ПАНТОПРАЗОЛ-ТЕВА таблетки 40 мг

ООО Тева Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 40 мг
Таблетки, 40 мг

Таблетки, 40 мг

Упаковка

Блистер №7x2
Блистер №7x4
Блистер №10x3

Блистер №7x4

от 157.69 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КОНТРОЛОК 20 мг

Такеда ГмбХ(DE)

Таблетки

от 291.17 грн

Rp

УЛСЕПАН 40 мг

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

НОЛЬПАЗА КОНТРОЛ 20 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ПАНОЦИД 40 40 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

Rp

ПАНТАЗ 40 мг

Медлей Фарма(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАНТОПРАЗОЛ

Форма товара

Таблетки кишечнорастворимые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16874/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 03.08.2023
  • Состав: 1 таблетка гастрорезистентная содержит пантопразола 40 мг в виде пантопразола натрия сесквигидрата
  • Торговое наименование: ПАНТОПРАЗОЛ-ТЕВА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.

Упаковка

Блистер №7x4

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПАНТОПРАЗОЛ-ТЕВА таблетки 40 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ПАНТОПРАЗОЛ-ТЕВА

(PANTOPRAZOLE-TEVA)

Состав:

действующее вещество: пантопразол:

1таблетка гастрорезистентная содержит пантопразола 40 мг в виде пантопразола натрия сесквигидрата;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, маннит (E 421), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, гипромеллоза, триэтилцитрат, натрия крахмалгликолят (тип а), метакриловой кислоты – этилакрилата сополимер (1: 1), железа оксид желтый (е 172).

Лекарственная форма. Таблетки гастрорезистентные.

Основные физико-химические свойства: желтые, овальные, двояковыпуклые и гладкие таблетки, размеры которых составляют 11, 6 мм х 6 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пантопразол – замещен бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных помп париетальных клеток. Пантопразол трансформируется в активную форму в кислотной среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H+/K+-АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. Большинство пациентов освобождаются от симптомов в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и ингибиторов H2‑рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.

При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении препарата уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы. При длительном лечении уровни гастрина в большинстве случаев возрастают вдвое. Чрезмерное их увеличение, однако, возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, иногда при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным на данный момент исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые было выявлено в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось.

Исходя из результатов исследований на животных, нельзя полностью исключить влияние длительного (более 1 года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

На фоне лечения антисекреторными лекарственными средствами возрастает уровень гастрина в сыворотке крови в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за снижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина а (CgA). Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ингибиторами протонной помпы следует прекратить в течение периода от 5 дней до 2 недель до измерений уровня CgA. Это позволяет уровню CgA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут быть ошибочно повышенными после лечения ИПП.

Фармакокинетика.

Всасывание. Пантопразол быстро всасывается, а максимальная концентрация в плазме крови достигается уже после однократного перорального приема дозы 40 мг. В среднем через 2, 5 часа после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке крови на уровне около 2-3 мкг/мл; концентрация остается постоянной после многократного приема. Фармакокинетические свойства не изменяются после однократного или повторного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном приеме, так и при внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет около 77%. Одновременный прием пищи не влияет на AUC (площадь под кривой «концентрация/время») или максимальную концентрацию в сыворотке, а соответственно, и на биодоступность. При одновременном приеме пищи увеличивается лишь вариативность латентного периода.

Распределение. Связывание пантопразола с белками сыворотки крови составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0, 15 л/кг.

Биотрансформация. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4.

Вывод. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа, а клиренс – 0, 1 л/ч/кг. Было отмечено несколько случаев задержки вывода. Благодаря специфическому связыванию пантопразола с протонными помпами париетальных клеток период полувыведения не соответствует гораздо большей продолжительности действия (угнетению секреции кислоты).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80%), остальное выводится с калом. Основным метаболитом как в сыворотке крови, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1, 5 часа) ненамного превышает период полувыведения пантопразола.

Особые группы пациентов.

Медленные метаболизаторы. Около 3% европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP2C19; их называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема одной дозы 40 мг пантопразола средняя площадь, ограниченная фармакокинетической кривой "концентрация в плазме / время", была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя пиковая концентрация в плазме крови выросла примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Нарушение функции почек. Рекомендаций по снижению дозы при назначении пантопразола пациентам с ухудшенной функцией почек (в том числе пациентам на диализе) нет. Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола в них является коротким. Диализируются лишь очень небольшие количества пантопразола. Несмотря на то, что у основного метаболита умеренно длительный период полувыведения (2-3 часа), выведение все равно является быстрым, поэтому кумуляции не происходит.

Нарушение функции печени. Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А таВза шкале Чайлда‒Пью) период полувыведения увеличивается до 3-6 ч, а AUC увеличивается в 3-5 раз, максимальная концентрация в сыворотке крови увеличивается лишь незначительно – в 1, 5 разипорівняно с таковой у здоровых добровольцев.

Пациенты пожилого возраста. Незначительное увеличение AUC и Cmax у добровольцев пожилого возраста по сравнению с соответствующими показателями у более молодых добровольцев также не имеет клинического значения.

Дети. После однократного приема дозы 20 или 40 мг пантопразола перорально AUC и Cmax у детей от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного внутривенного введения пантопразола в дозах 0, 8 или 1, 6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела пациента. AUC и объем распределения соответствовали данным, полученным во время исследований с участием взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые и дети старше 12 лет.

– Рефлюкс-эзофагит.

Взрослые.

- ЭрадикацияHelicobacter pylori (H. рylori)у пациентов сH. рylori-ассоциированными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибиотиками.

– Язва двенадцатиперстной кишки.

- Язва желудка.

- Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к пантопразолу, производным бензимидазола или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных средств. Вследствие полного и долговременного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может влиять на абсорбцию препаратов, для которых значение рН желудочного сока является важным фактором их биодоступности (например, некоторых азольных противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как ерлотиніб).

Препараты против ВИЧ (атазанавир). Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «особенности применения»).

В случае, когда совместного применения ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибиторами протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость корректировки дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или МНИ (международный нормализованный индекс). Однако сообщалось о повышении мни и удлинении протромбинового времени у пациентов, которые совместно применяли ИПП и варфарин или фенпрокумон. Повышение мни и удлинение протромбинового времени могут привести к развитию патологического кровотечения и даже смерти. В случае такого совместного применения необходимо проводить мониторинг МНИ и протромбинового времени.

Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивает уровни метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, которые применяют высокие дозы метотрексата, например, больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилування с помощью СУР2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом СУР3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через эту же ферментную систему.

Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействиях указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), СУР2Е1 (например, этанол), не влияет на р‑гликопротеин, что ассоциируется со всасыванием дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами.

Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (Кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие2C19. ІнгібіториСУР2С19, такие как флувоксамин могут увеличивать системное воздействие пантопразола. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы препарата для пациентов, которые получают длительную терапию пантопразолом в высоких дозах, и для пациентов с нарушениями функции печени. Индукторы ферментов, влияющих наСУР2С19 таСУР3А4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericumperforatum), могут снижать плазменные концентрации ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы.

Особенности применения.

Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно во время длительного лечения. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Комбинированная терапия. Во время комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям для медицинского применения соответствующих лекарственных средств.

Злокачественные новообразования желудка. Симптоматический ответ на применение пантопразолуможет маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и откладывать их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелени), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить наличие злокачественного процесса. Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.

Совместное применение с атазанавиром. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, ввиду существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация пантопразола с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг в сутки не следует превышать.

Влияние на абсорбцию витамина B12. У пациентов с синдромом Золлингера–Эллисона и другими гіперсекреторними патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12(цианокобаламина) в связи с возникновением гипо - и ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае пониженной массы тела у пациентов или наличия факторов риска по снижению поглощения витамина В12 при длительном лечении, или наличия соответствующих клинических симптомов.

Длительное лечение. При длительном периоде лечения, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение пантопразолом может незначительно повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, какSalmonella иCampylobacter илиC. Difficile.

Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее 3 месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.

Пациентам, которые нуждаются в долговременной терапии, или пациентам, которые принимают ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), нужно определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) большими дозами ингибиторов протонной помпы может умеренно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка. Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражения, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения пантопразола. Возникновения подострого кожного красной волчанки у пациентов во время предыдущей терапии ингибиторами протонной помпы может повысить риск его развития при применении других ингибиторов протонной помпы.

Влияние на результаты лабораторных исследований. Повышенный уровень хромогранина а (CgA) может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, лечение пантопразоломслед временно прекратить по крайней мере за 5 дней до проведения оценки уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после начального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ингибиторами протонной помпы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Опыт застосуванняпантопразолувагітним женщинам ограничен. В ходе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантопразолзастосовують в период беременности только в случае необходимости.

Кормление грудью. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Есть данные по экскреции пантопразола в грудное молоко человека. Решение о продлении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении лечения пантопразолом следует принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения. В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Пантопразол-Тева, таблетки гастрорезистентные, следует принимать за 1 час до еды целыми, не разжевывать и не измельчать, запивать достаточным количеством воды.

Рекомендуемая дозировка.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Лечение рефлюкс-эзофагита.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку лекарственного засобуПантопразол-Тева 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препаратуПантопразол-Тева 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита. Для лечения рефлюкс-эзофагита, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, заживления можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Взрослые.

ЭрадикацияH. рylori в комбинации с двумя антибиотиками.

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом наH. pyloriнеобходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные о бактериальной резистентности и национальные рекомендации по применению и назначение соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности, для эрадикацииH. pyloriу взрослых могут быть назначены следующие терапевтические комбинации:

а) 1 таблетка препаратуПантопразол-Тева 40 мг 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

б) 1 таблетка препаратуПантопразол-Тева 40 мг 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

+ 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

в) 1 таблетка препаратуПантопразол-Тева40 мг 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

При применении комбинированной терапии для эрадикацииH. pyloriвторую таблетку препарата антопразол-Тева 40 мг следует принимать вечером за 1 час до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней с общей продолжительностью лечения не более 2 недель. Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации по дозировке при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинированная терапия не показана, например, у пациентов с отрицательным результатом наH. рylori, для монотерапии препаратПантопразол-Тева 40 мг применяют в нижеуказанной дозировке.

Лечение язвы желудка.

1таблетка лекарственного засобуПантопразол-Тева 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозуможнаподвоїти (2 таблетки препаратуПантопразол-Тева40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы желудка, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, заживления язвы можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.

1таблеткалікарського засобуПантопразол-Тева 40 мг в сутки. В отдельных случаях можно удвоить (2 таблетки препаратуПантопразол-Тева40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, как правило, требуется 2 недели. Если этого недостаточно, заживления язвы можно ожидать в течение следующих 2 недель.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний. Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки препаратуПантопразол-Тева 40 мг). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозу, превышающую 80 мг в сутки, необходимо распределить на два приема. Возможно временное повышение дозы свыше 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, нужным для адекватного контроля кислотности.

Длительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (1 таблетка препарата пантопразол‑Тева 20 мг). Не следует применять препаратПантопразол-Тевадля эрадикацииH. рyloriв комбинированной терапии пациентам с нарушенной функцией печени средней и тяжелой степени, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушенной функцией почек корректировка дозы не требуется. Не следует применять препаратПантопразол-Тевадля эрадикацииH. рyloriв комбинированной терапии пациентам с нарушенной функцией почек, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста не требуют корректировки дозы.

Дети. Лекарственное средство не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны.

Дозы до 240 мг, введенивнутришневенно в течение 2 минут, хорошо переносились. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками, он не относится к препаратам, которые могут быть легко выведенными с помощью диализа.

В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Побочные реакции.

Возникновение побочных реакции может ожидаться у примерно 5% пациентов. Самые частые побочные реакции-диарея и головная боль, возникают у 1% пациентов.

По частоте возникновения побочные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Для всех побочных реакций, о которых сообщалось во время постмаркетингового периода, невозможно определить частоту, поэтому они указываются с указанием «неизвестно».

В пределах каждой категории частоты побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: агранулоцитоз.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и расстройства обмена веществ.

Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменения массы тела.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»), гипокальциемия (одновременно с гипомагниемией), гипокалиемия.

Психические расстройства.

Нечасто: расстройства сна.

Редко: депрессия (в том числе обострение).

Очень редко: дезориентация (в том числе обострение).

Неизвестно: галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их предсуществование).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: расстройства вкуса.

Неизвестно: парестезия.

Со стороны органов зрения.

Редко: нарушение зрения / затуманивание зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: железистые полипы дна желудка (доброкачественные).

Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе.

Неизвестно: микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g‑ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожные высыпания, экзантема, зуд.

Редко: крапивница, ангионевротический отек.

Неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка (см. раздел «особенности применения»).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «особенности применения»).

Редко: артралгия, миалгия.

Неизвестно: спазм мышц, как следствие электролитных расстройств.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Неизвестно: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства.

Нечасто: астения, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 7 таблеток в блистере, по 2 или 4 блистера в коробке, или по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Тева Фарма С. Л. У.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Полигоно Индастриал Мальпика c / C № 4, 50016, Сарагоса, Испания.