер серии препарата для того, чтобы можно было проследить связь между состоянием пациента и серией препарата.

Содержание натрия

Лекарственное средс содержит не более 0, 03 ммоль (или 0, 69 мг) натрия в каждом 1 мл. Эту информацию следует учитывать пациентам, которые контролируют употребление натрия с пищей.

Дети

Указанные меры касаются как взрослых, так и детей.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность применения этого лекарственного средства во время беременности контрольными клиническими испытаниями установлена не была, поэтому препарат беременным и женщинам, кормящим грудью, следует назначать с осторожностью. Установлено, что препараты IVIg пересекают плацентарный барьер особенно интенсивно в третьем триместре беременности. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного воздействия на течение беременности или на плод или новорожденного.

Кормление грудью

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать защите новорожденного от патогенов, которые проникают в организм через слизистую оболочку.

Фертильность

Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного воздействия на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность управлять автотранспортом или другими механизмами может быть ослаблена вследствие некоторых побочных реакций, связанных с приемом препарата панзига. Пациенты, у которых наблюдались побочные реакции во время применения препарата, должны дождаться их прекращения, прежде чем перед управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Заместительную терапию следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении иммунодефицита.

Дозы

Дозы и режим дозирования зависят от показаний.

При заместительной терапии может быть нужен индивидуальный подбор дозы препарата в зависимости от фармакокинетических показателей и достигнутого клинического эффекта. Ниже приведены общие рекомендации по режиму дозирования.

Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита(Под)

Режим дозирования должен обеспечить достижение стабильного уровня IgG (измеренного перед каждой последующей инфузией) не менше5–6 г/л. Для достижения равновесия необходимо продолжать лечение в течение трех-шести месяцев с момента начала лечения. Рекомендуемая начальная доза составляет 0, 4-0, 8 г/кг массы тела в зависимости от клинической ситуации с последующим введением как минимум 0, 2 г/кг каждые три-четыре недели.

Доза, необходимая для достижения равновесной концентрации иммуноглобулина 5-6 г/л, составляет 0, 2-0, 8 г/кг в месяц. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня варьирует от 3 до 4 недель.

Стабильные уровни необходимо измерять и оценивать относительно распространения инфекции. Для снижения скорости распространения инфекции может потребоваться увеличение дозы и достижение более высоких стабильных уровней.

Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом, у которых профилактическое лечение антибиотиками не было эффективным; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе «плато", которые не имели терапевтического ответа на пневмококковую иммунизацию; врожденный СПИД и рецидивирующие бактериальные инфекции

Рекомендуемая доза составляет 0, 2-0, 4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток

Рекомендуемая доза составляет

0, 2–0, 4

г / кг массы тела каждые

3–4

недели. Необходимо поддерживать минимальный уровень выше5 г / л.

Первичная иммунная тромбоцитопения (пот)

Существует два режима альтернативного лечения:

- 0, 81 г/кгу первый день с возможным повторным однократным введением в следующие три дня;

- 0, 4 г/кг в течение 2-5 дней.

Лечение можно повторить в случае рецидива.

Синдром Гийена-Барре

0, 4 г/кг в день в течение 5 дней.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия(ХЗДП)

Как правило, начальную дозу которая составляет 2 г / кг, разделяют на 2-5 дней. Следующие поддерживающие дозы по 1 г/кг вводят в течение 1-2 дней подряд каждые 3-4 недели.

Мультифокальная моторная нейропатия(ММН)

Как правило, начальную дозу, которая станосить 2 г/кг, разделяют на 2-5 дней. Следующие поддерживающие дозы по 1 г/кг вводят каждые 2-4 недели или 2 г/кг каждые 4-8 недель.

Болезнь Кавасаки

1, 6-2, 0 г/кг за несколько введений в течение 2-5 дней или одноразовая доза 2, 0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Рекомендации по дозировке приведены в таблице 2.

Таблица 2.

Показания

Доза

Частота инъекций

Заместительная терапия при первичном иммунодефиците

начальная доза-0, 4-0, 8 г/кг

потом–

0, 2-0, 8 г/кг

каждые 3-4 недели для достижения стабильного уровня IgG не менее 5-6 г / л

Заместительная терапия при вторичном иммунодефиците

0, 2-0, 4 г/кг

каждые 3-4 недели для достижения стабильного уровня IgG не менее 5-6 г / л

Дети с ВИЧ-инфекцией

0, 2-0, 4 г/кг

каждые 3-4 недели

Гипогаммаглобулинемия

(<4 г / л) у пациентов после аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток

0, 2-0, 4 г/кг

каждые 3-4 недели для достижения стабильного уровня IgG не менее 5 г / л

Иммуномодуляция

Первичная иммунная тромбоцитопения

0, 8-1 г/кг или

0, 4 г / кг / д

1 раз в сутки, можно повторять один раз в на дне

в течение 2-5 дней

Синдром Гийена-Барре

0, 4 г / кг / д

в течение 5 дней

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия(МЗДП)

початковадоза-

2 г/кг

затем - 1 г / кг

разделены на дозы в течение 2-5 дней

каждые 3-4 недели в течение 1-2 дней

Мультифокальная моторная нейропатия (ММН)

початковадоза–

2 г/кг

потом–

1 г/кг

или

2 г/кг

в течение 2-5 дней

каждые 2-4 недели

или

каждые 4-8 недель

Болезнь Кавасаки

1, 6-2 г/кг или

2 г/кг

разделены на дозы в течение 2-5 дней одновременно с ацетилсалициловой кислотой;

одной дозой одновременно с ацетилсалициловой кислотой

Способ применения

Для внутривенного применения.

Иммуноглобулин человека нормальный вводят внутривенно с начальной скоростью 0, 6 мл/кг массы тела/час в течение 30 мин. При хорошей переносимости (см. раздел «Особенности применения») скорость введения можно постепенно увеличить максимально до 4, 8 мл/кг массы тела/час.

Пациентам с первичным иммунодефицитом, которые хорошо переносят скорость введения 4, 8 мл/кг массы тела/час, скорость введения можно постепенно увеличивать максимум до 8, 4 мл/кг массы тела/час.

Дети

Дозировка для детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, поскольку дозировка по каждому показанию назначается в зависимости от массы тела и корректируется до клинического результата при вышеупомянутых состояниях.

Передозировка.

Передозировка может вызвать гиперволемию и повышение вязкости крови, особенно у пациентов группы риска, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.

Побочные реакции.

Короткий обзор профиля безопасности

Иногда могут появляться такие побочные реакции, как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, снижение артериального давления и умеренная боль в поясничной области.

Редко иммуноглобулин человека нормальный может вызвать внезапное снижение кровяного давления и в отдельных случаях - анафилактический шок, даже если у пациента не было признаков гиперчувствительности от время предыдущего применения.

Наблюдались случаи обратимых асептических менингитов и отдельные случаи кратковременных кожных реакций при применении человеческого нормального иммуноглобулина. Наблюдались случаи оборотных гемолитических реакций, главным образом у пациентов с группой крови А, В и АВ. В отдельных случаях после применения высоких доз IVIg наблюдалась гемолитическая анемия, требующая переливания крови (см. раздел «Особенности применения»).

Наблюдалось повышение уровня креатинина и/или острая почечная недостаточность.

Очень редко: тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.

Информация о безопасности в отношении инфекционных возбудителей приводится в разделе«особенности применения».

Табличный обзор побочных реакций

В таблице приведены побочные реакции по классам систем органов согласно системе MedDRA.

Частоту побочных реакции определены по следующим критериям: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 - < 1/10); нечасто (≥1/1000 - < 1/100); редко (≥10 000 - < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно рассчитать по имеющимся данным).

В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Таблица 3.

Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях препарата панзига.

Классификация органов по системе MedDRA

Побочная реакция

Частота инфузии

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Гемолиз†, анемия, лейкопения

Нечасто

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Часто

Асептический менингит, гипестезия, головокружение

Нечасто

Нарушения со стороны органов зрения

Зуд глаз

Нечасто

Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Боль в ушах

Нечасто

Сердечные заболевания

Тахикардия

Нечасто

Сосудистые нарушения

Гипертензия

Нечасто

Нарушения со стороны органов дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Кашель

Нечасто

Желудочно-кишечные расстройства

Тошнота

Часто

Рвота, боль в животе, дискомфорт в животе

Нечасто

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь

Нечасто

Нарушение скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль/скованность

Нечасто

Общие расстройства и состояние места введения

Повышенная температура

Часто

Озноб, боль в груди, боль, ощущение холода, астения, усталость, зуд в месте инфузии

Нечасто

Лабораторные исследования

Повышенные уровни печеночных ферментов

Нечасто

†субклинический случай

Таблица 4.

Реакции, зарегистрированные во время лечения препаратами IVIg, и которые могут возникать после применения препарата панзига.

Классификация органов по системе MedDRA

Побочные реакции

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Панцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, отек лица

Нарушение метаболизма и питания

Гиперволемия, (псевдо)гипонатриемия

Психические нарушения

Возбуждение, спутанность сознания, беспокойство, нервозность

Нарушения со стороны нервной системы

Инсульт, кома, потеря сознания, судороги, энцефалопатия, мигрень, расстройства речи, светобоязнь, парестезии, тремор

Сердечные заболевания

Остановка сердца, стенокардия, брадикардия, учащенное сердцебиение, цианоз

Сосудистые нарушения

Недостаточность периферического кровообращения или коллапс, флебит, бледность

Нарушения со стороны органов дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Остановка дыхания, апноэ, синдром острой дыхательной недостаточности, отек легких, бронхоспазм, одышка, гипоксия, свистящее дыхание

Желудочно-кишечные расстройства

Диарея

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Печеночная дисфункция

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Синдром Стивенса-Джонсона, эпидермолиз, шелушение кожи, эритема (мультиформная), экзема, крапивница, сыпь (эритематозная), (буллезный) дерматит, зуд, алопеция

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Боль в конечностях, боль в шее, мышечный спазм

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Осмотическая нефропатия, боль в почках

Общие расстройства и состояние места введения

Реакция в месте инъекции, дискомфорт в груди, приливы жара, гриппоподобное заболевание, чувство жара, приливы, отеки, вялость, ощущение жара, потливость, недомогание

Лабораторные исследования

Положительный прямой тест Кумбса, ложно повышенная СОЭ, пониженное насыщение крови кислородом

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Синдром острого посттранфузионного повреждения легких

Описание выборочных побочных реакций

Отдельные побочные эффекты (реакции гиперчувствительности, тромбоэмболии, острая почечная недостаточность, синдром асептического менингита и гемолитическая анемия) описаны в разделе «Особенности применения».

Дети

Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Врачам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат можно хранить при температуре выше +8 С и ниже +25 °С в течение периода до 6 месяцев без необходимости повторного охлаждения в этот период, после чего неиспользованный препарат необходимо утилизировать в соответствии с нормативными требованиями.

Несовместимость.

Из-за отсутствия исследований о совместимости не следует смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По10 мл 25 мл раствора для инфузий во флаконе, по 50 мл или 100 мл раствора для инфузий в бутылках. По 1 флакону или 1 бутылке в картоной коробке.

Категория отпуска. ­­­

По рецепту.

Производитель.

1. Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. М. Б. Х.

2. Октафарма.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия.

2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франция.