ПАНТРАЛИС таблетки 40 мг

САНВЕЗА ЛАБ ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 40 мг

Таблетки, 40 мг

Упаковка

Блистер №7x2
Блистер №7x4

Блистер №7x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КОНТРОЛОК 20 мг

Такеда ГмбХ(DE)

Таблетки

от 287.32 грн

Rp

УЛСЕПАН 40 мг

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

НОЛЬПАЗА КОНТРОЛ 20 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ПАНОЦИД 40 40 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

Rp

ПАНТАЗ 40 мг

Медлей Фарма(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАНТОПРАЗОЛ

Форма товара

Таблетки кишечнорастворимые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16008/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.05.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит 45, 2 мг пантопразола сесквигидрата натрия (что эквивалентно 40 мг пантопразола)
  • Торговое наименование: ПАНТРАЛІС®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.

Упаковка

Блистер №7x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПАНТРАЛИС таблетки 40 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПАНТРАЛІС®

(PANTRALIS®)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит 45, 2 мг пантопразола сесквигидрата натрия (что эквивалентно 40 мгпантопразола);

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, манит (Е 421), сахароза, тальк, кальция стеарат, кремния диоксид;

оболочка: гипромеллоза, тальк, макрогол, метакриловоїкислоти и етилакрилату сополимера дисперсия 30% (EudragitL30D-55) (метакриловой кислоты таетилакрилату сополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), титана диоксид (Е 171), триетилцитрат, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172); опакод черный(шеллак (Е 904), изопропиловый спирт, железа оксид черный(Е 172), N-бутанол, пропиленгликоль, аммония гидроксид).

Лекарственная форма. Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки кишечнорастворимые, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, отовсюду “Р 40” на одной стороне и гладкие с другой стороны, розово-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.

Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пантопразол-замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислотной среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H+-K+-АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. Большинство пациентов освобождаются от симптомов в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и ингибиторов H2-рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально относительно клеточного рецептора, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.

При применении пантопразола увеличиваются уровни гастрина натощак. При коротком применении они в большинстве случаев не превышают верхней границы нормы. При длительном лечении уровни гастрина в большинстве случаев возрастают вдвое. Чрезмерное их увеличение, однако, возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, в некоторых случаях при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение количества энтерохромафиноподобных клеток (ECL-клеток) в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако во время исследований образования клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые было выявлено в экспериментах над животными, у людей не наблюдалось.

Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Фармакокинетика.

Всасывание. Пантопразол всасывается быстро, а максимальные концентрации в плазме достигаются уже после однократного перорального приема дозы 40 мг. В среднем, через 2, 5 ч после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке на уровне около 2– 3 мкг/мл; концентрация остается на постоянном уровне после многократного приема. Фармакокинетические свойства не изменяются после однократного или повторного приема. В диапазоне от 10 мг до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме остается линейной как при пероральном приеме, так и при внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет около 77%. Одновременный прием пищи не влияет на AUC или максимальную концентрацию в сыворотке, а следовательно, и на биодоступность. При одновременном приеме пищи возрастает лишь вариабельность времени задержки.

Распределение. Связывание пантопразола с протеинами сыворотки составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0, 15 л/кг.

Биотрансформация. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4.

Вывод. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа, а клиренс – 0, 1 л/ч/кг. Было отмечено несколько случаев задержки вывода. Из-за специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо более длительной продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80%), остальное выводится с калом. Основным метаболитом как в сыворотке, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1, 5 ч) ненамного превышает период полувыведения пантопразола.

Особые группы пациентов.

Медленные метаболизаторы. Около 3% европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP2C19; их называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема одной дозы 40 мг пантопразола средняя площадь, ограниченная фармакокинетической кривой "концентрация в плазме-время", была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя пиковая концентрация в плазме выросла примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Нарушение функции почек. Рекомендаций по снижению дозы пантопразола для пациентов с ухудшенной функцией почек(в том числе пациентов на диализе) нет. Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола в них является коротким. Диализируются лишь очень небольшие количества пантопразола. Несмотря на то, что у основного метаболита умеренно длительный период полувыведения (2-3 ч), выведение все равно является быстрым, поэтому кумуляции не происходит.

Нарушение функции печени. Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и Б по шкале Чайлда – Пью) период полувыведения зростаєвід 7 до 9 ч, а AUC увеличивается в 5-7 раз, максимальная концентрация в сыворотке увеличивается лишь незначительно – в 1, 5 раза по сравнению с таковой у здоровых добровольцев.

Пациентылетнеговозраста. Незначительное увеличение AUC и Cmax у добровольцев пожилого возраста по сравнению с соответствующими показателями у более молодых добровольцев также не имеет клинического значения.

Дети. После однократного приема дозы 20 или 40 мг пантопразола пероральноAUC и Cmax у детей в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного внутривенного введения пантопразола в дозах 0, 8 или 1, 6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела пациента. AUC и объем распределения соответствовали данным, полученным во время исследований с участием взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослаяи та ДИТив возрасте от 12 лет.

- Рефлюкс-эзофагит средней татяжкой степени.

Взрослые.

- Применяют для эрадикацииHelicobacterpylori (H. pylori) у пациентов с пептическими язвами, вызванными этим микроорганизмом в комбинации с соответствующими антибиотиками (см. раздел «Способ применения и дозы»).

- Язва двенадцатиперстной кишки.

- Язва желудка.

- Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пантопразолу, производным бензимидазолаи добудь-какого компонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от рН. Вследствие полного и долговременного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может влиять на абсорбцию препаратов, для которых значение рН желудочного сока является важным фактором их биодоступности (в том числе некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как ерлотиніб).

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «особенности применения»).

В случае, когда совместного применения ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибиторами протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость корректировки дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Совместное применение пантопразола с фенпрокумоном или варфарином не влияло на фармакокинетику фенпрокумона, варфарина или МНИ (международный нормализованный индекс). Однако сообщалось о повышении мни и удлинении протромбинового времени у пациентов, которые совместно применяли кумариновые антикоагулянты и ИПП. Повышение мни и удлинение протромбинового времени могут привести к развитию патологического кровотечения и даже смерти. В случае такого совместного применения необходимо осуществлять мониторинг МНИ и протромбинового времени.

Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивает уровни метотрексатув крови у некоторых пациентов. Пациентам, которые применяют высокие дозы метотрексата, например больным раком или псориаз, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью СУР2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом СУР3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются этими путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через эту же ферментную систему.

Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействиях указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболізуютьсяза помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), СУР2Е1 (например, этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами.

Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19. ИнгибиторыCYP2C19, такие как флувоксамин могут увеличивать системное воздействие пантопразола. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы препарата для пациентов, которые получают длительную терапию пантопразолому высоких дозах, и для пациентов с нарушением функции печени. Индукторы ферментов, влияющие наCYP2C19иCYP3A4, такие как рифампицин и зверобой обыкновенный (Hypericumperforatum), могут снижать плазменные концентрации ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы.

Особенности применения.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью во время лечения пантопразолом следует регулярно контролировать функцию ферментов печени, особенно при длительном применении. В случае повышения уровня ферментов печени лечение препаратом следует прекратить (см. раздел «способ применения и дозы»).

Во время комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям по применению соответствующих лекарственных средств.

Симптоматическая ответная применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и откладывать их диагностику.

При наличии тревожных симптомов (например, существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелени), а также при наличии язвы желудка или подозрении на нее нужно исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установление диагноза. Если симптомы сохраняются во время дальнейшего адекватного лечения, необходимо продолжать исследование.

Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, ввиду существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация Пантралісу® с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг в сутки не следует превышать.

Пантраліс®, как и все антацидные препараты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо - и ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае пониженной массы тела у пациентов, при наличии факторов риска снижения поглощения витамина В12 при длительном лечении или наличии соответствующих клинических симптомов.

При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Пантраліс®, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом незначительно повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella иCampylobacter.

Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев (в большинстве случаев – в течение года). Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться такие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.

У пациентов, которые нуждаются в долговременной терапии, и пациентов, принимающих ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), нужно определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ИПП в незначительной степени увеличивает риск переломов костей, преимущественно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ИПП увеличивает общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Применение ИПП связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражения, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения препарата Пантраліс®. Возникновения подострого кожного красной волчанки у пациентов во время предыдущей терапии ингибиторами протонной помпы может повысить риск его развития при применении других ИПП.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Имеющиеся данные по применению пантопразола беременными женщинами (примерно 300-1000 сообщений о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или фето/неонатальной токсичности препарата. В качестве меры предосторожности, следует избегать применения препаратупантралис®беременным женщинам.

Кормление грудью. Недостаточно данных об экскреции пантопразола в грудное молоко. Нельзя исключать риск для новорожденных / младенцев.

Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пантопразол не влияет или имеет очень незначительное влияние наскоро реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении таких реакций не следует управлятьавтотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Пантраліс®, кишечнорастворимые таблетки следует принимать за 1 час до еды целыми, не разжевывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Для лечения рефлюкс-эзофагита средней и тяжелой степени.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей от 12 лет–1кишковорастворимая таблетка Пантралис®40 мг один раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2кишковорозчинні таблетки Пантраліс® 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Обычно терапевтический эффект достигается за 4 недели, однако при необходимости продолжительность лечения можно продлить еще на 4 недели.

Взрослые.

ЭрадикацияHelicobacterpylori (H. pylori).

У взрослых пациентовс язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом наH. pyloriэрадикации микроорганизма достигают с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикацииH. pyloriвзрослым можно назначать следующие терапевтические комбинации:

а) 1кишковорозчинна таблетка Пантраліс®40 мг 2 раза в день

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в день

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в день;

б) 1кишковорозчинна таблетка Пантраліс®40 мг 2 раза в день

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мгтинидазола) 2 раза в день

+ 250-500 мг кларитромицина 2 раза в день;

в) 1кишковорозчинна таблетка Пантраліс®40 мг 2 раза в день

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в день

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мгтинидазола) 2 раза в день.

При комбинированной терапии для эрадикацииH. pylori вторую таблеткуПантраліс® 40 мг следует принять за 1 час до вечернего приема пищи. Обычно комбинированная терапия длится 7 дней, однако при необходимости ее можно удлинить еще на 7 дней (общая продолжительность – две недели). Если заживление язв требует продолжения лечения пантопразолом, то рекомендуемые дозы для продолжения лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки должны быть определены индивидуально.

Если комбинированная терапия не показана, например пациентам с отрицательным результатом наH. pylori для монотерапии рекомендуются следующие дозы:

- для лечения язвы желудка рекомендуемая доза составляет 1кишковорастворимую таблетку Пантралис®40 мг один раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2кишковорозчинні таблетки Пантраліс® 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Обычно терапевтический эффект достигается за 4 недели, однако при необходимости продолжительность лечения можно продлить еще на 4 недели;

-для лечения язвы двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза становить1кишковорозчинну таблетку Пантраліс®40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2кишковорастворимые таблетки Пантралис® 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Обычно терапевтический эффект достигается за 2 недели, однако при необходимости продолжительность лечения можно продлить еще на 2 недели;

- для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная дневная доза составляет 2кишковорастворимые таблетки Пантралис® 40 мг. При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Если доза превышает 80 мг пантопразола в день, ее необходимо разделить на два приема. Возможно временное увеличение дозы до 160 мг пантопразола, но продолжительность применения этой дозы должна быть ограничена периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пацієнтизпечінковоюнедостатністю.

Суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мгдля пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Не следует применять препаратпантралис® для эрадикацииH. pylori в комбинированной терапии пациентам с нарушенной функцией печени средней и тяжелой степени, поскольку нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек.

Для пациентов с нарушенной функцией почек корректировка дозы не требуется. Не следует применять препаратпантралис® для эрадикацииH. pylori в комбинированной терапии пациентам с нарушенной функцией почек, поскольку нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Дети.

Не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки с признаками интоксикации принимают общие дезинтоксикационные меры.

Побочные реакции.

Возникновение побочных реакций наблюдалось около 5% пациентов. Самые частые побочные реакции-диарея и головная боль (около 1 %).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лімфатичнсистемИ.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и расстройства обмена веществ.

Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол); изменения массы тела.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагнезиемия.

Психические расстройства.

Нечасто: расстройства сна.

Редко: депрессия (с осложнениями).

Очень редко: дезориентация (с осложнениями).

Неизвестно: галлюцинация; спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к таким расстройствам).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения.

Редко: нарушение зрения / помраченность.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожные высыпания, экзантема, зуд.

Редко: крапивница, ангиоэдема.

Неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фото чувствительность, подострая кожная красная волчанка (см. раздел «особенности применения»).

Со стороны костно-мышечносистемы и соединительной ткани.

Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «особенности применения»).

Редко: артралгия, миалгия.

Неизвестно: спазм мышц.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства.

Нечасто: астения, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Упаковка. 7таблеток в блистере; 2 или 4 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Джубилант Дженерикс Лтд. / Jubilant GenericsLimited.

Месторасположение. Вилладж Сикандарпур Бхайнсвал, Рурки–Дехрадун Хайвей, Бхагванпур, Рурки Дост. Харидвар, Уттаракханд – 247 661, Индия/ Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee–Дехрадун Highway, Bhagwanpur, Roorkee District Haridwar, Uttarakhand, IN – 247 661, India.

Заявитель. САНВЕЗА ЛАБ ГмбХ/SANWEZZA LAB GmbH.

Месторасположение. Гевербепаркштрассе 10, 2-й этаж, офис 1220 Вена, Австрия/ Gewerbeparkstrasse 10, 2nd floor, office, 1220 Vienna, Austria.