ПАНТОПРАЗОЛ-ГЕТЕРО таблетки 20 мг

Гетеро Лабз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 20 мг
Таблетки, 40 мг

Таблетки, 20 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КОНТРОЛОК 20 мг

Такеда ГмбХ(DE)

Таблетки

от 287.32 грн

Rp

УЛСЕПАН 40 мг

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

НОЛЬПАЗА КОНТРОЛ 20 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ПАНОЦИД 40 40 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

Rp

ПАНТАЗ 40 мг

Медлей Фарма(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАНТОПРАЗОЛ

Форма товара

Таблетки кишечнорастворимые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16116/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата)
  • Торговое наименование: ПАНТОПРАЗОЛ-ГЕТЕРО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПАНТОПРАЗОЛ-ГЕТЕРО таблетки 20 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПАНТОПРАЗОЛ-ГЕТЕРО

(PANTOPRAZOLE-HETERO)

Состав:

действующее вещество: пантопразол;

1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата);

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат, натрия карбонат безводный, натрия лаурилсульфат, оболочка: гипромелоза, железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), метакрилатний сополимер (тип А), триетилцитрат, полисорбат 80, чернила черные (S-1-17823).

Лекарственная форма. Таблетки гастрорезистентные.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по20 мг: гастрорезистентні таблетки от желтого до светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой черными чернилами с одной стороны «H125» и гладкие с другой стороны.

таблетки по 40 мг: гастрорезистентні таблетки от желтого до светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой черными чернилами с одной стороны «H126» и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.

Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства.

Механизм действия. Пантопразол является ингибитором протонной помпы (ИПП) и тормозит конечный этап выделения соляной кислоты в желудке за счет ковалентной связи с Na+/K+АТФ ферментативной системой на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Это действие приводит к торможению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулов. Связывания с Na+/K+АТФ-зой обеспечивает длительный протисекреторний эффект, который сохраняется более 24 часов для всех исследуемых доз (от 20 мг до 120 мг).

Фармакодинамика.

Антисекреторная активность.
У здоровых добровольцев однократный прием пероральной (20-80 мг) или в/в дозы (20-120 мг пантопразола

после максимальной стимуляции продукции соляной кислоты в желудке пентастрином сопровождался дозо-зависимым снижением выделения соляной кислоты. Прием пантопразола раз в сутки обеспечивал растущее торможение секреции соляной кислоты. После первого перорального приема пантопразола в дозе 40 мг за 2, 5 часа достигалось среднее торможение секреции на 51%. При приеме раз в сутки в течение 7 дней среднее торможение секреции росло до 85%. Более чем у половины участников исследования наблюдалось торможение пантопразолом секреции кислоты более 95%. Секреция кислоты нормализовалась в течение недели после приема последней дозы пантопразола без каких-либо признаков «откатной» гиперсекреции.

В серии исследований взаимосвязи «доза-реакция» пероральные дозы пантопразола в диапазоне от 20 до 120 мг обеспечивали дозо-зависимое рост медианы рН желудка и в времени (%) сохранение рН в желудке > 3 и > 4. Лечение 40 мг пантопразола демонстрировало достоверно более сильный рост рН желудка, чем доза 20 мг. Дозы более 40 мг (60, 80, 120 мг ) не выявили достоверного дальнейшего повышения медианы рН желудка.

Влияние на уровень сывороточного гастрина. При применении пантопразола увеличиваются уровни гастрина натощак. При краткосрочном применении они в большинстве случаев не превышают верхней границы нормы. При длительном лечении уровни гастрина в большинстве случаев возрастают вдвое. Их чрезмерное увеличение возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, в некоторых случаях при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако во время образования клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были обнаружены в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось.

Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Фармакокинетика. Пантопразол-Гетеровыпускается в видитаблеток гастрорезистентных, таким образом абсорбция пантопразола начинается только после попадания таблетки в желудок. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг для перорального приема пантопразола наблюдалось дозозависимое рост пиковой концентрации в сыворотке крови (Cmax) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC). Пантопразол не накапливается в организме и его фармакокинетика не меняется при разделены суточной дозы на несколько приемов. После перорального приема концентрация пантопразола в сыворотке крови снижается біекспоненціональним образом и конечный период полувыведения составляет примерно 1 час.

У людей без дефицита ферментов, задействованных в метаболизме пантопразола, и с нормальной функцией печени пиковая концентрация (Cmax) после перорального приема таблеток пантопразола гастрорезистентних в дозе 40 мг составляет 2. 5 мкг/мл; время достижения пиковой концентрации (tmax) равна 2. 5 часам, и средняя общая площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) = 4. 8 мкг∙ч /мл (диапазон от 1. 4 к 13. 3 мкг∙ч / мл). После внутривенного введения пантопразола людям без дефицита ферментов, задействованных в метаболизме пантопразола, общий клиренс составлял 7. 6-14. 0 л/ч, и кажущийся объем распределения 11. 0-23. 6 л.

Всасывание. После однократного или многократного приема перорально пантопразола таблеток гастрорезистентных в дозе 40 мг, пиковые концентрации в плазме крови достигались примерно за 2. 5 часа, и Cmax =2. 5 мкг/мл. Первый круг метаболизма пантопразола не слишком интенсивный и абсолютная биодоступность составляет около 77%. Одновременный прием антацидов не влияет на всасывание пантопразола.

Прием пантопразола таблеток гастрорезистентных вместе с пищей может задерживать всасывание на 2 часа и более, однако это существенно не влияет на наСмах и степень всасывания пантопразола (AUC). Поэтому пантопразолутаблетки гастрорезистентные могут приниматься независимо от приема пищи.

Распределение. Кажущийся объем распределения пантопразола составляет примерно 11. 0-23. 6 л, и распределение происходит главным образом в внеклеточную жидкость. Связывание пантопразола с белками сыворотки крови составляет примерно 98%, в основном с альбумином.

Метаболизм. Пантопразол в целом метаболизирует в печени через систему цитохром P450 (CYP). Метаболизм пантопразола не зависит от способа приема (в / В или перорально). Основной метаболический путь-это диметилирование с участием CYP2C19 с последующим сульфатированием; основные метаболические пути включают окисление CYP3A4. Доказательств заметной фармакологической активности метаболитов пантопразола не получено.

Вывод. После однократной пероральной или в/в дозы пантопразола, міченого14С, у здоровых добровольцев с нормальным обменом веществ примерно 71% дозы виводилось с мочой, и 18% с калом путем билиарной экскреции. В неизмененном виде пантопразол с мочой не выводился.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У добровольцев пожилого возраста (в возрасте 64 – 76 лет) при многократном приеме имело место лишь намечено или умеренный рост Cmax (26%) и AUC (на 43%) пантопразола по сравнению с людьми младшего возраста. Поэтому пациентам пожилого возраста назначают стандартные дозы пантопразола.

Нарушение функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью параметры фармакокинетики пантопразола такие же, что и у здоровых добровольцев. Поэтому пациентам с почечной недостаточностью и пациентам на гемодиализе, коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции печени. У пациентов со слабой – тяжелой печеночной недостаточностью (цирроз по Чайлд-Пью А – С) максимальные концентрации пантопразола несколько выше (в 1, 5 раза), чем у здоровых людей. Хотя у пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения из сыворотки крови возрастает до 7-9 часов и AUC – в 5-7 раз, эти значения все же выше, чем у людей с дефицитом печеночного фермента CYP2C19. Поэтому корректировки дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Указанные изменения фармакокинетики у пациентов с ослабленной функцией печени приводят к минимальному накоплению при хроническом приеме по схему раз в сутки. Пациентам со слабой – тяжелой печеночной недостаточностью назначают стандартные дозы, но не выше 40 мг/сутки, поскольку эти значения не исследовались среди пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети. В педиатрической популяции фармакокинетика пантопразола исследовалась у детей и подростков в возрасте до 16 лет с подтвержденным (вероятным) ГЭРБ. Общий клиренс возрастал в соответствии с увеличением веса тела по нелинейной зависимости. Общий клиренс рос с возрастом только у детей до 3 лет.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 16 лет

У детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет с клиническим диагнозом ГЭРБ параметры фармакокинетики после однократного перорального приема таблетокпантопразолу в дозе 20 мг или 40 мг выделялись значительной изменчивостью (диапазоны коэффициента вариации %CV от 40 до 80%). Согласно анализу ФК в популяциях среднегеометрические значения AUC после приема таблеток пантопразола 40 мг у детей 6-11 лет были выше на 39%, у подростков от 12 до 16 лет – на 10%, чем у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение рефлюкс-эзофагита, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Поддержание ремиссии эрозивного эзофагита.

Лечение патологических гиперсекреторных состояний, в том числе синдрома Золлингера-Эллисона.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола и любого компонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Взаимодействие с антиретровирусной терапией. Не рекомендуется одновременный прием атазанавира или нелфинавира с ингибиторами протонной помпы, поскольку при этом могут снижаться концентрации атазанавира или нелфинавира в плазме крови с последующим снижением их терапевтического эффекта и выработкой резистентности.

Антикоагулянты на основе Кумарина. В рамках системы постмаркетингового наблюдения у пациентов, которые одновременно принимали варфарин и ингибиторы протонной помпы, в том числе и пантопразол, сообщалось повышение МНО/INR и протромбинового времени. Рост протромбинового времени и МНО/INR может приводить к клинической кровотечения и даже смерти. Поэтому пациенты, одновременно принимающие ингибиторы протонной помпы и варфарин, нуждаются в медицинском наблюдении, чтобы вовремя заметить возможное повышение МНО / INR и протромбинового времени.

Клопидрогель. У здоровых в других отношениях людей одновременный прием пантопразола и клопидрогеля не вызывает клинически важных эффектов экспозиции активным метаболитом клопидрогеля или ингибирования клопидрогелем агрегации тромбоцитов. Поэтому при приеме рекомендованных доз пантопразола корректировка дозы клопидрогеля не требуется.

Фармакологические препараты, биодоступность которых зависит от рН желудка. Из-за снижения секреции кислоты в желудке пантопразол может ослаблять всасывание фармакологических препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудка. При приеме пантопрозола может снижаться всасывание таких препаратов, как кетоконазол, сложные эфиры ампициллина, атазанавир, соли железа, эрлотиниб и микофенолата мофетил (ММФ).

При одновременном приеме здоровыми в других отношениях пациентами и пациентами с пересаженными органами пантопразола и ММФ сообщалось снижение экспозиции активным метаболитом микофеноловой кислотой, скорее всего из-за снижения растворимости ММФ при повышенном значении рН желудка. У пациентов с трансплантатами, одновременно принимающих ММФ и пантопразол клиническая опасность снижения экспозиции микофеноловой кислотой и отторжения органов не установлена. Рекомендуется с осторожностью использовать пантопразол у пациентов с пересаженными органами, которые одновременно принимают ММФ.

Ложноположительные результаты анализа мочи на ТГК. Поступали сообщения о ложно положительных результатах скрининговых тестов на тетрагидроканнабинол (ТГК) у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы. Поэтому у таких пациентов необходимо подтверждать положительные результаты другими, более надежными методами.

Метотрексат. Опубликованные в отчетах ретроспективных анализов и популяционных фармакокинетических исследований описания клинических случаев показывают, что одновременный прием ИПП с метотрексатом (обычно в высоких дозах, см. инструкцию по применению метотрексата) могут повышать сывороточные уровни метотрексата и его метаболита гидроксиметотрексата. Однако формальные исследования взаимодействия этих препаратов не проводились.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Метаболизм пантопразола происходит в основном при участии фермента CYP2C19 и в меньшей степени – ферментов CYP 3A4, 2D6 и 2C9. Вin vivo в исследовании взаимодействий между лекарственными средствами в здоровых субъектах изучались субстраты CYP2C19 (диазепам [также является субстратом CYP3A4], фенотоин [также индуктор CYP3A4] и клопидогрель), Нифедипин, мидазолам и Кларитромицин (субстраты CYP3A4), метопролол (субстрат CYP2D6), диклофенак, напроксен и Пироксикам (субстрат cyp2c9) и теофиллин (субстрат CYP1A2). Эти препараты существенно не влияли на фармакокинетику пантопразола.

Другие взаимодействия. У пациентов детского возраста с генетическим дефицитом CYP2C19 (CYP2C19 *2/*2) наблюдалось шестикратное увеличение AUC по сравнению с детьми с нормальным (CYP2C19 *1/*1) и промежуточным (CYP2C19 *1/*x) генотипом печеночного метаболизма. У пациентов с ослабленным метаболизмом пантепрозола мнимый пероральный клиренс в 10 раз меньше, чем при нормальном метаболизме. Поэтому для детей с генетическим дефицитом CYP2C19 необходимо соответствующее снижение дозы.

Особенности применения.

Злокачественные образования желудка. Ослабление симптоматики при лечении пантопразолом не исключает возможности злокачественных образований в желудке. Поэтому требуется дополнительное наблюдение и диагностические исследования взрослых пациентов с недостаточно оптимальной реакцией или с ранним симптоматическим рецидивом после завершения лечения ингибиторами протонной помпы (ИПП). Для пациентов пожилого возраста также может быть показана эндоскопия.

Острый интерстициальный нефрит. У пациентов, принимавших ИПП (в том числе и пантопразол), имели место случаи возникновения острого интерстициального нефрита. Острый интерстициальный нефрит может возникать на любом этапе терапии ИПП и обычно объясняется идиопатической реакцией повышенной чувствительности. При появлении острого интерстициального нефрита необходимо прекратить лечение пантопразолом.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея. Опубликованные обсервационные исследования показывают, что терапия ИПП, в том числе и пантопразолом, может повышать рискClostridium difficile-ассоциированной диареи, особенно при стационарном лечении пациентов. Этот диагноз рассматривается при стойкой диарее (см. раздел " Побочные реакции»).

Пациентам назначают минимально возможные дозы ИПП и наименьшую продолжительность лечения, обеспечивающие поставленные терапевтические задачи.

Переломы костей. Ряд опубликованных обсервационных исследований дают основания полагать, что терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) может быть связана с повышением риска остеопорозных переломов бедра, позвоночника и запястья. Риск переломов выше у пациентов, принимающих высокие дозы (то есть несколько приемов в сутки) или лечатся ИПП длительное время (год или больше). Пациентам назначают минимально возможные, для соответствующих показаний, дозы и продолжительность терапии ИПП. Пациентов с риском остеопорозным переломам лечат согласно установленных терапевтических протоколов (см. раздел

"Побочные реакции»

).

Кожная и системная красная волчанка. У пациентов, которые лечились ИПП и, в частности, пантопразолом, сообщались случаи возникновения кожного (ШЧВ) и системной красной волчанки (СКВ). Эти события возникали как впервые, так и как обострение уже существующего аутоиммунного заболевания. При лечении ИПП чаще возникала кожная форма красной волчанки.

Наиболее распространенной формой ШЧВ, что сообщалось в пациентов на терапии ИПП, был подострый ШЧВ (ПШЧВ), и он возникал у пациентов разного возраста (от нескольких месяцев до старше 60 лет). Это побочное действие могло возникать как через несколько недель, так и через несколько лет после начала лечения. В целом данные гистологических исследований не показывали поражения внутренних органов.

Системная красная волчанка (СКВ) сообщался реже чем ШЧВ у пациентов на терапии ИПП. СКВ, был связан с ИПП, обычно имел более слабый ход, чем немедикаментозные формы СКВ. СКВ мог появляться как через несколько дней, так и через несколько лет после начала лечения пациентов разного возраста – от молодого взрослого до старческого. У большинства пациентов СЧВ проявлялся сыпью, однако также сообщались артралгия и цитопения.

Длительность приема ИПП должна точно соответствовать медицинским показаниям. Если у пациентов, принимающих пантопразол появляются признаки или симптомы, напоминающие ШЧВ или СКВ, прием препарата необходимо прекратить и направить пациента на осмотр к врачу соответствующего профиля. У большинства пациентов состояние улучшается уже через 4 – 12 недель после прекращения приема ИПП. Положительные результаты серологических тестов

(например, ANA) и повышенные показатели серологического исследования могут сохраняться еще некоторое время после исчезновения клинических проявлений.

Дефицит цианокобаламина (витамина B12). Длительный ежедневный прием (более 3 лет) препаратов, подавляющих секрецию кислоты в желудке, могут стать причиной нарушения всасывания цианокобаламина (витамин B12) с последующей гипо - или ахлоргидрией. В литературе публиковались редкие сообщения о дефиците цианокобаламина, возникавшего при кислотосупрессорной терапии. Поэтому при возникновении клинических симптомов дефицита цианокобаламина проверяют этот диагноз.

Гипомагниемия.

Сообщались редкие случаи симптоматической и асимтопатичної гипомагниемии, что иногда возникала за три месяцев, а в большинстве случаев за год после начала терапии. Серьезные побочные события включали тетанию, аритмию и конвульсивные приступы. У большинства пациентов степень гипомагниемии требовал заместительной магниевой терапии или отмены приема ИПП.

Поэтому у пациентов, у которых есть основания ожидать гипомагниемию вследствие длительного приема ИПП или других препаратов, что снижают уровни магния (например, диуретики), врач назначает ИПП на основании данных анализа уровней магния и периодически проверяет эти уровни во время лечения ИПП(см. раздел

"Побочные реакции»)

.

Канцерогенность. Хроническая природа ГЭРБ часто требует длительного приема пантопразола. В длительных исследованиях на грызунах пантопразол демонстрировал канцерогенность и вызывал редкие типы желудочно-кишечных опухолей. Значение этих результатов относительно канцерогенеза у людей неизвестно.

Ложноположительные результаты анализа мочи на ТГК (див. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).

Одновременный прием пантопразола с метотрексатом. Литературные данные показывают, что одновременный прием ИПП с метотрексатом (обычно в высоких дозах; см. информацию о метотрексат) может повышать сывороточные уровни метотрексата и (или) его метаболитов, что повышает вероятность проявления токсических эффектов метотрексата. Прием высоких доз метотрексата может потребовать временного прекращения лечения ИПП(см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).

Влияние на результаты лабораторных анализов. Применение ИПП, включая пантопразол, может увеличить уровни хромогранина A (CgA), что может влиять на результаты исследования нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого воздействия, лечение ИПП должно быть прекращено за 14 дней до измерений CgA.

Вспомогательные вещества. Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования влияния на репродуктивную функцию, которые проводились на животных, не обнаружили признаков ослабления фертильности или поражения плода под влиянием пантопразола. Вместе с тем, адекватные контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились. Хотя результаты репродуктивных исследований на животных не всегда совпадают с реакцией у людей, этот препарат в период беременности назначать только при крайней необходимости.

Кормление грудью. Исследования на животных показали экскрецию пантопразолувгрудне молоко. Есть данные по экскреции пантопразола в грудное молоко человека. Большинство фармакологических препаратов, выделяемых в грудное молоко, способны вызывать серьезные побочные реакции у детей на грудном кормлении. Потенциальная канцерогенность пантопразола, установленная в исследовании канцерогенности на животных, заставляет или отказаться от приема этого препарата или же, если состояние матери этого не позволяет, перевести ребенка на искусственное питание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пока не поступало данных о влиянии пантопразола на способность

управлять автомобилем или пользоваться машинным оборудованием. Однако такие потенциальные побочные реакции на препарат, как головокружение и нечеткость зрения (см. раздел 4. 9) могут ослаблять реакцию и внимательность.

Способ применения и дозы.

Лечение рефлюкс-эзофагита, связанного с гастроэзофагеальноюрефлюксной болезнью (ГЭРБ)

Пантопразол-Гетеро показан взрослым кратковременным приемом (не дольше 8 недель) для лечения и облегчения симптомов рефлюкс-эзофагита. Взрослым пациентам, у которых после 8-недельного курса лечения не достигнуто излечение, может быть назначен еще один 8-недельный курс Пантопразола-Гетеро. Безопасность второго 8-недельного курса лечения для детей не установлена.

Пантопразол-Гетеро применять детям от 5 лет для краткосрочного лечения эрозивного эзофагита, связанного с ГЭРБ (см. табл. 1).

Поддерживающее лечение эрозивного эзофагита.

Пантопразол показан для поддерживающего лечения эрозивного эзофагита и для уменьшения частоты дневных и ночных симптомов изжоги у взрослых пациентов с ГЭРБ. В контролируемых исследованиях продолжительность приема пантопразола не превышала 12 месяцев.

Патологическая гиперсекреция кислоты в желудке, включая синдром Золлингера-Эллисона

Пантопразол-Гетеро показан для длительного лечения патологической гиперсекреции кислоты в желудке, включая синдром Золлингера-Эллисона.

Рекомендуемые дозы приведены в таблице 1.

Таблица 1

Показания

Дозировка

Частота применения

Лечение рефлюкс-эзофагита, связанного сгастроэзофагеальнойрефлюксной болезнью (ГЕРХ).

Взрослые

40 мг

Один раз в сутки в течение 8 недель

*

Дети старше 5 лет

≥ 15 кг < 40 кг

20 мг

Один раз в сутки в течение 8 недель

≥ 40 кг

40 мг

Один раз в сутки в течение 8 недель

Поддержание ремиссии эрозивного эзофагита

Взрослые

40 мг

Один раз в сутки

Лечение патологических гиперсекреторных состояний, в том числе синдрома Золлингера-Эллисона

Взрослые

40 мг

Дважды в сутки

**

* Взрослым пациентам, которые не выздоровели после 8 недель лечения, может быть назначен дополнительный 8-недельный курс лечения препаратом Пантопразол-Гетеро.

** Кратность приема и дозу нужно скорректировать в соответствии с потребностями пациента.

Продолжать терапию нужно, пока есть клинические Показания. Назначались дозы до 240 мг в сутки.

Способ приема

Инструкции относительно способа приема препарата Пантопразол-Гетеро, таблетокгастрорезистентних, приведены в таблице 2.

Таблица 2

Лекарственная форма

Путь

Указания

*

Таблетки, гастрорезистентные

Пероральный

Таблетку глотают целой, независимо от приема пищи

*

Пациентов инструктируют, что Пантопразол-Гетеро, таблеткигастрорезистентні, нельзя разламывать, жевать или иным образом измельчать.

Пантопразол-Гетеро, таблетки гастрорезистентные, глотают целыми, независимо от приема пищи. Пациентам, которые не могут проглотить целую таблетку 40 мг, назначают прием по две таблетки 20 мг. Сопутствующий прием антацидов не влияет на всасывание пантопразол-Гетеро, таблеток гастрорезистентных.

Пациенты пожилого возрастане требуют корректировки дозы.

Пациенты с нарушением функции печени. Среди пациентов с печеночной недостаточностью не исследовались дозы более 40 мг/сут.

Дети.

Безопасность и эффективность пантопразола для краткосрочного лечения (до восьми недель) эрозивного эзофагита (ЭЭ), связанного с ГЭРБ, были оценены у детей в возрасте от 1 до 16 лет. Эффективность при ЕЕ не была продемонстрирована у больных младше 1 года. Кроме того, для пациентов младше 5 лет нет доступной соответствующей лекарственной формы с учетом возрастных особенностей. Поэтому препарат Пантопразол-Гетеро рекомендован для краткосрочного лечения ЭЭ, связанного с ГЭРБ, у пациентов старше 5 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей при лечении заболеваний, кроме ЕЕ, не оценивались. Сообщалось о том, что использование препарата у детей от 1 до 16 лет для краткосрочного лечения (до восьми недель) ЭЭ, связанного с ГЭРБ, привело к выздоровлению пациентов от ЕЕ. Однако эффективность препарата для лечения симптоматической ГЭРБ у детей окончательно не установлена.

Передозировка.

Опыт приема пациентами сверхвысоких доз пантопразола (> 240 мг) ограничен. Имеющиеся данные о передозировке обычно согласовывались с известным профилем безопасности пантопразола. Пантопразол не выводится из организма гемодиализом. При передозировке назначают симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения распределены по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: агранулоцитоз.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Редко анафилактические реакции (включая анафилактический шок), бронхоспазм, системная красная волчанка.

Метаболизм и расстройства обмена веществ.

Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменения массы тела, повышение уровня креатининкиназы, генерализованный отек.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия, дефицит цианокобаламина (витамина B12).

Психические расстройства.

Нечасто: расстройства сна.

Редко: депрессия (в том числе обострение).

Очень редко: пространственная дезориентация (в том числе обострение).

Неизвестно: галлюцинация, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к таким расстройствам).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: расстройства вкуса.

Неизвестно: парестезия.

Со стороны органов зрения.

Редко: нарушение зрения / затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: Clostridium difficile-ассоциированная диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

Неизвестно: микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожные высыпания, экзантема, зуд.

Редко: крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке).

Неизвестно: фоточувствительность, тяжелые дерматологические реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла, мультиформную эритему, кожную красную волчанку (см. раздел «особенности применения»).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «особенности применения»).

Редко: артралгия, миальгия.

Неизвестно: спазм мышц (вследствие нарушения баланса электролитов).

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Неизвестно: острый интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства.

Нечасто: астения, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

Срок годности. 2года

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25ºС в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По10 таблеток в блистере, по 1 или по3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Гетеро Лабз Лимитед / Hetero Labs Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юнит-V, Блок V и V-А, ТСІІС - Формулейшн СЭЗ, С. №№ 439, 440, 441 и 458, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Индия /

Unit

-V, Block VandV-A, TSIIC - FormulationSEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, PolepallyVillage, JadcherlaMandal, TelanganaState, 509301, India.